ROLPRYNA EP 4 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10182/2017/01-02-03-04 Anexa 1 NR. 10183/2017/01-02-03-04 NR. 10184/2017/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Rolpryna EP 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Rolpryna EP 8 mg comprimate cu eliberare prelungită ropinirol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rolpryna EP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rolpryna EP

3. Cum să luați Rolpryna EP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rolpryna EP

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rolpryna EP şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Rolpryna EP este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează la nivelul creierului în acelaşi mod ca dopamina.

Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.

Persoanele cu boală Parkinson au concentraţii mici de dopamină în anumite părţi ale creierului. Ropinirol are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii Parkinson.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rolpryna EP

NU LUAȚI Rolpryna EP: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6. • dacă aveţi o boală gravă a rinichilor. • dacă aveţi o boală a ficatului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rolpryna EP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă; • dacă alăptaţi; • dacă aveţi vârsta sub 18 ani; • dacă aveţi probleme grave ale inimii; • dacă aveţi tulburări grave ale sănătăţii mintale; • dacă aţi observat apariţia oricăror nevoi și/sau comportamente neobişnuite (vezi pct. 4); • dacă aveţi intoleranţă la unele glucide (cum este lactoza). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă consideraţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. Medicul poate decide că Rolpryna EP nu este potrivit pentru dumneavoastră sau că aveţi nevoie de controale medicale suplimentare în timpul tratamentului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familie sau cei care vă îngrijesc observă că aveţi dorinţe imperioase de a vă comporta în moduri neobişnuite pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsului, dorinţei sau tentaţiei de a efectua anumite activităţi care pot fi dăunătoare pentru dumneavoastră sau alte persoane. Aceste simptome sunt numite tulburări ale controlului impulsurilor şi pot include comportamente precum dependenţa patologică de jocuri de noroc, mâncat excesiv sau cheltuială excesivă, o dorinţă sexuală crescută sau creştere a gândurilor sau senzațiilor sexuale. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament sau să vă întrerupă tratamentul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă după întreruperea tratamentului sau reducerea dozelor de ropinirol prezentați simptome precum depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (denumite sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)). Dacă reacțiile adverse persistă mai mult de câteva săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/îngrijitorul dumneavoastră observați că dezvoltați episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate (simptome de manie). Acestea pot apărea cu sau fără simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor (vezi mai sus). Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă ajusteze doza sau să oprească tratamentul.

În timpul utilizării Rolpryna EP Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familie sau cei care vă îngrijesc observă că aveţi un comportament neobişnuit (precum nevoia neobişnuită de a participa la jocuri de noroc sau nevoi şi/sau comportamente sexuale exacerbate) în timpul tratamentului cu Rolpryna EP. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele sau să oprească tratamentul..

Fumatul şi Rolpryna EP Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi început sau aţi renunţat la fumat în timpul tratamentului cu Rolpryna EP. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele.

Rolpryna EP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau alte medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală. Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi început să luaţi un medicament nou în timpul tratamentului cu Rolpryna EP.

Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Rolpryna EP, sau pot creşte posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. De asemenea, Rolpryna EP poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Astfel de medicamente sunt: • antidepresivul fluvoxamină; • medicamente pentru alte probleme psihice, de exemplu sulpiridă; • TSH (terapie de substituţie hormonală); • metoclopramidă, utilizată pentru tratamentul stării de greaţă şi arsurilor în capul pieptului; • antibioticele ciprofloxacină sau enoxacină; • orice alt medicament pentru boala Parkinson. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre aceste medicamente.

Dacă luați următoarele medicamente împreună cu Rolpryna EP, veți avea nevoie de teste suplimentare de sânge:

• antagoniști ai vitaminei K (utilizați pentru subțierea sângelui), cum este warfarina (cumadină).

Rolpryna EP împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Rolpryna EP cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Rolpryna EP nu este recomandat dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul consideră că beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Rolpryna EP este mai mare decât riscul pentru făt. Rolpryna EP nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece poate afecta producerea laptelui.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Tot medicul dumneavoastră vă va sfătui şi în cazul în care alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeți tratamentul cu Rolpryna EP.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rolpryna EP vă poate provoca somnolenţă. Rolpryna EP poate face ca persoanele să se simtă extrem de somnolente, iar uneori poate face ca persoanele să adoarmă brusc, fără nicio manifestare anterioară.Ropinirolul vă poate provoca halucinații (vederea, auzul sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate). Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule sau utilizați utilaje.

Dacă resimţiţi aceste efecte, nu trebuie să conduceţi vehicule, să utilizați utilaje sau să vă implicați în orice activitate în care somnolenţa sau episoadele de somn cu instalare bruscă vă pot expune (sau pot expune alte persoane) riscului de vătămare gravă sau deces. Nu vă implicați în astfel de activități înainte ca aceste manifestări să fie soluţionate. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi afectat de aceste probleme.

Rolpryna EP conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Rolpryna EP

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la copii și adolescenți Nu daţi Rolpryna EP la copii. Rolpryna EP nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

Este posibil să vi se spună să luaţi Rolpryna EP ca unic medicament pentru a trata simptomele bolii Parkinson de care suferiţi. De asemenea, Rolpryna EP poate fi utilizat în asociere cu un alt medicament, denumit L-dopa (sau levodopa). Dacă luaţi L-dopa şi începeţi administrarea Rolpryna EP, s-ar putea să vă apară unele mişcări necontrolate (dischinezie). Spuneţi medicului dacă se întâmplă acest lucru, deoarece această manifestare ar putea indica necesitatea ajustării dozelor de medicamente pe care le luaţi.

Comprimatele de Rolpryna EP eliberează substanța activă pe o perioadă de 24 ore. Dacă sunteți într-o situație în care medicamentul traversează prea rapid tubul digestiv, cum este diareea, comprimatele nu se dizolvă complet și este posibil să nu aibă efectul dorit. Puteți observa comprimatele în scaunul dumneavoastră. Dacă acest lucru se întâmplă, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Cât Rolpryna EP trebuie să luaţi?

Poate dura ceva timp până când vi se stabileşte doza potrivită de Rolpryna EP.

Doza iniţială recomandată este un comprimat cu eliberare prelungită de Rolpryna EP 2 mg, o dată pe zi, în prima săptămână. Începând cu a doua săptămână, medicul dumneavoastră poate să vă crească doza la 4 mg Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi. Dacă aveţi o vârstă foarte înaintată, medicul dumneavoastră va creşte doza mai lent. După aceea, medicul va ajusta doza, până la stabilirea dozei potrivite pentru dumneavoastră. Unele persoane au nevoie de până la 24 mg Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită pe zi.

Dacă la începutul tratamentului apar reacţii adverse greu de suportat, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă poate sfătui să luaţi o doză mai mică de ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare imediată, cu administrare de 3 ori pe zi.

Nu luaţi mai mult Rolpryna EP decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Poate fi necesară o perioadă de câteva săptămâni până când veţi simţi efectul tratamentului cu Rolpryna EP.

Administrarea Rolpryna EP Luaţi Rolpryna EP o dată pe zi, în aceeaşi perioadă a zilei.

Înghiţiţi comprimatul/comprimatele cu eliberare prelungită de Rolpryna EP întregi, cu un pahar cu apă.

NU rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele. Dacă o faceţi, există pericolul de supradozaj, pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea repede.

Dacă treceţi de la tratamentul cu ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare imediată, la comprimate cu eliberare prelungită Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită, pe baza dozei de ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.

Luaţi ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare imediată în modul obişnuit în ziua dinaintea schimbării. Apoi, luaţi Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită în dimineaţa următoare şi nu mai luaţi deloc ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare imediată.

Dacă luaţi mai mult Rolpryna EP decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul de Rolpryna EP. O persoană care a luat o doză de Rolpryna EP mai mare decât cea recomandată poate prezenta: greaţă, vărsături, ameţeli (senzaţie de învârtire), somnolenţă, oboseală fizică sau mentală, leşin, halucinaţii.

Dacă uitaţi să luaţi Rolpryna EP Nu luaţi comprimate cu eliberare extra-prelungită ori o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi Rolpryna EP timp de mai multe zile, întrebaţi medicului dumneavoastră cum să începeţi să luaţi din nou comprimatele.

Dacă încetaţi să luaţi Rolpryna EP Nu întrerupeţi tratamentul cu Rolpryna EP fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Luaţi Rolpryna EP cât timp v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul decât la indicaţia medicului. Dacă opriţi brusc administrarea de Rolpryna EP, simptomele bolii Parkinson pot să se agraveze, în scurt timp. O întrerupere bruscă poate determina apariția unei afecțiuni numită sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătate. Simptomele includ: achinezie (absența mișcărilor mușchilor), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială instabilă, tahicardie (creșterea frecvenței bătăilor inimii), stare de confuzie, reducerea nivelului de conștiență (de exemplu, comă).

Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Rolpryna EP, întotdeauna doza trebuie redusă treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse la Rolpryna EP pot să apară când pacienţii încep terapia pentru prima oară şi/sau atunci când este crescută doza. În general, reacţiile adverse sunt uşoare şi se pot atenua după ce aţi luat medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu reacţiile adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • leşin • senzație de moleșeală • greaţă

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • adormire bruscă, fără semne de avertizare (episoade de somn cu instalare bruscă) • halucinaţii (vederea unor lucruri care nu sunt reale) • vărsături • ameţeli (senzaţie de învârtire) • arsuri în capul pieptului • durere de stomac • constipaţie • umflare a picioarelor sau mâinilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • ameţeli sau leşin mai ales la ridicarea bruscă în picioare (cauzate de scăderea tensiunii arteriale) • tensiune arterială mică (hipotensiune) • somnolenţă extremă în timpul zilei • probleme mentale, cum sunt delir (confuzie severă), iluzii (idei nefondate) sau paranoia (suspiciuni nefondate).

Unii pacienţi pot avea următoarele reacţii adverse (frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile) • reacţii alergice, cum ar fi umflături roşii la nivelul pielii asociate cu mâncărime (urticarie), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, ce poate determina dificultăţi la înghițire sau respiraţie, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi intense (vezi pct. 2). • tulburări ale funcţiei ficatului, detectabile prin teste de sânge • agresivitate • utilizare excesivă a Rolpryna (nevoia de a lua doze mari de medicament, mai mari decât cele necesare controlului simptomelor motorii, cunoscut ca sindrom al dereglării dopaminei) • incapacitate de a rezista impulsurilor, dorinţei sau tentaţiei de a afectua anumite activităţi care pot fi dăunătoare pentru dumneavoastră sau alte persoane, care pot include:

• dorinţă puternică, excesivă de a juca jocuri de noroc, în ciuda posibilelor consecinţe grave personale sau familiale.
• interes şi comportament sexual modificat sau crescut, care vă afectează sau îi afectează pe cei din jur, de exemplu, creşterea dorinţei sexuale.
• cumpărături sau cheltuieli excesive, incontrolabile.
• consumul unor cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp sau consumul mai mare de alimente decât cel normal şi necesar pentru a vă satisface foamea (mâncatul compulsiv). • depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (denumite sindrom de întrerupere la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS - dopamine agonist withdrawal syndrome) după încetarea tratamentului sau reducerea dozelor de Rolpryna EP. • episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta despre modul de a controla sau reduce aceste simptome.

Dacă utilizaţi Rolpryna EP împreună cu levodopa La persoanele care utilizează Rolpryna EP împreună cu levopoda, pot să apară de-a lungul timpului şi alte reacţii adverse: • mişcările necontrolate, sacadate (dischinezie), sunt reacții adverse foarte frecvente. Dacă luați L- dopa puteți avea mișcări necontrolate (dischinezie) la începutul tratamentului concomitent cu Ropryna EP. Spuneți medicului dumneavoastră dacă acest lucru se întâmplă, deoarece medicul dumneavoastră poate ajusta dozele medicamentelor. • senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice posibile reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rolpryna EP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rolpryna EP

• Substanţa activă este ropinirolul. Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungită: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 mg (sub formă de clorhidrat).

Rolpryna EP 4 mg comprimate cu eliberare prelungită: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 4 mg (sub formă de clorhidrat).

Rolpryna EP 8 mg comprimate cu eliberare prelungită: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 8 mg (sub formă de clorhidrat).

• Celelalte componente sunt: Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungită: Hipromeloză (tip 2208), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbomeri (4000- 11000 mPas), ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu în nucleu şi hipromeloză (tip 2910), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) în film. Vezi pct. 2

Rolpryna EP 4 mg şi 8 mg comprimate cu eliberare prelungită: Hipromeloză (tip 2208), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbomeri (4000- 11000 mPas), ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu în nucleu şi hipromeloză (tip 2910), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172) în film. Vezi pct. 2

Cum arată Rolpryna EP şi conţinutul ambalajului

Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungită: Comprimate biconvexe, ovale, de culoare roz. Rolpryna EP 4 mg comprimate cu eliberare prelungită: Comprimate biconvexe, ovale, de culoare brun deschis. Rolpryna EP 8 mg comprimate cu eliberare prelungită: Comprimate biconvexe, ovale, de culoare roşu-brun.

Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 21, 28, 42, 84 comprimate cu eliberare prelungită. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Fabricanţii Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania Rolpryna SR Republica Cehă Rolpryna Grecia Ropinirol/Krka Norvegia, Portugalia Ropinirol Krka România Rolpryna EP

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023.