SISTAR 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9791/2017/01 Anexa 1 9792/2017/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

SISTAR 5 mg comprimate cu eliberare modificată SISTAR 10 mg comprimate cu eliberare modificată felodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sistar şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sistar

3. Cum să luaţi Sistar

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sistar

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sistar şi pentru ce se utilizează

Sistar conţine o substanţă numită felodipină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu. Sistar scade tensiunea arterială prin dilatarea vaselor mici de sânge. Nu afectează negativ funcţia inimii.

Sistar este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) şi al durerii în piept cauzate de exemplu de exerciţii sau stres (angină pectorală).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sistar

Nu luaţi Sistar:

• dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aţi devenit gravidă în timp ce luaţi acest medicament.
• dacă sunteţi alergic la felodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă decompensată.
• dacă aveţi infarct miocardic acut (atac de cord).
• dacă aveţi dureri în piept cu debut recent, sau angină pectorală care durează mai mult de 15 minute sau mai mult sau este mult mai severă decât de obicei.
• dacă aveţi o boală a valvelor sau mușchiului inimii şi nu aţi discutat despre această problemă cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Sistar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Sistar, ca şi alte medicamente pentru scădere a tensiunii arteriale, poate duce, în cazuri rare, la scăderea pronunţată a tensiunii arteriale, care la unii pacienţi poate duce la o aprovizionare inadecvată cu sânge a inimii. Simptomele scăderii excesive a tensiunii arteriale şi a irigării inadecvate cu sânge a inimii includ frecvent ameţeli şi dureri în piept. Dacă aveţi aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Sistar, în special dacă aveţi probleme cu ficatul.

Administrarea Sistar poate duce la umflarea gingiilor dumneavoastră. Bunele practici de igienă orală vă ajută să evitaţi umflarea gingiilor (vezi pct. 4).

Copii şi adolescenţi Utilizarea Sistar la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Sistar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente/remedii din plante pot afecta tratamentul cu Sistar. Exemple sunt: • cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice) • eritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor) • itraconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi) • ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi) • medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, inhibitori ai proteazei (precum ritonavir) • medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV (precum efavirenz, nevirapină) • fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei) • carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei) • rifampicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor) • barbiturice (medicamente pentru tratamentul anxietăţii, problemelor de somn şi epilepsiei) • tacrolimus (medicament utilizat în transplantul de organe)

Medicamentele care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (medicamente din plante utilizate pentru tratarea depresiei) pot reduce efectul Sistar şi trebuie astfel evitate.

Sistar împreună cu alimente şi băuturi Nu beţi suc de grepfrut cât timp luaţi Sistar, deoarece acesta poate creşte efectul Sistar şi riscul reacţiilor adverse.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina Nu utilizaţi Sistar dacă sunteţi gravidă.

Alăptarea Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă urmează să alăptaţi. Sistar nu este recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege alt tratament dacă doriţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sistar poate avea influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Dacă aveţi dureri de cap, greaţă, ameţeli sau oboseală, capacitatea dumneavoastră de a reacţiona poate fi afectată. Se recomandă atenţie în special la începutul tratamentului.

Sistar conţine lactoză monohidrat. Sistar conţine lactoză monohidrat, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Sistar Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Hipertensiunea arterială Tratamentul trebuie început cu 5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza sau adăuga un alt medicament pentru scăderea tensiunii arteriale. Doza uzuală în tratamentul acestei boli pentru o lungă perioadă de timp este de 5-10 mg o dată pe zi. La pacienţii vârstnici, o doză iniţială de 2,5 mg pe zi poate fi luată în considerare.

Angina pectorală stabilă Tratamentul trebuie început cu 5 mg o dată pe zi şi, dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 10 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi probleme cu ficatul Concentraţia de felodipină din sânge poate fi crescută. Medicul dumneavoastră poate reduce doza.

Vârstnici Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.

Mod de administrare Sistar comprimate cu eliberare modificată trebuie luat dimineaţa şi trebuie înghiţit cu apă. Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate. Acest medicament poate fi luat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.

Dacă luaţi mai mult Sistar decât trebuie Dacă luaţi mai mult Sistar decât trebuie, puteţi suferi din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute şi uneori de palpitaţii, ritm al inimii mare sau, rareori, ritm al inimii lent. Prin urmare, este foarte important să luaţi numărul de doze prescrise de către medicul dumneavoastră. Dacă vă confruntaţi cu simptome cum ar fi senzaţie de leşin, senzaţie de cap uşor sau ameţeli, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Sistar Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Sistar Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, boala dumneavoastră poate reveni. Nu întrerupeţi administrarea Sistar fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să luaţi medicamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare oricare dintre reacţiile de mai jos, opriţi administrarea de Sistar şi anunţaţi imediat medicul: • Hipersensibilitate şi reacţii alergice: semnele pot include erupţie în relief la nivelul pielii (urticarie) sau umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.

Următoarele reacţii adverse au fost identificate. Cele mai multe reacţii adverse apar la iniţierea tratamentului şi după o creştere a dozei. Dacă apar astfel de reacţii, acestea sunt de obicei scurte şi diminuează în intensitate cu timpul. Dacă observaţi oricare dintre următoarel e simptome şi acestea persistă, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Umflarea ușoară a gingiilor a fost raportată la pacienţii cu o inflamaţie la nivelul gurii (gingivită/periodontită). Umflarea poate fi evitată sau ameliorată prin igiena orală atentă.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Umflarea gleznelor

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Dureri de cap • Înroşirea feţei asociată cu o senzaţie de căldură locală

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Bătăi anormal de rapide ale inimii • Palpitaţii • Tensiune arterială prea scăzută (hipotensiune arterială) • Greaţă • Durere abdominală • Arsuri/înţepături/amorţeli • Erupţie pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii • Oboseală • Ameţeli

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Leşin • Vărsături • Urticarie (blânde) • Dureri articulare • Dureri musculare • Impotenţă/disfuncţie sexuală

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • Gingivită (umflarea gingiilor) • Creşterea nivelului enzimelor hepatice • Reacţii ale pielii cauzate de sensibilitatea crescută la lumina soarelui • Inflamaţia vaselor mici de sânge ale pielii • Nevoia de a urina frecvent • Reacţii de hipersensibilitate, cum ar fi febra sau umflarea buzelor şi a limbii

Pot apărea şi alte reacţii adverse. Dacă aveţi orice reacţie neplăcută sau neobişnuită în timpul tratamentului cu Sistar, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sistar

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sistar

• Substanţa activă este felodipina. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține felodipină 5 mg, 10 mg.
• Celelalte componente sunt:
• nucleu: lactoză monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sistar”, paragraful „Sistar conţine lactoză monohidrat”), celuloză microcristalină pH 101, hipromeloză Metocel E 50 LV, povidonă K 25, galat de propil, celuloză microcristalină 90 M, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
• film: hipromeloză Pharmacoat 606, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), talc, propilenglicol.

Cum arată Sistar şi conţinutul ambalajului Sistar 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roz deschis, rotunde, biconvexe, marcate cu „5” pe una din fețe, cu diametrul de aproximativ 9 mm.

Sistar 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare brun-roșcat, rotunde, biconvexe, marcate cu „10” pe una din fețe, cu diametrul de aproximativ 9 mm.

Este ambalat în cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureș, România

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.