SINUPRET ACUTE

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12539/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Sinupret acute drajeuri

Substanță activă: extract uscat derivat din rădăcină de genţiană, flori de ciuboțica-cucului, iarbă de măcriş, flori de soc şi iarbă de verbină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 7-14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sinupret acute drajeuri şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sinupret acute drajeuri

3. Cum să luaţi Sinupret acute drajeuri

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sinupret acute drajeuri

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sinupret acute drajeuri

şi pentru ce se utilizează

Medicament din plante, care se utilizează la adulţi pentru tratarea inflamaţiilor acute şi fără complicaţii ale sinusurilor paranazale, însoțite de simptome cum sunt secreții nazale, nas înfundat, durere de cap, durere sau senzație de presiune la nivelul feței.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sinupret acute drajeuri

Nu luaţi Sinupret acute drajeuri

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau
• dacă aţi avut sau aveţi ulcer gastric sau ulcer duodenal.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar sângerare nazală, febră, durere severă, secreții nazale purulente, tulburare de vedere, respectiv dacă faţa devine asimetrică sau dacă simţiţi amorţeală la nivelul feţei, deoarece aceste simptome sunt considerate a fi manifestări severe în toate formele de rino-sinuzită, necesitând examen medical de specialitate și tratament medical de urgență.

Adresați-vă medicului dacă simptomele persistă timp de peste 7-14 zile, dacă ele se înrăutăţesc sau reapar periodic. În cazul pacienţilor care au gastrită și la pacienţii cu stomac sensibil, acest medicament trebuie administrat cu foarte mare precauţie. Este de preferat să luaţi Sinupret acute drajeuri după mese şi cu un pahar cu apă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea acestui medicament de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se cunosc date suficiente în acest sens.

Sinupret acute drajeuri împreună cu alte medicamente Nu s-au făcut studii sistematice privind interacţiunea cu alte medicamente. Din acest motiv, nu se poate exclude faptul ca administrarea concomitentă cu alte medicamente să determine efecte mai mari sau mai mici ale acestor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Din motive de siguranţă, în timpul sarcinii trebuie evitată administrarea de Sinupret acute drajeuri. Nu se ştie dacă substanţele active din Sinupret acute drajeuri sunt excretate în lapte la om. Sinupret acute drajeuri nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sinupret acute drajeuri poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajele în cazul pacienţilor care prezintă reacţii adverse cum sunt ameţelile (vezi pct. 4).

Sinupret acute drajeuri conţine glucoză şi zahăr (sucroză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Notă pentru pacienţii cu diabet zaharat: Un drajeu conţine în medie 0,3 g de carbohidraţi digerabili.

3. Cum să luaţi Sinupret acute drajeuri

Întotdeauna luaţi acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza recomandată este: Adulţii trebuie să ia 1 drajeu de 3 ori pe zi (maxim 3 drajeuri pe zi). Nu există date suficiente privind doza recomandată la pacienţii cu afectarea funcţiilor rinichilor/ficatului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea acestui medicament de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se cunosc date suficiente în acest sens.

Mod de administrare Drajeul Sinupret acute trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), de 3 ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara); nu mestecați drajeurile. Dacă aveţi stomacul sensibil, Sinupret acute drajeuri trebuie luat, de preferat, după mese.

Durata tratamentului Dacă nu se recomandă altfel, durata tratamentului este: 7-14 zile. Dacă în acest timp nu observaţi ameliorarea simptomelor, respectiv dacă manifestările persistă după acest timp, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă aţi utilizat mai mult din Sinupret acute drajeuri Dacă doza de Sinupret acute drajeuri luată a fost mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide asupra măsurilor necesare. Este posibil ca reacţiile adverse prezentate mai jos (de exemplu, greaţă, durere de stomac, diaree) să fie mai intense.

Dacă uitaţi să luaţi Sinupret acute drajeuri Dacă din greşeală aţi luat prea puţin din Sinupret acute drajeuri sau dacă aţi uitat de tot să luaţi Sinupret acute drajeuri, nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să luaţi doza prescrisă de medicul dumneavoastră sau doza specificată în acest prospect.

Dacă încetaţi să luaţi Sinupret acute drajeuri De obicei, încetarea administrării Sinupret acute drajeuri nu are efecte negative.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane) Tulburări gastrointestinale, cum sunt greaţă, flatulenţă, diaree, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, durere la nivelul stomacului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 persoane)

• Reacţii locale de hipersensibilitate (de exemplu, erupţie pe piele, înroşire a pielii, mâncărimi la nivelul pielii sau ochilor) și reacţii alergice severe (umflare a buzelor, limbii, gâtului şi/sau laringelui care determină îngustarea căilor respiratorii, apariţia dificultăţilor la respiraţie şi umflare a feţei)
• Ameţeli

Dacă apar primele semne ale reacţiilor de hipersensibilitate, nu trebuie continuată administrarea Sinupret acute drajeuri.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sinupret acute drajeuri

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Sinupret acute drajeuri

• Substanţa activă este extract uscat nativ (3-6:1) din rădăcină de genţiană (Gentiana lutea L.), flori de ciuboțica-cucului (Primula veris L.), iarbă de măcriş (Rumex crispus L.), flori de soc (Sambucus nigra L.), iarbă de verbină (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3); Solventul I de extracţie: etanol 51 % (m/m). Fiecare drajeu conţine extract uscat nativ 160,00 mg.

• Celelalte componente sunt: sucroză (zahăr); talc; carbonat de calciu (E 170); celuloză microcristalină; maltodextrină; celuloză pulbere; hipromeloză; dextrină; accacia, uscat prin pulverizare; dioxid de siliciu coloidal hidrofob; dioxid de siliciu anhidru hidrofob; dioxid de titan (E 171); glucoză lichidă; stearat de magneziu [vegetal]; acid stearic; pulbere de clorofilă 25% (conţine complexe cu cupru ale clorofilinelor E 141); lac de aluminiu indigo carmin (conţine indigo carmin (E 132) și hidroxid de aluminiu); ceară carnauba; riboflavină (E 101).

Cum arată Sinupret acute drajeuri şi conţinutul ambalajului Cutii cu 20 de drajeuri, conţinând 2 blistere a câte 10 drajeuri. Cutii cu 40 de drajeuri, conţinând 4 blistere a câte 10 drajeuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Sinupret acute drajeuri este disponibil sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, cu suprafaţă netedă, de culoare verde.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Bionorica SE Kerschensteinerstraβe 11-15 92318 Neumarkt Germania Tel: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265 E-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AUSTRIA Sinupret intens, überzogene Tablette BULGARIA Синупрет екстракт обвити таблетки CROAȚIA Sinupret akut obložene tablete REPUBLICA CEHĂ Sinupret akut GERMANIA, LUXEMBURG Sinupret extract, überzogene Tablette DANEMARCASinux ESTONIA Sinupret extract, kaetud tabletid LETONIA Sinupret ekstrakts 160 mg apvalkotās tabletes LITUANIA Sinupret intens dengtos tabletės, suaugusiesiems POLONIA Sinupret extract, tabletki drażowane ROMÂNIA Sinupret acute drajeuri SLOVENIA Sinupret exera obložene tablete SLOVACIA Sinupret Akut, obalené tablety SUEDIA Sinuxol

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2020.