DAROB 80 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6672/2014/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

DAROB 80 mg comprimate Clorhidrat de sotalol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Darob 80 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Darob 80 mg

3. Cum să utilizaţi Darob 80 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Darob 80 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Darob 80 mg şi pentru ce se utilizează

Darob este un medicament antiaritmic din clasa III, cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică (medicament împotriva aritmiilor cardiace).

Darob se utilizează pentru:

• aritmii cardiace severe, cu accelerare a bătăilor inimii provenind de la ventriculi (tahiaritmie ventriculară simptomatică severă)

• aritmii cardiace ce necesită tratament, cu accelerare a bătăilor inimii provenind de la secţiunile situate deasupra ventriculilor inimii (tahiaritmie supraventriculară simptomatică ce necesită tratament), de exemplu:

• prevenirea aritmiilor cronice cauzate de o activare atrială anormal de crescută (prevenirea fibrilaţiei atriale cronice) după conversia prin şoc electric

• prevenirea aritmiilor paroxistice cauzate de o activare atrială anormal de crescută (prevenirea fibrilaţiei atriale paroxistice).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Darob 80 mg

Nu utilizaţi Darob 80 mg:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de sotalol şi sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). − în caz de insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA; insuficienţă cardiacă congestivă); − în caz de infarct miocardic acut; − în stare de şoc; − în cazul unei anestezii care duce la scăderea volumului de sânge pompat din ventricul;
• în caz de tulburări de conducere cardiacă de grad înalt între atrii şi ventriculi (bloc atrioventricular (AV) de grad II sau III), în cazul în care nu există un stimulator cardiac functional; − în caz de bloc cardiac cu tulburări de conducere de la nodul sinusal la atriu (bloc sinoatrial); − în cazul aritmiilor cardiace cauzate de disfuncţia nodului sinusal care pot apărea, de exemplu, ca o încetinire a bătăilor inimii (sub 60 de bătăi pe minut, bradicardie sinusală) sau ca o alternare a unui ritm rapid al bătăilor inimii cu unul lent (sindromul bradicardie - tahicardie) sau ca blocaj cardiac cu tulburări de conducere de la nodul sinusal la atriu (bloc sinoatrial) sau ca oprire a impulsurilor electrice în nodul sinusal (pauză sinusală); − în cazul unui puls sub 50 de bătăi pe minut înainte de iniţierea tratamentului (bradicardie); − dacă există riscul unei aritmii foarte grave (letale), aşa-numita “torsada vârfurilor” - Torsade de pointes (de exemplu, prelungire preexistentă a intervalului QT, adică o anumită schimbare în ECG); − în cazul hipopotasemiei; − în cazul hipomagnezemiei; − în cazul hipotensiunii arteriale severe; − în cazul tulburărilor circulatorii în braţe şi/sau picioare, stadiu avansat; − în cazul îngustării căilor respiratorii cauzată de boli ale aparatului respirator; − în cazul creşterii acidităţii sângelui (acidoză metabolică); − în cazul unei tumori netratate, dezvoltată în glanda suprarenală (feocromocitom) (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).

Utilizarea intravenoasă de blocante ale canalelor de calciu de tip verapamil sau diltiazem sau alte medicamente antiaritmice (cum este disopiramida) la pacienţii trataţi cu Darob, este contraindicată (cu excepţia utilizării în unităţile de terapie intensivă).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Darob, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi avut un atac de cord sau aveţi un debit cardiac scăzut, sunteţi foarte predispus la intensificarea aritmiilor cardiace (efecte proaritmogene) şi prin urmare veţi avea nevoie de o monitorizare specială pe durata tratamentului cu Darob.

După un infarct miocardic sau în cazul în care ventriculul pompează un volum mic de sânge, există pericolul crescut de înrăutăţire a tulburărilor frecvenţei bătăilor inimii (proaritmie), iar pacienții aflați în această situație necesită o supraveghere atentă la începerea terapiei cu Darob.

Anestezie Se recomandă prudenţă în cazul utilizării Darob la pacienţii care urmează să efectueze o intervenţie chirurgicală şi cărora li se administrează şi anestezice – acelaşi lucru este valabil şi pentru alte medicamente cu proprietăţi de blocare a receptorilor beta-adrenergici.

Reacţii alergice severe Clorhidratul de sotalol, prin proprietăţile sale de blocare a receptorilor beta-adrenergici poate accentua sensibilitatea la alergeni şi severitatea reacţiilor alergice sistemice acute (anafilaxie). La pacienţii cu reacţii de hipersensibilitate severă în trecut şi la pacienţii trataţi în vederea reducerii, respectiv eliminării reacţiilor alergice (terapie de desensibilizare) există un risc crescut de apariţie a reacţiilor anafilactice exagerate. În astfel de cazuri, utilizarea Darob se va face cu precauţie.

Insuficiența renală Insuficiență renală La pacienţii cu insuficienţă renală se vor verifica în mod regulat valorile creatininei serice şi/sau nivelurile serice ale clorhidratului de sotalol. Trebuie să se aibă în vedere faptul că funcția renală poate fi afectată la pacienții vârstnici. buie să se aibă în vedere faptul că funcția renală poate fi afectată la pacienții Feocromocitom În cazul unei tumori a glandei suprarenale prin producerea în exces de hormoni (feocromocitom), se va utiliza în acelaşi timp o terapie cu blocante alfa-adrenergice.

Diabet zaharat Pe durata tratamentului cu Darob la pacienţii cu diabet zaharat se poate ajunge la scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie).

• Semnele unei hipoglicemii (în special accelerarea anormală a bătăilor inimii şi tremurul degetelor) pot fi reduse pe durata tratamentului cu Darob. Acest fapt se va lua în considerare, în special în perioadele de regim alimentar strict şi la pacienţii diabetici la care valorile glicemiei prezintă fluctuaţii majore sau episoadele de hipoglicemie apar spontan.

Hipertiroidism La pacienţii cu hipertiroidism sunt mascate anumite simptome, cum sunt pulsul rapid şi starea de nelinişte. În cazul bolilor vasculare periferice, cum sunt vasospasmul la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (boala Raynaud) şi claudicaţie intermitentă, durerile pot fi mai accentuate, în special la începutul tratamentului.

Proaritmie Proaritmiile severe (tahicardia ventriculară persistentă sau flutter ventricular/fibrilație ventriculară, respectiv torsada vârfurilor) sunt strâns legate de doza utilizată și apar adesea devreme după începerea tratamentului precum și după creşterea dozei. În cazul unui tratament asociat cu antiaritmice din clasa I, vor fi evitate acele substanţe care pot prelungi complexul QRS (parametru în ECG) (în special substanţe asemănătoare chinidinei), deoarece se poate ajunge la o prelungire excesiva a intervalului QT cu riscul declanşării unei aritmii ventriculare. De asemenea, din cauza posibilităţii prelungirii excesive a intervalului QT, se va evita administrarea concomitentă cu alte antiaritmice din clasa III.

Psoriazis La pacienţii cu antecedentele personale sau familiale de psoriazis, utilizarea medicamentelor cu proprietăţi de blocare a receptorilor beta-adrenergici (cum este Darob) se va realiza numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu-risc. Astfel de medicamente pot declanșa în cazuri rare psoriazis, pot înrăutăţi simptomele acestei afecțiuni sau pot provoca erupții pe piele asemănătoare psoriazisului.

Întrerupere bruscă Pacienţii care întrerup tratamentul cu clorhidrat de sotalol început de multă vreme (în special pacienţii cu boli ale inimii cauzate de un flux de sânge redus) trebuie monitorizaţi cu atenţie din cauza proprietăţilor de blocare a receptorilor beta-adrenergici ale medicamentului.

Modificări ale echilibrului electrolitic În caz de diaree severă sau persistentă, sau de administrare în acelaşi timp de medicamente care provoacă o pierdere de magneziu şi/sau de potasiu, se va monitoriza îndeaproape echilibrul electrolitic şi cel acido-bazic. Nu luați Darob în cazul în care aveţi o lipsă de potasiu (hipopotasemie) sau de magneziu (hipomagneziemie). Utilizarea Darob atunci când există o lipsă de potasiu sau de magneziu poate provoca modificări nedorite ale frecvenţei bătăilor inimii.

Copii și adolescenți Din lipsă de experienţă terapeutică, Darob nu se recomandă pentru utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici La tratarea pacienţilor vârstnici se va acorda o atenţie sporită eventualelor modificări ale funcţiei rinichilor (vezi pct. 3).

Efectele abuzurilor în scop de dopaj Utilizarea Darob poate prezenta rezultate pozitive la controalele antidoping. Utilizarea Darob ca agent de dopaj vă poate pune în pericol sănătatea.

Darob 80 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Blocante ale canalelor de calciu Utilizarea în acelaşi timp a Darob cu blocante ale canalelor de calciu, cum sunt verapamilul şi diltiazemul (medicamente pentru tensiunea mare), poate determina o scădere puternică a tensiunii arteriale şi ca urmare a efectului suplimentar asupra nodului sinusal şi atrioventricular, poate fi încetinită frecvenţa bătăilor inimii (bradicardie) şi pot apărea tulburările de conducere de grad înalt între atrii şi ventricule (vezi pct. 2).

Antiaritmice În cazul unei terapii asociate cu antiaritmice (medicamente pentru pulsul neregulat) din clasa I (în special, substanţe asemănătoare chinidinei) şi alte antiaritmice din clasa III, există riscul prelungirii excesive a intervalului QT, prelungire asociată cu un risc crescut de apariţie a tulburărilor de ritm ventricular (aritmii ventriculare).

Utilizarea în acelaşi timp a Darob cu alte blocante beta-adrenergice, poate duce la o scădere puternică a tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace.

Glicozide digitalice Administrarea unică sau repetată de Darob nu influențează nivelul de digoxină din sânge (medicament pentru tratamentul insuficienței cardiace). Tulburările de frecvenţă a bătăilor inimii (proaritmii) au apărut mai frecvent la pacienții care au fost trataţi în acelaşi timp cu clorhidrat de sotalol și digoxină; este posibil ca acest lucru să aibă legătură cu prezenţa insuficienței cardiace decompensate, un factor de risc cunoscut pentru apariţia proaritmiilor la pacienții tratați cu digoxină

Medicamente care prelungesc intervalul QT Administrarea în acelaşi timp a Darob cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt: antidepresive triciclice şi tetraciclice (imipramină, maprotilină), antihistaminice (astemizol, terfenadină), antibiotice chinolone (de exemplu, sparfloxacină), antibiotice macrolide (eritromicină), medicamente, cum sunt probucol, haloperidol, halofantrină sau terodilină este asociată cu un risc crescut de inducere a efectului proaritmic (Torsades de pointes).

Utilizarea în acelaşi timp a blocantelor canalelor de calciu de tipul nifedipinei (medicament folosit la tratarea tensiunii arteriale crescute) poate intensifica efectul acestora de scădere a tensiunii arteriale; nu este exclusă creşterea impactului asupra nodului sinusal.

Utilizarea în acelaşi timp a Darob cu noradrenalină sau cu inhibitori MAO (medicamente împotriva depresiilor) sau după întreruperea bruscă a tratamentului concomitent cu clonidină (substanţă folosită în tratarea tensiunii arteriale crescute), poate duce la o creştere marcată a tensiunii arteriale.

În cazul utilizării în acelaşi timp a medicamentelor împotriva spasmului şi astmului bronşic (antagoniştii receptorilor beta-2, cum sunt salbutamol, terbutalină şi izoprenalină) şi a Darob, poate fi necesară creşterea dozei acestui medicament.

Utilizarea în acelaşi timp a Darob cu antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, opioide, antihipertensive, diuretice sau vasodilatatoare, poate duce la scăderea accentuată a tensiunii arteriale.

Efectele medicamentului Darob de scădere a forţei de contracţie a inimii (efecte inotrop negative) se pot adăuga la cele ale anestezicelor sau ale medicamentelor de tratare a aritmiilor cardiace. Efectele de reducere a frecvenţei cardiace şi a conducerii intracardiace (efectele dromotrop şi cronotrop negative) ale Darob pot creşte în cazul în care acesta se administrează în acelaşi timp cu alte substanţe active, cum sunt rezerpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina sau glicozidele cardiace (medicamente pentru insuficienţă cardiacă). Medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape pentru a vedea dacă apar semne de scădere a valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) și/sau scădere a frecvenței bătăilor inimii (bradicardie).

Blocajul neuromuscular (blocarea legăturii dintre muşchi şi nervi) indus de tubocurarină (substanţă activă pentru relaxarea musculară) poate fi potenţat de Darob.

Utilizarea în acelaşi timp a Darob şi a insulinei sau a antidiabeticelor orale – mai ales în cazul asocierii cu efort fizic – poate induce apariţia hipoglicemiei, iar simptomele acestei stări pot fi mascate.

Când este necesară administrarea în acelaşi timp a unui medicament diuretic cu depleţie potasică (de exemplu, furosemid, hidroclorotiazidă), sau alte medicamente care cauzează o pierdere de potasiu şi magneziu, există un risc crescut de apariţie a aritmiilor cauzate de nivelul scăzut de potasiu din sânge.

Utilizarea în acelaşi timp a Darob cu antidepresive triciclice (medicamente pentru depresie) sau alcool, trebuie evitată, deoarece este posibilă apariţia unor tulburări de ritm ventricular (s-au raportat cazuri individuale).

Vă rugăm să reţineţi că aceste informaţii pot fi valabile şi pentru medicamentele utilizate recent.

Darob 80 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Pe durata utilizării Darob trebuie să evitaţi consumul de alcool, deoarece acesta poate declanşa tulburări de frecvenţă a bătăilor inimii.

Darob nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu lapte sau produse lactate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Chiar dacă nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide, s-a demonstrat că Darob traversează bariera placentară. Utilizarea Darob în timpul sarcinii este permisă doar dacă beneficiile depăşesc eventualele riscuri. Din cauza posibilităţii de apariţie a unor efecte adverse la nou-născut (scăderea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale, scăderea glicemiei), tratamentul trebuie întrerupt cu 48-72 de ore înainte de data preconizată a naşterii. Nou-născuţii trebuie monitorizaţi atent o anumită perioadă de timp după naştere pentru observarea eventualelor semne de beta-blocaj (reducerea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale).

Alăptarea Clorhidratul de sotalol, substanţa activă din Darob, se excretă şi se acumulează în laptele matern. Nu se recomandă utilizarea Darob în perioada alăptării. Dacă pe durata alăptării sunteţi sub tratament cu clorhidrat de sotalol, sugarul trebuie monitorizat pentru observarea eventualelor semne de beta-blocaj (reducerea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale).

Fertilitatea Nu există studii clinice cu privire la efectele acestui medicament asupra fertilității. Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la animale.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Chiar şi atunci când este utilizat conform instrucţiunilor medicului, acest medicament poate încetini viteza de reacţie a pacientului, având astfel o influenţă negativă asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor sau de folosire a utilajelor. Aceste efecte se produc în principal la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la schimbarea tratamentului sau în asociere cu alcoolul.

Darob 80 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Darob 80 mg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a indicat alt mod de administrare, doza recomandată este următoarea: Pentru începerea administrării de Darob în cazul aritmiilor ventriculare se impune o monitorizare cardiacă atentă, iar aceasta se poate efectua numai dacă este disponibil echipamentul de resuscitare de urgenţă şi dacă este asigurată posibilitatea monitorizării.

Pe durata tratamentului trebuie efectuate controale periodice (de exemplu: ECG standard o dată pe lună, ECG Holter - la fiecare 3 luni sau la nevoie ECG de efort). În cazul degradării parametrilor individuali, este prelungirea intervalului de timp QRS, respectiv QT cu mai mult de 25% sau a intervalului PR cu mai mult de 50%, sau prelungirea intervalului QT la mai mult de 500 ms sau o creştere a numărului sau severităţii aritmiilor cardiace, ar trebui reexaminat tratamentul.

Aritmii cardiace cu accelerare a bătăilor inimii provenind de la ventriculi Doza de început este de 2 comprimate de Darob de 2 ori pe zi (echivalentul a 2 x 80 mg de clorhidrat de sotalol). Dacă această doză se dovedeşte a fi insuficientă, se poate lua câte 1 comprimat de Darob de 3 ori pe zi (echivalentul a 3 x 80 mg de clorhidrat de sotalol) sau câte 2 comprimate Darob de 2 ori pe zi (echivalentul a 2 x 160 mg de clorhidrat de sotalol).

În cazul unor aritmii ce pun viaţa pacientului în pericol şi la care se constată ineficienţa dozei, aceasta poate fi crescută la 6 comprimate de Darob (echivalentul a 480 mg de clorhidrat de sotalol) pe zi în 2 sau 3 doze. În aceste cazuri, dozele trebuie crescute numai dacă potenţialele beneficii sunt mai mari decât riscul apariţiei unor reacţii adverse grave. Creşterea dozei se poate face abia după un interval de cel puţin 2-3 zile.

Fibrilaţie atrială Doza de început este de 1 comprimat de Darob de 2 ori pe zi (echivalentul a 2 x 80 mg de clorhidrat de sotalol). Dacă această doză se dovedeşte a fi insuficientă, se poate lua câte 1 comprimat de Darob de 3 ori pe zi (echivalentul a 3 x 80 mg de clorhidrat de sotalol). Această doză nu trebuie depăşită de către pacienţii cu fibrilaţie atrială paroxistică.

Dacă doza de început se dovedeşte a fi insuficientă, pacienţilor cu fibrilaţie atrială cronică li se poate creşte doza la câte 2 comprimate administrate de 2 ori pe zi (echivalentul a 2 x 160 mg de clorhidrat de sotalol). Creşterea dozei se poate face după un interval de cel puţin 2-3 zile.

Doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală Dacă aveţi insuficienţă renală moderată, după administrarea de doze repetate de Darob, există riscul de acumulare a medicamentului în sânge. De aceea, doza trebuie modificată conform clearance-ului renal, monitorizându-se frecvenţa cardiacă (nu trebuie să fie mai mică de 50 bătăi pe minut) şi răspunsul clinic. În cazul insuficienţei renale severe se recomandă administrarea de Darob numai sub monitorizarea ECG frecventă şi verificarea concentraţiilor serice. În cazul reducerii clearance-ului creatininei (indicator al funcţiei renale) la valori de 10-30 ml/min (creatinina serică 2-5 mg/dl), se recomandă reducerea dozei la jumătate, iar la valori mai mici de 10 ml/min (creatinina serică > 5 mg/dl), la un sfert.

Pacienţii cu antecedente de infarct miocardic sau cei cu debit cardiac foarte scăzut necesită o monitorizare deosebit de atentă în cazul administrării de Darob. Administrare orală Comprimatele trebuie înghiţite înainte de mese, întregi şi cu o cantitate suficientă de lichide (un pahar cu apă).

Darob nu trebuie administrat în timpul meselor, deoarece absorbţia substanţei active - clorhidratul de sotalol, din tractul gastrointestinal poate fi diminuată de administrarea în acelaşi timp a alimentelor (în special, lapte şi produse lactate).

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul medicamentului Darob este prea puternic sau prea slab.

Utilizarea la copii și adolescenți În lipsa unor experienţe terapeutice adecvate, clorhidratul de sotalol nu poate fi utilizat la aceste grupe de vârstă. Siguranţa şi eficacitatea Darob nu au fost încă stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Pacienți vârstnici În cazul tratamentului administrat pacienţilor vârstnici, este posibilă o afectare a funcţiei renale.

Dacă utilizaţi mai mult Darob 80 mg decât trebuie În caz de supradozaj cu Darob luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră curant, care va lua măsurile de urgenţă ce se impun. În funcţie de gradul de supradozaj sunt posibile următoarele simptome: oboseală, pierderea cunoştinţei, dilatarea pupilelor, convulsii, tensiune arterială scăzută, hipoglicemie, încetinirea frecvenţei bătăilor inimii până la stop cardiac, insuficienţă cardiacă, bradicardie până la nivelul asistolei, accelerarea bătăilor inimii (fibrilaţie ventriculară atipică: Torsade de pointes), simptome ale şocului cardiovascular. S-au înregistrat foarte puţine cazuri de deces din cauza supradozajului cu clorhidrat de sotalol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Darob 80 mg Luaţi următoarea doză prescrisă, dar în nici un caz nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă reapar aritmiile cardiace, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră curant.

Dacă încetaţi să utilizaţi Darob 80 mg Nu trebuie să întrerupeţi sau să opriţi utilizarea Darob fără să vă fi consultat în prealabil cu medicul dumneavoastră în acest sens. În cazul pacienţilor cu boli coronariene şi/sau aritmii cardiace sau după o utilizare prelungită a Darob, întreruperea tratamentului cu acest medicament trebuie făcută treptat prin scăderea dozei, deoarece întreruperea bruscă poate duce la o înrăutăţire a bolii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de sotalol:

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): • nelinişte (teamă nejustificată faţă de anume activităţi), • confuzie, • tulburări de somn, • modificări ale dispoziţiei • depresie, • ameţeli, • dureri de cap, • leşin şi stare de leşin • senzație de amorțeală și furnicături în extremități, scăderea temperaturii extremităţilor, • o modificare a activității inimii numită ”torsada vârfurilor”, • bătăi neregulate ale inimii, • dureri în piept, • accentuarea insuficienţei cardiace, • bătăi rare ale inimii, • palpitaţii, • modificări ale activității electrice a inimii,, • tulburări de conducere AV, • bătăi rapide ale inimii (tahicardie ventriculară), • accentuarea anginei pectorale, • agravarea afecțiunilor obstructive vasculare periferice, • senzație de membre reci, • dificultăţi la respiraţie, • dureri abdominale, • greaţă, • vărsături, • diaree, • indigestie, • gaze abdominale, • erupții la nivelul pielii, • spasme musculare, • tulburări ale erecției, • scăderea tensiunii arteriale, • accentuarea stării de slăbiciune, • febră, • oboseală, • edem.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• creşterea nivelului total al unor grăsimi din sânge, • scăderea colesterolului bun, • scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), • halucinații (perceperea unor lucruri sau fenomene care nu există în realitate), • vise neobișnuite, • stop cardiac, • tulburări de vedere, • inflamația mucoasei ochilor (conjunctivită), • inflamația mucoasei ochilor și pleoapelor (keratoconjunctivită), • reducerea fluxului lacrimal (în special pentru purtătorii de lentile de contact), • uscăciune a gurii.

Medicamentele cu proprietăţi de blocare a beta-receptorilor pot provoca foarte rar psoriazis şi pot înrăutăţi simptomele acestei boli sau pot provoca erupții la nivelul pielii asemănătoare psoriazisului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Darob 80 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Darob 80 mg

• Substanţa activă este clorhidrat de sotalol. Fiecare comprimat conține 80 mg clorhidrat de sotalol.

•    Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu (Ph. Eur.), dioxid de siliciu coloidal anhidru,  
  

hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu (Ph. Eur.), amidon de porumb.

Cum arată Darob 80 mg şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe doar pe una din fețe, de culoare albă până la aproape albă, având marcate pe fața convexă ′′80′′ și pe cealaltă față o crestătură largă.

Este disponibil în cutii cu 2, 5, 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul MCDERMOTT LABORATORIES Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda sau MYLAN HUNGARY Kft./MYLAN HUNGARY Ltd. Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2022.