RYTMONORM 150 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7093/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rytmonorm 150 mg comprimate filmate Clorhidrat de propafenonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rytmonorm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rytmonorm

3. Cum să utilizaţi Rytmonorm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rytmonorm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rytmonorm şi pentru ce se utilizează

Rytmonorm este un medicament din clasa antiaritmice IC, stabilizator de membrană, blocant al canalelor de sodiu. Rytmonorm este indicat la pacienţii cu:

• Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din sindromul Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng.

• Tahicardie ventriculară simptomatică severă cu potenţial letal.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rytmonorm

Nu utilizaţi Rytmonorm:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de propafenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă vi s-a spus că aveţi o afecţiune a inimii numită sindrom Brugada,
• în primele 3 luni după un infarct miocardic,
• dacă aveţi afecţiuni ale structurii inimii cum sunt:

 Insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată terapeutic cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng mai mică de 35 %;  Şoc cardiogen;  Bătăi rare ale inimii;  Prezenţa tulburărilor de conducere la nivelul nodului sinoatrial, defect de conducere atrială, bloc atrioventricular de gradul doi sau mai mare, bloc de ramură complet sau bloc distal în absenţa unui pacemaker artificial;  Tensiune arterială foarte mică;

• aveţi tulburări ale echilibrului electrolitic (de exemplu, tulburări ale metabolismului potasiului);
• aveţi boli pulmonare obstructive severe;
• aveţi miastenia gravis;
• utilizaţi concomitent ritonavir.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vreunul dintre punctele de mai sus vi se potriveşte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Este important ca fiecare pacient care utilizează propafenonă să fie evaluat electrocardiografic (ECG) şi clinic înainte şi în timpul tratamentului pentru a stabili dacă răspunsul la propafenonă necesită continuarea tratamentului. După iniţierea tratamentului cu propafenonă trebuie să vi se recomande efectuarea ECG pentru a exclude modificările sugestive pentru sindromul Brugada.

Tratamentul cu clorhidrat de propafenonă poate influenţa activitatea pacemaker-ului artificial. De aceea, dacă aveţi pacemaker, funcţionarea acestuia trebuie verificată şi la nevoie, acesta trebuie reprogramat.

Există posibilitatea de transformare a fibrilaţiei atriale paroxistice în flutter atrial însoţit de bloc de conducere 2:1 sau 1:1.

Nu utilizaţi propafenonă dacă aveţi afecţiuni severe ale structurii inimii, deoarece ca şi în cazul celorlalte medicamente antiaritmice din clasa IC, pacienţii cu afecţiuni semnificative ale structurii cardiace pot fi predispuşi la evenimente adverse severe.

Se recomandă prudenţă dacă aveţi astm bronşic.

Vârstnici La vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă importantă (fracţia de ejecţie a ventriculului stâng mai mică de 35%) sau cu o afecţiune a structurii muşchiului inimii, tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă cu doze mici crescute gradat. Acelaşi lucru se recomandă şi în tratamentul de întreţinere. Orice creştere a dozei ce poate fi necesară nu trebuie să se facă decât după cinci sau opt zile de tratament.

Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală, poate apărea la doze terapeutice standard fenomenul de acumulare. De aceea, medicul vă va recomanda monitorizarea ECG şi a concentraţiilor în sânge ale medicamentului.

Rytmonorm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu următoarele medicamente:

• eritromicina;
• anestezice locale (de exemplu pentru implantarea unui pacemaker sau intervenţii dentare);
• lidocaină;
• amiodaronă;
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sunt fluoxetina şi paroxetina
• beta-blocante şi antidepresive tricliclice;
• desipramină;
• digoxină, propranolol, metoprolol, ciclosporină;
• teofilină;
• cimetidină, chinidină sau ketoconazol;
• fenobarbital;
• rifampicină;
• anticoagulante orale (de exemplu fenprocumonă, warfarină); Urmaţi cu atenţie instrucţiunile şi recomandările medicului dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va ajusta dozele acestor medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Rytmonorm împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se recomandă să utilizaţi Rytmonorm împreună cu suc de grapefruit.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datorită faptului că propafenona traversează bariera feto-placentară şi este posibil să se elimine în laptele matern, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului, pot să apară: vedere înceţoşată, ameţeli, fatigabilitate şi hipotensiune arterială posturală care pot să vă influenţeze viteza de reacţie şi să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Rytmonorm

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

La iniţierea tratamentului, doza se creşte treptat şi dacă aveţi greutatea de aproximativ 70 kg, se recomandă o doză zilnică de 450 până la 600 mg de clorhidrat de propafenonă divizată în două sau trei doze pe zi. Ocazional, poate fi necesară creşterea dozei zilnice la 900 mg de clorhidrat de propafenonă. Dacă aveţi greutatea mai mică, doza zilnică trebuie scăzută corespunzător. Creşterea dozei nu trebuie iniţiată decât după ce aţi utilizat tratamentul trei până la patru zile.

Dacă aveţi modificări ale ECG, ca de exemplu complexul QRS prelungit sau bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de întreţinere sub supraveghere atentă a ECG şi vă va controla frecvent tensiunea arterială (în perioada de creştere gradată a dozei).

Vârstnici La vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă importantă sau cu o afecţiune a structurii muşchiului inimii, tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă cu doze mici crescute gradat. Acelaşi lucru se recomandă şi în tratamentul de întreţinere. Orice creştere a dozei ce poate fi necesară nu trebuie să se facă decât după cinci sau opt zile de tratament.

Afectare severă a ficatului/rinichilor Dacă aveţi afectare severă a ficatului sau rinichilor, poate ap ărea la doze terapeutice standard fenomenul de acumulare a medicamentului. Cu toate acestea, medicul vă poate prescrie clorhidratul de propafenonă sub monitorizarea ECG şi a concentraţiilor din sânge ale medicamentului.

Mod de administrare Comprimatele filmate de Rytmonorm trebuie înghiţite întregi (fără a fi mestecate), cu lichide. Dacă utilizaţi mai mult Rytmonorm decât trebuie Dacă din greşeală aţi luat o doză mai mare, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră imediat sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Arătaţi comprimatele pe care le-aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rytmonorm Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit, doar dacă este suficient timp până la doza următoare. Dacă nu este, nu mai luaţi deloc comprimatul pe care l-aţi uitat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În funcţie de frecvenţa cu care apar, reacţiile adverse se clasifică astfel:

Foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 10 , dar mai mult de 1 din 100 pacienţi Mai puţin frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 100 , dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi Rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi Foarte rare: întâlnite la mai puţin de 1 pacient din 10000 Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte frecvente:  ameţeli,  tulburări de conducere cardiace,  palpitaţii.

Frecvente:  anxietate,  tulburări ale somnului,  dureri de cap,  tulburări ale gustului,  vedere înceţoşată,  batăi rare ale inimii (bradicardie sinusală),  scăderea frecvenței cardiace (bradicardie),  creșterea frecvenței cardiace (tahicardie),  flutter atrial,  greutate în respiraţie (dispnee),  dureri abdominale,  vărsături,  greaţă,  diaree,  constipaţie,  uscăciunea gurii,  anomalii ale funcţiei ficatului,  dureri în piept,  astenie,  oboseală,  creştere mare a temperaturii, Mai puţin frecvente:  număr scăzut de trombocite,  scăderea poftei de mâncare,  coşmaruri,  sincopă,  tulburări de coordonare a mişcării (ataxie),  furnicături (parestezii),  vertij (senzaţie de învârtire),  frecvenţă crescută a bătăilor inimii (tahicardie ventriculară),  modificare a ritmului inimii (aritmie),  scăderea tensiunii arteriale,  distensie abdominală,  acumulare de gaze în stomac,  urticarie,  mâncărime,  erupţie trecătoare pe piele,  înroşirea pielii (eritem),  tulburări ale erecţiei (scăderea potenței),

Cu frecvenţă necunoscută:  lipsa unor celule (granulocite) din sânge (agranulocitoză),  număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie),  număr scăzut al unor celule (granulocite) din sânge (granulocitopenie),  alergie (hipersensibilitate),  stare confuzională,  convulsii (spasme),  tulburări ale tonusului muscular (simptome extrapiramidale),  stare de nelinişte,  fibrilaţie ventriculară,  insuficienţă cardiacă,  scăderea frecvenţei cardiace,  scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală (hipotensiune arterială ortostatică),

 tulburări gastro-intestinale,  distrugerea celulelor ficatului,  acumulare de bilă (colestază),  inflamaţia ficatului (hepatită),  colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter),  sindrom asemănător lupusului,  scădere a numărului de spermatozoizi (reversibil după întreruperea tratamentului).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rytmonorm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rytmonorm

• Substanţa activă este clorhidrat de propafenonă. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de propafenonă 150 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, hipromeloză (tip 2910), stearat de magneziu, apă purificată; film - macrogol 400, macrogol 6000, hipromeloză (tip 2910), dioxid de titan (E171).

Cum arată Rytmonorm şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de culoare albă, marcate pe una din fețe cu “150”, cu diametrul de 9-9,4 mm și grosimea de 3,7-4,6 mm.

Este disponibil în cutii cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul MYLAN HUNGARY Kft. Mylan utca 1 Komárom 2900, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/