SOFTINETTE 0,075 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11264/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

SOFTINETTE 0,075 mg comprimate filmate Desogestrel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Softinette şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Softinette

3. Cum să luaţi Softinette

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Softinette

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Softinette şi pentru ce se utilizează

Softinette este utilizat pentru a preveni sarcina. Conţine o cantitate redusă dintr-unul din hormonii sexuali feminini, progestogen desogestrel. Din acest motiv Softinette

se numeşte contraceptiv doar cu progestogen sau mini-comprimat. Spre deosebire de contraceptivele combinate, comprimatul POP sau mini-comprimatul nu conţine hormonul estrogen alături de progestogen.

Majoritatea contraceptivelor POP sau mini-contraceptivelor funcţionează în primul rând prin împiedicarea intrării spermatozoizilor în uter. Nu împiedică întotdeauna maturarea celulei ou, care este de fapt acţiunea principală a contraceptivelor combinate. Softinette

este deosebit de alte mini- contraceptive prin faptul că are o doză care în majoritatea cazurilor este destul de mare pentru a preveni maturarea celulei ou. Astfel, Softinette

asigură o eficienţă contraceptivă mare.

Spre deosebire de contraceptivele combinate, Softinette

poate fi folosit de către femeile care nu tolerează estrogenii şi de către femeile care alăptează. Un dezavantaj ar consta în faptul că poate să apară sângerare vaginală la intervale neregulate în timpul utilizării Softinette. De asemenea, s-ar putea să nu apară nici o sângerare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Softinette

Softinette, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau împotriva oricărei alte boli cu transmitere sexuală.

Nu luaţi Softinette

• dacă sunteţi alergică la desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
  

medicament (enumerate la pct. 6.1).

• dacă aveţi tromboză. Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge 
  

(de ex. un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) cheag care, printre altele, poate migra în plămâni şi poate determina embolie pulmonară).

• dacă aveţi sau aţi avut icter (îngălbenire a pielii) sau o boală de ficat severă şi funcţia 
  

hepatică nu este încă normală.

• dacă aveţi sau sunteţi suspectată că aveţi cancer care este sensibil la steroizi sexuali, cum sunt 
  

anumite tipuri de cancer de sân.

• dacă aveţi o sângerare vaginală inexplicabilă.  
  

Dacă oricare dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră informaţi-vă medicul înainte de a începe să luați Softinette. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să folosiţi o metodă contraceptivă non-hormonală. Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima dată atunci când luați Softinette, trebuie să vă informaţi medicul imediat.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Softinette, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aţi avut vreodată cancer la sân 
  

• dacă aveţi cancer la ficat, deoarece un posibil efect al Softinette asupra cancerului de ficat nu 
  

poate fi exclus

• dacă aţi avut vreodată tromboză  
  

• dacă aveţi diabet zaharat 
  

• dacă aveţi epilepsie (vezi pct. „Softinette împreună cu alte medicamente”) 
  

• dacă aveți tuberculoză (vezi pct. „Softinette împreună cu alte medicamente”) 
  

• dacă aveţi tensiune arterială mare. 
  

• dacă aveţi sau aţi avut cloasmă (pete pigmentare de culoare gălbuie-maron pe piele, în special 
  

pe faţă); dacă da, evitaţi expunerea prelungită la soare sau la raze ultraviolete.

Dacă oricare dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră informaţi-vă medicul. Atunci când Softinette este utilizat în prezenţa oricăreia dintre aceste afecţiuni, ar putea fi necesar să fiţi supravegheată mai atent. Medicul dumneavoastră vă va explica ce să faceţi.

Controale regulate Atunci când luați Softinette, medicul dumneavoastră vă va cere să reveniţi pentru controale regulate. În general, frecvenţa şi natura acestor controale vor depinde de starea dumneavoastră .

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră îndată ce este posibil

• dacă aveţi dureri severe sau umflare a oricăruia dintre picioare, dureri inexplicabile în 
  

piept, lipsă de aer, tuse neobişnuită, în special când tuşiţi cu sânge (ceea ce indică o posibilă tromboză, respectiv o embolie);

• dacă aveţi o durere de stomac bruscă, severă sau icter (ceea ce indică posibile probleme ale 
  

ficatului);

• dacă simţiţi un nodul la sân (posibil indicând cancer mamar); 
  

• dacă aveţi o durere bruscă sau severă în porţiunea inferioară a abdomenului sau în zona 
  

stomacului (posibil indicând o sarcină ectopică, adică o sarcină extrauterină);

• dacă urmează să fiţi imobilizată sau să vi se efectueze o operaţie (adresaţi-vă medicului cu cel 
  

puţin patru săptămâni înainte);

• dacă prezentaţi sângerare vaginală neobişnuită, abundentă; 
  

• dacă bănuiţi că sunteţi gravidă. 
  

Cancerul de sân Verificaţi-vă regulat sânii şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul la sâni.

Cancerul de sân a fost găsit mai puţin frecvent la femeile care iau comprimate contraceptive decât la femeile de aceeaşi vârstă care nu iau. Dacă femeile încetează să mai ia comprimate contraceptive, riscul scade treptat. La 10 ani de la oprirea administrării comprimatelor contraceptive, riscul este acelaşi ca şi la femeile care nu au luat niciodată acest comprimate. Cancerul la sân este rar la femeile sub 40 de ani, dar riscul creşte pe măsură ce femeia înaintează în vârstă. Prin urmare, numărul suplimentar de cazuri de cancer la sân diagnosticat este mai mare dacă vârsta până la care femeia continuă să ia comprimatul contraceptiv este mai mare. Cât timp utilizează femeia comprimate contraceptive este mai puţin important.

La fiecare 10000 de femei care iau comprimate contraceptive pe o perioadă de până la 5 ani, dar care încetează să-l mai ia până la vârsta de 20 ani, ar exista mai puţin de 1 caz suplimentar de cancer de sân descoperit în decursul a 10 ani de la oprire, în plus faţă de cele 4 cazuri diagnosticate în mod normal la această grupă de vârstă. De asemenea, la 10000 de femei care iau comprimate contraceptive pe o perioadă de până la 5 ani, dar încetează să mai ia până când ating vârsta de 30 de ani, ar exista 5 cazuri în plus faţă de cele 44 de cazuri diagnosticate în mod normal. La 10000 de femei care iau comprimate contraceptive pe o perioadă de până la 5 ani, dar încetează să mai ia până când ating vârsta de 40 de ani, ar exista 20 de cazuri suplimentare care se adaugă la cele 160 de cazuri diagnosticate în mod normal.

Riscul de cancer de sân la utilizatoare de contraceptive doar pe bază de progestogen cum este Softinette se crede a fi similar cu cel al femeilor care utilizează contraceptive orale combinate (care conţin si estrogeni), dar dovezile sunt mai puţin concludente.

Cancerul de sân descoperit la femeile care iau comprimate contraceptive pare mai puţin probabil să fie metastazat spre deosebire de cancerul la sân descoperit la femeile care nu iau . Nu se ştie dacă diferenţa de risc pentru cancerul la sân este determinată de comprimatele contraceptive. S-ar putea datora faptului că femeile au fost examinate mai des, astfel încât cancerul de sân a fost observat mai devreme.

Tromboza Dacă observaţi semne posibile de tromboză, trebuie să mergeţi imediat la medic. Pentru semne, vezi „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră”, primul punct.

Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge care ar putea bloca un vas de sânge. Uneori tromboza poate să apară la venele profunde ale picioarelor (tromboză venoasă profundă). Dacă acest cheag se mobilizează din venele unde se formează, poate să ajungă la arterele plămânilor şi să le blocheze, determinând ceea ce se numeşte "embolie pulmonară". Prin urmare, pot să apară situaţiile care pun viaţa în pericol. Tromboza venoasă profundă apare rar. Aceasta se poate dezvolta independent de faptul că luaţi sau nu comprimatul contraceptiv. Poate să apară şi dacă rămâneţi gravidă. Riscul este mai mare la utilizatoarele de comprimate contraceptive decât la cele care nu le utilizează. Se crede că riscul asociat cu comprimatele contraceptive care conţin numai progestogen precum Softinette, este mai mic decât în cazul utilizatoarelor de comprimate contraceptive care conţin şi estrogeni (comprimate contraceptive combinate).

Tulburări psihice: Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Softinette au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Copii și adolescenți Nu sunt suficiente informații despre utilizarea desogestrelului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Softinette împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau produse pe bază de plante. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau dentist care vă prescrie un alt medicament (sau farmacist) că utilizați Softinette. Ei vă pot spune dacă este necesar să luați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervative) și, dacă da, pentru cât timp, sau dacă trebuie schimbată utilizarea unui alt medicament de care aveți nevoie.

Unele medicamente

• pot influența nivelurile de Softinette din sânge
• pot.reduce eficiența în prevenirea sarcinii
• pot cauza sângerări neprevăzute. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:
• epilepsiei (de ex. primidonă, fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, felbamat, topiramat şi fenobarbital),
• tuberculozei (de ex. rifampicină, rifabutină),
• infecţiei cu HIV (de ex. ritonavir, nelfinavir, nevirapină, efavirenz),

• infecția cu virusul hepatitei C (de ex. boceprevir, telaprevir) 
  

• altei boli infecţioase (de ex. griseofulvină),

• tensiune arterială crescută în vasele de sânge ale plămânilor (bosentan),  
  

• dispoziţiilor depresive (tratamente naturiste cu sunătoare),

• anumite infecții bacteriene (de ex., claritromicină, eritromicină), 
  

• infecții fungice (de ex., ketoconazol, itraconazol, fluconazol), 
  

• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), angină sau anumite tulburări de ritm 
  

cardiac (de ex., diltiazem),

Dacă luați medicamente sau produse pe bază de plante care ar putea reduce eficacitatea Softinette, ar trebui să folosiți o metodă contraceptivă tip barieră. Deoarece efectul unui alt medicament asupra Softinette, poate dura până la 28 de zile după oprirea medicamentului, este necesar să se utilizeze o metodă contraceptivă tip barieră suplimentară pentru acea durată. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare și, dacă da, pentru cât timp.

Softinette poate, de asemenea, să interfereze cu modul în care funcționează alte medicamente, provocând, fie o creștere a efectului acestora (de exemplu, medicamente care conțin ciclosporină), fie o scădere a efectului acestora (de ex., lamotrigină).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Softinette împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Softinette cu sau fără alimente şi băuturi.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați Softinette dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă.

Alăptarea Softinette poate fi utilizat în timpul alăptării. Softinette nu influențează producerea sau calitatea laptelui matern. Cu toate acestea, o cantitate mică de substanță activă din Softinette trece în lapte. Sănătatea copiilor care au fost alăptați timp de 7 luni, ale căror mame utilizau Softinette, a fost studiată până la vârsta de 2,5 ani. Nu au fost observate efecte asupra creșterii și dezvoltării copiilor. Dacă alăptaţi şi doriţi să luați Softinette, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Softinette nu influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Softinette conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Softinette

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

• cutia de Softinette conţine 28 de comprimate.
• luaţi un comprimat pe zi.
• înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă.

Pe partea din faţă a cutiei sunt înscrise săgeţi, între comprimate. Dacă rotiţi cutia şi priviţi partea din spate, veţi vedea zilele săptămânii înscrise pe folie. Fiecare zi corespunde unui singur comprimat. De fiecare dată când începeţi o cutie nouă de Softinette, luaţi un comprimat din rândul de sus. Nu începeţi cu un comprimat oarecare. De exemplu, dacă începeţi miercuri, trebuie să luaţi comprimatul din rândul de sus care este marcat (pe spate) cu Mi (miercuri). Continuaţi să luaţi un comprimat pe zi până când se goleşte cutia. Urmaţi întotdeauna direcţia indicată de săgeţi. Dacă vă uitaţi pe spatele cutiei, puteţi verifica cu uşurinţă dacă aţi luat deja comprimatul într-o anumită zi. Luaţi-vă comprimatul în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră. Înghițiți comprimatele întregi, cu apă. Puteţi avea unele sângerări atunci când luați Softinette, dar trebuie să continuaţi să vă luaţi comprimatele ca de obicei. Atunci când s-a terminat o cutie, trebuie să începeţi cu una nouă în ziua următoare - fără să întrerupeţi şi fără să aşteptaţi o sângerare.

Începerea primei cutii de Softinette  Dacă nu aţi utilizat nicio contracepţie hormonală în ultima lună Aşteptaţi o menstruaţie pentru a începe. În prima zi de menstruaţie, luaţi primul comprimat de Softinette. Nu trebuie să folosiţi măsuri contraceptive suplimentare pentru siguranţă. Puteţi începe, de asemenea, şi în zilele 2-5 ale ciclului menstrual însă asiguraţi-vă, în acest caz, de utilizarea unei metode contraceptive suplimentare (metodă tip barieră, de exemplu, un prezervativ), pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatului.

 Atunci când treceţi de la comprimat contraceptiv combinat, inel vaginal, plasture transdermic Puteţi să începeţi administrarea Softinette în ziua următoare celei în care aţi luat ultimul comprimat din actuala cutie, sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui (aceasta înseamnă fără pauză după comprimatele contraceptive combinate, inel sau plasture). În cazul în care cutia actuală cu comprimate conţine comprimate inactive, puteţi începe Softinette în ziua următoare administrării ultimului comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care este acesta adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, nu aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare pentru siguranţă. De asemenea puteţi începe cel mai târziu în ziua de după intervalul fără comprimat contraceptiv combinat, inel, plasture, sau cu comprimate placebo al contraceptivului pe care îl folosiţi deja. Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, aveţi grijă să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă tip barieră, de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatului.

 Atunci când treceţi de la alt contraceptiv doar cu progesteron (mini-comprimat) la Softinette Puteţi să încetaţi să îl mai luaţi oricând şi să începeţi să folosiţi Softinette imediat. Nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare pentru siguranţă.

 Atunci când treceţi de la o formă injectabilă sau un implant sau un dispozitiv intrauterin ce eliberează progestogen (DIU) la Softinette Începeţi utilizarea de Softinette în ziua

când ar fi trebuit făcută următoarea injecţie sau în ziua în care este înlăturat implantul sau DIU. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

 După naşterea unui copil Puteți începe utilizarea de Softinette între 21 și 28 de zile după nașterea bebelușului. Dacă începeţi mai târziu asigurați-vă că utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă tip barieră, de exemplu, un prezervativ) până când finalizați primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Totuşi, dacă deja aţi avut raport sexual, sarcina trebuie exclusă înainte de a se începe utilizarea Softinette. Informații suplimentare pentru femeile care alăptează pot fi găsite la punctul "Sarcina și alăptarea" în secțiunea 2. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate sfătui.

 După o pierdere de sarcină sau un avort Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi.

Dacă luaţi mai mult Softinette decât trebuie Nu au fost raportate efecte nocive grave cauzate de ingestia concomitentă a prea multe comprimate care conţin desogestrel. Simptomele care pot apărea sunt greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, sângerare vaginală uşoară. Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Softinette Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 12 ore să luaţi comprimatul, eficacitatea Softinette se menţine. Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi şi luaţi comprimatele următoare la orele obişnuite. Dacă aţi întârziat cu mai mult de 12 ore să luaţi un comprimat, eficacitatea Softinette poate să se reducă. Cu cât uitaţi mai multe comprimate consecutiv, cu atât mai mare este riscul ca eficacitatea contraceptivului să scadă. Luaţi ultimul comprimat uitat de îndată ce vă amintiţi şi luaţi următoarele comprimate la orele obişnuite. Aceasta poate însemna să luaţi 2 comprimate într-o zi. Folosiţi măsuri contraceptive suplimentare (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile de utilizare a comprimatului. Dacă aţi uitat să luaţi unul sau mai multe comprimate în prima săptămână şi aţi avut relaţii sexuale în săptămâna premergătoare momentului în care aţi uitat să luaţi comprimate, există posibilitatea de a rămâne gravidă. Cereţi sfatul medicului.

Dacă aveţi tulburări gastrointestinale (de exemplu vărsături, diaree severă) În cazul comprimatelor omise, urmați recomandările din secțiunea de mai sus. Dacă vărsaţi în decurs de 3- 4 ore de la administrarea comprimatului de Softinette sau dacă aveţi diaree severă, se poate ca substanţa activă să nu fi fost absorbită complet.

Dacă încetaţi să luaţi Softinette Puteţi înceta să luaţi Softinette oricând doriţi. Din ziua în care aţi încetat administrarea, nu mai sunteţi protejată împotriva sarcinii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse grave asociate utilizării Softinette au fost descrise la paragrafele “Cancerul de sân” şi “Tromboza” de la punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să luaţi Softinette”. Vă rugăm citiţi acest paragraf pentru informaţii suplimentare şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă este cazul. Sângerarea vaginală poate să apară la intervale neregulate pe parcursul utilizării Softinette. Poate fi doar o uşoară pătare care nu necesită nici măcar folosirea unui tampon absorbant sau o sângerare mai abundentă, care poate să pară mai degrabă o menstruaţie uşoară şi să necesite utilizarea de absorbante. De asemenea, s-ar putea să nu aveţi nici o sângerare. Sângerările neregulate nu sunt un semn că protecţia contraceptivă a Softinette este scăzută. În general, nu trebuie să faceţi nimic; doar să continuaţi să luaţi Softinette. Dacă, totuşi, sângerarea este abundentă sau prelungită, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Utilizatoarele de desogestrel au raportat următoarele reacţii adverse:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Schimbări ale dispoziţiei, scăderea dorinţei sexuale (libido), dispoziție depresivă (vă simțiți mult mai trist decât de obicei), dureri de cap, greață, acnee, durere de sân, menstruaţie neregulată sau absentă, creștere în greutate.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Infecţii ale vaginului, dificultăţi în purtarea de lentile de contact, vărsături, cădere în exces a părului, menstruaţie dureroasă, chist ovarian, oboseală.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Afecțiuni ale pielii cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, urticarie, noduli sub piele dureroşi de culoare albastră-roşie (eritem nodos)

Separat de aceste reacţii adverse este posibilă apariţia unei secreţii a sânului.

Ar trebui să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți simptome de angioedem, cum sunt umflarea feței, a limbii sau a faringelui; (ii) dificultăți de înghițire; sau (iii) urticarie și dificultăți de respirație.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Softinette

A nu se lăsa acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Condiții de păstrare pentru cutiile cu blistere ambalate în pungi: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Condiții de păstrare pentru cutiile cu blistere care nu sunt ambalate în pungi: A se păstra la temperaturi sub 25°C. Substanța activă prezintă un risc de mediu pentru pești.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Softinette

• Substanţa activă este: desogestrel. Fiecare comprimat conține 75 micrograme desogestrel. 
  

• Celelalte ingrediente sunt: lactoză monohidrat (vezi de asemenea “Softinette conține lactoză” 
  

la pct.2), amidon de porumb, povidonă K30, acid stearic, alfa-tocoferol racemic total, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, macrogol 400, talc, dioxid de titan.

Cum arată Softinette şi conţinutul ambalajului Softinette se prezintă sub formă de comprimate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă cu diametrul cuprins între 5,4-5,8 mm, fără marcaje.

Un blister de Softinette conţine 28 comprimate filmate. Fiecare cutie conţine 1, 3 sau 6 blistere. Fiecare blister poate fi sau nu ambalat individual într-o pungă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ și fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1.D01YE64, Irlanda

Fabricanții Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Germania

CENEXI - OSNY Rue de Pontoise 17, 95520 Osny, Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Theranette TM 75 Mikrogramm Filmtabletten Belgia Nacrez Republica Cehă: Xynia 0,075 mg potahované tablety Danemarca Nacrez Ungaria Nacrez 0,075 mg filmtabletta Italia Nacrez 75 microgrammi compresse rivestite con film Olanda Desogestrel 0,075 mg Theramex, filmomhulde tabletten România: SOFTINETTE 0,075 mg comprimate filmate Slovenia Nacrez 75 mikrogramov filmsko obložene tablete Spania Nacrez 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Marea Britanie Nacrez 75 micrograms Film-coated Tablets

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020