SELTRAZ 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13478/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Seltraz 20 mg comprimate gastrorezistente pantoprazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Seltraz și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Seltraz

3. Cum să utilizați Seltraz

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Seltraz

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Seltraz și pentru ce se utilizează

Seltraz este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

Seltraz este utilizat pentru:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani:

• Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis-arsură în capul pieptului, regurgitarea acidului, dureri la înghiţire) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.
• Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, însoţită de regurgitarea acidului stomacal) şi pentru prevenirea recidivării acesteia.

Adulţi:

• Prevenirea ulcerului duodenal şi stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest risc, care necesită tratament continuu cu medicamente AINS.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Seltraz

Nu utilizați Seltraz:

• Dacă sunteţi alergic/ă la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Seltraz, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Seltraz în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
• Dacă trebuie să urmaţi un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi luaţi Seltraz deoarece prezentaţi un risc ridicat de a dezvolta complicaţii la nivelul stomacului şi intestinului. Orice risc ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastră personali de risc, precum vârsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului.
• Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12.
• Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol inhibitori de protează HIV cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.
• Având tratament cu un inhibitor de pompă de protoni ca pantoprazolul, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau a coloanei vertebrale.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă aveţi tratament cu corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).
• Dacă sunteţi în tratament cu pantoprazol pentru mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu pot fi simţite ca oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, bătăi foarte rapide ale inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelul de magneziu.
• Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Seltraz, care reduce cantitatea de acid gastric.

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Seltraz. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

• Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după ce ați luat acest medicament, dacă observați oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:

• o pierdere involuntară de greutate
• vărsături, în special dacă sunt repetate
• vărsături cu sânge; acest lucru poate să apară ca un zaţ de cafea în vărsături
• observați sânge în scaun; care poate fi negru sau gudronat
• dificultăţi de ȋnghiţire sau durere la ȋnghiţire
• sunteți palid și vă simțiți slăbit (anemie)
• dureri în piept
• dureri de stomac
• diaree severă şi/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

Dacă utilizaţi Seltraz în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic.

Copii și adolescenți Pantoprazolul nu este recomandat pentru utilizare la copii, deoarece nu s-a dovedit că acţionează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Seltraz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Seltraz poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

• Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Seltraz poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
• Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să aveţi nevoie şi de alte analize.
• Medicamente utilizate în tratarea infecţiei cu HIV, cum este atazanavir.
• Metotrexat (utilizat ȋn tratarea artritei reumatoide, a psoriazisului şi a cancerului) - dacă luați metotrexat medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu pantoprazol, deoarece pantoprazolul poate creşte nivelul de metotrexat în sânge.
• Fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei și a altor boli psihice) - dacă luați fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
• Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor).
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date adecvate cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia în laptele matern uman.

Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pantoprazol nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

Seltraz 20 mg comprimate gastrorezistente conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat gastrorezistent, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizați Seltraz

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Mod de administrare Luaţi comprimatele cu 1 oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.

Doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului stomacal, durere la înghiţire) asociate bolii de reflux gastroesofagian Doza uzuală este de un comprimat pe zi. În general, această doză asigură eliminarea simptomelor într- un interval de 2 - 4 săptămâni, sau după cel mult încă 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. După încheierea tratamentului, simptomele recurente pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie.

Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux Doza uzuală este de un comprimat pe zi. În cazul în care afecţiunea revine, medicul vă poate dubla doza, situaţie în care puteţi utiliza câte un comprimat de Seltraz 40 mg, pe zi. După vindecare, puteţi reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.

Adulţi Pentru prevenirea ulcerului duodenal şi stomacal la pacienţi care necesită tratament continuu cu medicamente de tip AINS Doza uzuală este de un comprimat pe zi.

Pacienţi cu probleme la ficat Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.

Utilizare la copii şi adolescenţi Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă utilizați mai mult Seltraz decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.

Dacă uitați să utilizați Seltraz Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.

Dacă încetați să utilizați Seltraz Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

• Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea ritmului inimii şi transpiraţie abundentă.

• Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform), sensibilitate la lumină.

• Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (icter - celulele hepatice sunt grav afectate) sau febră, erupţii pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor) ce duc posibil la insuficienţă renală.

Alte reacţii adverse sunt:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): polipi benigni în stomac.
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri abdominale şi disconfort; exantem, erupţii pe piele; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn; fractură de şold, de încheietura mâinii sau a coloanei vertebrale.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) tulburări sau lipsa totală a simțului gustului, tulburări de vedere precum vederea neclară; urticarie, dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) dezorientare.
• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge, nivel redus de magneziu în sânge (vezi punctul 2), senzaţie de furnicături, înțepături, senzație de arsură sau amorțeală, erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) creşterea nivelului enzimelor hepatice
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, reducerea considerabilă a numărului de celule albe ale sângelui asociată cu febră
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) reducerea numărului de trombocite în sânge, care poate duce la mai multe sângerări şi învineţiri decât în mod normal; reducerea numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, reducere anormală asociată a numărului de celule roșii și albe din sânge, precum și de trombocite.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Seltraz

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Seltraz

• Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,56 mg).
• Celelalte componente sunt: Nucleu: manitol, carbonat de sodiu, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, talc, stearat de calciu; Barieră de acoperire: Zein F 4000, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil; Strat gastrorezistent (de acoperire enterică): copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) (Eudragit L100-55)), trietil citrat, dioxid de titan (E 171), talc; Film: Opadry wellow OY-52945 (Hipromeloză 2910-5Cp (E 464), dioxid de titan (E 171), polietilienglocol 400, oxid galben de fer (E 172); Cerneala de inscripționare: Opacode Black S-1-17823: Shellac glaze 45%, Alcool izopropilic, Oxid negru de fer (E 172), Alcool n-butilic, Propilenglicol, Hidroxid de amoniu 28%.

Cum arată Seltraz și conținutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul a 5,50 mm şi grosimea a 2,90 mm, inscriptionate cu « P 20 » cu cerneală neagră pe una dintre feţe.

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 14 comprimate gastrorezistente.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71–73, Etaj 5, Spaţiul 10, Sector 1, Bucureşti, România Fabricantul S.C. Rual Laboratories S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1, Sector 3, București, 030138, România

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. Str. Nicolae Caramfil nr. 71 – 73, Etaj 1, Bucureşti, sector 1, 014142, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.