DUOKOPT 20 mg/ml+5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12977/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

DUOKOPT 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluţie dorzolamidă/timolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este DUOKOPT şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi DUOKOPT

3. Cum să utilizaţi DUOKOPT

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează DUOKOPT

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este DUOKOPT şi pentru ce se utilizează

DUOKOPT se prezintă sub formă de soluție, picături oftalmice fără ca substanţele acţive sa fie sub formă de săruri. DUOKOPT conţine două substanţe active: dorzolamidă şi timolol. • Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai anhidrazei carbonice”. • Timololul aparţine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”. Aceste medicamente scad presiunea din interiorul ochiului în moduri diferite.

DUOKOPT este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului în cadrul tratamentului glaucomului, atunci când tratamentul numai cu picături oftalmice care conţin beta- blocant nu este adecvat.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi DUOKOPT

Nu utilizați DUOKOPT • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveţi acum sau aţi avut în trecut probleme cu respiraţia, cum sunt astm bronşic sau bronşită cronică obstructivă severă (boală pulmonară severă care poate determina respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie şi/sau tuse care durează mult timp). • dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm al inimii (bătăi neregulate ale inimii) • dacă aveţi o afecţiune severă sau probleme severe ale rinichilor, sau aţi avut în trecut pietre la rinichi. • dacă aveţi aciditate în exces în sânge cauzată de acumularea de ioni de clor în sânge (acidoză hipercloremică).

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă trebuie să utilizaţi DUOKOPT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenționări și precauții

Înainte de a utiliza DUOKOPT, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre orice problemă de sănătate sau afecţiune a ochiului pe care o aveţi în prezent sau aţi avut-o în trecut: • boală coronariană (simptomele pot include durere în piept sau senzaţie de presiune, dificultăţi în respiraţie sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică. • tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii cum sunt bătăi încete ale inimii. • probleme de respiraţie, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică. • circulaţie defectuoasă a sângelui (cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud). • diabet zaharat deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele de glucoză scăzută în sânge. • activitate în exces a glandei tiroide deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele. • orice alergii sau reacții anafilactice. • slăbiciune musculară, în special în cazul în care ați fost diagnosticat cu miastenie gravis.

Înainte de a suferi o operaţie, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi DUOKOPT deoarece timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

În timpul tratamentului cu DUOKOPT, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă • observaţi apariţia oricărei iritaţii oculare sau a oricăror alte probleme noi la nivelul ochiului, cum sunt înroşirea ochiului sau umflarea pleoapelor. • consideraţi că în urma utilizării DUOKOPT a apărut o reacţie alergică sau hipersensibilitate (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, reacţii severe pe piele sau înroşire şi senzaţie de mâncărime oculară), întrerupeţi utilizarea DUOKOPT. • observaţi apariţia unei infecţii la nivelul ochiului, suferiţi un traumatism ocular, vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului sau observaţi apariţia unei reacţii inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente.

La administrarea DUOKOPT prin instilare la nivel ocular, este posibil ca acesta să acţioneze în întregul organism.

Dacă purtați lentile de contact DUOKOPT nu a fost studiat la pacienţii care poartă lentile de contact. Dacă purtaţi lentile de contact moi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza DUOKOPT.

Copii şi adolescenţi

Există experienţă limitată privind utilizarea formulării combinată sub formă de săruri de dormozolamidă/timolol la sugari și copii. DUOKOPT nu este recomandat la copii cu vârsta între 0 și 18 ani.

Vârstnici

În studiile efectuate cu formularea combinată sub formă de săruri de dormozolamidă/timolol, efectele administrării acestui medicament au fost similare la pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiuni hepatice pe care le aveţi în prezent sau le-aţi avut în trecut.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiuni renale pe care le aveţi în prezent sau le-aţi avut în trecut.

Sportivi Utilizarea DUOKOPT poate determina rezultate pozitive la testele antidoping.

DUOKOPT împreună cu alte medicamente

DUOKOPT poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice, folosite pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente Este important în special dacă: • luaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul afecţiunii inimii (cum sunt blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice sau digoxină). • luaţi medicamente pentru tratamentul unui ritm al inimii anormal sau neregulat, cum sunt blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice sau digoxină. • utilizaţi şi alte picături oftalmice care conţin beta-blocante. • luaţi un alt inhibitor al anhidrazei carbonice cum este acetazolamida. • luaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), utilizați pentru tratarea depresiei. • luaţi un medicament parasimpatomimetic care este posibil să fi fost prescris pentru a vă facilita eliminarea urinei. Medicamentele parasimpatomimetice reprezintă, de asemenea, o categorie specială, care este utilizată uneori pentru a ajuta la restabilirea mişcărilor normale de la nivel intestinal. • luaţi narcotice, cum este morfina, pentru tratamentul durerii moderate până la severe. • luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. • luaţi medicamente antidepresive cum sunt fluoxetină şi paroxetină. • luaţi medicamente numite sulfonamide. • luaţi chinidină (utilizată pentru a trata bolile de inimă şi anumite tipuri de malarie).

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi DUOKOPT dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicului dumneavoastră consideră că este necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi DUOKOPT dacă alăptaţi. Timololul se poate elimina în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Există reacţii adverse asociate administrării DUOKOPT, cum este vederea înceţoşată, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi bine sau vederea dumneavoastră este clară.

3. Cum să utilizaţi DUOKOPT Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza adecvată şi durata tratamentului vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.

Doze • Doza uzuală este de o picătură administrată la nivelul ochiului (ochilor) afectat (afectaţi), dimineaţa şi seara. • Dacă utilizaţi DUOKOPT în asociere cu alte picături oftalmice, acestea trebuie administrate separat, la interval de cel puţin 10 minute. • Nu modificaţi doza de medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. • Nu trebuie să atingeţi cu vârful recipientului ochiul sau zonele din jurul acestuia. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina apariţia unor infecţii oculare, producând leziuni oculare grave, chiar pierderea vederii. Pentru a evita contaminarea recipientului, nu atingeţi nicio suprafaţă cu vârful recipientului.

Instrucţiuni de utilizare

Când utilizați acest medicament este important să respectați următoarele instrucțiuni:

Înainte de prima utilizare a medicamentului, asiguraţi-vă că dopul cu sigiliu este intact. Pentru a deschide recipientul deșurubați ferm dopul cu sigiliu.

1. Înaintea fiecărei utilizări, spălați-vă bine pe mâini și îndepărtați capacul de pe vârful recipientului. Evitați orice contact al vârfului recipientului cu degetele dumneavoastră. Apăsați de câteva ori, cu recipientul răsturnat, pentru a activa mecanismul de pompare, până la apariția primei picături. Acest proces este destinat doar primei utilizări și nu este necesar pentru administrările ulterioare.

2. Plasați degetul mare în zona de la capătul recipientului și arătătorul la baza acestuia. Plasați apoi degetul mijlociu în a doua zonă de la baza recipientului. Țineți recipientul în poziție răsturnată.

3. Pentru utilizare, aplecați capul ușor pe spate și poziționați vertical vârful picurător al recipientului deasupra ochiului dumneavoastră. Cu ajutorul arătătorului celeilalte mâini trageți ușor în jos pleoapa inferioară. Spațiul astfel creat se numește sac conjunctival inferior. Evitați contactul vârfului recipientului cu degetele sau ochii. Pentru a aplica o picătură în sacul conjunctival inferior al ochiului (ochilor) afectat (afectați), apăsați scurt dar ferm pe recipient. Datorită dozării automate, la fiecare pompare este eliberată exact o singură picătură. Dacă picătura nu cade, scuturați ușor recipientul pentru a o face să se desprindă de vârful picurător. În acest caz, repetați pasul 3.”

4. Închideți pleoapele și apăsați cu degetul colțul interior al ochiului în apropierea nasului timp de 2 minute. Aceasta ajută la prevenirea răspândirii picăturilor oftalmice în restul organismului dumneavoastră.

5. Acoperiți vârful recipientului cu capacul imediat după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult DUOKOPT decât trebuie

Dacă puneți prea multe picături la nivelul ochiului sau dacă înghiţiţi orice cantitate din conţinutul flaconului, pot să apară, printre alte efecte, ameţeli, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie că bătăile inimii dumneavoastră s-au rărit. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi DUOKOPT

Este important să utilizaţi DUOKOPT aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi omis o doză, utilizați-o cât de curând posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării dozei următoare, renunţaţi la doza omisă şi reveniţi la schema obişnuită de administrare. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi DUOKOPT

Dacă doriţi să încetaţi utilizarea acestui medicament, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeţi tratamentul cu DUOKOPT fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse Reacţii alergice generalizate incluzând umflarea ţesuturilor de sub piele pot să apară în zona feţei şi a membrelor şi pot obstrucţiona căile aeriene, determinând dificultate la înghiţire şi respiraţie, urticarie sau erupţie pruriginoasă, erupţie trecătoare pe piele localizată sau generalizată, mâncărime, reacţie alergică bruscă şi severă care poate pune în pericol viaţa. Dacă prezentați una dintre aceste reacții, întrerupeți utilizarea DUOKOPT și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: Senzaţie de arsură sau înţepături la nivelul ochiului, modificări ale gustului.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: Înroşirea ochiului (ochilor) şi a zonelor din jurul acestuia (acestora), lăcrimare sau senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului (ochilor), eroziune corneană (afectarea stratului superior al globului ocular), umflare şi/sau iritaţie a ochiului (ochilor) şi a zonelor din jurul acestuia (acestora), senzaţia că aveţi ceva în ochi, scădere a sensibilităţii corneene (lipsa de a realiza prezenţa a ceva în ochi şi lipsa durerii), durere oculară, uscăciune a ochilor, vedere înceţoşată, dureri de cap, sinuzită (senzaţie de tensiune sau plenitudine la nivelul nasului), greaţă, slăbiciune/epuizare şi oboseală.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane: Ameţeli, depresie, inflamaţie la nivelul irisului, tulburări de vedere, incluzând modificări de refracţie (ca urmare a întreruperii tratamentului miotic în unele cazuri), bătăi ale inimii încetinite, leşin, dificultăţi de respiraţie (dispnee), indigestie şi pietre la rinichi

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de utilizatori: Lupus eritematos sistemic (o boală autoimună care poate determina inflamaţie a organelor interne), senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, insomnie, coşmaruri, pierderi de memorie, agravare a semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o boală a muşchilor), scăderea apetitului sexual, accident vascular cerebral, miopie temporară care se poate rezolva la oprirea tratamentului, dezlipirea stratului de sub retină care conţine vase de sânge, în urma intervenţiilor chirurgicale de filtrare, ceea ce poate determina tulburări de vedere, căderea pleoapei (determinând ochiul să fie pe jumătate închis), vedere dublă, formarea de cruste pe pleoapă, inflamarea corneei (cu simptomele tulburărilor de vedere), tensiune scăzută în interiorul ochiului, zgomote în ureche, tensiune arterială scăzută, modificări ale ritmului sau frecvenţei inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (boală a inimii manifestată prin dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor şi a gambelor din cauza retenţiei de lichid), edem (acumulare de lichid), ischemie cerebrală (irigare scăzută cu sânge a creierului), dureri în piept, bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate (palpitaţii), atac cardiac, fenomen Raynaud,umflarea sau senzaţie de rece la nivelul mâinilor şi picioarelor şi circulaţie deficitară la nivelul braţelor şi gambelor, crampe musculare şi/sau dureri musculare la nivelul picioarelor în timpul mersului (claudicaţie), dificultăţi de respiraţie, deteriorarea funcţiei pulmonare, secreţii nazale sau nas înfundat, sângerări nazale, constricţia căilor aeriene din plămâni, tuse, iritaţie în gât, senzaţie de uscăciune a gurii, diaree, dermatită de contact, căderea părului, erupţie trecătoare pe piele de culoare albă-argintie (erupţie psoriaziformă), boală Peyronie (care poate determina o curbare a penisului), reacţii de tip alergic cum sunt erupţii trecătoare pe piele, blânde, senzaţie de mâncărime, în cazuri rare posibila umflare a buzelor, ochilor şi gurii, respiraţie şuierătoare sau reacţii severe pe piele (sindrom Stevens Johnsons, necroliză epidermică toxică).

Similar altor medicamente cu administrare oftalmică, timolol este absorbit în sânge. Aceasta poate determina reacţii adverse similare cu cele observate la medicamentele blocante beta-adrenergice administrate oral. Incidenţa reacţiilor adverse după administrarea topică oftalmică este mai mică decât în cazul medicamentelor administrate, de exemplu, oral sau injectabil.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul medicamentelor din aceeași clasă când sunt utilizate pentru tratamentul afecţiunilor oculare:

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Scăderea glucozei din sânge, insuficienţă cardiacă, un tip de boală a ritmului inimii, creștere a ritmului cardiac, tensiune arterială crescută, dureri abdominale, vărsături, dureri musculare care nu sunt cauzate de exerciţiu fizic, disfuncţie sexuală, scurtare a respirației, senzație de corp străin în ochi (senzația că ai ceva în ochi), halucinații.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5. Cum se păstrează DUOKOPT Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

DUOKOPT poate fi utilizat timp de până la 2 luni de la prima deschidere. Notați data primei deschideri a cutiei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine DUOKOPT • Substanţele active sunt: dorzolamidă şi timolol. Fiecare mililitru conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,25 mg) şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,83 mg). • Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată DUOKOPT şi conţinutul ambalajului

DUOKOPT este o soluţie limpede, incoloră până la slab galbuie.

DUOKOPT este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: • Flacon multidoză de 5 ml (cel puțin 125 picături fără ca substanţele active să fie sub formă de săruri, 1 lună de tratament) incluzând o pompă echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici. • Flacon multidoză de 10 ml (cel puțin 250 picături fără ca substanţele active să fie sub formă de săruri, 2 luni de tratament) incluzând o pompă echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici. • 1 cutie cu 3 flacoane multidoză de 5 ml (3 luni de tratament) incluzând, pentru fiecare flacon, câte o pompă echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici. • 3 cutii cu un flacoane multidoză de 5 ml ambalate în folie (3 luni de tratament) incluzând o pompă echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici. • 1 cutie cu 2 flacoane multidoză de 10 ml (4 luni de tratament) incluzând, pentru fiecare flacoane, câte o pompă echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici. • 2 cutii cu un flacoane multidoză de 10 ml, ambalat în folie (4 luni de tratament) incluzând o pompă echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franţa

Fabricanţii DELPHARM TOURS Rue Paul Langevin – 37170 Chambray-Les-Tours Franţa

Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Finlanda, , Germania, Grecia, Islanda, Italia, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia, România,Slovenia ............................................................. Duokopt

Belgia, Republica Cehă, Franţa, Luxemburg, Olanda , Republica Slovacă ..............................Dualkopt

Acest prospect a fost revizuit în August 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul ANMDMR.