SINDOLOR

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11679/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

SINDOLOR comprimate Paracetamol/Propifenazonă/Cafeină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Sindolor și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sindolor

3. Cum să utilizați Sindolor

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Sindolor

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Sindolor și pentru ce se utilizează

Sindolor conţine substanţele active paracetamol, propifenazonă și cafeină. Sindolor aparţine grupei de medicamente – combinaţii cu paracetamol, exclusiv psiholeptice. Sindolor este indicat în algii, cefalee, dureri de origine dentară, nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii şi dureri de origine reumatică şi în tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sindolor

Nu utilizați Sindolor:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, propifenazonă, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fenilbutazonă sau la alţi derivaţi de pirazolonă (fenazonă, propifenazonă, aminofenazonă, metamizol);
• dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală gravă;
• dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (ce se poate manifesta prin anemie hemolitică);
• dacă aveţi porfirie hepatică acută;
• dacă aveţi sindrom Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferază);
• dacă aveţi tulburări ale hematopoiezei;
• dacă aveți vârsta mai mică de 15 ani. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Sindolor, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• suferiţi de alcoolism sau prezentaţi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul toxicităţii hepatice);
• suferiţi de insuficienţă renală;
• aţi manifestat în trecut reacţii alergice (hipersensibilitate) la medicamente cu acid acetilsalicilic;
• aţi manifestat în trecut crize de astm bronşic sau şoc anafilactic;
• utilizaţi concomitent alte medicamente ce conţin paracetamol – creşte riscul supradozajului cu paracetamol. Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.

Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi. În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, poate să apară cefalee sau aceasta se poate agrava. Cefaleea provocată de utilizarea în exces a analgezicelor nu trebuie tratată prin creşterea dozei. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Sindolor împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol. Unele hipnotice, medicamente anticonvulsivante (de exemplu fenobarbitalul, fenitoina şi carbamazepina) şi rifampicina, pot amplifica toxicitatea hepatică a paracetamolului, chiar în cazul administrării dozelor recomandate în mod obişnuit. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau al celui cronic cu doze mici. Asocierea paracetamolului cu propasan–salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea acestora trebuie administrată pe termen scurt. Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului. Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului. Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului. Frecvenţa de producere a neutropeniei (scăderea numărului celulelor albe sanguine) este mai mare atunci când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, Sindolor trebuie utilizat în asociere cu zidovudina doar dacă este recomandat de către medic.

Propifenazona potenţează acţiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum şi a fenilbutazonei.

Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său, paraxantina. Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii. De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei. Deşi teoretic este posibil, nu există date clinice care să dovedească potenţarea de către cafeină a potenţialului de producere a dependenţei al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.

Sindolor împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu Sindolor.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol şi propifenazonă la gravide, se recomandă ca Sindolor să nu fie utilizat în perioada de sarcină, mai ales în primul trimestru şi în ultimele 6 săptămâni de sarcină (cea de-a doua menţiune a fost făcută datorită riscului de inhibare a biosintezei prostaglandinelor şi, prin urmare, a influenţării travaliului).

Alăptarea Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, şi datorită imaturităţii sistemelor enzimatice ale nou-născutului, Sindolor nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Sindolor nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Sindolor

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 15 ani: Nu este recomandată administrarea la această categorie de vârstă.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: Se administrează 1-2 comprimate la nevoie. Dacă este necesar, pot fi administrate până la 3 doze într- un interval de 24 ore.

Mod de administrare Sindolor trebuie administrat pe cale orală, cu o cantitate adecvată de apă. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Ca şi în cazul altor analgezice ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală, Sindolor nu trebuie să se utilizeze pentru mai mult de 7 zile. Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Sindolor decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Sindolor decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. În urma producerii supradozajului, semnele intoxicaţiei cu paracetamol apar adeseori în interval de 24- 48 ore, dar şi mai târziu. Intoxicaţia este mai probabil să se producă în cazul consumului concomitent de etanol. Lezarea hepatică (necroza hepatocelulară) şi afectarea funcţiei hepatice pot să apară şi pot să evolueze către comă hepatică. Este posibil ca semnele clinice ale lezării hepatice să nu se manifeste timp de 2-4 zile după producerea supradozajului. Au fost raportate cazuri izolate de insuficienţă renală acută în urma supradozării cu paracetamol.

Dacă uitați să utilizați Sindolor Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări hematologice şi limfatice Au fost raportate cazuri izolate de scădere a numărului de plachete sanguine (în general asimptomatică, rar sângerări sau vânătăi, scaune negre şi moi, sânge în urină şi materii fecale, pete roşii pe tegumente), scădere a numărului de globule albe (faringită şi febră, neaşteptat). Asociate administrării de paracetamol şi propifenazonă au mai fost raportate cazuri izolate de leucopenie, neutropenie şi pancitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Pot să apară rar reacţii alergice (erupţie trecătoare pe piele, amorţeli sau mâncărimi).

Tulburări ale sistemului nervos Cafeina poate determina agitaţie, insomnie.

Tulburări cardiace Cafeina poate provoca creşterea ritmului bătăilor inimii.

Tulburări hepatobiliare Hepatită (icter conjunctival sau tegumentar).

Tulburări renale şi ale căilor urinare Colică renală (durere lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă. La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei rinichilor până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu afectarea preexistentă a rinichiului.

Investigaţii diagnostice Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional d e raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sindolor

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sindolor

• Substanțele active sunt: paracetamol, propifenazonă și cafeină. Fiecare comprimat conține paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg și cafeină 50 mg.
• Celelalte componente sunt: talc purificat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Povidonă K30, stearat de magneziu.

Cum arată Sindolor și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, în formă oblongă, cu margini plate şi şanţ median pe una din feţe. Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate și cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520 Județul Iași România

Fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Șos. Alexandriei nr. 145A, Bragadiru Județul Ilfov România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/