HIPERAVIA 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14116/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Hiperavia 1 mg comprimate rasagilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Hiperavia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hiperavia

3. Cum să luaţi Hiperavia

4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Hiperavia

5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

6. Ce este Hiperavia şi pentru ce se utilizează

Hiperavia conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratamentul bolii Parkinson).

În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului, implicată în controlul mişcării. Hiperavia ajută la creşterea şi menţinerea concentrației de dopamină în creier.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hiperavia

Nu luaţi Hiperavia

• dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi probleme severe cu ficatul.

Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Hiperavia:

• Inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi produse naturiste care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare
• Petidină (un puternic calmant al durerii) Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Hiperavia şi începerea tratamentului cu inhibitori de MAO sau petidină. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Hiperavia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• Dacă aveţi orice probleme cu ficatul
• Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de modificări la nivelul pielii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați sau familia dumneavoastră/persoanele care vă asigură îngrijirea observă faptul că dezvoltați comportamente neobișnuite în care nu puteți rezista impulsului, nevoii sau dorinței puternice de a face anumite activități periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalți. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienții tratați cu Hiperavia și/sau alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, ideația obsesivă, dependența patologică de jocurile de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum și o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a ideației și senzațiilor legate de sex. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul (vezi pct. 4).

Hiperavia poate provoca moleșeală și vă poate face să adormiți brusc în timpul activităților cotidiene, în special dacă luați alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson). Pentru informații suplimentare, consultați punctul conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

Copii şi adolescenţi Hiperavia nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți. Prin urmare, Hiperavia nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

Hiperavia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă luați oricare din următoarele medicamente:

• Anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice)
• Antibioticul ciprofloxacină, utilizat pentru infecţii
• Antitusivul dextrometorfan
• Simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, a decongestionantelor cu administrare nazală şi orală precum şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină.

Trebuie evitată administrarea Hiperavia împreună cu antidepresive care conţin fluoxetină sau fluvoxamină. Dacă ați început tratamentul cu Hiperavia, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după oprirea tratamentului cu fluoxetină. Dacă ați început tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după oprirea tratamentului cu Hiperavia.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă fumați sau intenționați să vă lăsați de fumat. Fumatul ar putea determina scăderea cantității de Hiperavia din sânge.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să evitați să luați Hiperavia dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Hiperavia asupra sarcinii și copilului nenăscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și a folosi utilaje, deoarece boala Parkinson în sine, precum și tratamentul cu Hiperavia vă poate influența capacitatea de a face acest lucru.

Hiperavia vă poate face să vă simțiți amețit sau moleșit; de asemenea, poate cauza episoade de somn cu debut brusc.

Acest lucru poate fi amplificat dacă luați alte medicamente pentru a trata simptomele bolii Parkinson sau dacă luați medicamente care vă pot face să vă simțiți moleșit sau în cazul în care consumați alcool în timp ce luați Hiperavia. Dacă ați manifestat somnolență și/sau episoade de debut brusc al somnului înainte sau în timp ce luați Hiperavia, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje (vezi pct. 2).

3. Cum să luaţi Hiperavia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Hiperavia este de 1 comprimat administrat pe cale orală o dată pe zi. Hiperavia poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Hiperavia decât trebuie Dacă credeţi că aţi luat prea multe comprimate Hiperavia, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Luaţi cu dumneavoastră cutia/blisterul de Hiperavia pentru a le arăta medicului sau farmacistului.

Simptomele raportate după supradozajul cu Hiperavia au inclus dispoziție ușor euforică (o formă ușoară de manie), tensiune arterială extrem de crescută și sindrom serotoninergic (vezi pct. 4).

Dacă uitaţi să luaţi Hiperavia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză în mod normal, la ora stabilită.

Dacă încetaţi să luaţi Hiperavia Nu încetaţi să luaţi Hiperavia fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați vreunul dintre următoarele simptome. Este posibil să aveți nevoie urgentă de recomandări medicale sau de tratament:

• Dacă manifestați comportamente neobișnuite, cum sunt compulsiile, ideația obsesivă, dependența patologică de jocurile de noroc, cheltuielile sau cumpărăturile excesive, comportamentul impulsiv și un libido anormal de mare sau o amplificare a gândurilor legate de sex (tulburări de control al impulsurilor) (vezi pct. 2).
• Dacă vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații).
• Orice asociere de halucinații, febră, agitație, tremur și transpirație (sindrom serotoninergic).
• Dacă observați orice modificări suspecte ale pielii, deoarece există un risc crescut de cancer de piele (nu numai melanom) la pacienții cu boală Parkinson (vezi pct. 2). Alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• mişcări involuntare (dischinezie)
• dureri de cap

Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

• dureri abdominale
• căderi accidentale
• alergie
• febră
• stare gripală (gripă)
• stare generală de rău
• dureri la nivelul gâtului
• dureri în piept (angină pectorală)
• tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare, cu simptome de ameţeală/ stare de confuzie (hipotensiune arterială ortostatică)
• scădere a poftei de mâncare
• constipaţie
• uscăciune a gurii
• greaţă şi vărsături
• flatulenţă
• valori anormale ale rezultatelor analizelor de sânge (leucopenie)
• durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
• durere musculo-scheletică
• inflamaţii articulare (artrită)
• amorţeală şi slăbiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian)
• scădere în greutate
• vise anormale
• dificultăţi în coordonarea musculară (tulburări de echilibru)
• depresie
• ameţeli (vertij)
• contracţii musculare prelungite (distonie)
• secreții mucoase (rinită)
• iritaţii ale pielii (dermatită)
• erupţie trecătoare pe piele
• ochi roşii (conjunctivită)
• senzaţie imperioasă de a urina

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

• accident vascular cerebral
• infarct miocardic
• erupţii trecătoare pe piele, însoțite de vezicule (veziculo-buloase)

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

•  Tensiune arterială mare 
  

•  Moleșeală excesivă 
  

•  Debut brusc al somnului 
  

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Hiperavia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Hiperavia

• Substanţa activă este rasagilină. Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg, echivalent cu tartrat de rasagilină 1,44 mg.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid malic, acid stearic 50.

Cum arată Hiperavia şi conţinutul ambalajului Hiperavia se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini aplatizate, marcate cu "1" pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul de 8,5 mm ± 0,4 mm. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere, conţinând 7, 10, 28, 30, 100, 112 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, România

Fabricanții Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Cipru

TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2022.