PROPANORM 35 mg/10 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13312/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Propanorm 35 mg/10 ml soluție injectabilă/perfuzabilă Clorhidrat de propafenonă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Propanorm 35 mg/10 ml și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Propanorm 35 mg/10 ml

3. Cum să vi se administreze Propanorm 35 mg/10 ml

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Propanorm 35 mg/10 ml

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Propanorm 35 mg/10 ml și pentru ce se utilizează

Propanorm 35 mg/10 ml este un medicament din clasa antiaritmice IC, stabilizator de membrană, blocant al canalelor de sodiu. Propanorm 35 mg/10 ml este indicat la pacienţii cu:

• Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din sindromul Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng.

• Tahicardie ventriculară simptomatică severă cu potenţial letal.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Propanorm 35 mg/10 ml

Nu trebuie să vi se administreze Propanorm 35 mg/10 ml:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de propafenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă vi s-a spus că aveţi o afecţiune a inimii numită sindrom Brugada,
• dacă în primele 3 luni după un infarct miocardic,
• dacă aveţi afecţiuni ale structurii inimii cum sunt:

 Insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată terapeutic cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng mai mică de 35%;  Şoc cardiogen;  Bătăi rare ale inimii;  Prezenţa tulburărilor de conducere la nivelul nodului sinoatrial, defect de conducere atrială, bloc atrioventricular de gradul doi sau mai mare, bloc de ramură complet sau bloc distal în absenţa unui pacemaker artificial;  Tensiune arterială foarte mică;

• aveţi tulburări ale echilibrului electrolitic (de exemplu, tulburări ale metabolismului potasiului);
• aveţi boli pulmonare obstructive severe;
• aveţi miastenia gravis;
• utilizaţi concomitent ritonavir.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre punctele de mai sus vi se potriveşte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții Este important ca fiecare pacient care utilizează propafenonă să fie evaluat electrocardiografic (ECG) şi clinic înainte şi în timpul tratamentului pentru a stabili dacă răspunsul la propafenonă necesită continuarea tratamentului.

După iniţierea tratamentului cu propafenonă trebuie să vi se recomande efectuarea ECG pentru a exclude modificările sugestive pentru sindromul Brugada.

Tratamentul cu clorhidrat de propafenonă poate influenţa activitatea pacemaker-ului artificial. De aceea, dacă aveţi pacemaker, funcţionarea acestuia trebuie verificată şi la nevoie, acesta trebuie reprogramat.

Există posibilitatea de transformare a fibrilaţiei atriale paroxistice în flutter atrial însoţit de bloc de conducere 2:1 sau 1:1.

Nu utilizaţi propafenonă dacă aveţi afecţiuni severe ale structurii inimii, deoarece, ca şi în cazul celorlalte medicamente antiaritmice din clasa IC, pacienţii cu afecţiuni semnificative ale structurii cardiace pot fi predispuşi la evenimente adverse severe.

Se recomandă prudenţă dacă aveţi astm bronşic.

Vârstnici La vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă importantă (fracţia de ejecţie a ventriculului stâng mai mică de 35%) sau cu o afecţiune a structurii muşchiului inimii, tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă cu doze mici crescute gradat. Acelaşi lucru se recomandă şi în tratamentul de întreţinere. Orice creştere a dozei ce poate fi necesară nu trebuie să se facă decât după cinci sau opt zile de tratament.

Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală, poate apărea la doze terapeutice standard fenomenul de acumulare. De aceea, medicul vă va recomanda monitorizarea ECG şi a concentraţiilor în sânge ale medicamentului.

Propanorm 35 mg/10 ml împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu următoarele medicamente:

• eritromicina;
• anestezice locale (utilizate de exemplu pentru implantarea unui pacemaker sau pentru intervenţii dentare);
• lidocaină;
• amiodaronă;
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cum sunt: fluoxetina şi paroxetina
• beta-blocante şi antidepresive tricliclice;
• desipramină;
• digoxină, propranolol, metoprolol, ciclosporină;
• teofilină;
• cimetidină, chinidină sau ketoconazol;
• fenobarbital;
• rifampicină;
• anticoagulante orale (de exemplu: fenprocumonă, warfarină). Urmaţi cu atenţie instrucţiunile şi recomandările medicului dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va ajusta dozele acestor medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datorită faptului că propafenona traversează bariera feto-placentară şi este posibil să se elimine în laptele matern, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În timpul tratamentului, pot să apară vedere înceţoşată, ameţeli, fatigabilitate şi hipotensiune arterială posturală care pot să vă influenţeze viteza de reacţie şi să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să vi se adminitreze Propanorm 35 mg/10 ml

Propanorm 35 mg/10 ml vi se va administra sub formă de perfuzie venoasă. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza şi vă va monitoriza electrocardiograma (ECG) şi tensiunea arterială. În timpul administrării perfuziei, este necesară monitorizarea atentă a ECG şi a parametrilor circulatori.

Doza uzuală pentru o dată este de 1 mg/kg. Efectul terapeutic dorit este frecvent obţinut la doza de 0,5 mg/kg corp. Dacă este necesar, doza administrată o dată poate fi crescută la 2 mg/kg corp. Tratamentul trebuie iniţiat la cea mai mică doză terapeutică posibilă, în timp ce sunteţi sub observaţie atentă şi monitorizare ECG şi a tensiunii arteriale.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În funcţie de frecvenţa cu care apar, reacţiile adverse se clasifică astfel:

Foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi Mai puţin frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 100, dar m ai mult de 1 din 1000 pacienţi Rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi Foarte rare: întâlnite la mai puţin de 1 pacient din 10000 Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Foarte frecvente:  ameţeli,  tulburări de conducere cardiace,  palpitaţii.

Frecvente:  anxietate,  tulburări ale somnului,  dureri de cap,  tulburări ale gustului,  vedere înceţoşată,  batăi rare ale inimii (bradicardie sinusală),  scăderea frecvenței cardiace (bradicardie),  creșterea frecvenței cardiace (tahicardie),  flutter atrial,  greutate în respiraţie (dispnee),  dureri abdominale,  vărsături,  greaţă,  diaree,  constipaţie,  uscăciunea gurii,  anomalii ale funcţiei ficatului,  dureri în piept,  astenie,  oboseală,  creştere mare a temperaturii.

Mai puţin frecvente:  număr scăzut de trombocite,  scăderea poftei de mâncare,  coşmaruri,  sincopă,  tulburări de coordonare a mişcării (ataxie),  furnicături (parestezii),  vertij (senzaţie de învârtire),  frecvenţă crescută a bătăilor inimii (tahicardie ventriculară),  modificare a ritmului inimii (aritmie),  scăderea tensiunii arteriale,  distensie abdominală,  acumulare de gaze în stomac,  urticarie,  mâncărimi,  erupţie trecătoare pe piele,  înroşirea pielii,  tulburări ale erecţiei (scăderea potenței).

Cu frecvenţă necunoscută:  lipsa unor celule (granulocite) din sânge (agranulocitoză),  număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie),  număr scăzut al unor celule (granulocite) din sânge (granulocitopenie),  alergie (hipersensibilitate),  stare confuzională,  convulsii (spasme),  tulburări ale tonusului muscular (simptome extrapiramidale),  stare de nelinişte,  fibrilaţie ventriculară,  insuficienţă cardiacă,  scăderea frecvenţei cardiace,  scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală (hipotensiune arterială ortostatică),  tulburări gastro-intestinale,  distrugerea celulelor ficatului,  acumulare de bilă (colestază),  inflamaţia ficatului (hepatită),  colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter),  sindrom asemănător lupusului,  scădere a numărului de spermatozoizi (reversibil după întreruperea tratamentului).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Propanorm 35 mg/10 ml

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentul ambalat pentru comercializare: nu necesită condiții speciale de păstrare. Atenţionare: A nu se congela! După prima deschidere: soluţia se utilizează imediat. După diluare (cu soluție perfuzabilă glucoză 50 mg/ml, conform RCP) - soluţia se utilizează imediat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Propanorm 35 mg/10 ml

• Substanţa activă este clorhidrat de propafenonă. 10 ml soluție injectabilă/perfuzabilă conține 35 mg clorhidrat de propafenonă.
• Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Propanorm 35 mg/10 ml și conținutul ambalajului Cutie cu 2 tăvițe termoformate din plastic a câte 5 fiole din sticlă incoloră tip I, a câte 10 ml soluție injectabilă/perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră, practic fără particule vizibile.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republica Cehă

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

---

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Administrarea intravenoasă trebuie să se facă lent, pe parcursul a 3 până la 5 minute, iar intervalul dintre administrări să nu fie mai mic de 90 până la 120 minute. Dacă apare o prelungire a intervalului QRS sau dacă intervalul QT se prelungeşte cu mai mult de 20%, trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului.

Perfuzie de scurtă durată: Atunci când se administrează clorhidratul de propafenonă prin perfuzie de scurtă durată de 1 până la 3 ore, rata de administrare este de 0,5-1 mg/min.

Perfuzie intravenoasă lentă: Atunci când se administrează clorhidrat de propafenonă prin perfuzie lentă, cea mai mare doză zilnică este în general 560 mg. Trebuie utilizată soluţia de glucoză sau fructoză (50 mg/ml) pentru prepararea perfuziei. Serul fiziologic nu este compatibil pentru soluţia perfuzabilă, deoarece poate precipita.