SUMACTA 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4993/2012/01-21 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Sumacta 100 mg comprimate filmate sumatriptan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă observaţi orice reacţie adversă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacţie adversă posibilă nemenţionată în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Sumacta şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sumacta

3. Cum să utilizaţi Sumacta

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sumacta

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sumacta şi pentru ce se utilizează

Sumacta aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai receptorilor serotoninergici.

Se consideră că durerea de cap de tip migrenă apare ca urmare a dilatării vaselor de sânge. Sumatriptan produce vasoconstricţie, ameliorând durerea de cap de acest tip.

Sumacta este utilizată în tratamentul crizelor de migrenă cu sau fără aură (o senzaţie de avertizare care constă de obicei în tulburări de vedere cum ar fi percepţia de pete luminoase, linii în zig-zag, steluţe sau valuri).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sumacta

Nu utilizaţi Sumacta

• dacă sunteţi alergic la sumatriptan sau la alte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aţi avut infarct miocardic;
• dacă aveţi orice gen de boală de inimă;
• dacă aveţi orice simptom care poate indica o boala de inimă, cum ar fi: durere în piept, cu caracter trecător sau senzaţie de presiune la nivelul pieptului;
• dacă aţi avut în trecut un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitor (o formă minoră de accident vascular cerebral, care durează mai puţin de 24 de ore);
• dacă aveţi probleme cu circulaţia sângelui la nivelul picioarelor, care determină crampe dureroase la mers (denumită boală vasculară periferică);
• dacă aveţi hipertensiune arterială semnificativă sau dacă tensiunea arterială este ridicată, în ciuda tratamentului;
• dacă aveţi funcţia ficatului sever afectată;
• dacă folosiţi sau aţi folosit recent alte amedicamente pentru migrenă, inclusiv medicamente care conţin ergotamină sau alte medicamente similare cum ar fi metisergid maleat; sau oricare triptan sau agonist al receptorilor 5-HT1 (ca almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan sau zolmitriptan);
• dacă folosiţi sau aţi folosit recent medicamente cunoscute sub numele de IMAO (de exemplu moclobemida pentru tratamentul depresiei sau selegilină pentru tulburările din boala Parkinson.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Sumacta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi simptome ale unei boli de inimă, cum sunt durere trecătoare în piept sau senzaţie de presiune la nivelul pieptului, care pot iradia către gât;

•    dacă utilizaţi medicamente care ţin sub control tensiunea arterială; 
  

• dacă utilizaţi medicamente care aparţin inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (pentru tratamentul depresiei sau altor tulburări mentale);
• dacă aveţi funcţia renală sau hepatică afectată;
• dacă aveţi epilepsie sau alte afecţiuni care vă predispun la convulsii;
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfonamide;
• dacă se consideraă că aveţi risc să dezvoltaţi o boală de inimă (de exemplu aveți diabet zaharat, sunteți mare fumător sau în tratament de înlocuire a nicotinei) şi în mod special, dacă sunteţi femeie la menopauză sau bărbat peste 40 de ani cu aceşti factori de risc, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice funcţia inimii înainte de a vă prescrie sumatriptan. În cazuri foarte rare, au apărut afecţiuni cardiace grave după administrarea de sumatriptan, chiar dacă nu fusesesră găsite semne de boală cardiacă. Dacă aveţi orice motive de îngrijorare adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Sumacta trebuie utilizat doar dacă durerea de cap de care suferiţi este cu siguranţă migrenă. Dacă durerea de cap pe care o aveţi este diferită de cea care vă deranjează în mod obişnuit, nu luaţi sumatriptan fără să luaţi mai întâi legătura cu medicul dumneavoastră.

După administrarea Sumacta, puteţi simţi o durere şi o senzatie de presiune în piept pentru scurt timp; aceasta poate fi destul de intensă şi poate iradia în sus către gât. În cazuri foarte rare, aceasta poate fi determinată de efectele asupra inimii. Aşadar, dacă aceste simptome nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Folosirea excesivă de sumatriptan poate determina durere de cap cronică, zilnică şi agravarea durerilor de cap. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în această situaţie. Poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Sumacta, pentru corectarea acestor probleme.

Copii şi adolescenţi Sumacta nu este recomandată copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.

Alte medicamente şi Sumacta Unele medicamente pot influenţa efectul Sumacta şi Sumacta poate influenţa efectul altor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau e posibil să luaţi orice alte medicamente .

Acest lucru este important, în mod special, când utilizaţi medi camente care conţin:

• ergotamina (pentru tratamentul migrenei) sau alţi triptani. Nu trebuie luate în acelaşi timp cu Sumatriptan (vezi „Nu luaţi Sumacta”). După ce luaţi medicamente care conţin ergotamină sunteţi sfătuiţi să aşteptaţi cel puţin 24 ore înainte de a lua Sumacta. După ce luaţi Sumacta sunteţi sfătuiţi să aşteptaţi cel puţin 6 ore înainte de a lua medicamente care conţin ergotamină şi cel puţin 24 h înainte de a lua medicamente care conţin alţi triptani
• IMAO (de exemplu, moclobemida pentru tratamentul depresiei sau selegilina pentru tulburările din boala Parkinson),
• litiu (pentru tulburări maniacale/depresive (bipolare))
• inhibitori selectivi ai recaptării a serotoninei (ISRS pentru tratamentul depresiei sau altor tulburări mentale) sau preparate pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că sunteţi însărcinată sau plănuiţi să rămâneţi însărcinată, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Experienţa privind utilizarea în timpul sarcinii este limitată.

Sumatriptan trece în laptele matern. De aceea alăptarea trebuie evitată 12 de ore după administrarea de sumatriptan. Nu hrăniţi copilul dumneavoastră cu laptele stors în această perioadă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pacienţii cu migrenă se pot simţi somnoroşi fie datorită crizei de migrenă, fie datorită tratamentului cu Sumacta. Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când este nevoie de atenţie sporită, spre exemplu pentru conducerea vehiculelor. Citiţi şi paragraful Reacţii adverse posibile.

Sumacta conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Sumacta conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Sumacta

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza care vă este necesară. Nu trebuie să depăşiţi doza recomandată.

Cum să utilizaţi Sumacta:

• Comprimatele trebuie să fie înghiţite întregi cu ½ de pahar cu apă. Comprimatele pot fi zdrobite şi amestecate cu apă.
• Sumacta trebuie administrat de la primul semn de instalare a migrenei, dar poate fi administrat şi în timpul desfăşurării crizei de migrenă.
• Sumacta nu trebuie utilizat preventiv (profilactic).

Dozaj: Doza recomandată pentru adulţi este: un comprimat filmat de 50 mg pentru o criză de migrenă. Unii pacienţi pot necesita o doză de 100 mg. Doza maximă pe zi este de 300 mg.

Dacă simptomele migrenei sunt iniţial ameliorate după prima doză de medicament, dar revin ulterior, doza poate fi repetată încă o dată şi, în rare cazuri de maxim două ori, în 24 de ore, dar trebuie păstrat un interval de cel puţin 2 ore între doze. Doza maximă de 300 mg pe zi nu trebuie depăşită.

Dacă simptomele migrenei NU se ameliorează după prima doză şi medicamentul nu are efect, nu trebuie să mai luaţi alte doze în timpul aceleiaşi crize de migrenă. Data viitoare când aveţi migrenă, puteţi lua din nou Sumacta.

Dacă aveţi impresia că efectul Sumacta este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Dacă utilizaţi mai mult Sumacta decât trebuie Simptomele în caz de supradozaj sunt aceleaşi cu cele enumerate la pct. 4 “Reacţii adverse posibile”. Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului, sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din simptomele enumerate mai jos pot fi determinate de însăşi criza de migrenă.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a indica cât de frecvente sunt reacţiile adverse:

Frecvente Mai puţin de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 din 100 Mai puţin frecvente Mai puţin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 din 1000 Rare Mai puţin de 1 pacient din 1000, dar mai mult de 1 din 10 000 Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută Mai puţin de 1 pacient din 10 000 Care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Frecvente :  Înroşirea bruscă a feţei cu durata de câteva minute, ameţeli, senzaţie de slăbiciune, oboseală şi somnolenţă;  Creşteri de scurtă durată ale tensiunii arteriale, curând după administrarea medicamentului;  Greaţă, vărsături  Durere, senzaţie de căldură sau senzaţie de frig; senzaţie de greutate,presiune sau de “strânsoare” în orice parte a corpului inclusiv în piept gât;  Senzații neobișnuite, incluzând senzație de amorțeală și furnicături  Respiraţie scurtă;  Dureri musculare.

Dacă aceste efecte persistă sau sunt deosebit de severe, mai ales durerea în piept cu iradiere pe brat, anuntaţi-vă imediat medicul.

Foarte rare:  Modificări ale funcţiei hepatice. Dacă vă faceţi analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei că utilizaţi Sumacta;

Cu frecvenţă necunoscută:  Tulburări de vedere incluzând senzaţie vizuală de străluciri intermitente, vedere dublă şi diminuarea vederii. Au fost cazuri în care au apărut defecte vizuale permanente  Scăderea tensiunii arteriale poate duce la senzaţie de leşin, mai ales la ridicarea în picioare  Încetinirea sau accelerarea frecvenţei bătăilor inimii, palpitaţii (senzaţie de bătăi cardiace rapide), modificări ale ritmului inimii  Tremurături sau mişcări necontrolate  Înţepenirea gâtului  Inflamaţia colonului (partea a intestinului), care se poate prezenta ca durere situată jos în partea stângă a abdomenului şi/sau diaree cu sânge  Fenomene Raynaud, care pot apare ca paloare sau învineţirea pielii şi/sau durere, la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, urechilor, nasului sau maxilarului, ca răspuns la frig sau stres  Modificări ischemice pe electrocardiogramă tranzitorii  Diaree  Dureri ale articulaţiilor  Anxietate  Transpiraţii excesive Dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse întrerupeţi administrarea Sumacta şi contactaţi-vă imediat medicul:  Respiraţie dificilă brusc instalată, palpitaţii sau senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare pe piele – puncte roşii sau urticarie, care pot fi semne ale unei reacţii alergice  Crize convulsive (de obicei, la persoanele cu istoric de epilepsie)  Angină (durere în piept, adesea din cauza exerciţiilor fizice), infarc miocardic sau spasme vasculare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sumacta

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sumacta

• Substanţa activă este sumatriptan.

   Un comprimat filmat conţine sumatriptan 100 mg (sub formă de succinat de sumatriptan). 
  

• Celelalte componente sunt: Nucleu : lactoză monohidrat, lactoză, croscarmeloză sodică, lactoză , celuloză microcristalină, stearat de magneziu. Film: lactoză monohidrat, manitol, dioxid de titan, (E 171), talc, triacetină.

Cum arată Sumacta şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat Sumacta 100 mg: comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, marcate cu ’’SN’’ pe una din feţe şi ’’100’’ pe cealaltă faţă. Mărimea ambalajului: Cutii cu blistere conţinând 2, 3, 4, 6, 12, 18 şi 24 comprimate filmate. Flacon din plastic cu 2, 3, 4, 6, 12, 18 şi 24 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda

Fabricantul Balkanpharma – Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria

Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 12351, Atena, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Estonia Sumatriptan Actavis Ungaria Triptagram 100 mg bevont tabletta Lituania Sumatriptan Actavis 100 mg tabletés România Sumacta 100 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021