DESORELLE ZILNIC 150 micrograme/30 micrograme

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12040/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Desorelle Zilnic 150 micrograme/30 micrograme comprimate filmate desogestrel şi etinilestradiol

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect.
• Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.
• Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Desorelle Zilnic şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Desorelle Zilnic

3. Cum să utilizaţi Desorelle Zilnic

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Desorelle Zilnic

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Desorelle Zilnic şi pentru ce se utilizează

Desorelle Zilnic este un comprimat contraceptiv şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii. Fiecare comprimat filmat alb conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi, şi anume desogestrel şi etinilestradiol. Comprimatele filmate verzi nu conţin substanţe active şi sunt numite comprimate placebo.

Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt numite comprimate combinate. Contraceptivele orale combinate vă protejează împotriva sarcinii pe trei căi. Aceşti hormoni:

• Împiedică ovarele să elibereze un ovul în fiecare lună (ovulaţia);
• Fac fluidul de la nivelul colului uterin mai vâscos şi astfel spermatozoizii pătrund mai greu la ovule;
• Modifică căptuşeala uterului dumneavoastră pentru a face mai puţin probabilă implantarea unui ovul fecundat.

Dacă sunt luate corect, comprimatele contraceptive reprezintă o metodă contraceptivă eficientă şi reversibilă. Cu toate acestea, în anumite cazuri, eficacitatea comprimatelor contraceptive poate fi redusă sau puteţi fi nevoită să întrerupeţi utilizarea lor (vezi mai jos). În aceste cazuri, fie nu trebuie să aveţi contact sexual, fie trebuie să utilizaţi precauţii contraceptive suplimentare (cum ar fi prezervative sau spermicide) în timpul actului sexual pentru a asigura o contracepţie eficientă.

Nu folosiţi metoda calendarului sau a temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Desorelle Zilnic influenţează modificările fiziologice lunare ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical.

Reţineţi, contraceptivele orale combinate, cum este şi Desorelle Zilnic, nu vă vor proteja împotriva bolilor cu transmitere sexuală (cum este SIDA). Doar prezervativul vă poate ajuta în această privinţă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Desorelle Zilnic

Menţiuni generale Înainte de a începe să utilizaţi Desorelle Zilnic, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Înainte de a putea începe să luaţi Desorelle Zilnic, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre starea dumneavoastră de sănătate şi cea a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să vă facă şi alte teste.

Nu luaţi Desorelle Zilnic Nu trebuie să utilizaţi Desorelle Zilnic dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate. − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; − dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; − dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); − dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral); − dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:

• diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge;
• dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută;
• dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; − dacă aveţi sau aţi avut o inflamaţie la nivelul pancreasului (pancreatită); − dacă aveţi sau aţi avut o boală hepatică şi ficatul dumneavoastră încă nu funcţionează normal; − dacă aveţi sau aţi avut o tumoră la nivelul ficatului; − dacă aveţi (aţi avut) sau dacă se presupune că aveţi cancer de sân sau cancer al organelor genitale; − dacă prezentaţi o sângerare vaginală inexplicabilă; − dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă; − dacă suferiţi de hiperplazie endometrială (o boală caracterizată prin creşterea excesivă a mucoasei care căptuşeşte uterul); − dacă sunteţi alergică la desogestrel, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate fi recunoscută după mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele sau umflături. Nu utilizați Desorelle Zilnic dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi și secțiunea „Desorelle Zilnic împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Desorelle Zilnic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

• dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. În anumite situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi Desorelle Zilnic sau oricare contraceptiv hormonal combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic. Dacă vreuna dintre următoarele condiţii este valabilă în cazul dumneavoastră trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Desorelle Zilnic. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Desorelle Zilnic apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. − dacă prezentați simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie, posibil însoțită de dificultăți la respirație, adresați-vă imediat unui medic; medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit; − dacă o rudă apropiată are sau a avut cancer de sân; − dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a vezicii biliare; − dacă aveţi diabet zaharat; − dacă suferiţi de depresie; − dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); − dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare); − dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală); − dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); − dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune; hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); − dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”); − dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge; trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Desorelle Zilnic; − dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); − dacă aveţi varice; − dacă aveţi epilepsie (vezi subpunctul „Desorelle Zilnic împreună cu alte medicamente”); − dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau a utilizării anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu: pierdere a auzului, o boală a sângelui denumită porfirie, erupţii trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală neurologică care cauzează mişcări bruşte ale corpului (coreea Sydenham)); − dacă aveţi sau aţi avut vreodată pete pigmentare pe piele, de culoare galben-brună (cloasmă), aşa numitele „pete de sarcină”, în special la nivelul feţei; în acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile ultraviolete. CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Desorelle Zilnic determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară

• la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
• la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Desorelle Zilnic este mic.

Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiţi? • umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoţită de:

• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers;
• senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat;
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră; Tromboză venoasă profundă
• senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge;
• durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde;
• vertij sau ameţeală severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
• durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Embolie pulmonară Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:

• pierdere imediată a vederii sau
• înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii; Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului)
• durere, disconfort, presiune, greutate în piept;
• senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern;
• senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac;
• transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii; Atac de cord
• amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; Accident cerebral vascular
• confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
• probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.

• umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi;
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetaţi utilizarea Desorelle Zilnic, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi.

Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Desorelle Zilnic este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine desogestrel, cum este Desorelle Zilnic, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Riscul de apariţie a unui cheag va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos). Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează Desorelle Zilnic Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Desorelle Zilnic este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

• dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m );
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani); în acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips; este posibil ca utilizarea Desorelle Zilnic să trebuiască a fi oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă; dacă este necesar să opriţi utilizarea Desorelle Zilnic, întrebaţi medicul când o puteţi relua.
• pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Desorelle Zilnic.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Desorelle Zilnic, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Desorelle Zilnic este foarte mic, dar poate creşte:

• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi; când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Desorelle Zilnic, se recomandă să renunţaţi la fumat; dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveţi tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani); în acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială);
• dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Desorelle Zilnic, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Contraceptivele orale şi riscul de cancer Cancerul de sân a fost observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, dar nu se cunoaşte dacă are legătură cu tratamentul. De exemplu, explicaţia ar putea fi aceea că mai multe tumori sunt depistate la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate deoarece acestea sunt examinate mai des de către medicul lor. Apariţia tumorilor mamare se reduce treptat după încetarea utilizării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă contactaţi medicul dacă simţiţi orice nodul, observaţi schimbări la nivelul mamelonului sau umflare a pielii.

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale, s-au raportat tumori hepatice benigne, iar în cazuri şi mai rare, tumori hepatice maligne. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe neobişnuite.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Desorelle Zilnic au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Copii și adolescenți Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea administrării Desorelle Zilnic la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu sunt date disponibile.

Desorelle Zilnic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. De asemenea, spuneţi medicului sau dentistului care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Desorelle Zilnic. Aceştia vă pot spune dacă este nevoie să folosiţi măsuri de contracepţie suplimentare (de exemplu, prezervativul) şi pentru cât timp.

Unele medicamente pot influența concentrațiile Desorelle Zilnic în sânge, pot determina să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot cauza sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul: − epilepsiei (de exemplu: fenitoină, fenobarbital, primidonă, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat); − tuberculozei (de exemplu: rifampicină, rifabutină); − infecţiilor cu HIV (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt: ritonavir, nevirapină, nelfinavir, efavirenz); − infecţiilor cu virusul hepatitei C (boceprevit, telaprevir); − altor infecţii (griseofulvină); − creșterii tensiunii arteriale la nivelul vaselor din plămâni (bosentan); − tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Dacă doriţi să utilizaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare în timp ce deja utilizaţi Desorelle Zilnic, trebuie să vă consultaţi înainte cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, interacțiunile Desorelle Zilnic cu alte medicamente poate determina apariția crescută sau pronunțată a efectelor secundare. Următoarele medicamente pot influența tolerabilitatea Desorelle Zilnic: − etoricoxib (utilizat în tratamentul artritei, artrozei); − itraconazol, ketoconazol, fluconazol (utilizat în tratamentul infecțiilor cu ciuperci); − blocante ale canalelor de calciu, cum este diltiazem (utilizat în tratamentul anumitor afecțiuni ale inimii și al hipertensiunii arteriale); − antibiotice macrolide, cum sunt: claritromicina, eritromicina (utilizate în tratamentul infecțiilor cu bacterii).

Desorelle Zilnic poate influenţa efectele altor medicamente administrate concomitent, cum sunt medicamentele care conțin substanțele active: − ciclosporină (utilizat în tratamentul pentru supresia respingerii țesutului după intervenții chirurgicale de transplant); − lamotrigină (medicament anti-epileptic; administrarea concomitentă cu Desorelle Zilnic poate determina creşterea frecvenţei convulsiilor); − teofilină (utilizat în tratamentul tulburărilor de respirație); − tizanidină (utilizat pentru tratamentul spasticității musculare).

Nu utilizați Desorelle Zilnic dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Înainte să faceţi orice teste de laborator Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi contraceptive hormonale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor teste.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să luaţi Desorelle Zilnic dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, întrerupeţi utilizarea Desorelle Zilnic şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea Nu se recomandă administrarea Desorelle Zilnic în timpul alăptării. Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi contraceptive orale, trebuie să discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Desorelle Zilnic nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Desorelle Zilnic conţine lactoză și Galben amurg FCF (E 110) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Comprimatele filmate verzi inactive (placebo) conțin Galben amurg FCF (E 110), care poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Desorelle Zilnic

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Dacă aţi mai luat alte contraceptive înainte de a începe să utilizaţi Desorelle Zilnic, ştiţi că majoritatea contraceptivelor conţin 21 de comprimate. În cazul acestor contraceptive, luaţi un comprimat pe zi timp de 21 de zile, iar apoi urmează o perioadă de o săptămână în care nu mai luaţi comprimate (perioada de pauză). Modul de utilizare a Desorelle Zilnic este diferit. După cele 21 de comprimate active, de culoare albă, trebuie să continuaţi imediat cu cele 7 comprimate placebo verzi şi, deci, nu mai apare o perioadă de pauză, ci doar o săptămână „placebo”. Desorelle Zilnic este ambalat în blistere calendaristice cu 28 de comprimate. Blisterele calendaristice au fost concepute pentru a vă ajuta să vă amintiţi să vă luaţi comprimatele.

Urmând direcţia indicată de săgeţile de pe blister, trebuie să luaţi un comprimat în fiecare zi timp de 28 de zile până când terminaţi blisterul.

În timpul celor 7 zile în care luaţi comprimatele placebo verzi (săptămâna placebo), trebuie să înceapă sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a treia după ce luaţi ultimul comprimat activ alb de Desorelle Zilnic. Odată ce aţi luat ultimul comprimat de culoare verde, trebuie să începeţi următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni. Dacă utilizaţi Desorelle Zilnic în acest mod, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul celor 7 zile în care luaţi comprimate placebo.

Trebuie să încercaţi să vă luaţi comprimatul aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Este posibil să vă fie mai uşor să-l luaţi seara chiar înainte de a merge la culcare sau dimineaţa imediat după trezire.

Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, dacă este necesar cu puţină apă.

Începerea primului blister

Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă Luaţi primul comprimat în prima zi a ciclului menstrual. Aceasta este prima zi de menstruaţie - ziua în care începe sângerarea. Luaţi primul comprimat și puteți însemna această zi pe blister. Urmaţi direcţia indicată de săgeţi şi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi până când blisterul se goleşte. Dacă începeţi în ziua 2-5 a ciclului menstrual, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie suplimentare (de exemplu, un prezervativ) în primele 7 zile, dar aceasta se întâmplă doar la primul blister.

Trecerea la Desorelle Zilnic de la un alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic) Începeţi utilizarea Desorelle Zilnic în ziua care urmează după încheierea perioadei în care nu luaţi comprimate a contraceptivului oral utilizat anterior (sau după ultimul comprimat inactiv al contraceptivelor utilizate anterior). Dacă aţi utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, este de preferat să începeţi să utilizaţi Desorelle Zilnic în ziua îndepărtării inelului/plasturelui, dar nu mai târziu de ziua în care ar fi trebuie să aplicaţi/inseraţi un nou plasture/inel.

Trecerea la Desorelle Zilnic de la un contraceptiv care conţine doar progestogen (minicomprimat doar cu progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un sistem intrauterin care eliberează progestogen) Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi (dacă aţi utilizat un implant sau un dispozitiv intrauterin, în ziua în care îl îndepărtaţi; dacă folosiţi injecţii, în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

După o pierdere de sarcină Urmaţi sfaturile medicului dumneavoastră.

După ce aţi născut După cea aţi născut, puteţi începe să utilizaţi Desorelle Zilnic după 21-28 de zile de la naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele 7 zile de utilizare a Desorelle Zilnic trebuie să folosiţi o aşa numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ). În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea Desorelle Zilnic, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală. Dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi utilizarea, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluaţi) tratamentul cu Desorelle Zilnic după ce aţi născut Citiţi subpunctul „Alăptarea”.

Dacă luaţi mai mult Desorelle Zilnic decât trebuie Nu au fost raportate efecte periculoase, grave, în urma administrării a prea multe comprimate de Desorelle Zilnic. Dacă luaţi mai multe comprimate odată, puteţi prezenta simptome cum sunt greaţă şi vărsături. Fetele tinere pot prezenta sângerări vaginale. Dacă aţi luat prea multe comprimate de Desorelle Zilnic sau dacă aţi constatat că un copil a luat câteva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizați Desorelle Zilnic Comprimatele verzi din blister sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate, aceasta nu are nici un efect asupra eficacităţii Desorelle Zilnic. Eliminaţi comprimatele placebo uitate pentru a evita prelungirea săptămânii placebo. Acest lucru ar putea avea un efect negativ asupra eficacităţii Desorelle Zilnic.

Dacă aţi omis un comprimat de culoare albă trebuie să urmaţi următoarele indicaţii:

− Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. − Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.

Riscul unei protecţii insuficiente este maxim în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat la începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi şi diagrama prezentată mai jos):

Mai mult de un comprimat uitat din acest blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Un comprimat uitat în săptămâna 1 Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi precauţii suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu, un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omisiunii comprimatului sau aţi uitat să începeţi un blister nou după săptămâna placebo, trebuie să înţelegeţi că există riscul unei sarcini. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Un comprimat uitat în săptămâna 2 Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi restul comprimatelor la ora obişnuită. Dacă în cele 7 zile dinaintea comprimatului uitat aţi luat corect comprimatele, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare.

Un comprimat uitat în săptămâna 3 Puteţi alege una dintre următoarele două variante:

1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo verzi începeţi următorul blister. Cel mai probabil, veţi avea o sângerare lunară (sângerare de întrerupere) la terminarea celui de-al doilea blister - în timp ce luaţi comprimatele verzi - dar puteţi prezenta pătare sau sângerări neregulate în timpul celui de al doilea blister.
2. Puteţi, de asemenea, să opriţi utilizarea comprimatelor albe şi să treceţi direct la cele 7 comprimate placebo verzi (notaţi-vă ziua în care aţi uitat să luaţi comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo mai puţin de 7 zile.

Dacă respectaţi una dintre aceste două recomandări, veţi rămâne protejată împotriva sarcinii.

Un comprimat placebo uitat în săptămâna 4 Efectul contraceptiv nu este redus; puteți continua să luați comprimatele placebo ca de obicei.

Dacă aţi uitat oricare dintre comprimatele dintr-un blister şi nu aveţi sângerare în săptămâna placebo, aceasta poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să începeţi următorul blister.

Da

săptămâna 1 Aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omiterii comprimatului?

Nu

• Luaţi comprimatul omis

• Utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile

• Terminaţi blisterul.

Doar un comprimat omis (luat după mai mult de 12 ore) săptămâna 2 - Luaţi comprimatul omis

• Terminaţi blisterul.

• Luaţi comprimatul omis

• Terminaţi comprimatele din blister.

• Eliminaţi comprimatele placebo

• Începeţi următorul blister imediat . săptămâna 3 sau

• Întrerupeţi imediat utilizarea blisterului

• Începeţi perioada „placebo” (nu mai lungă de 7 zile, incluzând ziua în care aţi uitat comprimatul)

• Continuaţi cu următorul blister.

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă Dacă vărsaţi în decurs de 4 ore de la luarea unui comprimat sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. Această situaţie este similară cu cea în care aţi uitat să luaţi un comprimat. După ce vărsăturile sau diareea au încetat, trebuie să luaţi imediat ce este posibil un alt comprimat dintr-un blister de rezervă. Dacă este posibil, luaţi-l într-un interval de până la 12 ore faţă de ora obişnuită de administrare. Dacă nu este posibil şi au trecut mai mult de 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările făcute la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Desorelle Zilnic”.

Mai multe comprimate omise din acelaşi blister Cereţi sfatul medicului dumneavoastră Continuați să luați comprimatele ca de obicei, sărind peste comprimatele omise săptămâna 4 Sângerări intermenstruale Pe parcursul primelor câteva luni în care luaţi Desorelle Zilnic, puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerări care apar în afara perioadei placebo). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.

Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerarea în săptămâna placebo Dacă aţi luat toate comprimatele corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă. Dacă sângerarea menstruală aşteptată nu apare 2 luni consecutiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi administrarea următorului blister până când nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să întârziaţi sângerarea lunară (sângerarea de întrerupere) dacă treceţi direct la următorul blister de Desorelle Zilnic după ultimul comprimat alb activ în loc să luați comprimatele verzi placebo. Este posibil să prezentaţi pătări (picături sau pete de sânge) sau o sângerare neaşteptată în timp ce utilizaţi al doilea blister. Terminaţi al doilea blister luând cele 7 comprimate verzi placebo şi începeţi apoi următorul blister. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă întârziaţi sângerarea menstruală.

Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual/sângerarea de întrerupere va începe în timpul zilelor în care luați comprimate placebo. Dacă trebuie să schimbaţi această zi, reduceţi numărul de zile placebo (dar nu creşteţi niciodată numărul acestora!). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimate placebo vineri şi doriţi să schimbaţi aceasta zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următorul blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Dacă scurtaţi perioada placebo foarte mult (de exemplu la 3 zile sau mai puţin), este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă placebo. Ulterior, puteţi prezenta pete sau o sângerare spontană. Dacă nu sunteţi sigură ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Desorelle Zilnic Puteţi întrerupe utilizarea Desorelle Zilnic oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în legătură cu alte metode eficiente de prevenire a sarcinii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Desorelle Zilnic, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație (vezi și paragraful „Atenționări și precauții”).

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Desorelle Zilnic”. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): depresie, modificări ale dispoziției, dureri de cap, greaţă, dureri abdominale, dureri la nivelul sânilor, sensibilitate a sânilor, creștere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reţinere de lichide, scădere a dorinţei sexuale, migrenă, vărsături, diaree, erupţie trecătoare pe piele, erupţie trecătoare pe piele asemănătoare pișcăturii de urzică (urticarie), mărire a sânilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): hipersensibilitate, creştere a dorinţei sexuale, iritaţii la nivelul ochilor datorate lentilelor de contact, afecţiuni ale pielii (eritem nodos - noduli roșiatici dureroși la nivelul pielii, eritem polimorf - erupție trecătoare pe piele însoțită de înroşire sau leziuni în formă de țintă), scurgeri din vagin, scurgeri la nivelul sânului, scădere în greutate. Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:

• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP);
• la nivelul plămânului (adică EP);
• atac de cord;
• atac cerebral;
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT);
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Desorelle Zilnic

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Desorelle Zilnic

• Substanţele active sunt desogestrel şi etinilestradiol în fiecare comprimat filmat alb sau aproape alb. Un comprimat filmat alb sau aproape alb conţine desogestrel 150 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme. Comprimatele filmate placebo verzi (inactive) nu conţin substanţe active.

• Celelalte componente sunt: Comprimate filmate active: Nucleu: all-rac-α-Tocoferol, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, povidonă K-30, amidon de cartofi, lactoză monohidrat. Film: propilenglicol, macrogol 6000, hipromeloză (tip 2910).

Comprimate filmate placebo: Nucleu: celuloză microcristalină tip 12, lactoză, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Film: Opadry II 85F21389 Green care conține: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, indigo carmin lac de aluminiu (E132), galben de chinolină lac de aluminiu (E104), oxid negru de fer (E172), Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110).

Cum arată Desorelle Zilnic şi conţinutul ambalajului

Comprimatele active sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm și grosimea de aproximativ 2,6 mm, marcate pe una din feţe cu „P8” şi pe cealaltă faţă cu „RG”.

Comprimatele placebo sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 6 mm și grosimea de aproximativ 2,7 mm.

Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 28 comprimate filmate (21 comprimate filmate active și 7 comprimate filmate placebo) Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 28 comprimate filmate (21 comprimate filmate active și 7 comprimate filmate placebo)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306, Târgu-Mureş, România

Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.