BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11866/2019/01 Anexa 1 Prospect

BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de xilometazolină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml

3. Cum să utilizaţi Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml conţine clorhidrat de xilometazolină şi face parte din grupa farmacoterapeutică a decongestionantelor nazale de uz topic, simpatomimetice. Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml, cu aromă de mentă şi eucalipt, eliberează repede nasul înfundat, pentru a putea să respiraţi mai uşor. Este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. Este utilizat pentru decongestionarea mucoasei nazale în răceală şi gripă, rinite vasomotorii şi rinite alergice. Poate fi utilizat în tratamentul infecţiilor urechii pentru a ajuta la decongestionarea mucoasei nazo-faringiene. Poate fi prescris de către medicul dumneavoastră în vederea efectuării unei examinări a nasului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml

Nu utilizaţi Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml

• dacă sunteţi alergic/hipersensibil la xilometazolină sau la oricare dintre componentele Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml;
• dacă prezentaţi inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie (rinita sicca);
• dacă aveţi antecedente de accident vascular cerebral sau factori de risc care pot favoriza apariţia accidentului vascular cerebral prin activitatea alfa-simpatomimetică: tratament cu vasoconstrictoare, antecedente de convulsii, afecţiuni utero-prostatice cu retenţie de urină, asocierea de simpatomimetice cu acţiune directă;
• dacă copii au sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii

• înaintea tratamentului cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO) sau alte medicamente care pot provoca hipertensiune arterială;
• dacă dumneavoastră aveţi presiune intraoculară crescută, glaucom cu unghi închis, feocromocitom, adenom de prostată (hipertrofie benignă de prostată);
• dacă dumneavoastră suferiţi de boli cardiovasculare grave (de exemplu: boală coronariană, sindrom QT prelungit, hipertensiune arterială), tulburări metabolice (de exemplu: hipertiroidie, diabet zaharat);
• în cazul administrării repetate de xilometazolină există riscul apariţiei tahifilaxiei şi rinitei iatrogene;
• în cazul administrării repetate şi/sau prelungite există riscul absorbţiei sistemice a xilometazolinei în cantităţi care pot determina reacţii adverse sistemice.

Ca alte medicamente simpatomimetice, xilometazolina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie de intensitate crescută la administrarea de substanţe adrenergice, ce se manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.

Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă a xilometazolinei cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO), cu antidepresive triciclice sau cu antidepresive tetraciclice poate determina creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină).

Administrarea de Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml şi vasoconstrictoare pe cale sistemică poate determina apariţia de convulsii, tulburări de comportament, agitaţie, insomnie.

Nu folosiţi în acelaşi timp picături sau spray-uri nazale care conţin substanţe active din aceeaşi clasă cu xilometazolina, cum sunt oximetazolina, nafazolina.

Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml împreună cu alimente şi băuturi Nu este cazul.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml în timpul sarcinii şi alăptării sau dacă sunteţi la vârsta fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece în cazul administrării pe timp îndelungat sau a folosirii unor doze mari de Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml, nu poate fi exclusă absorbţia sistemică a substanţei active şi poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată.

Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml conţine ulei de ricin polietoxilat . Poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.

Acest medicament conţine sorbitol 10 mg per fiecare ml.

3. Cum să utilizaţi Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza uzuală este de 1 puf de 3 ori pe zi, în fiecare nară. Un puf eliberează 81 mcg clorhidrat de xilometazolină.

Doza se stabileşte în funcţie de sensibilitatea pacientului şi de efectul clinic, dar tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 5 zile.

Copii cu vârsta sub 12 ani Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml este indicat în aceleaşi doze ca la adulţi.

Dacă utilizaţi mai mult Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml decât trebuie Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată poate să apară: mărirea pupilelor (midriază), greaţă, vărsături, colorarea în albastru a buzelor (cianoză), febră, convulsii, tulburări cardiovasculare (tahicardie, aritmii, colaps, stop cardiac, hipertensiune arterială), tulburări respiratorii (edem pulmonar, lipsă de aer, etc), tulburări psihice, somnolenţă, scăderea temperaturii corporale, scăderea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale, stop respirator şi comă. Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului în care medicul recomandă altfel. Înainte de o nouă utilizare a xilometazolinei se impune o pauză de câteva zile între administrări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml Nu trebuie să vă faceţi griji deoarece nu este obligatoriu un tratament continuu.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puțin frecvente

• sângerări nazale

Rare

• la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).

Foarte rare

• sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului;
• tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste;
• durere de cap, insomnie, astenie şi tulburări de vedere, efecte sistemice de tip simpatomimetic cum sunt palpitaţii (bătăi anormale ale inimii), tahicardie sau creşterea tensiunii arteriale.

Cu frecvenţă necunoscută

• greaţă. ;

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină. A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml

• substanţa activă este clorhidratul de xilometazolină. Un mililitru spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
• celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, sorbitol, edetat disodic, clorură de sodiu, ulei de ricin polietoxilat, eucaliptol, levomentol, apă purificată.

Cum arată Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml şi conţinutul ambalajului Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de mentol şi eucaliptol. Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă de pulverizare.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM SA Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024