RALAGO 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13667/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ralago 1 mg comprimate rasagilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Ralago şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ralago

3. Cum să luaţi Ralago

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ralago

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ralago şi pentru ce se utilizează

Ralago conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).

În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Ralago ajută la creşterea şi menţinerea nivelului dopaminei în creier.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ralago

Nu luaţi Ralago

• dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi probleme severe cu ficatul.

Nu luaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Ralago:

• inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi produse naturiste care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare.
• petidină (un puternic calmant al durerii). Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Ralago şi începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ralago, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi orice probleme cu ficatul
• trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de modificări cutanate.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați sau familia dumneavoastră/persoanele care vă asigură îngrijirea observă faptul că dezvoltați comportamente neobișnuite în care nu puteți rezista impulsului, nevoii sau dorinței arzătoare de a face anumite activități periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalți. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienții tratați cu Ralago și/sau alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, ideația obsesivă, dependența patologică de jocurile de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum și o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a ideației și senzațiilor legate de sex. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul (vezi pct. 4).

Ralago poate provoca moleșeală și vă poate face să adormiți brusc în timpul activităților cotidiene, în special dacă luați alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson). Pentru informații suplimentare, consultați pct. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

Copii şi adolescenţi Ralago nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți. Prin urmare, Ralago nu este recomandat

persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Ralago împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice)
• antibioticul ciprofloxacină, utilizat pentru infecţii
• antitusivul dextrometorfan
• simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, a decongestionantelor nazale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină.

Trebuie evitată utilizarea Ralago concomitent cu antidepresive care conţin fluoxetină sau fluvoxamină. Dacă aţi început tratamentul cu Ralago, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină. Dacă aţi început tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după întreruperea administrării Ralago.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă fumați sau intenționați să vă lăsați de fumat. Fumatul ar putea determina scăderea cantității de Ralago din sânge.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să evitați să luați Ralago dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Ralago asupra

sarcinii și copilului nenăscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Adresați-vă medicului dvs. pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și a folosi utilaje, deoarece boala Parkinson în sine, precum și tratamentul cu Ralago vă poate influența capacitatea de a face acest lucru. Ralago vă poate face să vă simțiți amețit sau moleșit; de asemenea, poate cauza episoade de debut brusc al somnului. Acest lucru poate fi amplificat dacă luați alte medicamente pentru a trata simptomele bolii Parkinson sau dacă luați medicamente care vă pot face să vă simțiți moleșit sau în cazul în care consumați alcool în timp ce luați Ralago. Dacă ați manifestat somnolență și/sau episoade de debut brusc al somnului înainte sau în timp ce luați Ralago, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje (vezi pct. 2).

3. Cum să luaţi Ralago

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Ralago este de un comprimat de 1 mg, administrat pe cale orală, o dată pe zi. Ralago poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Ralago decât trebuie Dacă credeţi că aţi luat prea mult Ralago comprimate, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Luaţi cu dumneavoastră cutia/blisterul sau flaconul de Ralago pentru a-l arăta medicului sau farmacistului.

Simptomele raportate după supradozajul cu Ralago au inclus dispoziție ușor euforică (o formă ușoară de

manie), tensiune arterială extrem de crescută și sindrom serotoninergic (vezi pct. 4).

Dacă uitaţi să luaţi Ralago Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normal, la ora stabilită.

Dacă încetaţi să luaţi Ralago Nu încetați să luați Ralago fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați vreunul dintre următoarele simptome. Este posibil să aveți nevoie urgentă de recomandări medicale sau de tratament:

• Dacă manifestați comportamente neobișnuite, cum sunt compulsiile, ideația obsesivă, dependență patologică de jocurile de noroc, cheltuielile sau cumpărăturile excesive, comportamentul impulsiv și un libido anormal de mare sau o amplificare a gândurilor legate de sex (tulburări de control al impulsurilor) (vezi pct. 2).
• Dacă vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații).
• Orice asociere de halucinații, febră, agitație, tremur și transpirație (sindrom serotoninergic).
• Dacă observați orice modificări suspecte ale pielii, deoarece există un risc crescut de cancer de piele (nu numai melanom) la pacienții cu boală Parkinson (vezi pct. 2).

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• mișcări involuntare (diskinezie)
• dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• dureri abdominale
• cădere
• alergie
• febră
• stare gripală (gripă)
• stare generală de rău
• dureri la nivelul gâtului
• dureri în piept (angină pectorală)
• tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de ameţeală/uşoară durere de cap (hipotensiune arterială ortostatică)
• scăderea poftei de mâncare
• constipaţie
• gură uscată
• greaţă şi vărsături
• flatulenţă
• valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie)
• dureri articulare (artralgii)
• dureri musculoscheletice
• inflamarea articulaţiilor (artrite)
• amorţeală şi slăbiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian)
• scădere în greutate
• vise anormale
• dificultăţi în coordonarea motorie (tulburări de echilibru)
• depresie
• ameţeală (vertij)
• contracţii musculare prelungite (distonie)
• secreţii mucoase (rinită)
• iritaţii ale pielii (dermatită)
• erupţie trecătoare pe piele
• ochi roşii (conjunctivită)
• senzaţie imperioasă de a urina.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• atac cerebral (accident vascular cerebral)
• atac de cord (infarct miocardic)
• erupții trecătoare însoțite de vezicule (erupții veziculobuloase pe piele).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• tensiune arterială mare
• moleșeală excesivă
• debut brusc al somnului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ralago

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ralago

• Substanţa activă este rasagilina. Fiecare comprimat conține rasagilină 1 mg (sub formă de hemitartrat de rasagilină).
• Celelalte componente (excipienţi) sunt: celuloză microcristalină (E460), amidon de porumb pregelatinizat (tip 1500), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), talc (E553b) și acid stearic.

Cum arată Ralago şi conţinutul ambalajului Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, ușor biconvexe, cu diametrul de 7 mm, cu margini teșite; pot fi vizibile puncte mai închise la culoare.

Ralago este disponibil în cutii care conțin blistere cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 și 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Fabricanţii Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria, Croația, Estonia, Grecia, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Cehia, Republica Slovacia, România, Slovenia, Ungaria Ralago

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.