MARESYL 0,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9369/2016/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de xilometazolină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru copilul dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră.

• Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Maresyl şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Maresyl

3. Cum să utilizaţi Maresyl

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Maresyl

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Maresyl şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă a acestui medicament este xilometazolina. Aceasta provoacă constricţia vaselor de sânge de la nivelul mucoasei din interiorul nasului, reducând în acest fel umflarea acesteia din diverse cauze, şi face mai uşoară respiraţia pe nas.

Maresyl este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al congestiei nazale la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani.

Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Maresyl

Nu utilizaţi Maresyl • în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • în cazul în care copilului dumneavoastră i s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală la nivelul creierului, prin nas sau gură. • în cazul în care copilul dumneavoastră are o inflamaţie uscată a mucoasei din interiorul nasului, cu formare de cruste (rinită uscată).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Maresyl adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră are: • o tendinţă de hipersensibilitate la simpatomimetice (medicamente cum este adrenalina); Maresyl poate cauza insomnie, ameţeli, tremor, tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau creştere a tensiunii arteriale. • o boală cardiovasculară (boală de inimă, de exemplu, sindrom de interval QT prelungit, tensiune arterială mare) • hipertiroidism (glandă tiroidă hiperactivă) • diabet zaharat • feocromocitom (o tumoră în zona medulară a glandelor suprarenale, care produce hormoni) • hipertrofie de prostată (prostată mărită) • boli congenitale cauzate de defecte enzimatice (porfirie) • a urmat tratament cu un medicament pentru depresie (inhibitori de MAO) • presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom cu unghi îngust)

Umflarea mucoasei (umflarea stratului care căptuşeşte nasul la interior) poate reveni odată cu oprirea tratamentului pe termen lung cu xilometazolină. Pentru a preveni această evoluţie, perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă. Dacă credeţi că apar şi manifestări ale unei infecţii bacteriane la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați unui medic, deoarece o infecţie trebuie tratată corespunzător. Acest medicament nu trebuie utilizat de mai mult de o persoană, pentru a preveni riscul de răspândire a infecţiilor.

Dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, adresați-vă unui medic înainte de a utiliza Maresyl.

Maresyl împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Nu este recomandată utilizarea acestui medicament împreună cu anumite antidepresive, cum sunt: • antidepresivele triciclice sau tetraciclice • inhibitorii MAO (inhibitorii de monoaminoxidază); interdicţia este valabilă şi în cazul în care copilul dumneavoastră a luat inhibitori MAO în ultimele 2 săptămâni.

De asemenea, nu este recomandată utilizarea acestui medicament: • concomitent cu medicamente antihipertensive (de exemplu metildopa) din cauza efectelor hipertensive potenţiale ale xilometazolinei • concomitent cu alte medicamente cu efect potenţial hipertensiv (de exemplu doxapram, ergotamină, oxitocină), deoarece pot să îşi potenţeze reciproc efectele hipertensive.

Sarcina şi alăptarea Această concentraţie a Maresyl este recomandată pentru utilizare la copii; cu toate acestea, informaţiile de mai jos se aplică substanţei active xilometazolină. Femeile gravide sau care alăptează trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea: Nu se cunoaşte dacă xilometazolina trece în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugar. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea/de a nu utiliza Maresyl având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Întrucât supradozajul poate duce la scăderea formării de lapte, doza recomandată de xilometazolină nu trebuie depăşită pe durata alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă este luat în mod adecvat, acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi, dacă simţiţi o stare de moleşeală sau de somnolenţă atunci când utilizaţi acest medicament, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Maresyl

Înainte de prima utilizare este necesar să pulverizaţi de câteva ori (de 4 ori) în aer pentru a obţine uniformizarea dozei. Flaconul trebuie ţinut în poziţie verticală. Dacă medicamentul nu este utilizat timp de câteva zile, trebuie efectuată cel puţin o pulverizare în aer, cu rol de test, pentru a obţine o doză uniformă.

Maresyl 0,5 mg/ml este indicat pentru tratamentul congestiei nazale la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani.

Doze Doza uzuală la copii este de o pulverizare în fiecare nară, la interval de 10-12 ore (nu mai mult de trei ori pe zi) pentru maximum 5 zile.

Maresyl 0,5 mg/ml nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani. Siguranţa şi eficacitatea Maresyl 0,5 mg/ml la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.

Pacienţii cu vârsta mai mare de 10 ani trebuie să utilizeze Maresyl 1 mg/ml.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă. După un tratament de lungă durată, umflarea mucoasei (stratului care căptuşeşte nasul la interior) poate reapărea. Doza recomandată nu trebuie depăşită.

Dacă simptomele bolii copilului dumneavoastră nu s-au îmbunătăţit Dacă după 3 zile de tratament continuu, copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Este posibil ca medicul să vă dea alte instrucţiuni de dozare decât cele din acest prospect. Utilizaţi întotdeauna Maresyl exact aşa cum menţionează instrucţiunile din acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Instrucţiuni de utilizare

Pulverizarea trebuie administrată copilului în timp ce acesta stă în poziţie verticală. De aceea, în cazul copiilor mici, este mai bine ca aceştia să stea în poala dumneavoastră în timpul administrării medicamentului. Figura 1 Suflaţi nasul copilului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Scoateţi capacul după cum se indică în figura 1.

Ţineţi flaconul între degetul arătător şi degetul mijlociu, susţinându-l în partea de jos cu degetul mare, după cum se arată în figura 2. Pentru a pulveriza, apăsaţi pe pompă de sus în jos.

Atunci când utilizaţi acest medicament pentru prima oară, pulverizaţi în aer de câteva ori (de 4 ori), pentru a obţine o pulverizare fină. De asemenea, este bine să testaţi pompa înainte de fiecare utilizare, apăsând-o în jos cel puţin o dată.

Figura 2

Introduceţi pompa în nară după cum se arată în figura 3. Apăsaţi pompa în jos, punând în acelaşi timp copilul să inspire pe nas, în timp ce închideţi cealaltă nară apăsând încet cu degetul arătător de la mâna cealaltă. Eliberaţi pompa şi scoateţi-o din nară. Repetaţi acest proces la cealaltă nară. După utilizare, ştergeţi pompa şi puneţi la loc capacul din plastic.

Figura 3

Notă: dacă acelaşi flacon de medicament este utilizat de mai multe persoane, poate cauza răspândirea infecţiei.

În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează mai mult Maresyl decât trebuie În cazul în care copilul dumneavoastră (sau altcineva) a luat o doză din acest medicament mai mare decât cea recomandată, mergeţi imediat la medic. Supradozajul poate cauza deprimarea sistemului nervos central, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, transpiraţie şi simptome cauzate de stimularea sistemului nervos simpatic (bătăi rapide și neregulate ale inimii şi creştere a tensiunii arteriale).

Dacă uitaţi să utilizaţi Maresyl Dacă uitaţi să administraţi o doză din acest medicament, săriţi peste doza uitată şi continuaţi cu următoarea doză programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Maresyl Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse: Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane: • mâncărime sau arsură la nivelul nasului sau gâtului • senzaţie de uscăciune la nivelul a mucoasei din interiorul nasului.

Mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane: • reacţii de hipersensibilitate (umflare a pielii şi a mucoaselor, erupţie pe piele, mâncărime) • umflare importantă a mucoasei din interiorul nasului după întreruperea tratamentului • epistaxis (scurgere de sânge din nas)

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane: • palpitaţii (percepere a bătăilor inimii)şi tahicardie (bătăi rapide ale inimii) • greaţă • tensiune arterială mare.

Foarte rare: pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane: • nervozitate • insomnie • oboseală • dureri de cap • bătăi neregulate ale inimii • în principal la copii şi ca urmare a supradozajului: somnolenţă, nervozitate, insomnie, halucinaţii şi convulsii. Au fost înregistrate cazuri de respiraţie neregulată la sugari şi nou-născuţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Maresyl

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în decurs de 3 luni după deschidere.

A nu se congela. Acest medicament nu necesita condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Maresyl • Substanţa activă este clorhidrat de xilometazolină, 1 mililitru de soluţie conţinând 0,5 mg. 1 pulverizare cu Maresyl 0,5 mg/ml (= 90 microlitri) conţine clorhidrat de xilometazolină 45 micrograme. • Celelalte componente sunt apă de mare purificată, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă purificată.

Cum arată Maresyl şi conţinutul ambalajului Maresyl este o soluţie limpede, incoloră. Fiecare cutie conţine un flacon umplut cu 10 ml din această soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1, București, România

Fabricantul Jadran-Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka Croaţia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Xymeral 0,5 mg/ml cпрей за нос, разтвор România Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Slovenia Maresyl 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina Țările de Jos Meralys 0,5 mg/ml neusspray, oplossing Ungaria Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.