SALIFORM FORTE 150 mg/100 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12382/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Saliform Forte 150 mg/100mg/g cremă salicilat de metil/levomentol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. -Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. -Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Saliform Forte şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Saliform Forte

3. Cum să utilizaţi Saliform Forte

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Saliform Forte

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Saliform Forte şi pentru ce se utilizează

Saliform Forte face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare; medicamente cu derivaţi de acid salicilic. Saliform Forte este utilizat pentru ameliorarea durerilor musculo-tendo-ligamentare determinate de suprasolicitarea din urma eforturilor fizice sau din artritele minore. Saliform Forte mai poate fi utilizat înaintea eforturilor fizice susţinute, pentru relaxarea musculaturii ce urmează a fi solicitată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Saliform Forte

Nu utilizați acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră: -dacă sunteţi alergic la salicilat de metil și levomentol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamente (enumerate la punctul 6). -pe pielea lezată sau iritată.

Atenţionări şi precauţii Saliform Forte se utilizează numai pentru uz extern. Se evită contactul cu ochii şi mucoasele. Nu aplicaţi Saliform Forte sub pansament ocluziv, pe suprafeţe mari şi nici cu pernă electrică. În cazul apariţiei iritaţiilor și înroșirii pielii se recomandă întreruperea utilizării cremei de Saliform Forte. Dacă durerea persistă mai mult de 10 zile fără ameliorare, trebuie consultat medicul. Copii Nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta sub 15 ani. Saliform Forte împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece salicilatul de metil se absoarbe prin piele putând determina fenomene de excitaţie nervoasă centrală, mai ales după aplicarea pe suprafeţe mari, administrarea Saliform Forte în timpul sarcinii şi alăptării se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern - risc potenţial fetal.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Saliform Forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Saliform Forte

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 3 - 4 aplicaţii pe zi. Saliform Forte se aplică pe piele, masând uşor zona afectată până la absorbţia completă.

Dacă utilizaţi mai mult Saliform Forte decât trebuie Aplicarea de Saliform Forte pe suprafeţe mari, pe pielea lezată şi/sau sub pansament ocluziv poate determina apariţia supradozajului, manifestat prin: vărsături, tulburări de respiraţie şi perceperea de zgomote neobişnuite. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Saliform Forte Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Daca aţi uitat o doză, aplicaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru urmatoarea doză, aplicati-o doar pe aceasta.

Dacă încetaţi să utilizaţi Saliform Forte Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Saliform Forte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• reacţii alergice: urticarie, eritem, dermatită de contact, iritaţii locale severe.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• în condiţiile în care se aplică pe tegumentele lezate, pe suprafeţe mari şi/sau sub pansament ocluziv: alterarea echilibrului acido-bazic, dureri de cap, ameţeală, mers ebrios, somnolenţă, comă, perceperea unor zgomote în urechi, tulburări ale frecvenţei respiratorii, vărsături, greaţă, dureri abdominale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Saliform Forte

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original

A se utiliza în cel mult de 16 săptămâni după prima deschidere a tubului

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Saliform Forte -Substanţele active sunt: salicilat de metil şi levomentol. Un gram cremă conţine salicilat de metil 150 mg şi levomentol 100 mg. -Celelalte componente sunt: acid stearic, monostearat de glicerol, macrogol 25 cetostearil eter, carbomer (Carbopol Ultrez 10NF), trolamină, apă purificată.

Cum arată Saliform Forte şi conţinutul ambalajului

Acest medicament se prezintă sub formă de cremă omogenă, de culoare albă sau aproape albă, cu miros caracteristic salicilatului de metil şi levomentolului.

Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu care conţine 25 g, 50 g sau 100 g cremă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.