SONLAX 7,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8761/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Sonlax 7,5 mg comprimate filmate Zopiclonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă aveți vreuna dintre reacţiile adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

Aceasta include orice reacţie adversă posibilă nemenţionată în acest prospect. Vedeți secțiunea 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sonlax şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Sonlax

3. Cum să luați Sonlax

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sonlax

6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare

7. Ce este Sonlax și pentru ce se utilizează

Sonlax aparţine unui grup de medicamente – medicamente sedative (calmante) și somnifere. Sonlax, este un medicament utilizat pentru tratarea insomniei indusă situațional, tranzitorii, de scurtă durată, insomniei cronice (inclusiv a dificultăţilor de a adormi, a trezitului în timpul nopții sau a trezitului mult prea devreme) la adulţi.

2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Sonlax

Nu luați Sonlax în următoarele situaţii

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă,
• dacă suferiţi de o boală severă a ficatului,
• dacă suferiţi de o afecţiune în care vă opriţi temporar din respirat în timp ce dormiţi (sindrom de apnee în timpul somnului),
• dacă suferiţi de miastenia gravis (stare de slăbiciune periodică a muşchilor),
• pentru copii şi adolescenţi în vârsta de mai puțin de18 ani.

În cazul anumitor pacienţi, în special în cazul persoanelor vârstnice, acest medicament poate avea efect opus celui dorit:

• intensificarea insomniei, a coşmarurilor
• agitaţie, nervozitate, nelinişte, agresivitate, episoade de furie
• stare de confuzie severă brusc instalată (delir), halucinaţii, simptome psihotice, tulburari de comportament. Dacă apar aceste simptome, contactaţi-vă medicul. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul şi cum trebuie procedat.

Atenționări și Precauțiuni Înainte să utilizați Sonlax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asitentului medical dacă aveți:

• insuficiență hepatică;
• boli cronice ale ficatului;
• alcoolism sau insuficiență respiratorie.

Medicamentele somnifere pot inhiba respirația, exercitați prudență atunci când utilizați Sonlax în cazul unei funcții respiratorii compromise. În astfel de cazuri este necesară monitorizarea medicală regulată în timpul tratamentului, în special pentru că există riscul unui comportament legat de sinucidere.

Dacă insomnia continuă după 4 săptămâni de tratament, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru ca acesta să poată revizui diagnosticul şi tratamentul. Riscul de afecțiuni psihomotorii, incluzând reducerea capacității de a conduce autovehicule, este mai mare dacă: Sonlax a fost utilizat în ultimele 12 ore de la începerea activității care necesită alertă, a fost utilizat în doză mai mare decat cea recomandată; sau Sonlax a fost utilizat în combinație cu alte medicamente inhibitoare ale Sistemului Nervos Central (SNC), alcool etilic sau alte medicamente care cresc valorile de zopiclonă din sânge.

În special 12 ore de la utilizarea medicamentului, nu ar trebui să vă angajați în nici o activitate periculoasă care necesită atenție completă sau coordonarea mișcărilor, cum ar fi utilizarea mașinilor sau conducerea autovehiculelor. În caz că nu știți cum să procedați, nu ezitați să cereți sfatul medicului sau farmacistului.

Acest medicament nu este recomandat să fie luat în asociere cu alcool etilic şi în timpul alăptării (vezi si Sarcină şi alăptare).

Copii și Adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat de catre copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani pentru că siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru acestă grupă de vârstă.

Sonlax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați , aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sonlax poate afecta felul în care acţionează alte medicamente. De asemenea alte medicamente pot afecta felul în care acționează Sonlax.

Spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

• unele medicamente pentru tratarea durerii moderate sau severe numite „analgezice narcotice” (codeină, morfină, metadonă, petidină sau tramadol),

anumite medicamente pentru tuse (de exemplu codeină),

• medicamente pentru traterea unor tulburări mintale (neuroleptice),
• medicamente pentru tratarea depresiei,
• medicamente anti-alergice care au un efect sedativ (antihistamine sedative) precum clorfeniramină sau prometazină,
• medicamente pentru reducerea anxietăţii,
• clonidină (utilizată la tratarea hipertensiunii arteriale) şi medicamente similare,
• talidomidă (utilizată la tratarea unor anumite tipuri de cancer),
• clozapină (pentru tratarea anumitor psihoze),
• eritromicină sau claritromicină (antibiotice-utilizate pentru tratarea infecţiilor),
• itraconazol sau ketoconazol (utilizate pentru tratarea anumitor infecţii fungice),
• ritonavir (inhibitor de proteaze – utilizate la tratarea infecţiilor HIV),
• medicamente pentru epilepsie (fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină),
• rifampicină (antibiotic – pentru tratarea infecţiilor),
• sunătoare (planta medicinala – pentru tulburări de dispoziţie şi depresie).

Nu folosiţi alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic împreună cu Sonlax.

Utilizarea concomitentă a Sonlax și a opioizilor (medicamente puternice pentru durere, medicamente pentru terapia de substituție și anumite medicamente pentru tuse) mărește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Datorită acestor considerente, utilizarea concomitentă ar trebui luată în considerare numai atunci când nu există alte alternative de tratament.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Sonlax împreună cu alte opioide, doza și durata tratamentului concomitent ar trebui limitate de către medicul dumneavoastră.

Spuneți-i medicului dumneavoastră despre toate medicamentele opioide pe care le luați și urmați cu atenție indicațiile de dozaj recomandate de medicul dumneavoastră. Este indicat să informați prietenii și rudele dumneavoastră pentru a fi atenționați asupra semnelor și simptomelor menționate mai sus. Contactați medicul dumneavoastră când apar asemenea simptome.

Sonlax împreună cu mâncare, băuturi și alcool

Nu consumaţi băuturi alcoolice când utilizaţi acest medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină Utilizarea Sonlax pe timpul sarcinii nu este recomandată. Dacă Sonlax este utilizat în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul travaliului, nou-născutul poate fi afectat. Simptomele pot fi scaderea temperaturii corpului, reducerea tonusului muscular, tulburari respiratorii şi simptome de sevraj. De aceea în această perioadă, dacă există posibilitatea, utilizarea Sonlax trebuie evitată.

Alăptarea Sonlax este excretat în laptele matern. Afectarea sugarului nu poate fi exclusă, şi Sonlax nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Somnolenta, afectarea memoriei, dificultate în concentrare, vedere încețoșată şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje care necesită atenție deplină, în special 12 ore după utilizarea medicamentului. Riscul crește în utilizarea concomitentă consumului de alcool etilic. În consecință nu este recomandat să conduceti utilizând Sonlax concomitent cu alcool etilic. Riscul de reducere a vigilenţei crește dacă pacientul nu a dormit suficient.

Sonlax conține lactoză Învelişul filmat al comprimatelor Sonlax conţine o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v- a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Sonlax conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică în esență este „fără sodiu”.

3. Cum să luați Sonlax Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi acest medicament chiar înainte de culcare. Doctorul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză efectivă care ar trebui utilizată o dată și nu ar trebui utilizat repetat în aceeași noapte.

Adulţi cu vârsta până în 65 de ani: 1 comprimat (7,5 mg) o dată pe zi. Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani şi pacienţi cu insuficienţă hepatică, renală sau respiratorie: doza recomandată este de ½ comprimat (3,75 mg) pe zi, care poate fi crescută la 1 comprimat 7,5 mg) o dată pe zi.

Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele.

Acest medicament poate cauza tulburări de memorie (o persoană nu îşi aminteşte ce tocmai s-a întâmplat). De obicei se întâmplă la câteva ore de la utilizare, mai ales, dacă vă treziţi sau dacă nu v-aţi culcat imediat după utilizarea comprimatului. De aceea se recomandă ca acest comprimat să fie administrat chiar înainte de culcare şi sa se ia măsuri pentru a putea dormi pentru 7-8 ore.

Nu utilizați mai mult de 7,5 mg pe zi. Nu creşteţi doza, deoarece efectul medicamentului are tendinţa de a scădea ca rezultat al utilizării îndelungate.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil – de la câteva zile la cateva săptămâni incluzând timpul de scădere a dozei. Dacă insomnia continuă pentru mai mult de 4 săptămâni, ar trebui să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă vi se pare ca efectul Sonlax comprimate filmate este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii si adolescenti (sub vârsta de 18 ani): Sonlax nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 18 ani (vezi si Nu utilizaţi Sonlax în următoarele situații). Dacă aţi utilizat mai mult Sonlax decât trebuie În cazul în care aţi luat o doză prea mare sau v-aţi intoxicat accidental trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Factori de risc adițional, ca stare generală de sănătate proastă sau boală concomitentă, precum și utilizarea concomitentă a altor inhibitori ai sistemului nervos central, incluzând alcool etilic, pot înrăutăți simptomele și în cazuri foarte rare poate cauza moartea.

Dacă ați uitat să luați Sonlax Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pe cea uitată. Utilizați medicamentul la momentul uzual ziua următoare (la culcare).

Dacă încetați să luați Sonlax Oprirea bruscă a tratamentului poate cauza reapariţia insomniei: insomnia care este tratată de medicamentul prescris se va intensifica. Este temporar – trebuie doar să respectaţi instrucţiunile medicului.

Dependenţă Există riscul de dependenţă fizică, dar şi psihică determinată de utilizarea acestui medicament, dacă dozajul şi/sau durata tratamentului nu sunt respectate.

În cazul dependenţei fizice, oprirea bruscă a tratamentului poate cauza sevraj (determinat de oprirea utilizării medicamentului), pot apărea simptome precum : insomnie, durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune, agitație, confuzie şi iritabilitate. În cazuri severe pot apărea: pierderea contactului cu realitatea (alienare), tulburări de personalitate, halucinaţii, convulsii, hipersensibilitate la lumină, zgomot sau atingere, insensibilitate şi furnicături ale extremităţilor.

Somnambulism şi alte astfel de comportamente similare precum „condusul somnambulic”, pregătirea şi mâncarea alimentelor, sau vorbirea la telefon, având amnezie asupra evenimentului petrecut, au fost raportate de către pacienţi care au utilizat Sonlax şi nu au fost complet treji. Utilizarea alcoolului etilic şi a altor deprimante ale activităţii sistemului nervos central (SNC) împreună cu zopiclonă pare să crească riscul unor astfel de comportamente, precum şi utilizarea Sonlax în doze care întrec doza maximă recomandată. În cazul sesizării unui astfel de comportament, contactaţi-vă medicul. Doctorul dvs. va decide dacă trebuie să opriţi tratamentul şi cum să fie realizat acest lucru.

Dacă aveți orice alte întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament întrebați medicul, farmacistul sau asistentul medical.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Un gust amar după administrarea medicamentului este cel mai frecvent menţionat ca reacţie adversă. Alte reacţii adverse pot apărea, mai ales după o oră de la utilizarea medicamentului. De aceea medicamentul trebuie utilizat înainte de culcare pentru a reduce riscul unei reacţii adverse.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Disgeuzie (alterare a simtului gustativ), somnolență (reziduală);
• gură uscată;

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Coșmaruri, agitatie;
• Amețeli, durere de cap;
• Greaţă;
• Oboseală;

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Confuzie, modificari ale libidoului, iritabilitate, agresivitate, halucinații;
• Amnezie anterogradă (inabiliatea de a-și aduce aminte trecutul recent);
• Dispneea (respirație superficială, dificultăți de repirație)
• Erupţii pe piele şi mâncărime;
• Căderi accidentale (mai ales la pacientii în vârstă);

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Angioedem (umflarea feței, limbii și laringelui), reacţii anafilactice (reacții alergice);
• creşterea usoară sau moderată a concentraţiei în sânge a enzimelor ficatului;

Cu frecventa necunoscuta (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Anxietate, iluzii, mânie, comportament anormal (probabil asociat cu pierderi de memorie), somnambulism (mers în somn), dependență, sevraj (sindrom de retragere datorat încetării utilizării medicamentului);
• Ataxia (abilitete redusă de a-și coordona miscările), parestezii (furnicături, înțepături, senzație de arsură, senzații de furnicături în piele), tulburări cognitive precum tulburări de memorie, tulburări de atenție, de vorbire;
• Diplopia (vedere dublă);
• Depresie respiratorie;
• Dispepsia (indigestie);
• Tonus muscular scăzut (hipotonie musculară)

Utilizarea acestui medicament poate cauza dependenţă fizică şi psihică. La încetarea utilizării Sonlax pot aparea simptome de sevraj: insomnie, anxietate, tremur, transpiraţie, agitație, confuzie, dureri de cap, palpitaţii, tahicardie, delir, coşmaruri, halucinaţii şi iritabilitate. În cazuri foarte rare pot apare şi convulsii.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sonlax

A se pastra la temperaturi sub 25 C. Păstrați în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare

Ce conţine Sonlax

• Substanţa activă este zopiclonă. Fiecare comprimat conţine zopiclonă 7,5 mg .

• Celelalte componente sunt: Nucleul: hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de cartof, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu .

Film: Opadry 33G28707 White (hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3000, triacetin).

Cum arată Sonlax şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, convexe pe o parte, concave pe cealaltă parte (adâncite), cu linie de rupere pe partea concavă. Comprimatul poate fi divizat în doua părți egale.

10 comprimate sunt împachetate în blistere, formate din folie de aluminiu și film PVC, acoperite cu PVC. 1, 2, 3 sau 10 blistere (10, 20, 30 sau 100 de comprimate) sunt împachetate per cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV – 1057, Letonia Telefon: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: [email protected] Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Letonia SOMNOLS ® 7,5 mg apvalkotās tabletes Danemarca Zopiclone Grindeks 7,5 mg filmovertrukne tabletter Norvegia Zopiclone Grindeks 7,5 mg tablett, filmdrasjert Slovacia SONLAX 7,5 mg filmom obalené tablety România SONLAX 7,5 mg comprimate filmate Spania Zopiclona Qualigen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021