SINTENAL 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12053/2019/01 Anexa 1 12054/2019/01 12055/2019/01 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

SINTENAL 10 mg comprimate filmate Simvastatină SINTENAL 20 mg comprimate filmate Simvastatină SINTENAL 40 mg comprimate filmate Simvastatină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este SINTENAL și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați SINTENAL

3. Cum să utilizați SINTENAL

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează SINTENAL

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este SINTENAL și pentru ce se utilizează

Simvastatina aparţine unui grup de medicamente denumite statine. Este folosită pentru a reduce cantitatea de substanţe grase din sânge denumite colesterol total, „colesterol dăunător” (LDL-C) şi trigliceride. Simvastatina este folosită atunci când regimul alimentar şi activităţile fizice singure, nu mai sunt adecvate pentru controlul valorii de colesterol din sângele dumneavoastră.

Dacă suferiţi sau aveţi un risc mare de apariţie a bolilor cardiace, simvastatina poate fi, de asemenea, folosită alături de regimul alimentar pentru a reduce riscul apariţiei bolilor care vă pot afecta inima şi vasele de sânge şi pentru a reduce riscul de deces datorat acestor boli, chiar dacă valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră este normală. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați SINTENAL

Nu utilizați SINTENAL:

• dacă sunteți alergic la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveţi boli hepatice sau dacă testele sanguine arată că ficatul dumneavostră nu mai funcţionează normal;
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• dacă utilizaţi concomitent unele medicamente care tratează: • infecţiile cauzate de fungi (itraconazol sau ketoconazol) • infecţiile cauzate de bacterii (eritromicină, claritromicină sau telitromicină) • infecţiile cu HIV (inhibitori de protează cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir) • depresia (nefazodonă).

Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua statine dacă:

• aveţi insuficienţă respiratorie severă.

Dacă aveţi o valoare mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie), este nevoie de o grijă deosebită, chiar dacă o valoare mare de colesterol nu afectează felul în care vă simţiţi. Trebuie să urmaţi recomandările de dietă date de către medicul dumneavoastră în timp ce luaţi acest medicament. Contactaţi-vă medicul imediat dacă apar dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile (vezi pct. 4: „Reacţii adverse posibile”). Această recomandare se face deoarece, în rare ocazii, problemele musculare datorate simvastatinei pot fi grave.

Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul ficatului şi muşchilor, trebuie să spuneţi medicului:

• despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut în trecut, inclusiv orice fel de alergii;
• dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă aţi avut afecţiuni hepatice;
• dacă aveţi afecţiuni renale;
• dacă aveţi disfuncţii ale glandei tiroide (glanda tiroidă nu mai funcţionează corespunzător);
• dacă aveţi mai mult de 70 de ani;
• dacă aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scăderea colesterolului numite „statine” sau „fibraţi”;
• dacă dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveţi o afecţiune musculară ereditară.

Medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste sanguine înainte de a începe tratamentul, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal şi, de asemenea, după începerea tratamentului, pentru a verifica felul în care ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul.

Dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală, trebuie să anunţaţi medicul sau personalul medical că luaţi simvastatină. Folosirea acestui medicament nu este recomandată la copii si adolescenţi.

SINTENAL împreună cu alte medicamente Datorită riscului crescut de apariţie a problemelor musculare (vezi, de asemenea, pct. 4) atunci când luaţi simvastatină alături de următoarele medicamente este foarte important să spuneţi medicului dacă luaţi:

• ciclosporină, care este folosită în cazurile de transplant de organe, psoriazis sau dermatită atopică;
• danazol, un androgen de sinteză folosit pentru tratamentul endometriozei;
• medicamente pentru infecţiile fungice cum sunt itraconazol sau ketoconazol;
• alte medicamente care scad valorile colesterolului din sânge, de tipul fibraţilor (de exemplu: gemfibrozil sau benzafibrat);
• antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină sau telitromicină, care tratează infecţii bacteriene;
• inhibitori de protează HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir, care tratează infecţiile cu HIV;
• nafazodonă, un medicament care tratează depresia;
• amiodaronă, un medicament care tratează bătăile neregulate ale inimii;
• verapamil sau diltiazem, care tratează afecţiuni ale inimii şi vaselor de sânge;
• doze mari de acid nicotinic (≥ 1g pe zi), un medicament care reduce valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră.

Este, de asemenea, important să spuneţi medicului dacă luaţi anticoagulante (de exemplu warfarină, fenprocumonă sau acenocumarol) utilizate pentru a preveni coagularea sângelui sau dacă luaţi fenofibrat, alt medicament care scade valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

SINTENAL împreună cu alimente, băuturi și alcool Acest medicament poate fi luat înainte, în timpul sau după cină (vezi, mai jos, pct. 3). Trebuie evitat consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului. Sucul de grapefruit conţine una sau mai multe componente care pot afecta efectele simvastatinei.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu luaţi simvastatină în timpul sarcinii. Simvastatina nu trebuie administrată dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu simvastatină, încetaţi administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil: numai medicul dumneavoastră poate să vă adapteze tratamentul în funcţie de starea dumneavoastră. Spuneţi medicului dacă doriţi să rămâneţi gravidă.

Nu luaţi simvastatină dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Simvastatina nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, trebuie să aveţi în vedere faptul că au fost raportate, în rare cazuri, ameţeli.

SINTENAL conține {numele excipientului(ților)}> Comprimatele filmate de SINTENAL conţin o glucidă numită lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Comprimatele filmate de SINTENAL conţin agenţii azo-coloranţi Ponceau 4R (E 124) şi tartrazină (E 102), care pot provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizați SINTENAL

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dozele recomandate pot fi cuprinse între 5 mg şi 80 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, la intervale de cel puţin 4 săptămâni, până la o doză maximă zilnică de 80 mg.

Doza zilnică de 80 mg este recomandată numai pentru pacienţii care au:

• o valoare foarte mare al colesterolului în sânge (hipercolesterolemie severă)
• un risc crescut de afecţiuni cardiace.

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate.

În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special:

• dacă luaţi unele dintre medicamente menţionate mai sus (vezi „Utilizarea altor medicamente”)
• dacă aveţi afecţiuni renale importante (insuficienţă renală severă)

SINTENAL se administrează oral. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, luaţi comprimatele seara, cu un pahar mare de apă. Nu mestecaţi comprimatele.

Acest medicament poate fi administrat în prezenţa sau în lipsa alimentelor. Pentru a trata valorile crescute ale colesterolului din sângele dumneavoastră, trebuie să urmaţi recomandările de regim alimentar date de medicul dumneavoastră pentru perioada în care luaţi acest medicament.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris simvastatină împreună cu un chelator al acizilor biliari (medicamente folosite pentru a vă scădea valoarea colesterolului), trebuie să luaţi SINTENAL la cel puţin 2 sau 4 ore de la administrarea chelatorilor acizilor biliari.

Durata tratamentului Pentru ca simvastatina să aibă efect, nu uitaţi că medicamentul trebuie folosit regulat şi pentru atâta timp cât v-a recomandat medicul, chiar dacă aceasta durată este foarte lungă. Pentru a se asigura de folosirea adecvată a acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuaţi analize în mod regulat, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul.

Dozele în cazul funcţiei renale reduse Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată sever, medicul vă poate prescrie o doză iniţială mai mică.

Dozele pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Utilizarea simvastatinei nu este recomandată la copii şi adolescenţi, deoarece nu au fost încă stabilite eficacitatea şi siguranţa utilizării acesteia.

Dozele pentru pacienţii vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.

Dacă utilizați mai mult SINTENAL decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să utilizați SINTENAL Încercaţi să luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Totuşi, dacă aţi uitat să administraţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi administrarea conform orarului obişnuit. Dacă încetați să utilizați SINTENAL Dacă administrarea de simvastatină este oprită brusc, valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră poate să crească din nou. În consecinţă, este important să vă adresaţi medicului înainte de oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă vă puteţi opri tratamentul şi cel mai bun mod de a face acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În mare parte, reacţiile adverse au fost raportate rar (au apărut la 1 sau mai mulţi de 1 din 10000 şi la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate rareori: • Efecte musculare: dureri musculare, sensibilitate musculară, slăbiciune musculară, crampe musculare (ocazional, asociate cu creşterea valorilor enzimelor musculare, care este detectată prin analize de sânge, atunci când o mostră de sânge este prelevată). În cazuri rare, problemele musculare pot fi grave şi pot conduce la leziuni ale rinichilor. Riscul afecţiunilor musculare este mai mare atunci când sunt administrate doze mai mari din acest medicament şi este mai mare la pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează normal. Adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi dureri musculare, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară inexplicabile, deoarece în rare ocazii, afecţiunile musculare pot fi grave. • Efecte asupra sângelui: reducerea numărului de celule roşii din sânge • Efecte gastro-intestinale: constipaţie, dureri abdominale, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături, inflamarea pancreasului (pancreatită). • Efecte hepatice: hepatită, icter, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice. • Efecte asupra pielii şi a părului: erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea părului • Efecte neurologice: durere de cap, senzaţie de amorţeală sau de înţepături, ameţeală, oboseală, disfuncţii (tulburări) ale nervilor la nivelul membrelor (neuropatie periferică). • Pot să apară reacţii alergice. Semnele includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului. Aceste alergii pot cauza dificultăţi în respiraţie, inflamarea vaselor de sânge (vasculită), reducerea numărului trombocitelor din sânge (trombocitopenie), o creştere a numărului de „eozinofile”, un tip de globule albe sanguine (eozinofilie), dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor, mâncărimi asociate cu urticarie, cazuri rare de vânătăi (contuzii), roşeaţă temporară (cu senzaţie de fierbinte), o reacţie pe piele la expunerea la soare sau raze UV, o boală inflamatorie a pielii (dermatomiozită), febră, senzaţie de sufocare şi o stare generală proastă. Alte reacţii adverse posibile:

• tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri;
• pierderi de memorie;
• tulburări sexuale;
• depresie;
• probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.

Dacă credeţi că aveţi simptomele unei reacţii alergice, opriţi tratamentul cu simvastatină şi solicitaţi de urgenţă îngrijire medicală. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează SINTENAL

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține SINTENAL SINTENAL 10 mg, comprimate filmate

• Substanţa activă este simvastatina. Un comprimat filmat conţine 10 mg simvastatină.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, acid citric anhidru, acid ascorbic, butilhidroxianisol, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, Ponceau 4R (E 124), tartrazină (E 102).

SINTENAL 20 mg, comprimate filmate

• Substanţa activă este simvastatina. Un comprimat filmat conţine 20 mg simvastatină.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, acid citric anhidru, acid ascorbic, butilhidroxianisol, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, Ponceau 4R (E 124), tartrazină (E 102).

SINTENAL 40 mg, comprimate filmate

• Substanţa activă este simvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg simvastatină.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, acid citric anhidru, acid ascorbic, butilhidroxianisol, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, Ponceau 4R (E 124), tartrazină (E 102).

Cum arată SINTENAL și conținutul ambalajului

SINTENAL 10 mg, se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare roz-deschis, marcate cu “SV 10” pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

SINTENAL 20 mg, se prezintă sub formă de comprimatele filmate rotunde, de culoare galben-deschis, marcate cu “SV 20” pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

SINTENAL 40 mg, se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare roşu-cărămiziu, marcate cu “SV 40” pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

SINTENAL este ambalat în cutii cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate. Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş, nr. 50, Baia Mare România

Fabricant S.C. AC HELCOR S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş, nr. 62, Baia Mare România

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.