SUMAMED 125 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8765/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Sumamed 125 mg comprimate filmate Azitromicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Sumamed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sumamed

3. Cum să utilizaţi Sumamed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sumamed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sumamed şi pentru ce se utilizează  
   

Sumamed conţine azitromicină, un antibiotic utilizat în următoarele infecţii provocate de germeni sensibili la azitromicină:

• infecţii ale tractului respirator superior, incluzând inflamaţia faringelui, amigdalelor, sinusurilor şi inflamaţia urechii;

• infecţii ale tractului respirator inferior, incluzând infecţii ale bronhiilor şi plămânilor;

• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel (inflamaţie a pielii de la nivelul feţei, dar şi la nivelul picioarelor), impetigo (infecţie a pielii cu pustule care conţin puroi), piodermită secundară (infecţie a pielii cu germeni care produc supuraţie);

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sumamed  
   

Nu administraţi copilului dumneavoastră Sumamed

• dacă este alergic la azitromicină, la eritromicină, la alte macrolide sau ketolide antibacteriene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă îi administraţi concomitent alcaloizi din secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).

Atenţionări şi precauţii Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă copilul dumneavoastră are probleme de sănătate legate de ficat: poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze funcţia ficatului sau poate fi necesar ca tratamentul să fie întrerupt ;
• dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii;
• dacă apare diaree sau observaţi apariţia altor semne de infecţie în timpul tratamentului;
• dacă copilul dumneavoastră are o cantitate scăzută de potasiu sau magneziu în sânge;
• dacă copilul dumneavoastră a avut tulburări de ritm ale inimii (aritmie ventriculară, bradicardie);
• dacă copilul dumneavoastră a avut miastenia gravis ( slăbiciune și oboseală musculară).

Sumamed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s- ar putea să ia orice alte medicamente.

Antiacidele scad viteza de absorbţie a azitromicinei, de aceea azitromicina trebuie administrată cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea antiacidelor.

La pacienţii trataţi cu derivaţilor de ergot, asocierea macrolidelor poate determina apariţia ergotismului (intoxicaţie cu alcaloizi de ergot). Nu există dovezi privind posibilitatea unei interacţiuni între derivaţii de ergot şi azitromicină. Cu toate acestea, datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent. Se cunoaşte că antibioticele macrolide interacţionează cu digoxină, ciclosporină, astemizol, triazolam, midazolam şi alfentanil, de aceea se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a acestor medicamente.

Nu s-au observat efecte ale azitromicinei asupra concentraţiilor plasmatice ale teofilinei, terfenadinei, warfarinei, carbamazepinei, metilprednisolonului şi cimetidinei. Spre deosebire de majoritatea macrolidelor, azitromicina nu se leagă de citocromul P450, astfel încât, nu au fost observate interacţiuni semnificative cu aceste medicamente.

Sumamed împreună cu alimente şi băuturi Deoarece alimentele scad absorbţia azitromicinei, doza trebuie luată cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sumamed nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Sumamed

Administraţi întotdeauna copilului dumneavoastră Sumamed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Sumamed 125 mg comprimate filmate este indicat pentru copiii cu greutate corporală corespunzătoare, care sunt capabili să înghită un comprimat. Pentru ceilalţi copii, se recomandă Sumamed Forte suspensie orală. La copiii cu greutate corporală mai mare de 45 kg, se recomandă doza pentru adulţi.

În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului migrator), doza totală de azitromicină este de 30 mg/kg, timp de trei zile (10 mg/kg, o dată pe zi).

Azitromicina s-a dovedit eficace în tratamentul faringitelor streptococice în doze de 10 mg pe kg sau de 20 mg pe kg administrate în priză unică, timp de 3 zile.

În tratamentul eritemului cronic migrator doza totală de azitromicină este de 60 mg pe kg administrată astfel: 20 mg pe kg în prima zi, urmate de 10 mg pe kg în zilele 2-5. Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau cu ficatul deoarece medicul dumneavoastră ar putea modifica doza normală.

Mod de administrare Sumamed 125 mg comprimate filmate se administrează o dată pe zi, cu cel puţin o oră înainte de sau cu două ore după masă. Comprimatele se administrează întregi.

Dacă administraţi copilului dumneavoastră mai mult decât trebuie din Sumamed Reacţiile adverse apărute la doze mai mari decât cele recomandate au fost similare celor observate la doze uzuale. Simptomele supradozajului cu macrolide sunt pierderea reversibilă a auzului, simptome severe de greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să administraţi copilului dumneavoastră Sumamed

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă uitaţi să administraţi copilului dumneavoastră o doză, vă rugăm să o administraţi imediat ce vă amintiţi; administraţi următoarea doză la un interval de 24 de ore. Nu administraţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să administraţi copilului dumneavoastră Sumamed

Nu întrerupeţi tratamentul pe durata prescrisă de medic, chiar dacă copilul dumneavoastră se simte mai bine. Dacă întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de terminarea tratamentului, bacteriile pot rămâne active şi pot provoca recidive ale infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile  
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente:  diaree.

Reacţii adverse frecvente:  pierderea poftei de mâncare,  ameţeli,  dureri de cap,  vărsături,  dureri abdominale,  greață,  număr scăzut de limfocite,  număr crescut de eozinofile,  scăderea concentraţiei de bicarbonat în sânge,  creșterea numărului de bazofile,  creșterea numărului de monocite și neutrofile în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:  candidoză (infecție cu ciuperci),  candidoză orală,  infecţii la nivelul vaginului,  pneumonie,  infecție fungică,  infecție bacteriană,  inflamație de cauză infecțioasă a stomacului și intestinului subțire (gastroenterită),  tulburări ale respirației,  curgere a nasului (rinită),  scăderea numărului de celule albe (leucocite),  scăderea numărului unor tipuri de celule albe din sânge (neutrofile),  creşterea numărului unor tipuri de celule albe din sânge (eosinofile),  umflarea feţei, buzelor, gâtului,  reacţii de hipersensibilitate  nervozitate,  insomnie,  amețeli,  somnolenţă,  tulburări ale gustului,  parestezie,  tulburări de vedere,  afectarea auzului, zgomote în urechi,  bufeuri,  palpitaţii,  constipaţie,  flatulență,  indigestie,  inflamație a stomacului (gastrită),  dificultate la înghițire,  distensie abdominală,  uscarea gurii,  ulcerația gurii,  eliminarea de gaze din stomac pe gură,  creșterea secreției salivare,  erupție trecătoare pe piele,  mâncărimi,  urticarie,  inflamare a pielii,  piele uscată,  artroză,  dureri musculare,  dureri de spate,  dureri ale gâtului,  sângerarea vaginală în afara ciclului menstrual,  afecțiuni testiculare,  umflarea feței,  stare generală de rău,  oboseală,  dureri în piept,  creșterea temperaturii corporale,  durere, edem periferic,  umflarea membrelor inferioare,  dureri în piept,  acumulare de lichid în ţesuturi,  stare generală de rău,  astenie,  valori crescute ale unor rezultate ale analizelor de laborator.

Reacţii adverse rare:  agitaţie,  funcţie anormală a ficatului,  icter,  sensibilitate la lumina soarelui.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:  colită pseudomembranoasă (boală inflamatorie a intestinului gros),  scăderea numărului trombocitelor, anemie hemolitică,  reacţii anafilactice,  agresiune, anxietate, delir, halucinație,  leşin, convulsii, hiperactivitate psihomotorie, pierderea mirosului, pierderea gustului, tulburări ale mirosului, miastenia gravis (slăbiciune şi oboseală musculară) hipoestezie, scăderea auzului inclusiv surditate și sau perceperea anormală a unor zgomote, zgomote în urechi,  torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viaţa în pericol), aritmie, incluzând tahicardia ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) modificări ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului de repolarizare QT),  tensiune arterială mică,  inflamaţia pancreasului, decolorarea limbii,  insuficienţă hepatică, hepatită fulminantă, necroză hepatică, icter coleostatic,  Sindrom Stevens Johnson, necroza epidermică toxică,  dureri în articulații,  insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială (afectare renală cu urină cu urme de sânge, febră şi dureri)

Reacții adverse posibil sau probabil legate de utilizarea în profilaxia și tratamentul infecției cu Mycobacterium avium complex diferă față de raportările în cazul utilizării în alte indicații.

Când Sumamed este luat pentru profilaxia și tratamentul infecției provocate de Mycobacterium avium complex, pot apărea următoarele reacții adverse clasificate în funcție de frecvenţa lor:

Reacţii adverse foarte frecvente:  diaree,  durere abdominală,  greață,  flatulență,  disconfort abdominal,  eliminare fecală necontrolată.

Reacţii adverse frecvente:  lipsa poftei de mâncare,  amețeli,  dureri de cap,  parestezie,  tulburări ale gustului,  scăderea acuității vizuale,  surditate,  erupție cutanată,  mâncărimi,  dureri articulare,  oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:  Hipoestezie,  Palpitații,  scăderea auzului,  perceperea anormală a unor zgomote,  hepatită (inflamaţie a ficatului),  Sindrom Stevens Johnson,  reacție de fotosensibilizare,  astenie,  stare generală de rău.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sumamed 
   

A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Sumamed după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
   

Ce conţine Sumamed

• Substanţa activă este azitromicina. Fiecare comprimat filmat conţine azitromicină 125 mg sub 
  

formă de azitromicină dihidrat 131,027 mg.

• Celelalte componente sunt: Nucleu: hidrogen fosfat de calciu anhidru, hipromeloză 15 mPas, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Film: hipromeloză 3 mPas, indigotină, lac de aluminiu (E 132), dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, talc.

Cum arată Sumamed şi conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda Fabricanţii PLIVA LJUBLJANA d.o.o. Pot k sejmisču 35, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slovenia

PLIVA CROATIA Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croaţia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti, România Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Acest prospect a fost revizuit în martie 2018.