SEROQUEL XR 50 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9528/2016/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 9529/2016/01-02-03-04-05-06-07 9530/2016/01-02-03-04-05-06-07 9531/2016/01-02-03-04-05-06-07 9532/2016/01-02-03-04-05-06-07 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Seroquel XR şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seroquel XR

3. Cum să utilizaţi Seroquel XR

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Seroquel XR

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Seroquel XR şi pentru ce se utilizează

Seroquel XR conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Seroquel XR poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:

• Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: când vă simțiți trist. Puteți observa că vă simțiți deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteți dormi. • Mania: când vă puteți simți foarte agitat, aveţi o stare de plutire, sunteţi entuziast sau hiperactiv sau puteți avea tulburări de judecată; puteți de asemenea fi distructiv sau agresiv. • Schizofrenia: când puteți auzi sau simți lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteți simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.

Când Seroquel XR este luat pentru episoade majore de depresie din boli depresive majore, acesta va fi administrat ca şi tratament adăugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afecţiuni.

Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Seroquel chiar dacă vă simţiţi mai bine. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seroquel XR

Nu utilizaţi Seroquel XR:

• dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă utilizaţi anumite medicamente cum sunt: o Unele medicamente pentru HIV; o Medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi); o Eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecțiilor); o Nefazodonă (pentru depresie).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Seroquel XR.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă: • dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum sunt tulburări de ritm ale bătăilor inimii, slăbire a muşchiului inimii sau inflamaţie la nivelul inimii sau dacă utilizaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră; • aveţi tensiune arterială mică; • aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic; • aveţi probleme cu ficatul; • aţi avut vreodată convulsii; • aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat. În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Seroquel XR. • aţi avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu datorat administrării altor medicamente). • sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale). Dacă sunteţi o astfel de persoană, Seroquel XR nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă. • sunteți o persoană în vârstă cu boală Parkinson/parkinsonism. • dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aţi avut în trecut cheaguri de sânge, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu formarea de cheaguri de sânge. • aveți sau ați avut o afecțiune în care vi se oprește respirația pentru perioade scurte de timp noaptea, în timpul somnului normal (numită apnee de somn) și luați medicamente care încetinesc activitatea normală a creierului (deprimante). • aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet vezica (retenție urinară), aveți prostata mărită, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescută în interiorul ochiului. Aceste afecțiuni sunt adesea cauzate de medicamente (numite anticolinergice) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase, și care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale • aveți antecedente de abuz de alcool sau de droguri

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce utilizaţi Seroquel XR, aveţi: • O combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă. • Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii. • Ameţeli sau somnolenţă severă. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici. • Convulsii • O erecţie prelungită şi dureroasă (priapism) • Bătai de inimă rapide și neregulate, chiar și când sunteți în repaus, palpitații, probleme de respirație, durere în piept sau oboseală inexplicabilă. Doctorul dumneavoastră va trebui să vă verifice inima și, dacă este necesar, să vă îndrume către un cardiolog imediat. Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi: • Simptome asemănătoare gripei, febră, durere în gât sau orice altă infecţie, întrucât acestea pot fi rezultatul unui număr foarte mic de celule albe, care poate necesita oprirea tratamentului cu Seroquel. • Constipaţie însoțită de durere abdominală persistentă sau constipaţie care nu a răspuns la tratament, întrucât acest lucru poate duce la un blocaj mai serios al intestinului. • Gânduri suicidare şi înrăutăţirea depresiei Dacă sunteţi depresiv(ă), puteţi să aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a acţiona, în general timp de 2 săptamâni sau mai mult. Aceste gânduri pot apărea dacă întrerupeţi brusc administrarea tratamentului. Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri suicidare şi/sau comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani suferind de depresie.

Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Puteţi considera util să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că sunteţi depresiv(ă) şi să-i rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-i rugaţi să vă spună dacă cred că depresia dumneavoastră s-a agravat, sau dacă îi îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Reacții adverse cutanate severe (RACS), care pot pune viața în pericol sau care pot fi letale au fost raportate foarte rar în timpul tratamentului cu acest medicament. Acestea se manifestă în mod obișnuit prin: • Sindrom Stevens-Johnson (SSJ), o erupție cutanată extinsă, cu bășici şi descuamarea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale • Necroliza epidermică toxică (NET), o formă mai severă care provoacă descuamarea extinsă a pielii • Reacție adversă la medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care constă în simptome asemănătoare gripei, cu erupție cutanată tranzitorie, febră, creșterea ganglionilor și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie) și a enzimelor hepatice) • Pustuloză exantematoasă generalizată acută (AGEP), mici blistere umplute cu puroi • Eritem polimorf (EP), erupție cutanată cu pete roșii neregulate pruriginoase

Dacă apar astfel de simptome întrerupeți utilizarea de Seroquel XR și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat consult medical.

Creşterea în greutate S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Seroquel XR. Dumneavoastră trebuie să vă măsuraţi periodic greutatea împreună cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Seroquel XR nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Seroquel XR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi Seroquel XR dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: • Unele medicamente pentru HIV • Medicamente antifungice azolice (pentru tratamentul infecțiilor fungice) • Eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor) • Nefazodonă (pentru depresie)

Spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

• Pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină) • Medicamente pentru tensiune arterială mare • Barbiturice (pentru insomnie) • Tioridazină sau litiu (alte medicamente antipsihotice) • Medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor). • Medicamente care pot cauza constipaţie • Medicamente (numite “anticolinergice”) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale.

Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Seroquel XR împreună cu alimente, băuturi şi alcool • Seroquel XR poate fi afectat de alimente și, de aceea, trebuie să luați comprimatele cu cel puțin o oră înainte de masă sau înainte de culcare. • Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi. Efectele asociate ale alcoolului şi Seroquel XR pot să determine somnolenţă. • Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Seroquel XR. Poate modifica modul de acţiune al medicamentului.

Fertilitatea, sarcina si alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Seroquel XR în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru. Seroquel XR nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Următoarele simptome care pot reprezenta sindromul de întrerupere pot apărea la bebeluşii nou- născuţi ai mamelor care au folosit Seroquel XR în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme respiratorii şi dificultăţi în alimentare. Dacă bebeluşul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactaţi-vă medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament s-ar putea să vă facă somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vedeţi în ce fel vă afectează acest medicament.

Seroquel XR conţine lactoză. Seroquel XR conţine lactoză care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Seroquel XR conține sodiu Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită, Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită și Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungită conțin sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conțin sodiu”.

Seroquel XR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită și Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungită conțin sodiu 27 mg (componenta principală a sării de bucătărie) în fiecare comprimat. Aceasta este echivalentă cu 1,35% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.

Screeningul pentru determinarea drogurilor în urină În cazul testelor pentru prezenţa drogurilor în urină, administrarea de Seroquel XR poate produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de determinare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ATC. Se recomandă confirmarea rezultatelor cu metode specifice.

3. Cum să utilizaţi Seroquel XR

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza de început. Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg.

• Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi. • Nu divizaţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele. • Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. • Utilizaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicului). • Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi Seroquel XR. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului. • Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Afecţiuni ale ficatului Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Pacienţi vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Copii şi adolescenţi Seroquel XR nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Seroquel XR decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Seroquel XR decât doza prescrisă, vă puteţi simţi somnoros, ameţit şi să prezentaţi bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital pentru recomandări. Luaţi comprimatele de Seroquel XR cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Seroquel XR Dacă aţi uitat să luaţi o doză, utilizaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, aşteptaţi până atunci. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Seroquel XR Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Seroquel XR, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să vă fie greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Ameţeli (pot duce la căderi), dureri de cap, uscăciunea gurii. • Somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să luaţi Seroquel XR) (poate duce la căderi). • Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului – apar la întreruperea tratamentului cu Seroquel XR – şi includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţia de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni. • Creştere în greutate. • Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere. • Modificări ale cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total)

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Bătăi rapide ale inimii. • Senzaţia că inima bate puternic, palpitaţii. • Constipaţie, stomac deranjat (indigestie). • Stare de slăbiciune • Umflarea braţelor sau picioarelor. • Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la cădere). • Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge. • Vedere înceţoşată. • Vise anormale şi coşmaruri. • Senzaţie de foame mai mare, creşterea apetitului. • Iritabilitate. • Tulburări ale vorbirii şi limbajului. • Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră. • Scurtarea respiraţiei. • Vărsături (mai ales la vârstnici). • Febră. • Modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge • Scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge • Creştere a valorilor enzimelor hepatice măsurate în sânge • Creştere a concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: o La bărbaţi şi femei – umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată o La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • Convulsii. • Reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele, tumefacţia pielii şi tumefacţie în jurul gurii. • Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite). • Dificultate la înghiţire. • Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii. • Disfuncţie sexuală. • Diabet zaharat • Modificări în activitatea electrică a inimii vazute pe EKG (prelungirea intervalului QT) • O frecvenţă a bătăilor inimii mai mică decât cea normală care poate apărea la începerea tratamentului şi care poate fi asociată cu o tensiune arterială mică şi cu leşin. • Dificultăţi la urinare • Leşin (poate duce la cădere). • Nas înfundat. • Scădere a numărului de globule roşii din sânge • Scădere a cantităţii de sodiu din sânge • Înrăutăţire a unui diabet zaharat preexistent. • Confuzie

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • O combinaţie de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită ‘sindrom neuroleptic malign’). • Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter). • Inflamarea ficatului (hepatită). • O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism). • Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree). • Tulburări menstruale. • Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului. • Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului. • Scăderea temperaturii corpului (hipotermie). • Inflamarea pancreasului. • O afecţiune (numită sindrom metabolic), când puteţi prezenta o combinaţie de 3 sau mai multe semne ca: o creştere a grăsimii din jurul abdomenului, o scădere a ‘colesterolului bun’ (HDL- colesterol), o creştere a unui tip de grasime din sânge – trigliceride, tensiune arterială crescută şi o creştere a zahărului din sânge. • Combinaţie de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecţie, cu număr foarte scăzut de celule albe ale sângelui, afecţiune numită agranulocitoză. • Obstrucţie intestinală • Creştere a valorilor creatin-fosfokinazei (o substanţă din muşchi)

Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane • Înroşirea severă a pielii, băşici sau pete roşii pe piele. • O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respirare sau şoc. • Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem). • O afecţiune gravă caracterizată prin apariţia de băşici pe piele, gură, ochi şi organele genitale (sindrom Stevens-Johnson) Vezi punctul 2. • Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină. • Deteriorarea fibrelor musculare și durere în muşchi (rabdomioliză).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Erupţie pe piele cu pete neregulate roşii (eritem polimorf). Vezi pct. 2. • Apariția rapidă a zonelor de piele roșie împânzite cu pustule mici (blistere mici umplute cu lichid alb/galben numit pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP). Vezi pct. 2. • Reacţie alergică gravă, apărută imediat, cu simptome ca febră şi băşici pe piele şi exfolierea pielii (necroliză epidermică toxică) Vezi punctul 2. • Reacție medicamentoasă, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care constă în simptome asemănătoare gripei, cu erupție cutanată tranzitorie, febră, creșterea ganglionilor și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie) și a enzimelor hepatice) Vezi punctul 2. • Simptome de întrerupere pot apărea la bebeluşii nou-născuţi ale mamelor care au luat Seroquel în timpul sarcinii. • Accident vascular cerebral. • Afecțiune a mușchiului inimii (cardiomiopatie). • Inflamație a mușchiului inimii (miocardită). • Inflamație a vaselor sangvine (vasculită), de obicei însoțită de erupție cutanată cu umflături mici roșii sau violet.

Clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR, poate să determine tulburări de ritm cardiac, ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces. Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, modificarea valorilor de hormoni tiroidieni din sânge, creşterea enzimelor hepatice, scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge, creşterea cantităţii de fosfokinază (o substanţă din muşchi), scăderea cantităţii de sodiu din sânge şi creşterea hormonului prolactină, care poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: • La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată • La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate

De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară şi la copii şi adolescenţi.

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai des la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulţi:

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Creşterea cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge. Creşterea cantităţii de prolactină poate duce rar la: o mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete. o absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete. • Creşterea poftei de mâncare • Vărsături • Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere. • Creştere a tensiunii arteriale

Reacţii adverse frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane • Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi). • Nas înfundat. • Iritabilitate

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Seroquel XR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Seroquel XR nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Seroquel XR

• Substanţa activă este quetiapina. Comprimatele de Seroquel XR conţin 50 mg quetiapină (sub formă de fumarat). Comprimatele de Seroquel XR conţin 150 mg quetiapină (sub formă de fumarat). Comprimatele de Seroquel XR conţin 200 mg quetiapină (sub formă de fumarat). Comprimatele de Seroquel XR conţin 300 mg quetiapină (sub formă de fumarat). Comprimatele de Seroquel XR conţin 400 mg quetiapină (sub formă de fumarat).

• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatelor: celuloză microcristalină, citrat de sodiu, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, hipromeloză. Filmul comprimatelor: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171). Comprimatele de 50mg, 200 mg, 300 mg conţin de asemenea oxid galben de fer (E 172) şi comprimatele de 50 mg conţin oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată SEROQUEL XR şi conţinutul ambalajului

Seroquel XR 50 mg Comprimate cu eliberare prelungită în formă de capsule biconvexe, de culoare portocalie, imprimate cu ,,XR 50’’ pe o faţă.

Seroquel XR 150 mg Comprimate cu eliberare prelungită în formă de capsule biconvexe, de culoare albă, imprimate cu ,,XR 150’’ pe o faţă

Seroquel XR 200 mg Comprimate cu eliberare prelungită în formă de capsule biconvexe, de culoare galbenă, imprimate cu ,,XR 200’’ pe o faţă.

Seroquel XR 300 mg Comprimate cu eliberare prelungită în formă de capsule biconvexe, de culoare galben-pal, imprimate cu „XR 300” pe o faţă.

Seroquel XR 400 mg Comprimate cu eliberare prelungită, în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă, imprimate cu ,,XR 400’’ pe o faţă.

Sunt înregistrate ambalaje cu 10, 30, 50, 60 și 100 comprimate pentru toate concentraţiile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Germania

Fabricanţii AstraZeneca AB Gärtunavägen, Södertälje 151 85 Suedia

ASTRAZENECA UK Ltd Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK10 2NA, Marea Britanie

Klocke Pharma-Service GmbH Klocke Pharma-Service Appenweier Straβburger Str. 77, Appenweier Baden-Wuerttemberg , 77767 Germania

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

STATUL MEMBRU DENUMIREA COMERCIALA Austria Seroquel XR Belgia Croația Seroquel XR Seroquel XR Cipru Seroquel XR

Danemarca Seroquel Prolong Estonia Seroquel XR Finlanda Seroquel Prolong Franța Xeroquel LP Germania Seroquel Prolong 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 400 mg Retardtabletten Grecia Seroquel XR Ungaria Seroquel XR Islanda Seroquel Prolong Irlanda Seroquel XR Italia Seroquel compresse a rilascio prolungato Letonia Seroquel XR Lituania Seroquel XR Luxemburg Seroquel XR Malta Seroquel XR Țările de Jos Seroquel XR Norvegia Seroquel Depot Portugalia Seroquel SR România Seroquel XR Slovacia Seroquel XR Slovenia Seroquel SR Spania Seroquel Prolong Suedia Seroquel Depot Regatul Unit (Irlanda de Nord) Seroquel XL

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.