AURONAL 2,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 348/2007/01; 349/2007/01; 350/2007/01 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Auronal 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Auronal 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Auronal 10 mg comprimate cu eliberare prelungită

Felodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Auronal şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Auronal

3. Cum să luaţi Auronal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Auronal

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Auronal şi pentru ce se utilizează

Auronal conține substanța activă numită felodipină. Aceasta face parte din grupa de medicamente numită antagoniști ai canalelor de calciu. Acesta scade tensiunea arterială prin dilatarea vaselor mici de sânge. Nu afectează negativ funcționarea inimii.

Auronal este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) şi pentru ameliorarea durerii la nivelul inimii și pieptului (angină pectorală) determinată de un efort fizic sau de stres

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Auronal

Nu luaţi Auronal

• dacă sunteţi alergic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă deveniți gravidă în timp ce utilizați acest medicament.
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă necompensată.
• dacă aveți infarct miocardic acut (atac de cord).
• dacă aveți dureri în piept cu debut recent, sau angină pectorală care durează mai mult de 15 minute sau mai mult sau dacă este mai puternică decât de obicei.
• dacă aveți afecțiuni ale valvelor sau mușchiului inimii, situație în care trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții Auronal, ca și alte medicamente care scad tensiunea arterială crescută, pot determina în cazuri rare o scădere pronunțată a tensiunii arteriale care la unii pacienți poate duce la un aport insuficient de sânge la nivelul inimii. Simptomele unei tensiuni arteriale foarte scăzute și a unei cantități insuficiente de sânge la nivelul inimii includ amețeli și dureri în piept. Dacă prezentați aceste simptome solicitați de urgență ajutor medical.

Înainte să luaţi Auronal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, în special dacă aveți probleme ale ficatului.

Utilizarea Auronal poate determina inflamare a gingiilor. O igienă orală adecvată va ajuta la evitarea inflamării gingiilor dumneavoastră (vezi pct. 4).

Copii Nu este recomandată utilizarea Auronal la copii.

Auronal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente/remedii din plante pot afecta tratamentul cu Auronal. Exemple sunt:

• cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice),
• eritromicina (medicament pentru tratamentul infecțiilor),
• itraconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor cu ciuperci),
• ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor cu ciuperci),
• medicamente pentru tratamentul SIDA de tipul inhibitorilor de protează (cum este ritonavirul),
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor SIDA (cum este efavirenz, nevirapina),
• fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei),
• carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei),
• rifampicina (medicament pentru tratamentul infecțiilor),
• barbiturice (medicamente pentru tratamentul anxietății, problemelor de somn și epilepsiei),
• tacrolimus (medicament utilizat în transplantul de organe).

Medicamentele care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (medicamente pe bază de plante utilizate în tratamentul depresiei) pot reduce efectul Auronal și de aceea trebuie evitate.

Auronal împreună cu alimente şi băuturi Nu consumați suc de grepfruit dacă sunteți sub tratament cu Auronal deoarece poate creşte efectul Auronal și riscul apariției reacțiilor adverse.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Auronal dacă sunteți gravidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Auronal nu este recomandat pentru mamele care alăptează, și medicul dumneavoastră vă va recomanda un alt tratament dacă intenționați să alăptați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Auronal poate avea o influență mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Viteza de reacție poate fi influențată dacă prezentați dureri de cap, greață, amețeli sau oboseală. Se recomandă precauție mai ales la începutul tratamentului.

Auronal conţine lactoză. Auronal conține lactoză care este un tip de zahăr. Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Auronal Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Comprimatul cu eliberare prelungită de Auronal trebuie administrat dimineaţa cu ajutorul unei cantități de apă. Comprimatul nu trebuie divizat, sfărâmat sau mestecat. Acest medicament poate fi luat pe stomacul gol sau după o masă uşoară care să nu fie bogată în grăsimi sau carbohidrați.

Hipertensiune arterială Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar medicul vă poate creşte doza sau vă poate asocia și un alt medicament pentru scăderea tensiunii arteriale. Doza recomandată pentru tratamentul acestei afecțiuni pe o perioadă lungă de timp este de 5-10 mg o dată pe zi. La pacienții vârstnici doza recomandată de început este de 2,5 mg pe zi.

Angină pectorală stabilă Tratamentul trebuie început cu 5 mg o dată pe zi și dacă este necesar medicul dumneavoastră poate crește doza până la 10 mg o dată pe zi.

Dacă aveți probleme ale ficatului Concentrația felodipinei în sânge poate crește. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza.

Vârstnici Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu cea mai mică doză eficace.

Dacă luaţi mai mult Auronal decât trebuie Dacă aţi luat prea multe doze de Auronal puteți avea o tensiune arterială foarte mică și uneori pot să apară palpitații, bătăi ale inimii mai repezi, mai rare sau mai slabe. De aceea este foarte important să luați numărul de doze prescrise de medicul dumneavoastră. Dacă prezentați simptome cum sunt stare de leșin, dureri de cap, stare de confuzie sau amețeli contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Auronal

Dacă uitați să luați o doză, omiteți această doză. Luaţi următoarea doză, conform programului obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Auronal Dacă încetați să luați acest medicament afecțiunea dumneavoastră poate reveni. Consultați medicul dumneavoastră și cereți-i sfatul înainte de a înceta să luați Auronal. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce perioadă de timp va trebui să luați acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Auronal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apare una din următoarele reacții încetați administrarea Auronal și adresați-vă de urgență medicului:

• Hipersensibilitate și reacții alergice: simptomele includ umflături pe piele (pustule) sau umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.

Au fost identificate următoarele reacții adverse. Majoritatea acestor reacţii adverse apar la începutul tratamentului sau la la creșterea dozelor. Dacă apar aceste reacții adverse acestea sunt în general de scurtă durată și intensitate diminuată. Dacă prezentați oricare din următoarele simptome și acestea persistă adresați-vă medicului dumneavoastră. La unii pacienți a fost raportată o inflamație ușoară a gingiilor cu inflamare a mucoasei gurii (gingivită/periodontită). Inflamația gingiilor poate fi evitată sau ameliorată printr-o igienă orală adecvată.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Umflare a gleznelor

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Înroșire bruscă a feței • Dureri de cap

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Bătăi anormale și repezi ale inimii • Palpitații • Tensiune arterială prea scăzută (hipotensiune arterială) • Greață • Dureri de stomac • Arsuri/înțepături/ amorțeli • Erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi • Oboseală • Amețeli

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Leșin • Vărsături • Erupție iritantă trecătoare pe piele • Dureri la nivelul articulațiilor • Dureri musculare • Impotență/disfuncție sexuală

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • Gingivită (inflamare a gingiilor) • Creștere a concentrației enzimelor ficatului • Reacții pe piele datorate sensibilității la lumină • Inflamație a vaselor mici de sânge de la nivelul pielii • Nevoie frecventă de a bea apă • Reacții de hipersensibilitate cum este febra sau umflarea buzelor și limbii

Pot să apară și alte reacții adverse. Dacă prezentați orice reacție adversă care devine supărătoare sau neobișnuită după ce ați luat Auronal, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Auronal

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este rupt sau deteriorat. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Auronal

Auronal 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

• Substanţa activă este: felodipina 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, povidonă, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- hipromeloză , oxid galben de fer, dioxid de titan, talc, propilenglicol.

Auronal 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

• Substanţa activă este: felodipina 5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, povidonă, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- hipromeloză, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol.

Auronal 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită

• Substanţa activă este: felodipina 10 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, povidonă, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- hipromeloză, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol.

Cum arată Auronal şi conţinutul ambalajului

Auronal 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm, inscripționate pe una din feţe cu « 2,5 ».

AuronaL 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz-deschis, cu diametrul de 9 mm, inscripționate pe una din feţe cu «5 ».

Auronal 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare brun-roşiatică, cu diametrul de 9 mm, inscripționate pe una din feţe cu «10 ».

Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztùri ùt 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út, 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2024