RUBIFEN 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 7719/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rubifen 100 mg comprimate filmate Ketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rubifen şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rubifen

3. Cum să utilizaţi Rubifen

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rubifen

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rubifen şi pentru ce se utilizează

Rubifen face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic. Acest medicament conţine un antiinflamator nesteroidian: ketoprofenul. Este indicat pentru: tratamentul simptomatic al artritei reumatoide, artrozei, spondilitei anchilozante, afecţiuni acute articulare şi ale ţesuturilor din jurul articulaţiilor (bursită, capsulită, sinovită, tendinită), spondilită cervicală, lombosciatică, dureri musculo-scheletice, dureri din metastazele osoase, gută, pseudogută, dismenoree, precum şi controlul durerii şi inflamaţiei post-operatorii. Acest medicament nu se administrează la copii cu vârsta sub 15 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rubifen

Nu utilizaţi Rubifen

• dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau reacţii alergice declanşate la ketoprofen, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic;
• dacă aveţi ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale sau alte hemoragii în evoluţie;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă sever;
• dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru;
• la copii cu vârsta sub 15 ani.

Atenţionări şi precauţii Medicamente precum Rubifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

• utilizaţi cea mai mică doză eficace pentru durata cea mai scurtă necesară controlării simptomelor.
• nu utilizaţi Rubifen împreună cu AINS (inclusiv medicamente denumite inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2).
• dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, daca aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
• dacă aveţi astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze nazale există un risc mai mare de declanşare a unei crize de astm în urma administrării de antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv ketoprofen.
• dacă aţi suferit vreo afecţiune digestivă (ulcer gastro-duodenal, colită ulcerativă, boala Crohn, etc.) utilizati ketoprofen cu prudenţă.
• dacă sunteţi vârstnici, slăbiţi sau sunteţi sub tratament cu anticoagulante sau antiagregante plachetare pot apărea sângerări gastro-intestinale sau ulcere. Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă ridicată de reacţii adverse la AINS, în special sângerări gastro-intestinale sau perforaţii care pot fi letale. Acestea se pot declanşa în orice moment în cursul tratamentului, fără vreun semn premergător sau pe fondul unor antecedente personale de evenimente gastro-intestinale. Riscul de sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii este mai mare odată cu mărirea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta este complicat cu hemoragie sau perforaţie şi la pacienţii vârstnici. În acest caz, începeţi tratamentul cu cea mai scăzută doză disponibilă. Luaţi în considerare şi terapia în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).
• dacă aveţi antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunteţi vârstnic, anunţaţi orice simptom abdominal neobişnuit (în special sângerare gastro-intestinală), în special în etapele iniţiale ale tratamentului.
• dacă luaţi în acelaşi timp medicamente care pot mări riscul de ulceraţii sau sângerări, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante, cum sunt warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic. În caz de apariţie a sângerărilor, a scaunelor negre sau de apariţie a durerilor epigastrice, întrerupeţi imediat tratamentul cu Rubifen şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră (vezi şi punctul Rubifen împreună cu alte medicamente).
• dacă aveţi antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), luaţi cu precauţie AINS, deoarece aceste boli pot fi agravate.
• dacă aveţi o boală care afectează pielea, articulaţiile sau rinichii (numită lupus eritematos sistemic- LES).
• dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.

Rubifen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• săruri de potasiu,

• diuretice care economisesc potasiul,

• inhibitori ai enzimei de conversie,

• inhibitori ai angiotensinei II,

• alte AINS,

• ciclosporină,

• tacrolimus şi trimetoprim,

• anticoagulante (warfarina),

• ticlopidină,

• heparină,

• antiagregante plachetare,

• trombolitice,

• corticosteroizi,

• litiu,

• metotrexat,

• pemetrexed,

• pentoxifilină,

• probenecid,

• zidovudină,

• beta-blocante adrenergice,

• inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS),

• deferasirox. Există o posibilitate controversată privind scăderea eficacităţii dispozitivelor intrauterine.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi ketoprofen în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate produce afecţiuni cardiace (închiderea prematură a canalului arterial) şi renale la făt, iar în primele 2 trimestre de sarcină, utilizaţi ketoprofen numai dacă este absolut necesar, pe durate scurte de timp. Ketoprofenul trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi obosit, aveţi ameţeli sau tulburări vizuale în timpul tratamentului cu Rubifen, nu este indicat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Rubifen conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Rubifen

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Rubifen este:

Adulţi 100-200 mg ketoprofen (1-2 comprimate Rubifen) o dată pe zi, în funcţie de greutatea pacientului şi de severitatea simptomelor. Doza maximă zilnică este 200 mg ketoprofen.

Vârstnici La aceşti pacienţi creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Dacă administrarea Rubifen este necesară, utilizaţi cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi zilnic în timpul tratamentului în ceea ce priveşte sângerările gastro-intestinale.

Utilizarea la copii Acest medicament nu se administrează la copii cu vârsta sub 15 ani.

Rubifen se va administră oral, de preferat după masă.

Dacă utilizaţi mai mult Rubifen decât trebuie Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Simptomele în cazul supradozajului cu ketoprofen sunt: dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, greaţă, vărsături, vărsături cu sânge, scaun de culoare neagră, diaree, dureri abdominale, pierderea conştienţei, deprimare respiratorie, convulsii, insuficienţă renală. În caz de intoxicaţie gravă s-au raportat tensiune arterială mică, deprimare respiratorie. Pacientul trebuie transferat imediat într-o unitate specializată unde se va institui tratament simptomatic. Lavajul gastric şi administrarea de cărbune activat pot limita absorbţia ketoprofenului. Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor H , inhibitori ai pompei de protoni şi prostaglandine poate ameliora tulburările gastro-intestinale. Nu există antidot specific. Dacă uitaţi să utilizaţi Rubifen Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rubifen Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: amnezie, confuzie, migrenă, amorţire a extremităţilor, oboseală, slăbiciune, ameţeală. Mai pot să apară: ulcer peptic, perforaţii sau sângerări gastrointestinale, uneori letale, în mod special la vârstnici. Alte reacţii adverse sunt: greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, indigestie, durere abdominală, emisie prin anus de sânge digerat (negru), vărsături cu sânge, ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, inflamarea colonului, boala Crohn (boală inflamatorie cronică a tractului digestiv).

Reacţii adverse frecvente: durere de cap, agitaţie (insomnie, senzaţie de frică, coşmaruri), somnolenţă, sincopă, indispoziţie, depresie, tulburări de concentrare, senzaţie de zgomote în urechi, erupţii cutanate, mâncărimi şi roşeaţă la nivelul pielii, căderea părului. Reacţii adverse mai puţin frecvente: conjunctivită (înroşirea şi inflamarea membranelor care acoperă partea albă a ochiului), durere oculară, sângerări ale retinei, modificări ale pigmentaţiei pupilei, tulburări de auz, creşterea frecvenţei cardiace, palpitaţii, afectarea gravă a funcţiei cardiace, dureri toracice, scăderea tensiunii arteriale, vasodilataţie, retenţie de apă care poate cauza umflarea mâinilor sau picioarelor, infarct miocardic, accident vascular cerebral, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, apariţia unei reacţii pe piele datorate expunerii la soare sau solar (fotosensibilitate, fotodermatită), erupţii cutanate buloase (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), menstruaţie îndelungată şi mai abundentă. Reacţii adverse rare: anemie prin hemoragie (scăderea numărului de globule roşii din sânge), vedere înceţoşată, astm bronşic, hepatită (inflamarea ficatului), icter (colorarea în galben a pielii, mucoaselor şi a albului ochilor), creşterea în greutate. Reacţii adverse foarte rare: şoc anafilactic, edem Quinke, convulsii. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: agranulocitoză (reducerea considerabilă a numărului de globule albe), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete), insuficienţă medulară, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, bronhospasm, tulburări ale dispoziţiei psihice, modificare a gustului alimentelor, lipsă de aer, nas înfundat, afectare a funcţiei renale.

Pentru clasificarea reacţiilor adverse se recomandă următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rubifen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rubifen

• Substanţa activă este ketoprofenul. Un comprimat conţine ketoprofen 100 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleu- lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, stearat de magneziu; Film- Opadry II 85F 28751:alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, talc.

Cum arată Rubifen şi conţinutul ambalajului Rubifen se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 10 mm.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.