SEVOFLURAN BAXTER 100%

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6808/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

Sevofluran Baxter 100% lichid pentru vapori de inhalat

Sevofluran

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sevofluran Baxter şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sevofluran Baxter

3. Cum vi se va administra Sevofluran Baxter

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sevofluran Baxter

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sevofluran Baxter şi pentru ce se utilizează

Sevofluran Baxter conţine sevofluran. Sevofluranul este un anestezic general utilizat în chirurgie la adulţi şi copii. Este un anestezic inhalator (vi se administrează sub formă de vapori pe care îi inhalaţi). Inhalarea vaporilor de sevofluran vă produce un somn profund, fără dureri. De asemenea, menţine un somn profund, fără dureri (anestezie generală) în timpul căruia puteţi suporta intervenţia chirurgicală.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sevofluran Baxter

Sevofluranul trebuie administrat numai de către personal medical instruit în mod adecvat pentru administrarea anesteziei generale şi sub supravegherea unui anestezist, sau de către un anestezist.

Medicul anestezist nu vă va administra Sevofluran Baxter dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la sevofluran sau la alte anestezice inhalatorii;
• aveţi istoric de inflamare confirmată a ficatului (hepatită) datorată sevofluranului sau altui anestezic inhalator sau aveţi antecedente de probleme hepatice neexplicate însoţite de icter, febră şi număr crescut al unui anumit tip de globule albe în sânge;
• aveţi o predispoziţie cunoscută sau suspicionată pentru hipertermie malignă (o creştere mare, bruscă şi periculoasă a temperaturii corpului în timpul intervenţiei chirurgicale sau la scurt timp după aceasta);
• există motive medicale pentru care nu ar trebui să vi se administreze anestezic general

Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului anestezist înainte de a vi se administra acest medicament. Atenţionări şi precauţii: Înainte să luaţi Sevofluran Baxter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• vi s-a administrat anterior un anestezic inhalator, în special dacă aceasta s-a întâmplat de mai multe ori şi pe o perioadă scurtă de timp (utilizare repetată);
• aveţi tensiune arterială scăzută;
• aveţi hipovolemie (volum redus de sânge) sau sunteţi slăbit;
• funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată;
• sunteţi gravidă sau alăptaţi sau în cazul în care acest medicament este administrat pentru anestezie obstetrică (naşterea unui copil) (vezi şi punctul „Sarcina şi alăptarea”);
• aveţi o afecţiune a arterelor coronare ale inimii;
• aveţi risc de presiune intracraniană crescută;
• aveţi sau aţi avut o afecţiune a ficatului, de exemplu hepatită (inflamaţie a ficatului) sau icter;
• sunteţi tratat cu un medicament care poate cauza probleme cu ficatul;
• aţi fost diagnosticat cu convulsii sau aveţi risc de a dezvolta convulsii (crize);
• în cazul rar sau neprevăzut în care dezvoltaţi hipertermie malignă (o creştere mare, bruscă şi periculoasă a temperaturii corpului în timpul intervenţiei chirurgicale sau la scurt timp după aceasta). În acest caz, medicul anestezist va opri administrarea sevofluran şi vi se va administra un medicament pentru tratamentul hipertermiei maligne (numit dantrolen), precum şi alte măsuri terapeutice de susţinere. Au fost raportate consecinţe fatale ale hipertermiei maligne cu sevofluran;
• aveţi o boală neuromusculară, de exemplu distrofia musculară Duchenne;
• aveţi o tulburare a celulelor (o situaţie numită tulburare mitocondrială).

Copii

• aveţi sindromul Down.

Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistentul medical sau farmacistul. Este posibil să fie nevoie să fiţi examinat cu atenţie iar tratamentul dumneavoastră poate fi modificat.

Sevofluran Baxter împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului, chirurgului sau anestezistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta este valabilă şi pentru produsele pe bază de plante medicinale, pentru vitamine şi minerale.

Medicamentele sau substanţele active conţinute în medicamentele enumerate mai jos îşi pot influenţa efectele atunci când sunt utilizate împreună cu Sevofluran Baxter. Unele dintre aceste medicamente vă sunt administrate de către medicul anestezist în timpul intervenţiei chirurgicale, aşa cum este precizat în descriere.

Protoxid de azot Acesta este un medicament utilizat în timpul anesteziei generale, care vă va adormi şi va diminua durerea.

• Opioizi (de exemplu morfină, fentanil, remifentanil). Acestea sunt medicamente puternice împotriva durerii şi sunt utilizate frecvent în timpul anesteziei generale.
• Relaxante musculare nedepolarizante (de exemplu pancuroniu, atracurium). Aceste medicamente sunt utilizate în timpul anesteziei generale pentru relaxarea muşchilor.
• Benzodiazepine (de exemplu diazepam, lorazepam). Acestea sunt medicamente sedative, cu efect calmant. Sunt utilizate atunci când sunteţi agitat, de exemplu înaintea intervenţiei chirurgicale.
• Adrenalină. Acest medicament este utilizat frecvent pentru tratamentul reacţiilor alergice, dar poate fi utilizat, de asemenea, în timpul anesteziei generale.
• Verapamil. Acesta este un medicament pentru inimă şi este administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al bătăilor neregulate ale inimii.
• Betablocante (de exemplu atenolol, propranolol). Acestea sunt medicamente pentru inimă şi sunt frecvent administrate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
• Medicamente simpaticomimetice indirecte, de exemplu amfetamine (utilizate pentru tratamentul tulburării cu hiperactivitate şi deficit de atenţie (ADHD) sau narcolepsiei) sau efedrina (utilizată ca decongestionant şi care se găseşte frecvent în compoziţia medicamentelor pentru tuse şi răceală).
• Izoniazidă. Un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei (TBC).
• Alcool etilic.
• Sunătoare: aceasta este o plantă medicinală folosită pentru depresie.

Sevofluran Baxter împreună cu alimente şi băuturi Sevofluran Baxter este un medicament care induce şi menţine somnul astfel încât să puteţi suporta o intervenţie chirurgicală. Trebuie să întrebaţi medicul, chirurgul sau anestezistul când şi ce puteţi mânca şi bea după ce vă treziţi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau anestezistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sevofluran Baxter influenţează sever capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când medicul dumneavoastră nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă. Când vi se administrează un anestezic, este posibil ca vigilenţa să fie influenţată timp de câteva zile. Acesta poate afecta capacitatea dumneavoastră de a efectua sarcini care necesită vigilenţă. Întrebaţi medicul anestezist când va fi sigur să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

3. Cum vi se va administra Sevofluran Baxter

Sevofluran Baxter vă va fi administrat de către un medic anestezist. Acesta va stabili cantitatea de medicament de care aveţi nevoie şi momentul când va trebui administrat. Doza depinde de vârstă, greutate, tipul intervenţiei chirurgicale şi alte medicamente administrate în timpul intervenţiei.

Sevofluran Baxter conţine sevofluran lichid într-un vaporizator realizat special pentru a fi utilizat cu sevofluran. Estre posibil să fiţi rugat să inhalaţi vapori de sevofluran printr-o mască pentru a adormi. De asemenea, este posibil să vi se administreze o injecţie sau un alt anestezic pentru a vă adormi, înainte de a vi se administra Sevofluran Baxter prin mască sau printr-un tub introdus la nivelul gâtului.

Medicul anestezist va stabili momentul se opreşte administrarea Sevofluran Baxter. Vă veţi trezi în câteva minute.

Dacă vi se administrează Sevofluran Baxter mai mult decât trebuie Sevofluran Baxter vă va fi administrat de către personalul medical şi este puţin probabil să vi se administreze prea mult Sevofluran Baxter. Dacă vi se va administra prea mult Sevofluran Baxter, medicul anestezist va lua toate măsurile terapeutice necesare.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse au severitate uşoară până la moderată şi sunt de scurtă durată, dar pot exista câteva reacţii adverse grave. Reacţii adverse grave (ce pot pune viaţa în pericol)

• reacţii anafilactice şi anafilactoide (pentru mai multe informaţii, vezi punctul “Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută”).

În cazul în care aceste simptome vor apărea în timp ce vi se administrează Sevofluran Baxter, medicul anestezist va lua măsurile de terapeutice adecvate.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• agitaţie (nelinişte şi tulburare);
• bătăi lente ale inimii;
• tensiune arterială scăzută;
• tuse;
• greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău).

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100):

• somnolenţă sau senzaţie accentuată de somn;
• dureri de cap;
• ameţeală;
• bătăi rapide ale inimii;
• tensiune arterială crescută;
• tulburare a respiraţiei;
• obstrucţia căilor respiratorii;
• respiraţie lentă şi superficială;
• senzaţie de jenă în gât;
• salivaţie crescută;
• febră;
• frisoane;
• creşterea sau scăderea numărului de celule albe, ceea ce poate afecta sistemul imunitar, de exemplu creşterea sensibilitatea la infecţii;
• creşterea valorii glucozei (o sucroză) în sânge, măsurată printr-o analiză a sângelui;
• creşterea enzimelor ficatului, măsurată printr-o analiză a sângelui;
• creşterea valorii fluorului din sânge, măsurată printr-o analiză a sângelui;
• temperatură scăzută a corpului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000):

• stare de confuzie;

palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii;

• bloc AV (o tulburare a conducerii electrice a inimii);
• apnee (oprirea respiraţiei);
• astm bronşic;
• hipoxie (nivel scăzut de oxigen în sânge);
• concentraţii crescute ale creatininei în sânge (indicator al afectării funcţiei rinichilor), detectate printr-o analiză a sângelui.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacţii alergice, de exemplu:
• erupţii trecătoare pe piele;
• înroşirea pielii;
• urticarie;
• senzaţie de mâncărime;
• pleoape umflate;
• dificultăţi la respiraţie;
• reacţii anafilactice şi anafilactoide. Aceste reacţii alergice pot să apară rapid şi pot pune viaţa în pericol. Simptomele de anafilaxie includ:
• angioedem (umflarea pielii de la nivelul feţei, membrelor, buzelor, limbii sau gâtului);
• dificultăţi la respiraţie;
• tensiune arterială scăzută;
• urticarie.
• crize asemănătoare epilepsiei;
• mişcări bruşte de răsucire;
• stop cardiac;
• blocarea căilor respiratorii;
• respiraţie dificilă sau şuierată;
• ţinerea respiraţiei;
• scurtarea respiraţiei;
• funcţie hepatică scăzută sau hepatită (inflamaţie a ficatului), manifestată prin pierderea poftei de mâncare, febră, greaţă, vărsături, disconfort abdominal, icter şi urină închisă la culoare;
• temperatură de crescută a corpului care pune viaţa în pericol;
• disconfort la piept
• o creştere a presiunii din cap;
• bătăi neregulate ale inimii sau palpitaţii;
• inflamarea pancreasului;
• creşterea valorilor potasiului seric la analiza sângelui;
• rigiditate musculară;
• piele cu aspect galben;
• inflamarea rinichilor (simptomele pot să includă febră, confuzie sau somnolenţă, erupţii, edem, mai multă sau mai puţină urină decât este normal, şi sânge în urină);
• edem.

Uneori pot să apară crize convulsive. Acestea pot să apară când vi se administrează Sevofluran Baxter sau la maxim o zi după, în timpul recuperării. Apar, în principal, la copii, adolescenţi şi adulţi tineri. La copiii cu sindrom Down care primesc sevofluran inima poate să bată mai rar.

Valorile fluorurilor din sânge pot să crească uşor în timpul şi imediat după anestezie, dar aceste valori nu sunt considerate dăunătoare, şi revin repede la normal.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Dacă observaţi orice modificare a felului în care vă simţiţi după ce vi s-a administrat sevofluran, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Unele reacţii adverse pot necesita tratament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, chirurgului sau anestezistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sevofluran Baxter

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în poziție verticală cu capacul bine fixat.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sevofluran Baxter Substanţa activă este sevofluran 100% (250 ml într-un recipient a 250 ml). Nu există alte componente.

Cum arată Sevofluran Baxter şi conţinutul ambalajului Sevofluran este un lichid pentru vapori de inhalat limpede, incolor. Sevofluran Baxter este disponibil în flacoane din aluminiu a 250 ml, cu o captuseala protectoare. Flaconul poate fi inchis cu: -capac din plastic care se înşurubează sau -cu o valvă integrată care se poate conecta direct cu un vaporizator adecvat

Mărimi de ambalaj: 1 sau 6 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Baxter SA Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Belgia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Statul membru Numele Austria Sevofluran “Baxter” Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Belgia Sevoflurane Baxter 100%, liquide pour inhalation par vapeur Bulgaria Sevoflurane Baxter 100% Republica Cehă Sevoflurane Baxter Danemarca Sevofluran “Baxter” Estonia Sevoflurane Baxter 100% Finlanda Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste Franţa Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalation par Vapeur Germania Sevofluran Baxter Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Grecia Sevoflurane Baxter Ungaria Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs gőz képzéséhez Islanda Sevofluran Baxter 100% innöndunargufa, vökvi Irlanda Sevoflurane Baxter, 100%, inhalation vapour, liquid Italia Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione Letonia Sevoflurane Baxter 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums Lituania Sevoflurane Baxter 100% inhaliaciniai garai, skystis Olanda Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp 100% Norvegia Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100% “Baxter” Polonia Sevoflurane Baxter 100% płyn do sporządzaniainhalacji parowej Portugalia Sevoflurano Baxter România Sevofluran Baxter 100% lichid pentru vapori de inhalat Republica Slovacă Sevoflurane Baxter Slovenia Sevofluran Baxter 250 ml para za inhaliranje, tekočina Spania Sevoflurano 100% Baxter, Líquido para inhalación del vapor Suedia Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska Regatul Unit Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020

Alte surse de informaţii Pentru informaţii despre Sevofluran Baxter sau pentru a solicita acest prospect în alte formate, de exemplu audio sau publicaţie mare, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Tel: 0372 302 053 Baxter este o marcă comercială a Baxter International Inc.