IMIGRAN DR 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11591/2019/01-02-03-04-05 Anexa 1 11592/2019/01-02-03-04-05 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

IMIGRAN DR 50 mg comprimate dispersabile IMIGRAN DR 100 mg comprimate dispersabile Sumatriptan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Imigran DR şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imigran DR

3. Cum să utilizaţi Imigran DR

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Imigran DR

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Imigran DR şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Imigran DR. Substanţa activă este sumatriptanul. Sumatriptanul este utilizat pentru ameliorarea simptomelor migrenei. Imigran DR trebuie utilizat numai la apariţia primelor semne şi simptome ale episodului de migrenă şi nu pentru a preveni apariţia unui episod de migrenă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imigran DR

Nu utilizaţi Imigran DR:

• dacă sunteţi alergic la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi o afecţiune a inimii cum este boala cardiacă ischemică (determinată de îngustarea arterelor coronare) sau dureri în piept (angină pectorală) sau dacă aţi avut un infarct miocardic;
• dacă aveţi probleme cu circulaţia de la nivelul picioarelor, manifestate prin dureri asemănătoare crampelor care apar în timpul mersului pe jos (boală vasculară periferică);
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor;
• dacă aveţi tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială). Puteţi utiliza Imigran DR numai dacă aveţi hipertensiune arterială uşoară controlată prin tratament;
• dacă funcţiile ficatului dumneavoastră sunt grav afectate (insuficienţă hepatică severă);
• dacă luaţi concomitent alte medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor determinate de migrenă, care conţin ergotamină sau medicamente asemănătoare, triptani sau agonişti al receptorilor serotoninergici de tip 5-hidroxitriptamină (5-HT );
• dacă luaţi concomitent medicamente utilizate în tratamentul depresiei, cum sunt inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO). Imigran DR nu trebuie utilizat timp de 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu IMAO.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Imigran DR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă sunteţi predispus la afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, mai ales dacă vă aflaţi în postmenopauză sau dacă aveţi vârsta (în cazul bărbaţilor) peste 40 de ani;
• Dacă sunteţi alergic la sulfonamide (antibiotice). În acest caz există posibilitatea să fiţi sensibil la administrarea de sumatriptan şi să dezvoltaţi reacţii alergice cu severitate diferită (mergând de la erupţie pe piele până la anafilaxie);
• Dacă aveţi afectate funcţiile rinichiului sau ale ficatului
• Dacă luaţi concomitent cu sumatriptan inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN)
• Dacă utilizaţi Imigran DR o perioadă îndelungată este posibil ca durerile de cap să se accentueze. În acest caz, întrerupeţi tratamentul şi solicitaţi consult de specialitate.
• Dacă aveţi sau aţi avut epilepsie;
• Dacă aveţi vârsta sub 17 ani sau peste 65 de ani

Imigran DR este indicat pentru ameliorarea simptomelor apărute numai în cadrul anumitor tipuri de migrenă. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Imigran DR numai dacă aveţi un anumit tip de migrenă. Înaintea administrării Imigran DR medicul dumneavoastră va efectua un consult pentru excluderea unor afecţiuni severe ale creierului, unor afecţiuni ale inimii.

Alte medicamente şi Imigran DR Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamentele obţinute fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente pot interacţiona cu Imigran DR şi pot determina apariţia unor reacţii adverse dacă sunt luate concomitent:

• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN), IMAO (medicamente utilizate în tratamentul depresiei);
• ergotamina şi medicamente înrudite (medicamente utilizate în ameliorarea simptomelor determinate de migrenă);
• sulfonamide;
• preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Fertilitatea, sarcina si alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă. Imigran DR nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Sumatriptanul se elimină în lapte. Ca urmare, trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 12 ore după ce aţi luat Imigran DR, timp în care laptele secretat trebuie aruncat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Somnolenţa poate să apară ca rezultat al migrenei sau al tratamentului cu Imigran DR. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări.

3. Cum să utilizaţi Imigran DR

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi Imigran DR doar după debutul unui episod de migrenă. Nu luaţi Imigran DR pentru a încerca să preveniţi apariţia unui episod de migrenă.

Nu utilizaţi Imigran DR timp de cel puţin 24 de ore după utilizarea unor medicamente care conţin ergotamină sau dihidroergotamină.

Doza uzuală de Imigran DR pentru adulţi este de un comprimat de 50 mg. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, imediat după debutul simptomelor durerii de cap de tip migrenă, dar se poate administra oricând în timpul episodului de migrenă. Pentru ameliorarea adecvată a simptomelor, anumiţi pacienţi pot avea nevoie de o doză mai mare de sumatriptan (adică o doză de 100 mg). Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită în cazul dumneavoastră.

Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea primei doze de Imigran DR, nu trebuie administrată o a doua doză pentru acelaşi episod de migrenă. În aceste cazuri, episodul de migrenă poate fi tratat cu produse medicamentoase ce conţin paracetamol, acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene. Imigran DR poate fi administrat pentru ameliorarea simptomelor în cadrul episoadelor de migrenă ulterioare.

Dacă simptomele se ameliorează după administrarea primei doze de Imigran DR, dar reapar, o a doua doză poate fi administrată în următoarele 24 de ore, cu condiţia ca, intervalul de administrare dintre cele două doze sa fie de minim 2 ore. Nu trebuie depășită doza de 300 mg Imigran DR în decurs de 24 de ore.

Nu se recomandă administrarea Imigran DR la copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 17 ani) şi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Imigran DR Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris sau dacă altcineva a luat comprimatele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a o arăta medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de sumatriptan: Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):  ameţeli,  somnolenţă,  tulburări ale simțurilor, incluzând furnicături şi amorţeli (parestezie şi hipoestezie);  creşteri trecătoare ale tensiunii arteriale cu debut rapid după începerea tratamentului,  înroșirea temporară a feţei şi gâtului.  respirație dificilă,  greaţă, vărsături (nu este clar dacă aceste simptome sunt corelate cu administrarea de sumatriptan sau cu afecţiunea de bază),  Senzaţie de greutate, durere, senzaţie de căldură sau de răceală, senzaţie de presiune sau de apăsare (in general trecatoare) care afecteaza orice parte a corpului, inclusiv pieptul si gatul Dureri musculare  senzaţie de slăbiciune,  oboseală.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):  modificări ale nivelului enzimelor hepatice în sânge.

Cu frecvență necunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile):  Reacţii de hipersensibilitate (cu gravitate diferită: de la erupţii trecătoare pe piele până la şoc anafilactic);  convulsii,  tremurături,

• contracţii involuntare ale muşchilor (distonie), mişcări neintenţionate, rapide şi sacadate ale ochilor (nistagmus), pete negre în câmpul vizual (scotoame);
• Tremurături ale pleoapelor, vedere dublă (diplopie), scăderea acuităţii vizuale; tulburările de vedere pot să apară şi în timpul episodului de migrenă ca atare.  bătăi rare ale inimii,  bătăi rapide ale inimii,  palpitaţii,  bătăi neregulate ale inimii,  modificări tranzitorii de tip ischemic  spasm la nivelul arterelor inimii,  angină pectorală,  infarct miocardic,  scăderea tensiunii arteriale,  fenomen Raynaud,  inflamația mucoasei intestinului gros  diaree, ,Senzaţie de înţepenire a cefei,  dureri ale articulațiilor,  frică nejustificată,  transpirație excesivă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Imigran DR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister (după „EXP:”). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Imigran DR Imigran DR 50 mg comprimate dispersabile

• Substanţa activă este sumatriptanul. Fiecare comprimat dispersabil conţine sumatriptan 50 mg sub formă de succinat de sumatriptan 70 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodiu, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film: Opadry Pink YS-1-1441-G care conţine hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerol, oxid roşu de fer (E 172).

Imigran DR 100 mg comprimate dispersabile

• Substanţa activă este sumatriptanul. Fiecare comprimat dispersabil conţine sumatriptan 100 mg sub formă de succinat de sumatriptan 140 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodiu, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film: Opadry White OY-S-7322 care conţine hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerol

Cum arată Imigran DR şi conţinutul ambalajului Imigran DR 50 comprimate dispersabile se prezintă sub formă de comprimate dispersabile, filmate, biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare roz, marcate cu ,,GS 1YM” pe o faţă şi cu ,,50” pe cealaltă faţă. Imigran DR 100 comprimate dispersabile se prezintă sub formă de comprimate dispersabile, filmate, biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare albă, marcate cu ,,GS YE7” pe o faţă şi cu ,,100” pe cealaltă faţă.

Cutie cu un blister din (OPA)-Al-PVC/Al a 2 comprimate dispersabile Cutie cu 2 blistere din (OPA)-Al-PVC/Al a câte 2 comprimate dispersabile Cutie cu un blister din (OPA)-Al-PVC/Al a 6 comprimate dispersabile Cutie cu 2 blistere din (OPA)-Al-PVC/Al a câte 6 comprimate dispersabile Cutie cu 3 blistere din (OPA)-Al-PVC/Al a câte 6 comprimate dispersabile

Toate blisterele prezintă închidere securizată pentru copii.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Irlanda

Fabricantul GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul.Grunwaldzka 189,60-322 Poznan Polonia

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.