IMOVANE 7,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8632/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Imovane 7,5 mg comprimate filmate Zopiclonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Imovane şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imovane

3. Cum să luaţi Imovane

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Imovane

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Imovane şi pentru ce se utilizează

Imovane conţine substanţa activă zopiclonă. Acest medicament face parte din grupa medicamentelor hipnotice şi sedative şi este înrudit cu benzodiazepinele. Imovane este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei, la adulţi. Medicamentul nu trebuie utilizat timp îndelungat. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil, deoarece riscul de dependenţă creşte cu durata tratamentului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imovane

Nu luaţi Imovane:

• dacă sunteţi alergic la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă suferiți de alergie la grâu (deoarece acest medicament conține amidon de grâu) (vezi punctul 2, Imovane conține gluten);
• dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie;
• dacă suferiţi de sindrom de apnee în somn (întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului);
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, acută sau cronică;
• dacă suferiţi de miastenia gravis (afecţiune caracterizată prin oboseală musculară excesivă);
• dacă aveţi vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea zopiclonei la această grupă de pacienţi nu au fost stabilite încă;
• ca tratament pe termen lung; tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil, deoarece riscul de dependență crește cu durata tratamentului;
• dacă ați experimentat vreodată mersul în timpul somnului sau un alt comportament neobișnuit (cum ar fi șofatul, consumul hranei, efectuarea apelurilor telefonice sau sexul, etc.), în timp ce nu erați pe deplin vigil după ce ați luat Imovane. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Imovane, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi probleme cu respiraţia, medicul dumneavoastră va lua măsuri de precauţie în cazul în care vă prescrie acest medicament, deoarece poate afecta respiraţia (vezi punctul 4).

Dacă ați avut vreodată o tulburare mintală sau dacă ați abuzat sau ați fost dependent de alcool sau de droguri.

Afectare psihomotorie (vezi şi Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor) Imovane poate creşte riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacităţii de a conduce vehicule, dacă: • luaţi acest medicament cu mai puţin de 12 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă. • luaţi o doză mai mare decât doza recomandată. • luaţi Imovane în timp ce sunteţi deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central, cu alte medicamente care cresc concentraţia zopiclonei în sânge (vezi punctul 2, Imovane împreună cu alte medicamente) sau în timp ce consumaţi alcool etilic.

Dacă simţiţi că Imovane nu mai are efect asemănător cu cel de la începutul tratamentului, nu creşteţi doza. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În cazul utilizării concomitente a medicamentelor opioide cu benzodiazepinele sau alte medicamente sedative-hipnotice, inclusiv zopiclona, pot să apară sedare, deprimare respiratorie, comă şi chiar deces. Din cauza acestor riscuri, medicul dumneavoastră vă va prescrie tratament concomitent cu aceste medicamente numai dacă nu există alte opţiuni de tratament pentru situaţia dumneavoastră.

Dacă medicul dumneavoastră va decide să vă prescrie acest tratament asociat, vă va recomanda cea mai mică doză eficace şi o durata minimă de utilizare şi vă va monitoriza pentru a observa apariţia eventualelor semne şi simptome de deprimare respiratorie şi sedare (vezi punctul 2, Imovane împreună cu alte medicamente).

Medicul dumneavoastră va trebui să identifice cauza insomniei, ori de câte ori este posibil, iar factorii declanşatori trebuie să fie trataţi înainte de prescrierea unui medicament hipnotic.

Utilizarea zopiclonei poate să ducă la dezvoltarea abuzului şi/sau a dependenţei fizice şi psihice.

Riscul de dependenţă creşte cu creşterea dozei şi a duratei de tratament şi este mai mare atunci când zopiclona se foloseşte pe o perioadă mai mare de 4 săptămâni. Riscul de abuz şi dependenţă este mai mare la pacienţi cu antecedente de tulburări mintale şi/sau abuz de alcool etilic, substanţe ilicite sau medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tulburări mintale, sau aţi abuzat sau aţi fost dependent de alcool etilic, substanţe ilicite sau medicamente.

Dependenţa poate să apară la administrarea de doze obişnuite. Pentru mai multe informaţii, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

După apariţia dependenţei fizice, dacă întrerupeţi brusc acest tratament, poate să apară sindromul de abstinenţă. Acesta apare în zilele următoare întreruperii tratamentului şi constă în simptome cum sunt reapariţia insomniei, dureri musculare, anxietate, tremurături, transpiraţie, agitaţie, confuzie, dureri de cap, palpitaţii, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, delir, coşmaruri, stare de tensiune, iritabilitate. În cazuri severe pot să apară şi senzaţia de irealitate, depersonalizare, sensibilitate exagerată a auzului, amorţeli sau furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate crescută la zgomote, la lumină sau la atingere, halucinaţii şi convulsii. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului.

Chiar atunci când dozele sunt scăzute progresiv, poate să apară fenomenul de insomnie de „rebound”. Acest fenomen se manifestă prin reapariţia trecătoare a insomniei care a dus la tratamentul iniţial. Deoarece riscul producerii acestui fenomen este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului cu Imovane, în special după tratament prelungit, se recomandă scăderea treptată a dozei, la indicaţia şi sub supravegherea medicului dumneavoastră. În primele ore de la administrare, pot să apară tulburări de memorie, manifestate prin incapacitatea de a memoriza informaţii recente (amnezie anterogradă), şi modificări ale funcţiilor psihomotorii, în special când somnul este întrerupt sau ora de culcare este întârziată după administrarea medicamentului. Pentru a reduce acest risc, trebuie să administraţi medicamentul seara, chiar înainte de culcare (vezi pct. 3) şi să vă asiguraţi că veţi avea condiţii optime pentru a dormi neîntrerupt o noapte întreagă.

Dacă ați avut vreodată în istoric mersul în timpul somnului sau un alt comportament neobișnuit (cum sunt șofatul, consumul hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau sexul, etc), în timp ce nu erați pe deplin vigil după ce ați luat Imovane. Imovane poate cauza mersul în somn sau alte tipuri de comportamente neobișnuite (precum şofatul în timpul somnului, consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau sexul, etc), la pacienții care nu erau complet treji, unele dintre ele fiind asociate cu răni grave și deces. În dimineața următoare, este posibil să nu vă amintiți că ați făcut ceva în timpul nopții. Aceste activități pot apărea indiferent dacă consumați sau nu alcool sau luați alte medicamente care vă fac somnolent împreună cu Imovane. Dacă experimentați oricare dintre cele descrise de mai sus, opriți imediat tratamentul cu Imovane și contactați imediat medicul dumneavoastră sau furnizorul de servicii medicale. Riscul apariţiei unor astfel de manifestări creşte în cazul consumului concomitent de alcool, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau în cazul utilizării de doze mai mari de Imovane decât doza maximă recomandată. Dacă aveţi impresia că aveţi astfel de manifestări, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră pentru a vă sfătui cum să întrerupeţi tratamentul.

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, utilizaţi cu prudenţă Imovane, deoarece există risc de somnolenţă şi/sau de relaxare a musculaturii, ceea ce favorizează căderile, cu consecinţe deseori grave.

Acest tratament nu poate rezolva singur problemele legate de insomnie. Este preferabil să cereţi sfatul medicului dumneavoastră. El vă va indica un stil de viaţă care va putea favoriza somnul.

În timpul utilizării acestui medicament este necesară monitorizare medicală atentă, în special în caz de insuficienţă renală, boală cronică hepatică, alcoolism şi insuficienţă respiratorie.

Insomnia poate fi corelată cu o altă tulburare fizică sau psihică. Dacă insomnia persistă sau se agravează după o perioadă scurtă de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă suferiţi de depresie, Imovane nu trebuie utilizat singur. Acest medicament nu tratează depresia şi poate chiar să mascheze simptomele depresiei. Simptomele acestei afecţiuni se pot agrava.

Câteva studii au arătat o creștere a incidenței de apariție a ideației suicidare, tentativei de suicid și suicidului la pacienţii trataţi cu anumite medicamente sedative și hipnotice, inclusiv cu acest medicament. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă acest fapt este determinat de medicament sau pot exista alte motive. Dacă aveți gânduri de sinucidere, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări medicale suplimentare. Doctorul dumneavoastră vă va informa în legătură cu riscul utilizării medicamentelor pentru somn și va discuta cu dumneavoastră despre tratamentele ne-medicamentoase. Contactați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

Unele studii au arătat un risc crescut de suicid şi tentative de suicid la pacienţii care suferă, sau nu, de depresie, trataţi cu benzodiazepine şi alte hipnotice, inclusiv zopiclonă, deşi nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.

Dacă prezentaţi simptome de depresie, medicul dumneavoastră vă va recomanda Imovane cu precauţie. Pacienţi cu depresie pot prezenta tendinţe suicidare. Ca urmare, pentru a reduce riscul unui supradozaj intenţionat, medicul vă va furnizată cea mai mică cantitate posibilă de Imovane. Depresia pre-existentă poate să apară în timpul utilizării Imovane. Imovane poate determina şi alte reacţii psihice şi „paradoxale” (vezi pct. 4). La anumite persoane, medicamentele hipnotice/sedative pot determina un sindrom care asociază tulburări ale stării de conştienţă şi tulburări de comportament şi de memorie cu grade diferite de severitate. Se pot observa următoarele:

• coşmaruri, agitaţie, nervozitate, nelinişte, mânie;
• delir, halucinaţii, delir oniric, simptome psihotice, iluzii (convingeri false);
• dezinhibiţie cu impulsivitate;
• euforie, iritabilitate;
• sugestibilitate. Acest sindrom poate fi însoţit de tulburări care pot fi periculoase pentru pacient sau alte persoane, cum sunt:
• comportament neobişnuit pentru pacient;
• comportament potenţial periculos (agresivitate faţă de sine sau faţă de cei din jur, ca şi tulburări de comportament şi acte inconştiente);
• comportament automatic cu amnezie post-eveniment;
• alte reacţii adverse comportamentale.

În cazul apariţiei unor astfel de manifestări, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră, pentru a vă stabili în continuare conduita de tratament.

Copii şi adolescenţi Imovane nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea zopiclonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Imovane împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Trebuie să evitaţi folosirea medicamentelor care conţin alcool şi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Imovane.

Dacă luaţi Imovane împreună cu următoarele medicamente, poate fi accentuat efectul deprimant central, inclusiv poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule:

• derivaţi morfinici (medicamente împotriva durerii, pentru calmarea tusei sau pentru tratamentul dependenţei)
• medicamente pentru tratarea depresiei (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină)
• medicamente pentru tratarea epilepsiei
• medicamente utilizate în anestezie
• medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sănătate mintală (neuroleptice)
• medicamente barbiturice
• medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea
• medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
• medicamente pentru tratarea febrei fânului (rinitei alergice), erupţiilor trecătoare pe piele sau a altor alergii, care vă pot provoca somnolenţă (antihistaminice sedative)
• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cu acţiune centrală
• medicamente antispastice (baclofen), talidomidă, pizotifen.

Administrarea Imovane împreună cu buprenorfină sau cu medicamente barbiturice creşte riscul de deprimare respiratorie, care poate avea efect letal. Asocierea cu anumite medicamente utilizate în tratamentul durerii (analgezice opioide) poate duce la apariţia stării de euforie (senzaţie de bine) şi la creşterea dependenţei fizice şi psihice.

Administrarea concomitentă a Imovane cu medicamente opioide (medicamente împotriva durerii, pentru calmarea tusei sau pentru tratamentul dependenţei) creşte riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă şi deces. Medicul dumneavoastră va recomanda o doză minimă eficace şi va limita durata de utilizare concomitentă a Imovane cu medicamente opioide (vezi punctul 2, Atenţionări şi precauţii).

Efectul Imovane poate fi crescut de către următoarele medicamente care inhibă enzimele hepatice:

• eritromicină sau claritromicină (medicamente pentru tratarea infecţiilor cu bacterii),
• ketoconazolul sau itraconazolul (medicamente pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci),
• ritonavir (medicament pentru tratarea infecţiilor cu viruşi).

Efectul Imovane poate fi scăzut de către următoarele medicamente care cresc activitatea enzimelor hepatice:

• medicamentele pentru tratarea tuberculozei (rifampicină),
• medicamente pentru tratarea epilepsiei (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină),
• preparate pe bază de plante care conţin sunătoare.

Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist care dintre medicamente prezintă aceste acţiuni.

Imovane împreună cu alimente, băuturi şi alcool Când urmaţi tratament cu Imovane nu consumaţi alcool. Consumul de alcool este interzis în timpul tratamentului. Alcoolul poate accentua efectul sedativ al zopiclonei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Administrarea Imovane nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Există un risc de afectare a copilului, dacă medicamentul este administrat în timpul sarcinii. Anumite studii au arătat o posibilă creştere a riscului de apariţie a cheilopalatoschizis (numit uneori şi „buză de iepure” sau „gură de lup”) la nou-născuţi.

După administrarea Imovane în timpul celui de al doilea şi/sau al treilea trimestru de sarcină, pot apărea scăderea mişcărilor fetale şi variabilitate a frecvenţei bătăilor inimii fătului.

Dacă Imovane este administrat la sfârşitul sarcinii sau în timpul travaliului, copilul dumneavoastră poate avea slăbiciune musculară, scădere a temperaturii corpului, dificultăţi de alimentaţie şi probleme cu respiraţia (deprimare respiratorie).

Dacă acest medicament este luat cu regularitate în timpul ultimei perioade a sarcinii, copilul dumneavoastră poate să dezvolte dependenţă psihică şi poate să existe riscul de a dezvolta simptome de sevraj, cum sunt agitaţie sau tremurături. În această situaţie, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul perioadei post-natale.

Alăptarea Acest medicament trece în laptele matern; prin urmare, Imovane nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Imovane există riscul de apariţie a somnolenţei. În scopul diminuării acestui risc, se recomandă un somn nocturn neîntrerupt. Riscul de afectare a vigilenţei este mai mare dacă durata somnului este insuficientă. Imovane are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, în special dacă: • luaţi acest medicament cu mai puţin de 12 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă, cum sunt folosirea utilajelor sau conducerea autovehiculelor, • luaţi o doză mai mare decât cea recomandată, • luaţi Imovane în timp ce sunteţi deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central, cu alte medicamente care cresc concentraţia zopiclonei în sânge (vezi pct. 2, Imovane împreună cu alte medicamente) sau în timp ce consumaţi alcool etilic. De aceea, se recomandă să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului. Imovane conţine lactoză și gluten • Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte să luaţi acest medicament. • Acest medicament conţine cantități foarte scăzute de gluten (din amidonul de grâu) şi este foarte puțin probabil să provoace probleme dacă aveți boală celiacă. Un comprimat nu conține mai mult de 6,0 micrograme de gluten. Dacă aveți alergie la grâu (afecţiune diferită de boala celiacă) nu trebuie să luaţi acest medicament (vezi punctul 2, Nu luați Imovane).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Imovane

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată Doza uzuală la adult (sub 65 ani) este de un comprimat filmat Imovane (7,5 mg zopiclonă) pe zi. Nu depăşiţi doza de un comprimat filmat Imovane (7,5 mg zopiclonă) pe zi.

Mod de administrare Acest medicament se administrează pe cale orală. Luaţi Imovane seara, chiar înainte de culcare. Administrarea medicamentului chiar înainte de culcare scade riscul de apariţie a efectelor nedorite (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii). Imovane trebuie luat într-o singură priză, iar administrarea nu trebuie să fie repetată în timpul aceleaşi nopţi. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă sunteţi vârstnic (aveţi peste 65 de ani) sau dacă aveţi insuficienţă hepatică, insuficienţă renală sau insuficienţă respiratorie cronică se recomandă o doză de 3,75 mg zopiclonă pe zi.

Medicul dumneavoastră va decide doza care trebuie administrată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Imovane nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea zopiclonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Durata tratamentului Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii). Dacă insomnia persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Imovane decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aţi luat o doză prea mare, puteţi deveni rapid din ce în ce mai somnolent, dozele mari conducând, probabil, la comă, inclusiv deces.

Dacă uitaţi să luaţi Imovane Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi doza următoare la ora obişnuită, a doua zi.

Dacă încetaţi să luaţi Imovane Vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Imovane şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă:

• aveţi o reacţie alergică. Aceasta poate include simptome cum sunt erupţie pe piele, probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, limbii şi a gâtului (angioedem) sau simptome generalizate, care includ scăderea bruscă a tensiunii arteriale (reacţie anafilactică).
• senzaţie de lipsă de aer (dispnee) (vezi punctul 2, Atenţionări şi precauţii).

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• o tulburare de memorie, manifestată prin incapacitatea de a memoriza informaţii recente (amnezie anterogradă)
• perceperea, auzirea şi vederea de persoane sau evenimente care nu există în realitate (halucinaţii) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• probleme de respiraţie (deprimare respiratorie) (vezi punctul 2, Atenţionări şi precauţii)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare din următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult decât câteva zile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• modificarea gustului (gust amar)
• senzaţie de gură uscată
• somnolenţă Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• senzaţie de rău (greaţă)
• ameţeală
• durere de cap
• coşmaruri
• agitaţie
• oboseală Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• stare confuzională
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărime
• iritabilitate sau agresivitate
• cădere (predominant la vârstnici)
• modificarea libidoului Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• creşterea valorilor enzimelor hepatice şi/sau ale fosfatazei alcaline Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• nelinişte
• iluzii (gânduri false)
• mânie
• Imovane poate cauza mersul în somn sau alte tipuri de comportamente neobișnuite (cum sunt șofatul în somn, consumul hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau sexul, etc), în timp ce nu sunteți perfect vigili, unele dintre ele fiind asociate cu răni grave și deces.
• delir (o tulburare bruscă și gravă a stării mintale care poate cauza o combinație de confuzie, dezorientare și/sau deficit de atenție)
• dificultate de coordonare a anumitor mişcări (ataxie)
• senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul pielii (parestezii)
• afectarea memoriei, afectarea atenţiei, tulburări de vorbire
• comportament anormal (care poate fi asociat cu pierderi de memorie)
• insomnie
• scăderea vigilenţei
• stare de tensiune
• stare ebrioasă
• greutate, încetineală în digestie (dispepsie)
• vedere dublă
• slăbiciune musculară
• dependenţă. Utilizarea (chiar la doze terapeutice) poate conduce la dezvoltarea dependenţei fizice, iar întreruperea bruscă a tratamentului poate determina simptome de sevraj şi reapariţia simptomelor.

Somnambulism şi alte tipuri de comportament asociat somnambulismului Au fost raportate cazuri ale unor persoane care, după ce au luat medicamentul de somn, au făcut în somn gesturi de care nu îşi amintesc după trezire (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii). Acestea pot fi mers în somn şi condus în somn. Consumul de alcool şi unele medicamente pentru depresie sau anxietate pot favoriza apariţia unor astfel de reacţii adverse grave.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Imovane

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Imovane

• Substanţa activă este zopiclona. Fiecare comprimat filmat Imovane conţine 7,5 mg zopiclonă.
• Celelalte componente sunt: nucleu – amidon de grâu, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000.

Cum arată Imovane şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, elipsoide, cu linie mediană pe una din fețe. Comprimatele de Imovane pot fi divizate în doze egale, adică pot fi rupte în jumătăţi.

Cutie cu un blister din PVC/Al cu 20 comprimate filmate Cutie cu un blister din PVC/Al cu 14 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, București, România

Fabricantul Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy, 60200 Compiègne, Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Romania SRL Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în august 2022.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.