AZALIA 75 micrograme

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5898/2013/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

AZALIA 75 micrograme comprimate filmate desogestrel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Azalia 75 micrograme comprimate filmate (denumit în continuare Azalia) şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azalia

3. Cum să utilizaţi Azalia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Azalia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Azalia şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este indicat pentru prevenirea sarcinii.

Cum acţionează acest medicament? Azalia conţine o cantitate mică dintr-un tip de hormon sexual feminin, progestogenul desogestrel. Din aceasta cauză, Azalia este numit contraceptiv numai cu progestogen (CNP) sau minicomprimat contraceptiv. Spre deosebire de contraceptivele combinate, CNP sau minicomprimatul contraceptiv, nu conţine hormonul estrogen, ci doar progestogen. Majoritatea CNP-urilor sau minicomprimatelor contraceptive acţionează în principal prin împiedicarea spermatozoizilor să pătrundă în uter, dar nu previn întotdeauna ovulele să ajungă la maturitate, acesta fiind efectul principal al comprimatelor contraceptive combinate.

Azalia este diferit faţă de celelalte minicomprimate contraceptive, având o doză care în majoritatea cazurilor este destul de mare pentru a preveni ovulul să ajungă la maturitate. Ca urmare, Azalia asigură eficacitate contraceptivă crescută. În contrast cu contraceptivele combinate, Azalia poate fi utilizat de către femeile care nu tolerează estrogenii şi de femeile care alăptează. Un dezavantaj este că sângerarea vaginală poate exista la intervale neregulate în timpul utilizării Azalia. Se poate să nu mai sângeraţi deloc.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azalia

Azalia nu vă va proteja împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Nu utilizaţi Azalia Nu utilizaţi Azalia dacă prezentaţi oricare dintre afecţiunile de mai jos. Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Azalia. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală. • Dacă sunteţi alergicǎ la desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • Dacă aveţi tromboză. Tromboza reprezintă formarea de cheag de sânge într-un vas de sânge care poate duce la obstrucţia acestui vas de sânge {de exemplu la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), plămânilor (embolie pulmonară), inimii (infarct miocardic) sau creierului (accident vascular cerebral)}. • Dacă aveţi sau aţi avut o boală severă a ficatului şi funcţia acestuia (aşa cum a fost determinată pe baza investigaţiilor de laborator ale sângelui) nu a revenit la normal. • Dacă aveţi un cancer care se dezvoltă sub influenţa anumitor hormoni (progestogeni), cum sunt diferite tipuri de cancere ale sânului. • Dacă aveţi orice fel de sângerări vaginale fără o cauză aparentă. Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apar pentru prima dată în timpul tratamentului cu Azalia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Azalia adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă Azalia este utilizat în oricare dintre situaţiile de mai jos, este posibil să fie nevoie să fiţi ţinută sub atentă observaţie. Medicul dumneavoastră vă poate explica ce trebuie să faceţi. Din această cauză, dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Azalia: − aveţi sau aţi avut cancer de sân; − aveţi cancer la nivelul ficatului; − aveţi sau aţi avut tromboembolism venos (cheag de sânge); − aveţi diabet zaharat; − aveţi epilepsie (vezi „Azalia împreună cu alte medicamente”); − aveţi tuberculoză (vezi „Azalia împreună cu alte medicamente”); − aveţi tensiune arterială crescută; − aveţi sau aţi avut cloasmă (pete pe piele de culoare gălbuie-maro, în special pe faţă); în această situaţie evitaţi expunerea prelungită la soare sau la radiaţii ultraviolete; − aveţi depresie sau schimbări de dispoziție.

Cancer de sân Verificaţi-vă în mod regulat sânii şi contactaţi medicul dumneavoastrǎ cât mai curând posibil dacă simţiţi orice nodul la sâni.

Cancerul de sân a fost uşor mai des întâlnit la femeile care utilizează comprimatul contraceptiv decât la femeile de aceeaşi vârstă care nu utilizează comprimatul contraceptiv. Dacă femeile întrerup utilizarea comprimatului contraceptiv, riscul scade gradual, astfel că după 10 ani de la întreruperea tratamentului cu comprimat contraceptiv, riscul este acelaşi ca pentru femeile care nu au utilizat niciodată comprimatul contraceptiv. Cancerul de sân este rar sub 40 ani, dar riscul creşte pe măsură ce femeia îmbătrâneşte. De aceea, numărul suplimentar de cancere de sân diagnosticate este mai mare dacă vârsta până la care femeia continuă tratamentul cu comprimatul contraceptiv este înaintată. Este mai puţin important pentru cât timp ea utilizează comprimatul contraceptiv.

La fiecare 10000 femei care utilizează comprimatul contraceptiv până la 5 ani dar întrerup utilizarea acestuia la vârsta de 20 ani, ar fi mai puţin decât un caz suplimentar de cancer de sân depistat până la 10 ani după întreruperea tratamentului, suplimentar celor 4 cazuri diagnosticate în mod normal la această grupă de vârstă. De asemenea, la 10000 de femei care utilizează comprimatul contraceptiv până la 5 ani dar care întrerup utilizarea lui la vârsta de 30 ani, ar fi 5 cazuri suplimentare celor 44 de cazuri diagnosticate în mod normal. La 10000 femei care utilizează comprimatul contraceptiv până la 5 ani dar care întrerup utilizarea lui la vârsta de 40 ani, ar fi 20 de cazuri suplimentare celor 160 de cazuri diagnosticate în mod normal. Riscul de cancer de sân la utilizatoarele de contraceptive numai cu progestogen cum este Azalia, este crezut a fi similar cu cel al femeilor care utilizează comprimatul contraceptiv, dar dovada este mai puţin relevantă.

Cancerele de sân depistate la femeile care utilizează comprimatul contraceptiv par să fie într-un stadiu mai puţin extins decât cancerele de sân depistate la femeile care nu utilizează comprimatul contraceptiv. Nu este cunoscut dacă diferenţa în riscul de cancer de sân este cauzată de comprimatul contraceptiv. Poate fi faptul că femeia a fost examinată mai des, astfel încât cancerul de sân este observat mai de timpuriu.

Tromboza Adresaţi-vă medicului dumneavoastrǎ imediat dacă observaţi oricare dintre semnele posibile ale trombozei (vezi de asemenea „Contactaţi medicul dumneavoatră cât mai curând posibil dacă”). Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge care poate bloca un vas de sânge. O tromboză apare uneori în venele profunde ale picioarelor (tromboză venoasă profundă). Dacă acest cheag se sparge la distanţă de vena în care s-a format, acesta poate ajunge să blocheze arterele plămânilor cauzând „embolism pulmonar”. Ca rezultat, pot apărea situaţii fatale. Tromboza venoasă profundă este de frecvenţă rară. Aceasta se poate dezvolta indiferent dacă utilizaţi sau nu comprimatul contraceptiv. Se poate de asemenea întâmpla şi dacă dumneavoastră rămâneţi gravidă.

Riscul este mai mare la utilizatoarele de comprimate contraceptive decât la non-utilizatoare. Se consideră că riscul este mai scăzut la utilizatoarele de contraceptive numai cu progestativ cum este Azalia decât la utilizatoarele de contraceptive care conţin şi estrogeni (contraceptive combinate).

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Azalia au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării desogestrelului la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Azalia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescriu alte medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Azalia. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepţie (de exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp sau dacă utilizarea unui alt medicament de care aveți nevoie trebuie schimbată.

Unele medicamente:

• pot influența concentrațiile Azalia în sânge.
• pot determina să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii.
• pot cauza sângerări neașteptate.

Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul:

• epilepsiei (de exemplu pirimidonă, fenitoină, carbamazepină, oxcarbamazepină, felbamat, topiramat și fenobarbital);
• tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină);
• infecțiilor cu HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, nevirapină, efavirenz);
• infecțiilor cu virusul hepatitei C (de exemplu boceprevir, telaprevir);
• sau altor infecții (de exemplu griseofulvină);
• creșterii tensiunii arteriale la nivelul vaselor din plămâni (bosentan);
• stărilor depresive (tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conțin sunătoare);
• anumitor infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină);
• infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, fluconazol);
• creșterii tensiuni arteriale (hipertensiune), anginei sau anumitor tulburări de ritm cardiac (de exemplu diltiazem).

Dacă luați medicamente sau produse pe bază de plante care ar putea face ca Azalia să fie mai puțin eficace, ar trebui să se utilizați o metodă contraceptivă de barieră. Deoarece efectul unui alt medicament asupra Azalia poate dura până la 28 de zile după încetarea administrării medicamentului, este necesar să se utilizați metoda contraceptivă de barieră pe acea perioadă. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă aveți nevoie de precauții contraceptive suplimentare și dacă da, pentru cât timp.

Azalia poate, de asemenea, interfera cu acțiunea altor medicamente, cauzând fie o creștere a efectelor (de exemplu medicamentele care conțin ciclosporină) sau o scădere a efectelor (de exemplu lamotrigină).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Azalia dacǎ sunteţi gravidǎ sau credeţi cǎ aţi putea fi gravidǎ.

Azalia poate fi utilizat în timp ce alăptaţi. Azalia nu pare să influențeze producerea sau calitatea laptelui matern. Totuşi, au existat raportări inconstante cu privire la scăderea producerii de lapte matern în timpul utilizării Azalia. Cantităţi mici de substanţă activă din Azalia trec în lapte. Sănătatea copiilor alăptaţi timp de 7 luni, ale căror mame au utilizat desogestrel, a fost studiată până la vârsta de 2,5 ani. Nu au fost observate efecte asupra creşterii şi dezvoltării copiilor.

Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi Azalia, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Azalia nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Azalia conţine lactoză Pacienţii cu intoleranţă la lactoză trebuie să ştie că Azalia conţine lactoză 52,34 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Controale medicale periodice În timp ce utilizaţi Azalia, medicul dumneavoastră vă va recomanda să faceţi controale medicale periodice. În general, frecvenţa şi natura acestor controale vor depinde de situaţia dumneavoastră individuală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:

• aveţi o durere severă sau umflare la oricare dintre picioare, durere inexplicabilă în piept, dificultăţi de respiraţie, tuse neobişnuită, în special atunci când tuşiţi cu sânge (indicând o posibilă tromboză);
• aveţi o durere severă, bruscă a stomacului sau arătaţi bolnav de icter (indicând posibile probleme ale ficatului);
• simţiţi un nodul la sân (indicând un posibil cancer al sânului);
• aveţi o durere severă sau bruscă în partea inferioară a abdomenului sau în zona stomacului (indicând o posibilă sarcină ectopică; aceasta este o sarcină în afara uterului);
• urmează să fiţi imobilizată sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (adresaţi-vă medicului cu cel puţin patru săptămâni înainte);
• aveţi o sângerare vaginală semnificativă, neobişnuită;
• bănuiţi că sunteţi gravidă.

3. Cum să utilizaţi Azalia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Fiecare blister de Azalia conţine 28 de comprimate. Pe blister sunt imprimate săgeţi şi ziua săptămânii în care trebuie să luaţi corect comprimatul contraceptiv. Luaţi comprimatul în fiecare zi, la aceeaşi oră. Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă. De fiecare dată când începeţi un nou blister de Azalia, luaţi un comprimat de pe rândul de sus. De exemplu, dacă începeţi administrarea într-o zi de miercuri, luaţi comprimatul marcat cu MIE de pe rândul de sus. Trebuie să continuaţi să luaţi câte un comprimat pe zi până la terminarea blisterului, urmând întotdeauna direcţia indicată de săgeţi. Dacǎ începeţi administrarea într-o zi de luni, blisterul va fi gol la sfârşitul sǎgeţilor dar, în orice altă situaţie, înainte de a începe un nou blister, trebuie sǎ utilizaţi comprimatele rămase în colţul de sus al acestui blister. În acest mod puteţi verifica cu uşurinţă dacă aţi luat comprimatul zilnic. Este posibil ca în timpul utilizării Azalia să prezentaţi unele sângerări (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), dar chiar şi în acest caz trebuie să continuaţi să luaţi comprimatele în mod normal. Atunci când un blister se termină, trebuie să începeţi o cutie nouă de Azalia în ziua următoare - fără întrerupere şi fără a mai aştepta sângerarea menstruală.

Începerea primei cutii de Azalia Dacă nu utilizaţi în prezent (sau în ultima lună) contraceptive hormonale Aşteptaţi până la începerea menstruaţiei. În prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual luaţi primul comprimat de Azalia. Nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare.

Dacă luaţi primul comprimat în ziua 2-5 a ciclului menstrual, utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră suplimentară, în primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

Trecerea de la un contraceptiv combinat, inel vaginal sau plasture transdermic Puteţi începe să utilizaţi Azalia în prima zi după ce aţi luat ultimul comprimat contraceptiv combinat din cutia prezentă sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui (aceasta înseamnă că nu mai trebuie să faceţi pauză la comprimat, inel sau plasture). Dacă cutia prezentă cu comprimate contraceptive conţine, de asemenea, comprimate inactive, puteţi începe utilizarea Azalia în ziua după ce aţi luat ultimul comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care este aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. De asemenea, puteţi începe nu mai târziu de următoarea zi după intervalul de pauză al comprimatului, inelului, plasturelui sau intervalul cu comprimate placebo al metodei contraceptive pe care o utilizaţi în prezent. Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de barieră) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

Trecerea de la alt contraceptiv numai cu progestogen (minicomprimat contraceptiv) Puteţi întrerupe utilizarea în orice zi doriţi şi să începeţi utilizarea Azalia imediat. Nu vă sunt necesare metode de contracepţie suplimentare.

Trecerea de la un contraceptiv cu administrare injectabilă, implant sau dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ (DIU) Începeţi utilizarea Azalia în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie sau în ziua în care este îndepărtat implantul sau DIU. Nu vă sunt necesare metode de contracepţie suplimentare.

După ce aţi născut Puteţi începe Azalia de la 21 la 28 zile după ce aţi născut. Dacă începeţi mai târziu, asiguraţi-vă că folosiţi în timpul primului ciclu o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de barieră) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor. Totuşi, dacă a avut loc un contact sexual, sarcina trebuie exclusă înainte de a începe utilizarea Azalia. Informaţii suplimentare pentru femeile care alăptează pot fi găsite la pct. 2, paragraful „Sarcina şi alăptarea”. Medicul vă poate da de asemenea recomandări.

Dacă aţi pierdut o sarcină sau după un avort Medicul dumneavoastrǎ vă va sfǎtui ce sǎ faceţi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Azalia

Dacă întârziaţi mai puţin de 12 ore Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Efectul contraceptiv al Azalia se păstrează.

Dacă întârziaţi mai mult de 12 ore Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Aceasta poate însemna să luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Acest lucru nu este dăunător. (Dacă aţi uitat să luaţi mai multe comprimate nu trebuie să luaţi toate comprimatele omise.) Nu mai sunteţi protejată împotriva sarcinii. Continuaţi să vă luaţi comprimatele în mod normal, dar trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară, cum este prezervativul, în următoarele 7 zile.

Cu cât aţi omis mai multe comprimate consecutive cu atât creşte riscul ca eficacitatea contracepţiei să scadă.

Dacă aţi omis unul sau mai multe comprimate în prima săptămână de la administrarea comprimatului şi aţi avut un contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii comprimatelor, există posibilitatea să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări.

Dacă aveţi vărsături, diaree sau utilizaţi cărbune medicinal Dacă aveţi vărsături sau utilizaţi cărbune medicinal în primele 3-4 ore după administrarea comprimatului contraceptiv, sau aveţi diaree severǎ, este posibil ca substanţa activă să nu se fi absorbit complet. Urmaţi recomandările privind comprimatele omise.

Dacă utilizaţi mai mult Azalia decât trebuie Nu au fost raportate reacţii adverse grave determinate de ingerarea în acelaşi timp a prea multe comprimate Azalia. Simptomele care pot apărea sunt: greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, sângerări vaginale uşoare. Adresaţi-vă medicului pentru informaţii suplimentare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Azalia Puteţi întrerupe utilizarea Azalia oricând doriţi. Nu mai sunteţi protejată împotriva sarcinii din ziua în care întrerupeţi utilizarea.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave asociate utilizării Azalia sunt descrise la punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azalia”. Vă rugăm să citiţi acest punct pentru informaţii suplimentare şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat când este cazul.

Trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi reacții alergice (hipersensibilitate), incluzând: umflare a feţei, buzelor, limbii și/sau a gâtului, care vă cauzează dificultate la respirație sau înghiţire (angioedem și/sau anafilaxie) (frecvența acestei reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile). În timpul utilizării Azalia pot apărea sângerări vaginale la intervale neregulate. Acestea se pot prezenta doar ca pătări uşoare care nu necesită folosirea unui tampon absorbant sau sângerări mai abundente care pot semăna cu o menstruaţie uşoară şi care necesitǎ utilizarea de absorbante. Se poate să nu aveţi nicio sângerare. Acestea sunt reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Sângerările neregulate nu sunt un semn că protecţia contraceptivă a Azalia este redusă. În general, nu trebuie să luaţi vreo măsură: doar continuaţi să luaţi Azalia. Dacă, totuşi, sângerarea este abundentă sau prelungită, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Utilizatoarele de desogestrel au raportat următoarele alte reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta pânǎ la 1 din 10 persoane):

• modificări ale dispoziţiei,
• scǎdere a apetitului sexual (libidou),
• depresie,
• durere de cap,
• greaţă,
• acneee,
• durere la nivelul sânului,
• creştere în greutate.

Mai puţin frecvente (pot afecta pânǎ la 1 din 100 persoane):

• infecţii ale vaginului,
• dificultăţi în purtarea lentilelor de contact,
• vărsături,
• cădere a părului,
• dureri în timpul sângerărilor lunare,
• chisturi ovariene,
• oboseală.

Rare (pot afecta pânǎ la 1 din 1000 persoane):

• erupţie trecătoare pe piele,
• urticarie,
• umflături albăstrii-roşiatice, dureroase la nivelul pielii (eritem nodos), (acestea sunt afecţiuni ale pielii).

În afară de aceste reacţii adverse, poate apare secreţie sau scurgere de la nivelul sânului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Azalia

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Azalia Substanţa activă este desogestrel. Fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 75 micrograme.

Celelalte componente sunt: Nucleu: Lactoză monohidrat Amidon de cartof Povidonă K-30 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic α-tocoferol racemic total

Film: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3000 Talc

Cum arată Azalia şi conţinutul ambalajului Azalia se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de circa 5,5 mm, marcate cu „D” pe una dintre feţe şi cu „75” pe cealaltă.

Azalia 75 micrograme comprimate filmate sunt ambalate într-un blister transparent rigid din PVC/PVDC-Al. Fiecare blister este introdus într-un plic din aluminiu laminat. Blisterele incluse în plicuri sunt amabalate într-o cutie de carton, împreună cu prospectul și un etui pentru păstrare. Mărimea ambalajului: cutie cu 1 sau 3 blistere a 28 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă: Azalia 75 microgram potahovaná tableta Danemarca: Tangolita Letonia: Azalia 75 microgram apvalkotā tablete Lituania: Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės Polonia: Azalia 75 mikrogramów tabletka powlekana România: Azalia 75 micrograme comprimate filmate Republica Slovacă: Azalia 75 microgram filmom obalené tablety Ungaria: Azalia 75 microgram filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.