SEVO-ANESTERAN

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13626/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Sevo-Anesteran vapori de inhalat, lichid sevofluran

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Sevo-Anesteran și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Sevo-Anesteran

3. Cum să vi se administreze Sevo-Anesteran

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Sevo-Anesteran

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Sevo-Anesteran și pentru ce se utilizează

Sevo-Anesteran este un anestezic care se inspiră (se inhalează), utilizat în inducerea şi menţinerea unui somn profund şi fără dureri (anestezie generală).

Sevo-Anesteran se administrează numai de către un medic anestezist. Sevo-Anesteran se administrează obligatoriu prin vaporizator special pentru sevofluran, calibrat adecvat.

Sevo-Anesteran este indicat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii, inclusiv nou-născuţi la termen, necesară intervenţiilor chirurgicale efectuate în spital.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Sevo-Anesteran

Nu trebuie să vi se administreze Sevo-Anesteran:  dacă vi s-a spus că sunteţi alergic (hipersensibil) la sevofluran sau la oricare alt anestezic;  dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră a avut în timpul unei operaţii o afecţiune numită hipertermie malignă (creştere rapidă a temperaturii corpului). În unele cazuri această afecţiune a avut o evoluţie fatală.  dacă vă este contraindicată anestezia generală.

Atenționări și precauții Spuneţi medicului dumneavoastră, chirurgului sau medicului anestezist dacă aveţi afecţiuni hepatice (de exemplu ciroză, hepatită virală) sau alte boli hepatice preexistente. Sevo-Anesteran, în cazuri foarte rare, poate determina disfuncţii hepatice cu grade diferite de gravitate, de la creşterea uşoară, tranzitorie a enzimelor hepatice până la necroză hepatică.

Sevo-Anesteran trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu presiune intracraniană crescută. În astfel de cazuri poate fi necesară hiperventilarea.

Deşi revenirea la starea de conştienţă după anestezia cu sevofluran în general are loc după câteva minute, schimbări minore ale stării psihice şi ale simptomelor pot persista timp de câteva zile după administrare. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare atunci când trebuie să vă reîncepeţi activităţile normale zilnice, inclusiv să conduceţi vehicule şi să manipulaţi utilajele grele.

Dacă aveţi afecţiuni neuromusculare cum este miastenia gravis, sevofluran trebuie utilizat cu prudenţă.

Sevo-Anesteran poate determina tulburare respiratorie care poate fi accentuată de premedicaţia cu narcotice sau de alte medicamente care determină tulburare respiratorie. Trebuie supravegheată respiraţia şi dacă este necesar trebuie asistată.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială scăzută, boli ale vaselor inimii, afectare severă a rinichilor, factori de risc pentru convulsii. Medicul dumneavoastră va decide dacă este recomandată utilizarea sevofluranului.

Spuneţi medicului anestezist dacă aveţi modificări ale electrocardiogramei (prelungire a intervalului QT, foarte rar asociat cu torsada vârfurilor). Sevo-Anesteran trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.

Copii şi adolescenţi La copii nu este recomandată anestezia profundă. Utilizarea sevofluranului a fost asociată cu apariţia convulsiilor. Multe dintre cazuri s-au întâlnit la copii, începând cu vârsta de 2 luni şi la adolescenţi, majoritatea dintre aceştia nu au avut factori de risc cu predispoziţie pentru convulsii. Sevofluranul trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.

S-au raportat cazuri izolate de aritmie ventriculară la copii cu boală Pompe.

În perioada postoperatorie, utilizarea anestezicelor inhalatorii a fost asociată rar cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului care au ca rezultat bătăi rapide şi neregulate ale inimii şi deces la copii. Pacienţii cu afecţiuni neuromusculare latente precum şi active, în special la cei cu distrofie musculară Duchenne se pare că sunt cei mai vulnerabili. A fost asociată în cele mai multe cazuri, dar nu în toate, utilizarea de suxametonium.

Sevo-Anesteran împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

S-a demonstrat că sevofluranul este sigur şi eficient atunci când se utilizează concomitent cu o mare varietate de medicamente frecvent utilizate în intervenţiile chirurgicale.

Din cauza riscului potenţial de aritmie ventriculară, medicamentele beta-simpatomimetice, aşa cum este izoprenalina şi medicamentele alfa- şi beta-simpatomimetice, aşa cum sunt adrenalina şi noradrenalina, trebuie să se utilizeze cu precauţie în timpul anesteziei cu sevofluran.

Inhibitori neselectivi MAO: risc de apariţie a crizelor în timpul operaţiei. Se recomandă în general ca tratamentul să fie întrerupt cu 2 săptămâni înainte de operaţie.

Sevofluran poate duce la hipotensiune arterială severă la pacienţii trataţi cu antagonişti ai calciului, în special derivatele de dihidropiridină.

Din cauza riscului efectului inotrop negativ cumulativ, este necesară prudenţă atunci când antagoniştii de calciu sunt utilizaţi concomitent cu anestezicele inhalatorii. Utilizarea concomitentă de succinilcolină cu anestezice inhalatorii a fost asociată rar cu creşteri ale potasemiei având ca rezultat aritmie cardiacă şi deces la copii în timpul perioadei post operatorie.

Sevo-Anesteran se administrează cu precauţie concomitent cu următoarele medicamente:  Epinefrină, adrenalină. Pot să apară tulburări ale ritmului bătăilor inimii.  Amfetamină, efedrină (medicamente cu acţiune indirectă simpatomimetică), deoarece există riscul unui puseu hipertensiv. Se recomandă ca tratamentul să fie întrerupt câteva zile înainte de operaţie.  Beta blocante, deoarece sevofluranul poate să potenţeze efectele beta blocantelor asupra inimii.  Verapamil, deoarece s-a observat tulburare a conducerii atrioventriculare.  Inductori ai CYP2E1 cum sunt izoniazida şi alcoolul etilic; aceştia determină creşterea semnificativă a concentraţiilor fluorului în sânge.  Preparate care conţin sunătoare. S-au raportat scăderea severă a tensiunii arteriale şi întârziere în trezirea din anestezia cu anestezice halogenate inhalatorii.  Opioidele cum sunt alfentanil şi sufentanil. Atunci când sunt administrate concomitent cu sevofluran, pot să ducă la scădere sinergică a frecvenţei bătăilor inimii, tensiunii arteriale şi a frecvenţei respiratorii.  Medicamente blocante neuromusculare. Este necesară ajustarea dozei pentru aceste relaxante musculare atunci când se utilizează concomitent cu sevofluran.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Datele provenite din utilizarea la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Sevo-Anesteran în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă sevofluranul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu utiliza Sevo-Anesteran, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Travaliu şi naşterea Nu s-a demonstrat siguranţa utilizării sevofluranului în timpul travaliului şi a naşterii.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată o perioadă de timp după intervenţia chirurgicală pentru care aţi primit Sevo-Anesteran. Nu trebuie să conduceţi vehicule până când medicul dumneavoastră nu vă spune că puteţi face acest lucru.

3. Cum să vi se administreze Sevo-Anesteran

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza de Sevo-Anesteran pe care o primiţi este stabilită de către medicul anestezist şi este în funcţie de vârsta, de greutatea dumneavoastră şi de tipul de operaţie pentru care primiţi anestezia. Sevo-Anesteran este un anestezic sub formă de gaz care se inspiră (se inhalează). Lichidul din Sevo- Anesteran este transformat în gaz într-un vaporizator. Uneori, pacienţii pot fi rugaţi să inspire Sevo- Anesteran printr-o mască, dar de obicei li se administrează o injecţie cu un alt anestezic care îi adoarme înainte să primească Sevo-Anesteran. Tabelul de mai jos indică valorile medii ale CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru diferite grupe de vârstă (Tabel 1):

Vârstnici Pentru menţinerea anesteziei la pacienţii vârstnici, de obicei, sunt necesare concentraţii mai mici de Sevo-Anesteran. La un pacient de 80 ani, concentraţia medie de sevofluran pentru a se atinge CMA este de aproximativ 50% din cea necesară unui pacient de 20 ani.

Copii şi adolescenţi Valorile CMA la copii în funcţie de vârstă sunt prezente în Tabelul 1.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este totuşi important să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist dacă nu vă simţiţi bine. Majoritatea evenimentelor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată şi sunt tranzitorii. În perioada postoperatorie s-au observat frecvent următoarele reacţii adverse: greaţa şi vărsăturile.

Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în continuare respectând următoarea convenţie:

• foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane;
• frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane;
• mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane;
• rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane;
• foarte rare:pot afecta până la 1 din 10000 persoane;
• cu frecvenţă necunoscută : frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Foarte frecvente (la mai mult de 1 persoană din 10):

• agitaţie
• bătăi rare ale inimii
• tensiune arterială scăzută
• tuse
• greaţă
• vărsături

Frecvente (la mai puţin de 1 persoană din 10):

• somnolenţă

• ameţeli

• durere de cap

• bătăi frecvente ale inimii

• tensiune arterială crescută Vârsta pacientului Sevofluran în oxigen Sevofluran în N O 65%/O 35% 0 - 1 lună* 3,3% 2,0%**

1 - < 6 luni 3,0% 6 luni - < 3 ani 2,8% 3 - 12 ani 2,5% 25 ani 2,6% 1,4% 40 ani 2,1% 1,1% 60 ani 1,7%0,9% 80 ani 1,4% 0,7%

• Date pentru nou-născuţi la termen. Nu s-a stabilit CMA la prematuri. ** La copii cu vârsta între 1 şi 3 ani s-a utilizat N O 60%/O 40%.

• tulburări respiratorii
• spasm al laringelui
• secreţie abundentă a salivei
• frisoane
• temperatură foarte mare
• modificare a concentraţiei glucozei în sânge
• modificare a testelor funcţionale hepatice
• modificare a numărului de celule albe în sânge
• creştere a concentraţiei fluorului în sânge
• scădere a temperaturii corpului

Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 persoană din 100):

• bloc atrioventricular complet (bloc complet al conducerii electrice a inimii)

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacţie anafilactică
• reacţie anafilactoidă
• hipersensibilitate
• convulsii
• contracţii involuntare şi dureroase
• stop cardiac
• modificări ale electrocardiogramei (prelungire a intervalului QT asociat cu torsada vârfurilor)
• spasm bronşic
• respiraţie dificilă
• respiraţie şuierătoare
• inflamaţia ficatului
• afectare severă a ficatului
• necroză hepatică
• dermatită de contact
• mâncărimi
• erupţie cutanată tranzitorie
• umflare a feţei
• urticarie
• disconfort la nivelul pieptului
• hipertermie malignă

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sevo-Anesteran

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sevo-Anesteran Substanța activă este sevofluran.

Cum arată Sevo-Anesteran și conținutul ambalajului Sevo-Anesteran este un lichid limpede, incolor, volatil.

Este disponibil în: Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III, conţinând 100 ml (151,7 g) lichid pentru vapori de inhalat, prevăzut cu capac cu filet din PP, cu con (peliculă) din PEJD/PEÎD și adaptor (inel) din PP, pentru vaporizator.

Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III, conţinând 250 ml (379,25 g) lichid pentru vapori de inhalat, prevăzut cu capac cu filet din PP, cu con (peliculă) din PEJD/PEÎD și adaptor (inel) din PP, pentru vaporizator.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr.1 A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2020.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/