SNUP 0,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14235/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

                            PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Pentru utilizare la copii cu vârsta între 2 și 6 ani Clorhidrat de xilometazolină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este SNUP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SNUP

3. Cum să utilizaţi SNUP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează SNUP

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este SNUP şi pentru ce se utilizează

SNUP este un medicament pentru nas (decongestionant) și conține substanța activă alfa simpatomimetică xilometazolină. Xilometazolina are proprietăți de constricție asupra vaselor de sânge și, prin urmare, funcționează ca un decongestionant la nivelul mucoasei din interiorul nasului.

SNUP este utilizat pentru  decongestionarea mucoasei nazale cauzată de răceală, episoade cu secreții nazale abundente (rinită vasomotorie) și rinite alergice  facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale, precum și în catarul urechii medii tubare asociate cu răceala;

SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie, este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani.

Dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 7 zile trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SNUP

NU utilizați SNUP  dacă sunteți alergic la xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6;  în cazul în care aveți o anumită formă de rinită cronică (rinită sicca)  dupa îndepartarea chirurgicală a glandei pituitare prin nas (hipofizectomie trans-sfenoidală) sau în caz de alte intervenții chirurgicale care expun stratul exterior (dura mater) al creierului  la sugari și copii mici cu vârsta sub 2 ani

Atenționări și precauții Există raportări izolate privind reacțiile adverse severe (în special oprirea respirației) după utilizarea dozelor terapeutice. Supradozajul trebuie evitat prin toate mijloacele.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza SNUP dacă:  sunteţi tratat cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau cu alte medicamente cu potențial de creștere a tensiunii arteriale (vezi punctul “Alte medicamente și SNUP”)  aveți presiune crescută în interiorul ochiului, în special glaucom cu unghi îngust  aveți boli cardiovasculare severe (de exemplu, boli cardiace coronariene, sindrom QT prelungit) și tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)  aveți o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom)  aveți tulburări metabolice, cum sunt hiperactivitate a tiroidei (hipertiroidism), diabet zaharat  aveți prostata mărită  aveți porfirie (o tulburare metabolică)

Utilizarea pe termen lung a decongestionantelor nazale poate duce la umflarea cronică și, în cele din urmă, la subțierea mucoasei nazale. La întreruperea tratamentului după utilizarea pe termen lung, administrarea se va opri mai întâi într-o nară, apoi în celălaltă. Așteptați până când orice manifestare care blochează respirația, de exemplu inflamația mucoasei dintr-o nară dispare, înainte de a opri administrarea în cealaltă nară, astfel încât să fie menținută parțial respirația normală.

Copii SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie nu trebuie utilizat la sugari și copii mici cu vârsta sub 2 ani.

Alte medicamente și SNUP Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

 Dacă utilizați SNUP și anumite medicamente care schimbă dispoziția (inhibitori de monoaminoxidază de tip tranilcipromină sau antidepresive triciclice) sau medicamente care cresc tensiunea arterială poate să apară o creștere a tensiunii arteriale, din cauza efectelor asupra funcției inimii și circulației sângelui.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

SNUP nu trebuie utilizat de către femeile gravide și care alăptează, cu excepția recomandării medicului și după ce acesta a efectuat o evaluare atentă a raportului beneficiu / risc, deoarece utilizarea în condiții de siguranță în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Pentru că supradozajul poate afecta alimentarea cu sânge a copilului în timpul sarcinii și poate reduce producerea de lapte, doza recomandată nu trebuie depășită în timpul sarcinii și în timpul alăptării .

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu este afectată atunci când medicamentul este utilizat conform indicațiilor.

3. Cum să utilizați SNUP Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Nu depășiți doza și durata tratamentului recomandate.

Doze SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie: Dacă nu este prescris altfel de către medic, copiilor cu vârsta între 2 și 6 ani trebuie să li se administreze 1 puf de SNUP spray nazal în fiecare nară, atunci când este necesar, până la de trei ori pe zi.

Mod de administrare SNUP este indicat pentru administrare nazală.

Notă Scoateți capacul din plastic de pe picurător. La prima administrare, pulverizați cel puțin cinci pufuri în aer, până când se obține o ceață de soluție pulverizată consistentă. Pentru toate administrările ulterioare, sprayul nazal este gata pentru a fi utilizat la prima pulverizare.

În orice caz, procedura trebuie repetată dacă spray-ul nu a fost utilizat timp de câteva zile. Se vor aplica următoarele recomadări : • dacă spray-ul nu a fost utilizat timp de 4 până la 14 zile: 1 puf pulverizat in aer • dacă spray-ul nu a fost utilizat timp de mai mult de 14 zile: 5 pufuri pulverizate in aer

Curățați partea exterioară a vârfului aplicatorului cu un șervețel moale, curat, înainte de a pune capacul, imediat după utilizare.

Din motive de igienă și pentru a evita infecțiile, sprayul nazal trebuie utilizat doar de către o singură persoană.

Durata tratamentului SNUP nu trebuie să fie utilizat mai mult de 7 zile, cu excepția recomandărilor medicului.

Așteptați câteva zile înainte de a reutiliza acest medicament.

Pacienții cu răceli cronice pot utiliza aceste medicamente numai sub monitorizare medicală, din cauza riscului de atrofiere a mucoasei nazale.

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți impresia că efectul SNUP este prea puternic sau prea slab.

Dacă aţi utilizat mai mult SNUP decât trebuie Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat. Pot apărea intoxicații după administrarea unor doze considerabil mai mari decât cele recomandate sau în caz de înghițire accidentală a acestui medicament.

Tabloul clinic al intoxicației cu SNUP poate fi confuz, deoarece fazele de stimulare a sistemului nervos central și sistemului cardiovascular pot alterna cu fazele de suprimare.

După supradozaj, în special copiii prezintă frecvent efecte ale sistemului nervos central, caracterizate prin convulsii și comă, bătăi lente ale inimii, stop respirator precum și creștere a tensiunii arteriale, înlocuită apoi de scădere a tensiunii arteriale.

Simptomele de stimulare a sistemului nervos central sunt anxietate, agitație, halucinații și convulsii.

Simptomele după inhibare a sistemului nervos central sunt scădere a temperaturii corpului, letargie, somnolență și comă.

Pot să apară, de asemenea, următoarele simptome: micșorare a pupilelor (mioză), dilatare a pupilelor (midriază), febră, transpirații, paloare, colorație albastră a pielii ca urmare a unui deficit de oxigen din sânge (cianoză), bătăi rapide ale inimii, deprimare respiratorie (respirație lentă, superficială) și stop respirator (apnee), greață și vărsături, tulburări psihogene, creștere sau scădere a tensiunii arteriale, bătăi neregulate ale inimii, inima bate fie prea repede, fie prea lent, stop cardiac, edem pulmonar (retenție de apă în plămâni ).

În cazul unei intoxicații informați imediat medicul, deoarece sunt necesare monitorizarea și tratamentul într-un spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi SNUP Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Continuați să utilizați medicamentul așa cum a fost descris în schema de administrare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

La fel ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  senzație de arsură și uscăciune a la nivelul mucoasei nazale, strănut

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  reacții de hipersensibilitate (erupții trecătoare pe piele, mâncărime, umflare la nivelul pielii si mucoaselor)  senzație severă de nas înfundat (congestie crescută la nivelul mucoasei), deoarece acțiunea decongestionantă scade, sângerări nazale

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane  percepere a bătăilor inimii (palpitații), bătăi rapide ale inimii (tahicardie)  creștere a tensiunii arteriale

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane  stop respirator (raportat la utilizarea xilometazolinei la sugari și nou-născuți)  neliniște, insomnie, halucinații (mai ales la copii)  dureri de cap, convulsii (mai ales la copii)  bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace)  oboseală (somnolență, sedare)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează SNUP

Nu păstrați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi SNUP după data de expirare înscrisă pe cutie sau etichetă, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Perioada de valabilitate după deschiderea flaconului: După deschidere, acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 12 luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine SNUP  substanța activă este clorhidrat de xilometazolină. 1 ml de spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg. Fiecare pulverizare (de aproximativ 0,09 ml soluție) conţine clorhidrat de xilometazolină 0,045 mg.

 celelalte componente sunt apă de mare purificată, dihidrogenofosfat de potasiu, apă purificată.

Cum arată SNUP şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră. SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie este disponibil în flacoane cu 10 ml și 15 ml spray nazal, soluție.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizatiei de punere de piaţă STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr.18, Parte A, Et.1, Sectorul 5, București România

Fabricantul STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale

Croația Snup 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

Estonia SNUP

Germania Nasenspray AL o.K. 0,05% Nasenspray, Lösung;

Ungaria Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek Letonia SNUP 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Lituania SNUP 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Portugalia SNUP România Snup 0,5 mg/ml spray nazal, soluție Slovenia SNUP za otroke 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.