SIFIOPT 20 mg/5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10640/2018/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SifiOpt 20 mg/5 mg/mL picături oftalmice, soluţie dorzolamidă / timolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca şi dumneavoastră.

• Dacă experimentați vreo reacție adversă anunțați medicul sau farmacistul. Această situație include posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce cuprinde acest prospect:

1. Ce este SifiOpt şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza SifiOpt

3. Cum să utilizaţi SifiOpt

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează SifiOpt

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este SifiOpt și pentru ce se utilizează

SifiOpt este o combinaţie între două medicamente: dorzolamidă şi timolol. Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori de anhidrază carbonică”. Timololul aparţine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”.

Aceste medicamente scad presiunea intraoculară în moduri diferite. SifiOpt este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastră, în cadrul tratamentului glaucomului, atunci când tratamentul doar cu picături de ochi ce conţin beta- blocant nu este adecvat.

2. Înainte să utilizaţi SifiOpt

Nu utilizaţi SifiOpt  dacă sunteţi alergic la dorzolamidă, timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate în pct. 6).  dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală respiratorie, precum astm sau bronhopneumopatie cronică obstructivă (boală pulmonară severă care cauzează șuierături, dificultăți de respirație și/sau tuse prelungită).  dacă aveți un ritm cardiac lent, insuficiență cardiacă sau alterări ale ritmului cardiac (bătăi neregulate ale inimii).  dacă aveţi boli severe ale rinichilor sau antecedente de pietre la rinichi.  dacă aveţi un exces de aciditate a sângelui cauzată de acumularea de sânge clorinat (acidoză hipercloremică).

Dacă nu sunteți sigur dacă puteți utiliza acest medicament adresați-vă medicului sau farmacistului. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului înainte de a utiliza SifiOpt.

Informați-vă medicul despre orice probleme medicale sau oftalmologice aveți sau ați avut în trecut:  boală cadiacă coronariană (simptomele pot include dureri sau strângeri în piept, oprirea respirației sau înecare), insuficiență cardiacă, tensiune arterială scăzută;  alterări ale ritmului inimii, precum bătăi lente ale inimii  probleme respiratorii, astm sau boală pulmonară obstructivă cronică.  afecțiuni cu circulație sanguină deficitară (precum boala Raynaud sau sindromul Raynaud);  diabet, întrucât timololul poate masca semnele și simptomele glicemiei reduse  activitate crescută a glandei troide, întrucât timololul poate masca semnele și simptomele acesteia.

Înainte de a vi se efectua o intervenţie chirurgicală, spuneţi-i medicului că utilizaţi SifiOpt, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

De asemenea, informați medicul despre orice alergii sau reacții alergice, incluzând urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate cauza dificultăți de respirație sau înghițire.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi slăbiciune musculară sau ați fost diagnosticat cu miastenia gravis.

Dacă apar orice iritație oculară sau orice noi probleme oculare, precum roșeață a ochiului sau umflarea pleoapelor, adresați-vă imediat medicului.

Dacă bănuiți că SifiOpt vă cauzează o reacție alergică sau hipersensibilitate (de exemplu: erupţie trecătoare a pielii, reacții ale pielii severe sau roșeață și mâncărime oculară) opriți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei infecţii la nivelul ochiului, aveţi o rană la nivelul ochiului, vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului sau observaţi apariţia unei reacţii, inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente.

Când SifiOpt este instilat în ochi, acesta poate afecta întregul corp.

Dacă purtați lentile de contact moi consultați medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Copii Există date limitate referitoare la utilizarea de SifiOpt la sugari şi copii.

Vârstnici

În studiile cu Dorzolamidă/Timolol picături oftalmice soluţie, efectele picăturilor oftalmice soluţie Dorzolamidă/Timolol au fost similare atât la vârstnici, cât şi la pacienţii mai tineri.

Pacienţi cu insuficiență hepatică Spuneți-i medicului despre orice probleme hepatice aveți sau ați avut în trecut.

Alte medicamente și SifiOpt SifiOpt poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați, incluzând alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneți-i medicului dacă utilizați sau intenționați să utilizați medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă sau medicamente pentru tratamentul diabetului. Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă utilizați, aţi utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important, mai ales dacă vi se aplică vreuna dintre situaţiile următoare:  dacă luaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratarea bolilor de inimă (precum blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxină);  dacă luaţi medicamente pentru tratamentul unor tulburări de ritm ale inimii sau unui ritm al inimii neregulat, precum blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxină;  dacă mai utilizaţi alte picături de ochi care conţin beta-blocante;  dacă mai utilizaţi alţi inhibitori ai anhidrazei carbonice, cum ar fi acetazolamida;  dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (MAO) care sunt utilizați pentru tratarea depresiei;  dacă luaţi vreun medicament parasimpatomimetic care v-a fost prescris pentru a vă ajuta să urinaţi. Parasimpatomimeticele mai reprezintă un tip special de medicamente care sunt folosite uneori pentru a ajuta restabilirea tranzitului intestinal normal;  dacă luaţi narcotice cum ar fi morfina, folosită la tratamentul durerilor moderate până la severe;  dacă luaţi medicamente pentru tratarea diabetului zaharat;  dacă luați antidepresive precum fluoxetină și paroxetină;  dacă luați un medicament cu sulf;  dacă luaţi chinidină (utilizată pentru tratarea unor boli ale inimii și a unor tipuri de malarie).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau planificați să aveți un copil cereți sfatul medicului înainte de a vă administra acest medicament.

Sarcina Nu utilizați SifiOpt dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar.

Alăptarea Nu utilizaţi SifiOpt în timpul alăptării. SifiOpt poate trece în laptele dumneavoastră..

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii asupra abilității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Există efecte adverse asociate cu SifiOpt, precum încețoșarea vederii, care vă pot afecta abilitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vă simțiți bine sau până când vederea nu vi se clarifică.

SifiOpt conține conservantul clorură de benzalconiu Acest medicament conține clorură de benzalconiu 0,075 mg în fiecare ml soluție. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi și poate schimba culoarea lentilelor de contact. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament și să le puneți înapoi după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate provoca, de asemenea, iritarea ochilor, mai ales dacă aveți ochi uscați sau afecțiuni ale corneei (stratul clar din partea din față a ochiului). Dacă simțiți o senzație anormală de ochi, înțepături sau durere la nivelul ochiului după utilizarea acestui medicament, discutați cu medicul dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi SifiOpt

Utilizaţi SifiOpt întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Doza corespunzătoare şi durata tratamentului vor fi stabilite de către doctorul dumneavoastră.

Doza recomandată este de câte o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectați), de două ori pe zi, de exemplu dimineaţa şi seara. Dacă utilizaţi acest medicament cu alte picături de ochi, picăturile trebuie instilate la un interval de cel puţin 10 minute între administrări.

Nu modificaţi doza de medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Nu atingeţi cu vârful picurătorului ochiul sau suprafeţele din jurul acestuia. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina apariţia unei infecţii a ochiului care poate să producă leziuni grave ale ochiului, chiar pierderea vederii. Pentru a se evita contaminarea flaconului, nu atingeţi nicio suprafaţă cu vârful picurătorului. Dacă credeți că medicamentul dumneavoastră ar putea fi contaminat sau dacă apare o infecție oculară consultați imediat medicul în legătură cu utilizarea în continuare a flaconului respectiv.

Pentru a asigura un dozaj corect nu lărgiți orificiul picurătorului.

Instrucţiuni pentru utilizare: Este recomandat să vă spălaţi pe mâini înainte de a administra picăturile oftalmice în ochi. Poate fi mai uşor să administraţi picăturile oftalmice în faţa unei oglinzi.

1. Înainte de a utiliza medicamentul pentru prima oară, asiguraţi-vă că banda de siguranţă de la gâtul flaconului este intactă. Un spaţiu liber între flacon şi capac este normal la un flacon sigilat.

2. Scoateţi capacul flaconului.

3. Daţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară pentru a forma un „buzunăraş” între pleoapă și ochi..

4. Întoarceţi flaconul cu vârful picurătorului în jos şi apăsaţi până când curge o singură picătură la nivelul ochiului, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. NU ATINGEŢI CU VÂRFUL PICURĂTORULUI OCHIUL SAU PLEOAPA.

5. După folosirea SifiOpt, apăsați degetul în colțul ochiului, lângă nas, sau închideți pleoapele timp de 2 minute. Acest lucru vă ajută să opriți administrarea medicamentului în restul corpului.

6. Repetaţi paşii 3-5 şi la celălalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

7. Puneţi la loc capacul şi închideţi flaconul imediat după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult SifiOpt decât trebuie Dacă administraţi prea multe picături la nivelul ochiului dumneavoastră sau înghiţiţi orice cantitate din conţinutul flaconului, este posibil să vă simţiţi rău, observând printre altele apariţia ameţelilor, respiraţiei dificile sau încetinirea bătăilor inimii. Adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi SifiOpt Este important să folosiţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul administrării dozei următoare, nu mai utilizaţi doza uitată şi administraţi medicamentul conform schemei stabilite anterior.

Nu administraţi o doză dublă pentru a recupera doza uitată.

Dacă încetaţi utilizarea de SifiOpt Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea acestui medicament, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SifiOpt poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.

De obicei, puteți continua administrarea picăturilor, dacă efectele nu sunt grave. Dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă unui medic sau unui farmacist. Nu opriți administrarea SifiOpt fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Ca și alte medicamente aplicate în ochi, timololul este absorbit în sânge. Acest lucru poate provoca efecte secundare similare celor observate în cazul beta-blocantelor orale. Incidența efectelor secundare după administrarea oftalmică locală este mai mică decât atunci când medicamentele sunt administrate, de exemplu, pe cale orală sau injectate. Reacțiile adverse menționate includ reacțiile observate în clasa beta-blocantelor atunci când sunt utilizate pentru tratarea afecțiunilor oculare.

Dacă dezvoltați ,reacții alergice generalizate incluzând umflări sub piele care se pot produce în zone precum fața și membrele și pot obstrucționa căile respiratorii, cauzând dificultăți la înghițire sau respirație; urticarie sau înroșiri cu mâncărime, roșeață localizată sau generalizată, reacții alergice bruște și severe care pot amenința viața, trebuie să opriți utilizarea SifiOpt și discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea SifiOpt picături oftalmice, soluție sau a unora dintre componentele sale, fie în cursul studiilor clinice, fie după punerea pe piață:

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10): senzaţie de arsură şi înţepături la nivelul ochiului, gust neobişnuit.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): înroşire a ochiului(lor) sau a zonei din jurul lui(lor), lăcrimare şi senzaţie de mâncărime a ochiului(lor) şi afecţiuni ale suprafeţei ochiului(lor), eroziuni corneene (lezarea stratului anterior al globului ocular), senzaţia de corp străin în ochi, scăderea sensibilităţii corneene (când nu simţiți că aveți un corp străin în ochi și când nu simţiți durerea), durere la nivelul ochiului, uscăciune a ochiului, vedere înceţoşată, durere de cap, sinuzită (senzaţia unei tensiuni la nivelul nasului sau senzaţia de nas plin), stare de rău numită de asemenea greaţă, slăbiciune/oboseală.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000): Ameţeli, depresie, inflamarea irisului, vedere înceţoşată incluzând modificări de refracție (în unele cazuri, provocată de întreruperea administrării medicamentului pentru a trata contracţia excesivă a pupilei ochiului), ritm al inimii încetinit, leşinuri, dificultăți de respirație (dispnee), indigestie şi pietre la rinichi (adesea marcate prin apariţia unei dureri bruşte foarte intense, sub formă de crampă în partea inferioară a spatelui şi/sau în laterale, vintre sau abdomen).

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000): Lupus eritematos sistemic (o boală imunitară ce poate provoca o inflamaţie a organelor interne), senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, insomnii, coşmaruri, pierderi de memorie, amplificarea semnelor și simptomelor de miastenia gravis (o afecțiune a mușchilor), apetit sexual scăzut, accidente vasculare, miopie temporară ce poate fi remediată la întreruperea tratamentului, detașarea stratului de sub retină, care conține vase de sânge, ca urmare a chirurgiei filtrante și care poate afecta vederea, cădere a pleoapelor (facând ochiul să rămână pe jumătate închis), vedere dublă, formare de cruste la nivelul pleoapelor, umflare a corneei (cu tulburări de vedere), tensiune scăzută în interiorul ochiului, ţiuit în urechi, tensiune arterială mică, modificări ale ritmului și vitezei bătăilor inimii, insuficiență cardiacă congestivă (afecțiune a inimii cu respirație scurtă și umflarea picioarelor și a gambelor din cauza acumulării de lichid), edeme (acumulări de lichid), ischemie cerebrală (reducerea aprovizionării cu sânge a creierului), dureri în piept, palpitaţii (un ritm al inimii mai rapid şi/sau neregulat), stop cardiac, fenomene Raynaud, răcire a mâinilor şi picioarelor şi circulaţie a sângelui redusă în mâini şi picioare, cârcei la picioare şi/sau dureri în timp ce mergeţi (claudicaţie), scurtarea respiraţiei, lipsă de aer, nas care curge sau înfundat, sângerări din nas, constricția căilor respiratorii pulmonare cauzând dificultăţi de respiraţie, tuse, iritaţie a gâtului, gură uscată, diaree, dermatită de contact, căderea părului, roșeață a pielii înconjurată de zone alb- argintii (rash psoriaziform), boală Peyronie (ce poate provoca o curbare a penisului), , şuierături respiratorii sau reacții cutanate severe (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Niveluri scăzute ale glicemiei, mâncărime, halucinație, senzație de corp străin în ochi (senzația că ai ceva în ochi), stop cardiac, un anumit tip de dereglare a ritmului cardiac, bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate (palpitații), scurtare a respirației, dureri abdominale, vomă, dureri musculare care nu sunt cauzate de efort, disfuncții sexuale.

Raportarea efectelor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează SifiOpt

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi SifiOpt după data de expirare care este înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton, după “EXP” Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.

Acest medicament nu necesită vreo temperatură specială a mediului de păstrare.

SifiOpt trebuie utilizat într-un interval de 28 de zile după prima deschidere a flaconului. De aceea, trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere, chiar dacă a mai rămas soluţie în el. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data primei deschideri în spaţiul de pe cutie și de pe flacon.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncațimedicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul cutiei și alte informații

Ce conţine SifiOpt

• Substanţele active sunt dorzolamida şi timololul. Fiecare ml conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,26 mg) şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,83 mg).
• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), hidroxietilceluloză, clorură de benzalconiu (cu rol de conservant), citrat de sodiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată SifiOpt şi conţinutul ambalajului Medicamentul dumneavoastră este sub forma unei soluţii sterile, incolore, limpede, uşor vâscoase,.

SifiOpt este prezentat într-un flacon alb-opac din polietilenă cu densitate medie, prevăzut cu un vârf picurător din polietilenă cu densitate joasă şi un capac din polietilenă de densitate mare, cu un sigiliu de siguranţă, conţinând 5 ml de soluţie oftalmică.

Mărimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 flacoane de 5 ml.

Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SIFI S.P.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci Sant’Antonio (CT), Italia.

Fabricanţi Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia

Famar S.A., Plant A 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Grecia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: OFTAFARMA ROMANIA SRL, str. Carol Davila nr. 105-107, et.2, ap. 5, sector 5, Bucureşti, România Telefon: 021.314.28.95 Fax: 021.314.28.94 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit decembrie 2021.