SIMVASTATINA ARENA 10 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11971/2019/01-02 Anexa 1 11972/2019/01-02-03-04-05 11973/2019/01-02-03 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Simvastatină Arena 10 mg comprimate filmate Simvastatină Simvastatină Arena 20 mg comprimate filmate Simvastatină Simvastatină Arena 40 mg comprimate filmate Simvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Simvastatină Arena şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luați Simvastatină Arena

3. Cum să luați Simvastatină Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Simvastatină Arena

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE SIMVASTATINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Simvastatina aparţine unui grup de medicamente denumite statine. Este folosită pentru a scădea cantitatea de substanţe grase din sânge numite colesterol total, „colesterol dăunător” (LDL-C) şi trigliceride. Simvastatina este folosită atunci când regimul alimentar şi activităţile fizice singure, nu mai sunt adecvate pentru controlul valorii de colesterol din sângele dumneavoastră.

Dacă suferiţi sau aveţi un risc mare de apariţie a bolilor cardiace, simvastatina poate fi de asemenea folosită alături de regimul alimentar pentru a scădea riscul apariţiei bolilor care vă afectează inima şi vasele de sânge şi pentru a scădea riscul de deces datorat acestor boli, chiar dacă valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră este normală. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI SIMVASTATINĂ ARENA

Nu luați Simvastatină Arena :

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente Simvastatină Arena (vezi pct. 6: Informații suplimentare);
• dacă aveți boli ale ficatului sau dacă testele de sânge arată că ficatul dumneavoastră nu mai funcționează normal;
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. 2: “Sarcina și alăptarea”);
• dacă luaţi în același timp (vezi pct. 2: “Utilizarea altor medicamente"):  unele medicamente care tratează infecțiile cauzate de fungi: itraconazol sau ketoconazol;  unele medicamente care tratează infecțiile cauzate de bacterii ( eritromicina, claritromicina sau telitromicina) ;  unele medicamente care tratează infecțiile cu HIV  - inhibitori de protează HIV cum sunt: indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir medicament care tratează depresiile (nefazodonă).

Aveți grijă deosebită când utilizați Simvastatină Arena

Dacă aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie), este nevoie de o grijă deosebită, chiar dacă o valoare mare a colesterolului nu afectează felul în care vă simţiţi. Trebuie să urmaţi recomandările de dietă date de către medicul dumneavoastră în timp ce luaţi acest medicament.

Contactaţi-vă medicul imediat dacă apar dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile (vezi pct. 4: „Reacţii adverse posibile”). Această recomandare se face deoarece în rare ocazii, problemele musculare datorate simvastatinei pot fi grave.

Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul ficatului şi muşchilor, trebuie să spuneţi medicului: ● despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut în trecut şi despre orice fel de alergii, ● dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic, ● dacă aţi avut boli ale ficatului, ● dacă aveţi boli ale rinichilor, ● dacă glanda tiroidă nu funcţionează corespunzător, ● dacă aveţi mai mult de 70 de ani, ● dacă aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente hipocolesterolemiante numite „statine” sau „fibraţi”, ● dacă dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveţi o afecţiune musculară ereditară.

Medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste de sânge înainte de a începe tratamentul, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal şi de asemenea, după începerea tratamentului, pentru a verifica felul în care ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul.

Dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală, trebuie să anunţaţi medicul sau personalul medical că luaţi simvastatină.

Folosirea acestui medicament nu este recomandată la copii si adolescenţi. Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Simvastatină Arena.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Datorită riscului crescut de apariţie a problemelor musculare (vezi de asemenea pct. 4: „Reacţii adverse posibile”) atunci când luaţi simvastatină alături de următoarele medicamente este foarte important să spuneţi medicului dacă luaţi: ● ciclosporină, care este folosită în cazurile de transplant de organe, psoriazis sau dermatită atopică ● danazol, un androgen de sinteză folosit pentru tratamentul endometriozei, ● medicamente pentru infecţiile fungice cum sunt itraconazol sau ketoconazol, ● alte medicamente care scad valorile colesterolului din sânge, de tipul fibraţilor (de exemplu gemfibrozil sau bezafibrat),  antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină sau telitromicină, care tratează infecţii bacteriene,  inhibitori de protează HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir, care tratează infecţiile cu HIV,  nafazodonă, un medicament care tratează depresia,  amiodaronă, un medicament care tratează bătăile neregulate ale inimii,  verapamil sau diltiazem, care tratează boli ale inimii şi vaselor de sânge,  doze mari de acid nicotinic (≥ 1g pe zi), un medicament care scade nivelul colesterolului din sângele dumneavoastră. Este de asemenea important să spuneţi medicului dacă luaţi anticoagulante (de exemplu warfarină, fenprocumonă sau acenocumarol) utilizate pentru a preveni coagularea sângelui, sau dacă luaţi fenofibrat, alt medicament care scade nivelul colesterolului din sângele dumneavoastră.

Utilizarea Simvastatină Arena cu alimente şi băuturi Acest medicament poate fi luat înainte, în timpul sau după cină (vezi mai jos pct. 3: „Cum să utilizaţi Simvastatină Arena”). Trebuie evitat consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului. Sucul de grapefruit conţine una sau mai multe componente care pot afecta efectele simvastatinei.

Sarcina și alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu luaţi simvastatină în timpul sarcinii. Simvastatina nu trebuie administrată dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu simvastatină, opriţi administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil: numai medicul dumneavoastră poate să vă adapteze tratamentul în funcţie de starea dumneavoastră. Spuneţi medicului dacă doriţi să rămâneţi gravidă.

Nu luaţi simvastatină dacă alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în laptele uman matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorAcest medicament nu influențează sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, trebuie să aveți în vedere faptul că au fost raportate, în rare cazuri, amețeli.

Informații importante privind unele componente ale Simvastatină Arena Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI SIMVASTATINĂ ARENA

Utilizaţi întotdeauna Simvastatină Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Intervalul de doze este cuprins între 5 şi 80 mg zilnic. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la intervale de cel puţin 4 săptămâni până la o doză maximă zilnică de 80 mg.

Doza zilnică de 80 mg este recomandată numai pentru pacienţii care au:  o valoare foarte mare a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie severă)  şi un risc crescut de boală cardiacă.

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită în funcţie de afecţiunile dumneavoastră.

În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special: dacă luaţi unele dintre medicamentele menţionate mai sus (vezi „Utilizarea altor medicamente”), sau dacă aveţi afecţiuni renale importante (insuficienţă renală severă).

Simvastatină Arena se administrează oral. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, luaţi comprimatele seara, cu un pahar mare de apă. Nu mestecaţi comprimatele.

Acest medicament poate fi administrat în prezenţa sau în lipsa alimentelor.

Pentru a trata nivelurile crescute ale colesterolului din sângele dumneavoastră, trebuie să urmaţi recomandările de regim alimentar date de medicul dumneavoastră pentru perioada în care luaţi acest medicament.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris simvastatină împreună cu un chelator al acizilor biliari (medicamente folosite pentru a vă scădea nivelul colesterolului), trebuie să luaţi Simvastatină Arena la cel puţin 2 sau 4 ore de la administrarea chelatorilor acizilor biliari.

Durata tratamentului Pentru ca simvastatina să aibă efect, nu uitaţi că medicamentul trebuie folosit în mod regulat, şi pentru atât timp cât v-a recomandat medicul, chiar dacă această durată este foarte lungă. Pentru a asigura folosirea adecvată a acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuaţi analize în mod regulat, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Simvastatină Arena Dacă aţi luat mai multe comprimate de Simvastatină Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Simvastatină Arena Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Simvastatină Arena Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Simvastatină Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare.

Dacă apar oricare din aceste reacţii adverse grave, opriţi administrarea medicamentului şi comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.  dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. În rare cazuri, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzând distrucţie musculară, care determină deteriorarea rinichilor; foarte rar, au survenit decese.  reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând: umflare a feţei, a limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor inflamaţii ale vaselor de sânge învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febră, înroşire trecătoare a feţei scurtarea respiraţiei şi senzaţie generală de rău simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra celulelor din sânge) inflamaţii ale ficatului însoţite de îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă, insuficienţă hepatică (foarte rar) inflamaţia pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe.

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare:  număr mic al celulelor roşii din sânge (anemie)  amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor  durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli  tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături)  erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea în exces a părului  slăbiciune.

Valori ale testelor de laborator La efectuarea unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice şi ale unei enzime musculare (creatin-kinază).

(Alte) reacţii adverse posibile:  Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri;  Pierderi de memorie;  Tulburări sexuale;  Depresie;  Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SIMVASTATINĂ ARENA A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Simvastatină Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Simvastatină Arena  Substanţa activă este clorhidratul de simvastatina. Un comprimat filmat conţine 10 mg, 20 mg sau 40 mg simvastatină.  Celelalte componente sunt: Lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, crospovidonă, butilhidroxianisol (E320), acid ascorbic, acid citric anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, triacetat de gliceril, dioxid de titan (E171).

Cum arată Simvastatină Arena şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă.

Simvastatină Arena 10 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu 1 blister din PVC-PVDC/A1 cu 14 comprimate filmate, cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/A1 a câte 14 comprimate filmate.

Simvastatină Arena 20 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu 1 blister din PVC-PVDC/A1 cu 14 comprimate filmate, cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/A1 a câte 14 comprimate filmate, cutii cu 4 blistere din PVC-PVDC/A1 a câte 14 comprimate filmate, cutii cu 6 blistere din PVC-PVDC/A1 a câte 14 comprimate filmate, cutii cu 8 blistere din PVC-PVDC/A1 a câte 14 comprimate filmate.

Simvastatină Arena 40 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu 1 blister din PVC-PVDC/A1 cu 14 comprimate filmate, cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/A1 a câte 14 comprimate filmate și cutii cu 4 blistere din PVC-PVDC/A1 a câte 7 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2 Bucureşti, cod 024022, România

Fabricant Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie, 2020.