SAGILIA 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13219/2020/01-13 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Sagilia 1 mg comprimate

Rasagilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Sagilia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sagilia

3. Cum să luaţi Sagilia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sagilia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sagilia şi pentru ce se utilizează

Sagilia conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).

În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării . Sagilia ajută la creşterea şi menţinerea nivelului dopaminei în creier.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sagilia

Nu luaţi Sagilia:

• dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi probleme severe cu ficatul.

Nu luaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Sagilia

• inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi produse naturiste care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare.
• petidină (un puternic calmant al durerii). Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Sagilia şi începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Sagilia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă aveţi orice probleme hepatice
• Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de modificări cutanate. Tratamentul cu Sagilia este posibil să crească riscul de apariţie a unui cancer de piele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră observaţi sau familia/îngrijitorii dumneavoastră/ persoanele care vă asigură îngrijirea observă faptul că dezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impulsului, nevoii sau dorinţei arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalţi. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Sagilia şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt: compulsiile, ideația obsesivă, dependenţa patologică de jocurile de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum şi o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a ideației şi senzaţiilor legate de sex. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul (vezi pct. 4).

Sagilia poate provoca moleșeală și vă poate face să adormiți brusc în timpul activităților cotidiene, în special dacă luați alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson). Pentru informații suplimentare, consultați pct. „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor”.

Copii şi adolescenţi Sagilia nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți. Prin urmare, Sagilia nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Sagilia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei,, antidepresive triciclice sau tetraciclice);
• Antibioticul ciprofloxacină, utilizat pentru infecţii;
• Antitusivul dextrometorfan;
• Simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, în compoziţia decongestionantelor nazale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină.

Trebuie evitată utilizarea Sagilia concomitent cu antidepresive care conţin fluoxetină sau fluvoxamină. Dacă urmează să începeți tratamentul cu Sagilia, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină. Dacă urmează să începeți tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după întreruperea administrării Sagilia.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă fumați sau intenționați să vă lăsați de fumat. Fumatul ar putea determina scăderea cantității de Sagilia din sânge.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să deveniți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să evitați să luați Sagilia dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Sagilia asupra sarcinii și copilului nenăscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Adresaţi-vă medicului dvs. pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece boala Parkinson în sine, precum și tratamentul cu Sagilia, vă poate influența capacitatea de a face acest lucru. Rasagilina vă poate face să vă simțiți amețit sau moleșit; de asemenea, poate cauza episoade de debut brusc al somnului. Acest lucru poate fi amplificat dacă luați alte medicamente pentru a trata simptomele bolii Parkinson sau dacă luați medicamente care vă pot face să vă simțiți moleșit sau în cazul în care consumați alcool în timp ce luați Sagilia. Dacă ați manifestat somnolență și/sau episoade de debut brusc al somnului înainte sau în timp ce luați Sagilia, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje (vezi pct. 2).

3. Cum să luaţi Sagilia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată de Sagilia este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată pe zi. Sagilia poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Sagilia decât trebuie Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult Sagilia comprimate, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Luaţi cu dumneavoastră cutia/blisterul sau flaconul de Sagilia pentru a-l arăta medicului sau farmacistului.

Simptomele raportate după supradozajul cu Sagilia au inclus dispoziție ușor euforică (o formă ușoară de manie), tensiune arterială extrem de crescută și sindrom serotoninergic (vezi pct. 4).

Dacă uitaţi să luaţi Sagilia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare normal, la ora stabilită.

Dacă încetaţi să luaţi Sagilia Nu încetați să luați Sagilia fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați vreunul dintre următoarele simptome. Este posibil să aveți nevoie urgentă de recomandări medicale sau de tratament:

• Dacă manifestați comportamente neobișnuite, cum sunt compulsiile, ideația obsesivă, dependență patologică de jocurile de noroc, cheltuielile sau cumpărăturile excesive, comportamentul impulsiv și un libido anormal de mare sau o amplificare a gândurilor legate de sex (tulburări de control al impulsurilor) (vezi pct. 2).
• Dacă vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații).
• Orice asociere de halucinații, febră, agitație, tremur și transpirație (sindrom serotoninergic)

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi orice modificări suspecte ale pielii, deoarece poate exista un risc crescut de cancer de piele (melanom) în cazul utilizării acestui medicament (vezi pct. 2).

Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• mişcări involuntare (dischinezie)
• dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Dureri abdominale
• Cădere
• Alergie
• Febră
• Stare gripală (gripă)
• Stare generală de rău
• Dureri la nivelul gâtului
• Dureri în piept (angină pectorală)
• Tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de ameţeală / uşoară durere de cap (hipotensiune arterială ortostatică)
• Scăderea poftei de mâncare
• Constipaţie
• Gură uscată
• Greaţă şi vărsături
• Flatulenţă
• Valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie)
• Dureri articulare (artralgii)
• Dureri musculo-scheletice
• Inflamarea articulaţilor (artrită)
• Amorţeală şi slabiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian)
• Scădere în greutate
• Vise anormale
• Dificultăţi în coordonarea motorie (tulburări de echilibru)
• Depresie
• Ameţeală (vertij)
• Contracţii musculare prelungite (distonie)
• Secreţii nazale în exces (rinită)
• Iritaţii ale pielii (dermatită)
• Erupţie trecătoare pe piele
• Ochi roșii (conjunctivită)
• Senzaţie imperioasă de a urina.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Atac cerebral (accident vascular cerebral)
• Atac de cord (infarct miocardic)
• Erupţii trecătoare însoțite de vezicule (veziculobuloase pe piele).

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Tensiune arterială ridicată
• Moleșeală excesivă
• Debut brusc al somnului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sagilia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sagilia

• Substanţa activă este rasagilina. Fiecare comprimat conţine 1 mg rasagilină (sub formă de tartrat).
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 200, celuloză microcristalină PH 101, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, talc, stearil fumarat de sodiu.

Cum arată Sagilia şi conţinutul ambalajului

Sagilia comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la alb-închis, rotunde, plate, cu margini teșite (cu diametrul de 6,5 mm).

Comprimatele sunt disponibile în blistere din Al/Al sau blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al, ambalate în cutii care conțin 7, 10, 28, 30, 60 sau 100 de comprimate sau în flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă cu filet, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii și desicant (silicagel), a 30 de comprimate. Desicantul, folosit pentru a menține comprimatele uscate, nu trebuie înghițit.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Factory AZ: 2 Michael Erakleous Str., Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol 4101, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria SAGILIA 1 mg tablets Cipru SAGILIA 1 mg tablets Croația SAGILIA 1 mg tablete Estonia SAGILIA Germania SAGILIA 1 mg Tabletten Grecia SAGILIA 1 mg tablets Lituania SAGILIA 1 mg tabletės Malta SAGILIA 1 mg tablets Republica Cehă SAGILIA 1 mg tablety Republica Slovacă SAGILIA 1 mg tablety România SAGILIA 1 mg comprimate Acest prospect a fost revizuit în iulie 2023.