SOTALOL AL 160

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8960/2016/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Sotalol AL 160 mg comprimate Clorhidrat de sotalol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sotalol AL şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sotalol AL

3. Cum să utilizaţi Sotalol AL

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sotalol AL

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sotalol AL şi pentru ce se utilizează

Sotalol AL este un medicament antiaritmic din clasa III (medicament pentru tulburările ritmului inimii) cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică (betablocant).

Sotalol AL este utilizat pentru

• Tulburări grave ale ritmului inimii caracterizate prin bătăi anormal de rapide ale inimii cu originea în compartimentele inferioare ale inimii (tahiaritmii ventriculare simptomatice grave)

• Tulburări ale ritmului inimii caracterizate prin bătăi anormal de rapide ale inimii cu originea în compartimentele superioare ale inimii şi care necesită tratament (tahiaritmii supraventriculare simptomatice care necesită tratament) cum sunt:

• Prevenirea ritmului neregulat al inimii datorat unei creşteri anormale a excitaţiei compartimentelor superioare ale inimii (prevenirea fibrilaţiei atriale cronice) după cardioconversie

• Prevenirea ritmului neregulat al inimii care apare în diferite situaţii şi se datorează unei creşteri anormale a excitaţiei compartimentelor superioare ale inimii (prevenirea fibrilaţiei atriale paroxistice)

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sotalol AL

Nu utilizaţi Sotalol AL dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de sotalol şi sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• dacă funcţia inimii este afectată (insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA; insuficienţă cardiacă congestivă);
• aţi suferit un infarct miocardic acut;
• sunteţi în şoc cardiogen (afectarea severă a funcţiei inimii);
• dacă aveţi tulburări mai severe de conducere a impulsului electric de la compartimentele superioare la cele inferioare ale inimii (bloc AV de gradul II sau III);
• dacă suferiţi de o formă de bloc cardiac caracterizată printr-o tulburare de conducere a impulsului electric de la nodul sinusal către compartimentele superioare ale inimii;
• dacă aveţi o tulburare de ritm cardiac datorată afectării funcţiei nodului sinusal, care se poate manifesta prin rărirea bătăilor inimii (sub 60 bătăi pe minut; bradicardie sinusală) sau printr- un ritm cardiac rar alternând cu un ritm accelerat (sindrom bradicardie - tahicardie), sau printr- un bloc cardiac cu alterarea conducerii impulsului de la nodul sinusal la compartimentele superioare ale inimii (bloc sinoatrial) sau prin incapacitatea nodului sinusal de a iniţia un impuls electric (oprire sinusală);
• dacă aveţi o frecvenţă a bătăilor inimii în repaus mai mică de 50 bătăi / minut, înainte de începerea tratamentului;
• dacă aveţi un interval QT alungit preexistent (modificare evidenţiată pe ECG);
• dacă prezentaţi concentraţii sub valoarea normală a potasiului în sânge;
• dacă prezentaţi concentraţii sub valoarea normală ale magneziului în sânge;
• dacă aveţi tensiune arterială foarte mică;
• dacă suferiţi de o boală vasculară ocluzivă periferică avansată a membrelor superioare şi/sau inferioare;
• dacă aveţi probleme cu respiraţia (bronhopneumopatie severă datorată îngustării căilor aeriene);
• dacă prezentaţi acumulare de acizi în sânge, legată de tulburări metabolice (acidoză metabolică); dacă prezentaţi tumoră rară în glandele suprarenale (feocromocitom) netratată (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”;
• dacă vă aflaţi în tratament injectabil intravenos cu blocante ale canalelor de calciu precum verapamil, diltiazem (medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale) sau cu antiaritmice precum disopiramida) pentru bătăi neregulate ale inimii).

Atenţionări şi precauţii

• dacă funcţia rinichilor este afectată (este necesară reducerea dozelor şi trebuiesc monitorizate cu regularitate creatinemia/concentraţia clorhidratului de sotalol în sânge);
• dacă sunteţi diabetic şi aveţi variaţii mari ale zaharului în s ânge ( semnele scăderii concentraţiilor zahărului în sânge pot fi ascune de acest medicament);
• dacă urmaţi diete foarte stricte sau postiţi pe perioade lungi de timp;
• dacă aveţi glanda tiroidă mai activă decât în mod normal (semnele acestei afecţiuni pot fi mascate de acest medicament) dacă suferiţi de o boală vasculară ocluzivă periferică avansată a membrelor superioare şi/sau inferioare (precum sindrom Raynaud sau claudicaţie intermitentă);
• dacă prezentaţi tumoră medulosuprarenală (feocromocitom);
• dacă suferiţi de o tumoră rară în glandele suprarenale, clorhidratul de sotalol poate fi utilizat doar după blocarea medicamentoasă a unor receptori (receptori alfa);
• dacă aveţi psoriazis (erupţie severă pe piele);
• dacă aţi avut reacţii alergice sau vă aflaţi în tratament pentru aceste reacţii alergice (terapie imunitară specifică de desensibilizare);
• dacă aţi avut infarct miocardic sau funcţia inimii este deficitară (există risc de exacerbare a aritmiilor cardiace);
• dacă primiţi tratament cu medicamente antiaritmice (împotriva bătăilor neregulate ale inimii) din clasa I sau III care produc modificări pe ECG (prelungirea intervalului QT);
• dacă aveţi diaree severă / prelungită sau primiţi tratament cu medicamente care e;limină potasiul sau magneziul din organism (precum diureticele care elimină potasiul)
• dacă veţi fi supus unei analize a urinii pentru descoperirea unui feocromocitom (prezenţa sotalolului în urină poate produce valori fals ridicate ale analizelor fotometrice ale metanefrinei).

Teste antidoping Utilizarea de Sotalol AL poate produce pozitivarea rezultatelor la testele anti-doping.

Copii Sotalol AL nu trebuie administrat la copii, deoarece experienţa clinică la această categorie de pacienţi este insuficientă. Pacienţi vârstnici Când medicamentul este utilizat pentru tratamentul pacienţilor vârstnici, trebuie avută în vedere posibilitatea alterării funcţiei renale

Sotalol AL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special trebuie să fiţi atent dacă primiţi tratament cu :

• blocante ale canalelor de calciu precum verapamil, diltiazem (pentru scăderea tensiunii arteriale);
• antiaritmice din clasa I (chinidină) sau clasa III (bătăi neregulate ale inimii);
• alte medicamente beta-blocante (pentru boli ale inimii);
• medicamente care prelungesc intervalul QT ( modificări pe ECG) precum antidepresive triciclice sau tetraciclice (imipramină, maprotilină), antihistaminice (astemizol, terfenadină), antibiotice chinolonice (de ex. sparfloxacină), antibiotice macrolide (eritromicină), probucol, haloperidol şi halofantrină;
• blocanţi ai canalelor de calciu precum nifedipină (pentru scăderea tensiunii arteriale);
• noradrenalină (folosit în diverse afecţiuni severe);
• inhibitorii ale monoaminoxidazei (pentru depresie);
• clonidină (scăderea tensiunii arteriale);
• antidepresive triciclice (pentru depresii), barbiturice (pentru convulsii), fenotiazine, narcotice/anestezice, antihipertensive, diuretice (care elimină apa din organism ) sau vasodilatatoare (pentru tratamentul afecţiunilor vaselor de sânge);
• agonişti ai receptorilor beta , cum sunt salbutamolul, terbutalina şi isoprenalină (pentru afecţiuni respiratorii);
• rezerpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina (pentru tratamentul tensiunii arteriale sever crescute);
• glicozide tonicardiace precum digoxin (pentru afectarea funcţiei inimii);
• tubocurarină (pentru blocarea legăturii dintre muşchi si nerv);
• insulină sau antidiabetice orale (pentru scăderea zahărului în sânge);
• medicamente care produc pierdere de potasiu sau magneziu din organism,precum diuretice eliminatoare de potasiu (frusemidă, hidroclorotiazidă)alcool etilic.

Utilizarea Sotalol AL împreună cu alimente şi băuturi Trebuie evitat consumul de alcool în timpul tratamentului cu Sotalol AL deoarece acesta poate declanşa tulburări de ritm cardiac.

Sotalol AL nu trebuie luat împreună cu lapte sau cu produse lactate.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sotalol AL nu este recomandat în timpul sarcinii sau al alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Chiar dacă este administrat conform prescripţiei medicale, acest medicament poate afecta atenţia, influenţând capacitatea de a participa activ la traficul rutier, de a manipula aparate sau de a lucra fără un suport ferm de susţinere. Aceste manifestări apar mai ales la începutul tratamentului, la creşterea dozei sau la schimbarea medicaţiei, sau în cazul consumului concomitent de alcool. 3. Cum să utilizaţi Sotalol AL

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este: La pacienţii cu tulburări de ritm ventriculare, stabilirea dozei de Sotalol AL necesită monitorizare cardiologică atentă şi poate fi realizată numai dacă sunt disponibile echipamentele pentru intervenţie în urgenţe cardiace şi cel de monitorizare ECG continuă. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie să beneficieze de controale regulate (de exemplu, consultaţii care includ efectuarea unui ECG standard şi/sau ECG Holter dacă este indicat). Schema de tratament trebuie reconsiderată în cazul modificării parametrilor ECG specifici, de exemplu lărgirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, a intervalului PQ cu peste 50%, alungirea intervalului QT la peste 500 ms, sau în cazul modificării cantitative sau calitative a ritmului cardiac.

Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe Doza iniţială este de 1/2 comprimat de Sotalol AL 160 mg de două ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi). Dacă răspunsul este inadecvat, doza zilnică poate fi crescută la 1/2 comprimat de Sotalol AL 160 mg de trei ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de sotalol de 3 ori pe zi), apoi la 1 comprimat de Sotalol AL 160 mg de două ori pe zi (echivalentul a 160 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi).

Dacă răspunsul aritmiilor care pun în pericol viaţa este inadecvat, doza poate fi crescută la 3 comprimate de Sotalol AL 160 mg pe zi (echivalentul a 480 mg de clorhidrat de sotalol pe zi), administrate în două sau trei prize. În aceste cazuri, doza va fi crescută numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse severe. În acest scop sunt disponibile comprimate cu dozaj corespunzător.

Creşterea dozei se va face după cel puţin 2-3 zile de tratament.

Fibrilaţia atrială Doza iniţială este de 1/2 comprimat de Sotalol AL 160 mg de două ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi). Dacă răspunsul este inadecvat, doza zilnică poate fi crescută la 1/2 comprimat de Sotalol AL 160 mg de trei ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de sotalol de trei ori pe zi). În fibrilaţia atrială paroxistică, nu trebuie depăşită această doză.

Dacă răspunsul este inadecvat, la pacienţii cu fibrilaţie atrială cronică doza poate fi crescută până la maxim 1 comprimat de Sotalol AL 160 mg de două ori pe zi (echivalentul a 160 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi).

Creşterea dozei se va face după cel puţin 2-3 zile de tratament.

Doze recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală În cazul unei funcţii renale alterate, dozele multiple se asociază cu un risc de acumulare a medicamentului în sânge. Din acest motiv, doza dumneavoastră trebuie ajustată în funcţie de rata de excreţie prin rinichi (clearance renal), ţinând cont de frecvenţa cardiacă (care nu trebuie să scadă sub 50 bătăi/minut) şi de răspunsul clinic.

Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu Sotalol AL numai sub monitorizare frecventă ECG şi determinarea periodică a concentraţiei plasmatice a antiaritmicului. În cazul în care clearance-ul creatininei (măsură a funcţiei renale) este scăzut la 10-30 ml/min (creatininemie 2-5 mg/dl), doza de Sotalol AL trebuie redusă la jumătate din doza uzuală, iar dacă clearance-ul creatininei este sub 10 ml/min (creatininemie > 5 mg/dl) doza de Sotalol AL trebuie redusă la o pătrime.

Pacienţii în perioada post-infarct miocardic şi cei cu performanţe cardiace micşorate semnificativ trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie în timpul stabilirii dozei de Sotalol AL. Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar de apă), înaintea meselor.

Sotalol AL nu trebuie luat în timpul meselor deoarece absorbţia din tractul gastro-intestinal a substanţei active, clorhidrat de sotalol, poate fi redusă în cazul administrării împreună cu alimente (în special cu lapte şi produse lactate).

Cum se împarte comprimatul de Sotalol AL Pentru a uşura modul individualizat de dozare, comprimatul de Sotalol AL prezintă o linie mediană de divizare pe pe una din părţi. Comprimatul de Sotalol AL se plasează, cu linia de divizare în sus, pe o suprafaţă plană, solidă, şi se aplică cu degetul o uşoară presiune asupra comprimatului, care se va rupe în două părţi egale.

Dacă aveţi impresia că efectul Sotalol AL este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul.

Dacă aţi luat mai mult Sotalol AL decât trebuie Anunţaţi imediat secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult medicament decât doza prescrisă. În funcţie de mărimea supradozajului, pot apare următoarele simptome: oboseală, pierderea conştienţei, dilatarea pupilelor, convulsii, scăderea tensiunii arteriale, scăderea glicemiei, încetinirea marcată a frecvenţei cardiace până la stop cardiac, afectarea funcţiei inimii, creşterea anormală a frecvenţei cardiace, simptome de şoc cardiovascular.

Dacă aţi uitat să luaţi Sotalol AL Dacă aţi luat o doză de Sotalol AL mai mică decât cea recomandată sau aţi uitat să luaţi o doză, nu vă administraţi o doză dublă sau multiplă pentru a compensa dozele uitate, ci continuaţi tratamentul în modul recomandat de către medic.

Dacă tulburarea de ritm reapare, contactaţi imediat medicul.

Dacă încetaţi să luaţi Sotalol AL Nu întrerupeţi şi nu opriţi tratamentul cu Sotalol AL fără a vă consulta în prealabil cu medicul dumneavoastră curant. La pacienţii cu cardiopatie ischemică (oxigenare insuficientă a inimii) şi / sau cu tulburări de ritm cardiac sau după tratamentul îndelungat cu acest medicament, doza de Sotalol AL trebuie redusă progresiv, deoarece întreruperea bruscă a administrării poate agrava simptomele clinice.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru clasificarea în funcţie de frecvenţă a reacţiilor adverse a fost folosită următoarea convenţie: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente:

• dureri toracice,  
  

• scădere nedorită a tensiunii arteriale,  
  

• exacerbarea afectării funcţiei cardiace,  
  

bradicardie,

• palpitaţii,
• anomalii ale ECG,
• tulburări de conducere a impulsului între atrii şi ventricule,
• sincopă sau stare presincopală (pierderea temporară a conştienţei),
• edeme (acumulare de apă în ţesuturi),
• modificarea sau agravarea aritmiilor cardiace

• ameţeli,  
  

• senzaţie de leşin,  
  

• dureri de cap,  
  

• tulburări ale somnului,  
  

• furnicături şi senzaţie de extremităţi reci. 
  

• tulburări de vedere sau de auz 
  

• respiraţie dificilă 
  

• modificări ale gustului,  
  

• dureri de burtă,  
  

• greaţă,  
  

• vărsături,  
  

• diaree,  
  

• dispepsie,  
  

• flatulenţă,  
  

uscăciune gurii

• roşeaţă,  
  

• mâncărimi, 
  

• erupţii pe piele 
  

• febră,  
  

• oboseală 
  

• anxietate, 
  

• stări confuzionale,  
  

• schimbări ale dispoziţiei,  
  

• vedenii,  
  

• accentuarea viselor,  
  

• stări depresive. 
  

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• inflamaţia conjunctivei 
  

• la pacienţii cu antecedente de boli pulmonare obstructive se poat declanşa 
  

problemerespiratorii

• căderea părului 
  

Reacţii adverse rare:

• crampe sau slăbiciune musculară 
  

Reacţii adverse foarte rare:

• exacerbarea atacurilor de angină (dureri în piept) şi a bolilor de circulaţie periferică 
  

• inflamaţia conjunctivei şi corneei (keratoconjunctivită),  
  

• lacrimaţie redusă (utilizatorii de lentile de contact trebuie să ţină cont de această reacţie) 
  

• afectarea plămânului (bronşită alergică asociată cu fibroză) 
  

• pot precipita sau accentua psoriazisul sau pot duce la apariţia exantemului psoriaziform  
  

(erupţii pe piele).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• semnele scăderii zahărului în sânge (în special bătăile frecvente ale inimii) pot fi mascate.  
  

• valori crescute ale colesterolului total şi ale trigliceridelor (grăsimile din sânge) şi valori  
  

scăzute ale colesterolului HDL (colesterolul bun)

• poate creşte sensibilitatea pacienţilor la stimuli ale alergiilor şi pot exacerba severitatea  
  

reacţiilor alergice

• impotenţă 
  

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Sotalol AL

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sotalol AL

• Substanţa activă este clorhidratul de sotalol. Un comprimat conţine clorhidrat de sotalol 160 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Sotalol ALşi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, de culoare aproape albă până la gălbuie, având pe ambele fețe două linii mediane perpendiculare și marcajul „C27”. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Sotalol AL este disponibil în cutii cu 20, 50 sau 100 de comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 89150 Laichingen Germania Fabricantul STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania

Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.