SMOFKABIVEN NUTRIBASE

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14353/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

SmofKabiven Nutribase emulsie perfuzabilă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este SmofKabiven Nutribase şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SmofKabiven Nutribase

3. Cum să utilizaţi SmofKabiven Nutribase

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează SmofKabiven Nutribase

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este SmofKabiven Nutribase şi pentru ce se utilizează

SmofKabiven Nutribase este o emulsie perfuzabilă care se administrează în sângele dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă). Medicamentul conţine aminoacizi (componente utilizate pentru sinteza proteinelor), glucoză (carbohidraţi) şi lipide (grăsimi) și săruri (electroliți) într-o pungă din plastic şi poate fi administrat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani sau mai mare.

SmofKabiven Nutribase vă va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătății atunci când o altă formă de alimentație este insuficientă sau nu se poate realiza.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SmofKabiven Nutribase

Nu utilizaţi SmofKabiven Nutribase

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteţi alergic la peşte sau ouă;
• dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu trebuie să utilizaţi acest medicament. SmofKabiven Nutribase conţine ulei de soia.
• dacă aveţi prea multe lipide în sânge (hiperlipidemie);
• dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului;
• dacă aveţi probleme grave de coagulare a sângelui (tulburări grave de coagulare);
• dacă organismul dumneavoastră are probleme congenitale de utilizare a aminoacizilor;
• dacă aveţi o boală gravă a rinichilor şi nu efectuaţi şedinţe de dializă sau hemofiltrare;
• dacă sunteţi în stare de şoc acut (tulburare severă de circulație a sângelui);
• dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie), care nu este controlat;
• dacă aveți valori crescute în sânge (ser) ale sărurilor (electroliți) care sunt incluse în SmofKabiven Nutribase;
• dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar acut);
• dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce nu este tratată;
• dacă aveţi un defect la nivelul sistemului de coagulare a sângelui (sindrom hemofagocitar);
• dacă sunteţi într-o situaţie clinică instabilă, de exemplu după un traumatism grav, diabet necontrolat, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge, acidoză metabolică (o tulburare care constă în prezenţa unei cantităţi mari de acid în sânge), infecţie gravă (septicemie severă), comă sau dacă nu aveţi suficient lichid în organism (deshidratare hipotonă);
• la nou-născuți sau copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza SmofKabiven Nutribase dacă aveți:

• probleme ale rinichilor;
• diabet zaharat;
• pancreatită (inflamaţia pancreasului);
• probleme ale ficatului;
• hipotiroidism (probleme cu glanda tiroidă);
• septicemie (infecţie gravă).

Dacă în timpul perfuzării prezentaţi febră, erupţie trecătoare pe piele, umflături, dificultate la respiraţie, frisoane, transpiraţie, greaţă sau vărsături, spuneți imediat profesionistului din domeniul sănătății, deoarece aceste simptome pot fi determinate de o reacţie alergică sau de faptul că vi s-a administrat prea mult din acest medicament.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic valorile testelor funcţiei ficatului şi ale altor parametri din sânge.

Copii şi adolescenţi SmofKabiven Nutribase nu este potrivit pentru nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani. SmofKabiven Nutribase poate fi administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani.

SmofKabiven Nutribase împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Lipsesc date privind utilizarea SmofKabiven Nutribase în timpul sarcinii şi alăptării. În consecinţă, SmofKabiven Nutribase trebuie administrat femeilor gravide numai dacă medicul consideră că este necesar. Utilizarea SmofKabiven Nutribase poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Nu există date disponibile cu privire la expunerea la acest medicament a femeilor care alăptează. Componentele și metaboliții nutriției parenterale, precum SmofKabiven Nutribase, sunt eliminați în laptele matern. Nutriția parenterală poate deveni necesară în timpul alăptării. SmofKabiven Nutribase trebuie administrat femeilor care alăptează numai după ce medicul a luat în considerare riscurile și beneficiile potențiale.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este relevant, deoarece medicamentul se administrează în spital.

3. Cum să utilizaţi SmofKabiven Nutribase

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza pentru dumneavoastră, individual, în funcţie de greutatea corporală şi starea organismului dumneavoastră. SmofKabiven Nutribase vă va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.

Dacă utilizaţi mai mult SmofKabiven Nutribase decât trebuie Este puţin probabil să primiţi prea mult din acest medicament deoarece SmofKabiven Nutribase vi se administrează de către un profesionist din domeniul sănătății.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): creştere uşoară a temperaturii corporale.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): concentraţii crescute în sânge (plasmă) ale componentelor produse de către ficat, lipsă a poftei de mâncare, greaţă, vărsături, frisoane, ameţeli şi durere de cap.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, dificultate la respiraţie, bătăi rapide ale inimii (tahicardie); reacţii de hipersensibilitate [care pot determina simptome precum umflare, febră, scădere a tensiunii arteriale, erupţii trecătoare pe piele, pustule (zone roşii, bombate), înroşire trecătoare a feţei, durere de cap]; senzaţie de cald şi rece; paloare; coloraţie albăstruie a buzelor şi pielii (deoarece sângele conţine prea puţin oxigen); durere la nivelul gâtului, spatelui, oaselor, pieptului şi zonei lombare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează SmofKabiven Nutribase

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul de protecție original. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta pungii și a cutiei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine SmofKabiven Nutribase

Substanțele active sunt

g la 1000 ml Alanină 4,7 Arginină 4,1 Glicină 3,7 Histidină 1,0 Izoleucină 1,7 Leucină 2,5 Lizină (sub formă de acetat) 2,2 Metionină 1,5 Fenilalanină 1,7 Prolină 3,8 Serină 2,2 Taurină 0,34 Treonină 1,5 Triptofan 0,68 Tirozină 0,14 Valină 2,1 Clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,19 Glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat)1,4 Sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat) 0,41 Clorură de potasiu 1,5 Acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) 1,1 Sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat)0,0044 Glucoză (sub formă de monohidrat) 89 Ulei de soia rafinat 12 Trigliceride cu lanț mediu 12 Ulei de măsline rafina t 9,8 Ulei de pește bogat în acizi grași omega-3 5,9

Celelalte componente sunt: glicerol, fosfolipide din ou purificate, α-tocoferol racemic total, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), oleat de sodiu, acid acetic (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată SmofKabiven Nutribase şi conţinutul ambalajului

SmofKavien Nutribase emulsie perfuzabilă se prezintă sub forma unui sistem tricompartimentat de pungi, în care un compartiment conţine soluţie de glucoză, altul soluţie de aminoacizi şi celălalt emulsie lipidică. Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi, incolore sau slab gălbui, fără particule vizibile. Emulsia lipidică este albă şi omogenă.

Mărimi de ambalaj: 1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml 1 x 1539 ml, 4 x 1539 ml 1 x 2052 ml, 4 x 2052 ml 1 x 2565 ml, 3 x 2565 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (pentru informații suplimentare detaliate, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului):

Atenţionări şi precauţii pentru utilizare Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea rapide, se recomandă utilizarea unei perfuzii continue şi bine controlate, dacă este posibil, prin utilizarea unei pompe volumetrice.

Deoarece utilizarea unei vene centrale se asociază cu un risc crescut de infecţie, trebuie luate măsuri stricte de asepsie pentru a evita orice contaminare în timpul inserării sau manipulării cateterului.

Este necesară monitorizarea valorilor serice ale glicemiei, electroliţilor şi osmolarităţii, precum şi a balanţei hidrice, echilibrului acido-bazic şi a valorilor testelor enzimelor hepatice.

Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frisoane, erupţie cutanată tranzitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.

Din cauza riscului de pseudoaglutinare, SmofKabiven Nutribase nu trebuie administrat simultan cu sânge integral, prin acelaşi dispozitiv de perfuzare.

Mod de administrare Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă centrală.

Pentru a realiza o nutriţie parenterală completă, la SmofKabiven Nutribase pot fi adăugate oligoelemente, vitamine şi posibil electroliţi (luând în considerare electroliţii deja conţinuţi de medicament), în funcţie de necesarul pacientului. Amestecarea SmofKabiven Nutribase, în interiorul pungii, trebuie făcută numai dacă compatibilitatea componentelor a fost dovedită, vezi pct. ,,Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare”.

Doze

Adulţi

Doze: Dozele cuprinse în intervalul 18 – 40 ml SmofKabiven Nutribase/kg corp şi zi furnizează 0,10 – 0,22 g azot/kg corp şi zi (corespunzător la 0,6 – 1,4 g aminoacizi/kg corp şi zi) şi un aport energetic total cuprins între 16 – 35 kcal/kg corp şi zi (13 – 30 kcal/kg corp şi zi de energie non-proteică).

Viteza de perfuzare: Viteza de perfuzare maximă pentru glucoză este 0,25 g/kg corp şi oră, pentru aminoacizi este 0,1 g/kg corp şi oră, iar pentru lipide este 0,15 g/kg corp şi oră.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 2,8 ml/kg corp şi oră (corespunzător la 0,25 g glucoză/ kg corp şi oră, 0,09 g aminoacizi/ kg corp şi oră şi 0,11 g lipide/kg corp şi oră). Durata recomandată a perfuziei este de 6,5 – 24 ore.

Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la zi la zi. Doza zilnică maximă recomandată este 40 ml/kg corp şi zi.

Copii şi adolescenţi

Copii (2 – 11 ani)

Doze: Dozele de până la 40 ml/kg corp şi zi trebuie ajustate în mod regulat, în funcţie de necesităţile copilului, care variază mai mult decât la pacienţii adulţi.

Viteza de perfuzare: Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 3,4 ml/kg corp şi oră (corespunzător la 0,30 g glucoză/kg corp şi oră, 0,12 g aminoacizi/kg corp şi oră şi 0,13 g lipide/kg corp şi oră).

Durata recomandată a perfuziei este de 5 – 24 ore. La viteza de perfuzare maximă, recomandată, durata perfuziei nu trebuie să depăşească 11 ore şi 45 de minute, cu excepţia situaţiilor deosebite şi cu monitorizare atentă.

Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la zi la zi. Doza zilnică maximă recomandată este 40 ml/kg corp şi zi.

Adolescenţi (12 – 18 ani) La adolescenţi, SmofKabiven Nutribase poate fi utilizat la fel ca la adulţi.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.

Medicamentul trebuie utilizat numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui şi emulsia lipidică este albă şi omogenă. Conţinuturile celor trei compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare şi înainte de adăugarea oricărei substanţe prin portul pentru aditivi.

După ruperea septurilor despărţitoare, punga trebuie răsturnată de trei ori pentru a asigura omogenizarea amestecului, care nu trebuie să prezinte semne de separare a fazelor.

Medicamentul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate de medicament rămasă neutilizată după perfuzare trebuie aruncată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compatibilitate Tabelul de mai jos, referitor la compatibilitate, indică posibile adăugări ale medicamentelor cu denumirile comerciale Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult/Infant și Soluvit N (liofilizat). Datele generate sprijină adăugările în punga deja activată, conform tabelului sumarizat de mai jos:

Conținut total maximal Mărimea pungii de SmofKabiven Nutribase1026 ml, 1539 ml, 2052 ml şi 2565 ml Aditiv Volum Dipeptiven 0 - 300 ml Addaven 0 - 10 ml Soluvit N 0 - 1 fiolă Vitalipid N Adult/Infant 0 - 10 fiolă

Notă: Acest tabel are ca scop prezentarea compatibilității. Nu reprezintă un ghid privind dozarea.

Adăugarea aditivilor trebuie făcută în condiţii aseptice.

Perioada de valabilitate după amestecare Stabilitatea fizico-chimică după amestecarea componentelor din cele trei compartimente ale pungii a fost demonstrată pentru 36 ore, la 25°C. Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2 – 8°C.

Perioada de valabilitate după amestecarea cu alte medicamente compatibile Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor.

Instrucțiuni pentru utilizarea SmofKabiven Nutribase

Punga

1. Crestături în ambalajul de protecție

2. Mâner

3. Orificiu pentru agăţarea pungii

4. Septuri despărţitoare care se rup

5. Port orb (utilizat numai în timpul procesului de fabricaţie)

6. Port pentru adăugarea aditivilor

7. Port pentru perfuzare

8. Absorbant de oxigen

9. Îndepărtarea ambalajului de protecție

 Pentru a îndepărta ambalajul de protecţie, aşezaţi punga în poziţie orizontală şi rupeţi ambalajul de protecţie în lungul marginii superioare, începând din dreptul unei crestături din apropierea porturilor (A).  Apoi, rupeţi ambalajul de protecţie trăgând în lungul laturii mari, îndepărtaţi-l şi aruncaţi-l împreună cu absorbantul de oxigen (B).

2. Amestecarea

 Aşezaţi punga pe o suprafaţă plană.  Rulaţi strâns punga, dinspre mâner spre porturi, iniţial cu mâna dreaptă şi, apoi, aplicând o presiune constantă cu mâna stângă, până se rup septurile despărţitoare verticale. Septurile despărţitoare verticale se rup datorită presiunii exercitate de lichid. Septurile despărţitoare pot fi rupte şi înainte de îndepărtarea ambalajului de protecţie. Atenţionare: Lichidele se amestecă cu uşurinţă, în ciuda faptului că septul orizontal rămâne intact.

 Amestecaţi conţinutul celor trei compartimente prin răsturnarea pungii de trei ori, până când componentele sunt amestecate complet.

3. Finalizarea pregătirii

 Aşezaţi din nou punga pe o suprafaţă plană. Imediat înainte de introducerea aditivilor, rupeţi capacul de evidenţiere a desigilării, marcat cu săgeată spre interior, al portului alb pentru aditivi (A). Atenţionare: Membrana portului pentru aditivi este sterilă.  Ţineţi baza portului pentru aditivi. Introduceţi acul, injectaţi aditivii (cu compatibilitate cunoscută) prin centrul suprafeţei de injectare (B).  După fiecare adăugare, amestecaţi complet prin răsturnarea pungii de trei ori. Utilizaţi seringi cu ace de calibru 18-23 şi lungimea maximă de 40 mm.

 Imediat înainte de inserarea setului de perfuzare, rupeţi capacul de evidenţiere a desigilării, marcat cu săgeată spre exterior, al portului de perfuzare albastru (A). Atenţionare: Membrana portului de perfuzare este sterilă.  Utilizaţi un set de perfuzare fără filtru de aer sau închideţi capacul protector al filtrului de aer dacă folosiți un set prevăzut cu filtru de aer.  Ţineţi baza portului pentru perfuzare.  Introduceţi vârful perfuzorului în portul de perfuzare. Vârful perfuzorului trebuie introdus în totalitate, pentru a îl fixa în poziție. Atenţionare: Partea interioară a portului pentru perfuzare este sterilă.

4. Agățarea pungii

 Agăţaţi punga cu ajutorul orificiului plasat sub mâner.