PLENDIL 2,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7358/2015/01-09 Anexa 1 7359/2015/01-11 7360/2015/01-12 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Plendil 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită Plendil 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită Plendil 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită felodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Plendil şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Plendil

3. Cum să luaţi Plendil

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Plendil

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Plendil şi pentru ce se utilizează

Plendil conţine o substanţă numită felodipină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu. Plendil scade tensiunea arterială prin dilatarea vaselor mici de sânge. Nu afectează negativ funcţia inimii.

Plendil este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) şi al durerii în piept cauzate de exemplu de exerciţii sau stres (angina pectorală).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Plendil

Nu utilizați Plendil • dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aţi devenit gravidă în timp ce luaţi acest medicament. • dacă sunteţi alergic la felodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă decompensată. • dacă aveţi infarct miocardic acut (atac de cord). • dacă aveţi dureri în piept cu debut recent, sau angină pectorală care durează mai mult de 15 minute sau mai mult sau este mult mai severă decât de obicei • dacă aveţi o boală a valvelor sau mușchiului inimii şi nu aţi discutat despre această problemă cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Plendil, ca şi alte medicamente pentru scădere a tensiunii arteriale, poate duce, în cazuri rare, la scăderea pronunţată a tensiunii arteriale, care la unii pacienţi poate duce la o aprovizionare inadecvată cu sânge a inimii. Simptomele scăderii excesive a tensiunii arteriale şi a irigării inadecvate cu sânge a inimii includ frecvent ameţeli şi dureri în piept. Dacă aveţi aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Plendil, în special dacă aveţi probleme cu ficatul.

Administrarea Plendil poate duce la umflarea gingiilor dumneavoastră. Bunele practici de igienă orală vă ajută să evitaţi umflarea gingiilor (vezi pct. 4).

Copii şi adolescenţi Utilizarea Plendil la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Plendil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament. Unele medicamente/remedii din plante pot afecta tratamentul cu Plendil. Exemple sunt: • cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice) • eritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor) • itraconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi) • ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi) • medicamente pentru tratamentul HIV, inhibitori ai proteazei (precum ritonavir) • medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV (precum efavirenz, nevirapină) • fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei) • carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei) • rifampicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor) • barbiturice (medicamente pentru tratamentul anxietăţii, problemelor de somn şi epilepsiei) • tacrolimus (medicament utilizat în transplantul de organe)

Medicamentele care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (medicamente din plante utilizate pentru tratarea depresiei) pot reduce efectul Plendil şi trebuie astfel evitate.

Plendil împreună cu alimente şi băuturi Nu beţi cu regularitate suc de grapefruit cât timp luaţi Plendil, deoarece acesta poate creşte efectul Plendil şi riscul reacţiilor adverse

Sarcina şi alăptarea Sarcina Nu utilizaţi Plendil dacă sunteţi gravidă.

Alăptarea Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă urmează să alăptaţi. Plendil nu este recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege alt tratament dacă doriţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Plendil poate avea influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Dacă aveţi dureri de cap, greaţă, ameţeli sau oboseală, capacitatea dumneavoastră de a reacţiona poate fi afectată. Se recomandă atenţie în special la începutul tratamentului.

Plendil conţine lactoză, ulei de ricin și sodiu Plendil conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Plendil conţine ulei de ricin, care poate determina tulburări gastrice şi diaree.

Plendil conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Plendil

Luaţi întotdeauna Plendil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Plendil comprimate cu eliberare prelungită trebuie luat dimineaţa şi trebuie înghiţit cu apă. Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate. Acest medicament poate fi luat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.

Hipertensiunea arterială Tratamentul trebuie început cu 5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza sau adăuga un alt medicament pentru scăderea tensiunii arteriale. Doza uzuală în tratamentul acestei boli pentru o lungă perioadă de timp este de 5-10 mg o dată pe zi. La pacienţii vârstnici, o doză iniţială de 2,5 mg pe zi poate fi luată în considerare.

Angina pectorală stabilă Tratamentul trebuie început cu 5 mg o dată pe zi şi, dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 10 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi probleme cu ficatul Concentraţia de felodipină din sânge poate fi crescută. Medicul dumneavoastră poate reduce doza.

Vârstnici Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.

Dacă luaţi mai mult Plendil decât trebuie Dacă luaţi mai mult Plendil decât trebuie, puteţi suferi din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute şi uneori de palpitaţii, ritm al inimii mare sau, rareori, ritm al inimii lent. Prin urmare, este foarte important să luaţi numărul de doze prescrise de către medicul dumneavoastră. Dacă vă confruntaţi cu simptome cum ar fi senzaţie de leşin, senzaţie de cap uşor sau ameţeli, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Plendil • Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Plendil • Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, boala dumneavoastră poate reveni. Nu întrerupeţi administrarea Plendil fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Plendil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare oricare dintre reacțiile de mai jos, opriți administrarea de Plendil și anunțați imediat medicul: • Hipersensibilitate şi reacţii alergice: Semnele pot include erupţie în relief la nivelul pielii (urticarie) sau umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.

Următoarele reacţii adverse au fost identificate. Cele mai multe reacţii adverse apar la iniţierea tratamentului şi după o creştere a dozei. Dacă apar astfel de reacţii, acestea sunt de obicei scurte şi diminuează în intensitate cu timpul. Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome şi acestea persistă, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Umflarea uşoară a gingiilor a fost raportată la pacienţii cu o inflamaţie la nivelul gurii (gingivită/periodontită). Umflarea poate fi evitată sau ameliorată prin igiena orală atentă.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Umflarea gleznelor

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Dureri de cap. • Înroşirea feţei asociată cu o senzaţie de căldură locală

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Bătăi anormal de rapide ale inimii • Palpitaţii • Tensiune arterială prea scăzută (hipotensiune arterială) • Greaţă • Durere abdominală • Arsuri/înţepături/amorţeli • Erupţie pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii • Oboseală • Ameţeli

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Leşin • Vărsături • Urticarie (blânde) • Dureri articulare • Dureri musculare • Impotenţă/disfuncţie sexuală

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • Gingivita (umflarea gingiilor) • Creşterea nivelului enzimelor hepatice • Reacţii ale pielii cauzate de sensibilitatea crescută la lumina soarelui • Inflamaţia vaselor mici de sânge ale pielii • Nevoia de a urina frecvent • Reacţii de hipersensibilitate, cum ar fi febra sau umflarea buzelor şi a limbii

Pot apărea şi alte reacţii adverse. Dacă aveţi orice reacţie neplăcută sau neobişnuită în timpul tratamentului cu Plendil, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Plendil

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este rupt sau deteriorat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Plendil

• Substanţa activă este felodipina. Fiecare comprimat conţine felodipină 2,5 mg(sau 5 mg sau 10 mg).

• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: Hidroxipropilceluloză Hipromeloză 50 mPa·s Hipromeloză 10000 mPa·s Lactoză anhidră Hidroxistearat de glicerol macrogol Celuloză microcristalină Propilgalat Silicat de aluminiu şi sodiu Stearil fumarat de sodiu Învelişul comprimatului: Ceară Carnauba Oxid brun roşcat fer (E172) (Utilizat numai pentru Plendil 5 mg şi 10 mg) Oxid galben de fer (E172) Hipromeloză 6 mPa·s Macrogol 6000 Dioxid de titan (E 171)

Cum arată Plendil şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare galbenă, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FL şi pe cealaltă cu 2.5, cu un diametru de 8,5 mm.

Comprimate filmate de culoare roz, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/Fm şi pe cealaltă cu 5, cu un diametru de 9 mm.

Comprimate filmate de culoare brun-roşcat, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FE şi pe cealaltă cu 10, cu un diametru de 9 mm.

Plendil 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Blister 20 comprimate (blister) 28 comprimate (blister tip calendar) 30 comprimate (blister și flacon) 50 comprimate (blister doze unitare) 98 comprimate (blister tip calendar) 100 comprimate (blister și flacon) 500 comprimate (flacon cu dozator)

Plendil 5 mg comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate (blister tip calendar) 20 comprimate (blister) 28 comprimate (blister tip calendar) 30 comprimate (blister și flacon) 50 comprimate (blister doze unitare) 90 comprimate (blister) 98 comprimate (blister tip calendar) 100 comprimate (blister și flacon) 500 comprimate (flacon cu dozator)

Plendil 10 mg comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate (blister tip calendar) 20 comprimate (blister) 28 comprimate (blister tip calendar) 30 comprimate (blister și flacon) 50 comprimate (blister doze unitare) 90 comprimate (blister) 98 comprimate (blister tip calendar) 100 comprimate (blister, flacon și flacon cu dozator) 500 comprimate (flacon cu dozator)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ și fabricantul Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse Arabellastrasse 17 81925 Munchen Germania

Fabricanții ASTRAZENECA AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suedia

ASTRAZENECA GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania

AstraZeneca Reims Production Parc Industriel de la Pompelle Chemin de Vrilly 51100 Reims Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Luxembourg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovacia, Spania, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Plendil Franţa: Flodil Germania: Modip Portugalia: Preslow

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023.