ROSACTA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14069/2021/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Rosacta cremă Ulei volatil de rozmarin

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

• Dacă după 4 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rosacta şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rosacta

3. Cum să utilizaţi Rosacta

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rosacta

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rosacta şi pentru ce se utilizează

Rosacta cremă, care conține ulei volatil de rozmarin, este un medicament din plante cu utilizare tradițională administrat la adulți pentru ameliorarea durerilor musculare și articulare minore și a unor tulburări circulatorii periferice minore (cu simptome precum picioarele reci).

Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se administrează pentru indicaţiile specificate exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Rosacta

Nu utilizați Rosacta: − dacă sunteți alergic la ulei de rozmarin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), − pe pielea rănită sau iritată.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rosacta adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Întrerupeți utilizarea dacă pielea devine roșie, cu iritații sau uscată.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri articulare însoțite de umflare a articulațiilor, roșeață sau febră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele simptome sau dacă prezentați oricare dintre aceste simptome în timp ce utilizaţi acest medicament: − inflamare a pielii sau o zonă tare sub piele − un ulcer care se formează pe picioare − umflare bruscă a unuia sau a ambelor picioare, observați că unul sau ambele picioare sunt roșii sau fierbinți sau aveți probleme cu rinichii sau inima − durere severă la nivelul picioarelor atunci când sunteți în repaus.

Evitați contactul cu ochii. Nu aplicați cremă în apropierea mucoaselor. Spălați-vă pe mâini înainte și după utilizarea cremei.

Contactați medicul sau farmacistul pentru sfaturi în cazul în care crema este înghițită accidental.

Copii și adolescenți Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, din cauza lipsei datelor adecvate.

Rosacta împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu au fost raportate interacțiuni pentru Rosacta.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați - vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina Siguranța utilizării în timpul sarcinii nu a fost stabilită. În absența datelor suficiente, utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată.

Alăptarea Siguranța utilizării în timpul alăptării nu a fost stabilită. În absența datelor suficiente, utilizarea în timpul alăptării nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rosacta nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Rosacta conține alcool cetostearilic și etanol (alcool) Rosacta conține alcool cetostearilic 60 g per fiecare doză de 2 g de cremă. Poate provoca reacții adverse locale pe piele (de exemplu, dermatită de contact). Rosacta conține etanol (alcool) 0,3 g per fiecare doză de 2 g de cremă. Poate provoca senzație de arsură și leziuni la nivelul pielii.

3. Cum să utilizați Rosacta

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este Adulți și vârstnici Aplicați aproximativ 3 - 6 cm de cremă, de 2 până la 3 ori pe zi, pe zona afectată și masați ușor până la pătrunderea în piele. Cantitatea de cremă utilizată depinde de suprafața tratată.

Mod de administrare Administrare cutanată. Înainte de utilizare, perforaţi tubul inversând capacul și prin apăsare și înșurubare desfaceți sigiliul etanș al tubului.

Durata utilizării Dacă simptomele vi se înrăutățesc sau persistă mai mult de 4 săptămâni în timpul utilizării medicamentului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Utilizarea la copii și adolescenți Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, din cauza lipsei de date adecvate.

Dacă utilizați mai mult Rosacta decât trebuie Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Dacă uitați să utilizați Rosacta Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați - vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Pot apărea reacții alergice (hipersensibilitate), cum ar fi dermatită de contact sau astm bronșic. Frecvența nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Dacă apar alte reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rosacta

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tub, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 C.

Crema trebuie utilizată în decurs de maxim 12 luni după deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Rosacta Substanța activă este Rosmarinus officinalis L, aetheroleum (ulei de rozmarin). 1 g de cremă conține ulei de rozmarin 100 mg.

Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanţ mediu, octodecanol, etanol (96 %), glicerol (85 %), alcool cetostearilic (tip A) emulsifiant, monostearat de glicerol 40-55, trometamol, dimeticonă, carbomeri și apă purificată.

Cum arată Rosacta și conținutul ambalajului Rosacta este o cremă albă, lucioasă, cu miros caracteristic de rozmarin. Rosacta este disponibil în tuburi de aluminiu de 50 g și 90 g, acoperite în interior cu o rășină epoxi- fenolică și prevăzute cu un capac cu filet din PEÎD. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Medis GmbH Europaring F15 2345 Brunn am Gebirge Austria

Fabricantul Medis, d.o.o. Brnčičeva ulica 1, 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia (sediul administrativ)

Medis, d.o.o. Brnčičeva ulica 3, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia (loc de fabricație)

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Аustria, Bulgaria, Еstonia, Letonia, Ungaria, Slovenia: Rosacta Danemarca, Finlanda, Norvegia, Republica Cehă, Polonia, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Rowiren Lituania: Rosacta kremas România: Rosacta cremă Slovacia: Rowiren krém Spania: Gelodol

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.