REQUIP-MODUTAB 8 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13169/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 NR. 13170/2020/01-02-03-04 NR. 13171/2020/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Requip-Modutab 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Requip-Modutab 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Requip-Modutab 8 mg comprimate cu eliberare prelungită

ropinirol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Requip-Modutab şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Requip-Modutab

3. Cum să utilizaţi Requip-Modutab

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Requip-Modutab

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Requip-Modutab şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Requip-Modutab este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei (cum este ropinirolul) acţionează asupra creierului în acelaşi mod ca dopamina din organism.

Requip-Modutab, comprimate cu eliberare prelungită, este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.

Persoanele care suferă de boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină, în anumite părţi ale creierului. Ropinirol are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii Parkinson.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Requip-Modutab

Nu luaţi Requip-Modutab :

• dacă sunteţi alergic la ropinirol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi o boală gravă a rinichilor
• dacă aveţi o boală a ficatului Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se manifestă în cazul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Requip-Modutab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte să utilizaţi Requip-Modutab este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă
• dacă alăptați
• dacă aveți sub 18 ani
• dacă suferiţi de o boală gravă de inimă
• dacă aveţi o problemă gravă de sănătate mintală
• dacă aţi constatat apariţia unor comportamente şi/sau impulsuri neobişnuite (vezi pct. 4)
• dacă aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide (cum ar fi lactoza).

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome cum sunt depresie, apatie, stări de anxietate, oboseală marcată, transpiraţii sau dureri după oprirea tratamentului cu ropinirol sau după reducerea dozelor de ropinirol. Dacă aceste probleme persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice tratamentul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se manifestă în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide că Requip-Modutab nu este potrivit pentru dumneavoastră, sau că aveţi nevoie de investigaţii suplimentare pe perioada în care îl luaţi.

În timpul administrării Requip-Modutab Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră constataţi apariţia unor comportamente neobişnuite (cum ar fi tendinţa patologică de a juca jocuri de noroc sau dorinţe/comportamente sexuale imperioase/crescute) cât timp luaţi Requip Modutab. Se poate ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să vă întrerupă tratamentul.

Copii şi adolescenţi Requip-Modutab nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.

Fumatul şi Requip-Modutab Spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să fumaţi sau vă lăsaţi de fumat cât timp luaţi Requip- Modutab. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.

Requip-Modutab împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv orice medicamente pe bază de plante sau alte medicamente pe care le- ați obținut fără prescripție medicală.

Nu uitaţi să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să luaţi un alt medicament cât timp vă aflaţi sub tratament cu Requip-Modutab.

Anumite medicamente pot afecta modul în care Requip-Modutab acţionează, sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Requip-Modutab poate de asemenea afecta modul în care acţionează anumite medicamente. Acestea includ:

• fluvoxamina, un antidepresiv
• medicamente pentru alte probleme de sănătate mintală, de exemplu: sulpirida
• TSH (terapia de substituţie hormonală)
• metoclopramida, folosită pentru a trata greaţa şi arsurile de stomac
• antibioticele ciprofloxacină sau enoxacină
• orice alt medicament pentru boala Parkinson. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre acestea. Veţi avea nevoie de teste de sânge suplimentare dacă luaţi aceste medicamente împreună cu Requip-Modutab:  Antagonişti ai vitaminei K (folosiţi pentru a reduce coagularea sângelui) cum ar fi warfarina.

Requip-Modutab împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi să luaţi Requip-Modutab cu sau fără alimente, după preferinţe.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Requip-Modutab dacă sunteţi gravidă, decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă asigură că beneficiul potenţial pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru făt. Requip-Modutab nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece secreţia de lapte poate fi afectată.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va oferi sfaturi în cazul în care alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să nu mai luaţi Requip- Modutab.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Requip-Modutab vă poate face să vă simţiţi toropit. Vă poate face să fiţi foarte somnoros, şi, câteodată, vă poate face să adormiţi brusc, fără nicio avertizare. Ropinirol poate cauza halucinaţii (senzaţia că vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate). Dacă aveţi astfel de senzaţii, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Dacă resimţiţi aceste efecte, nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje şi nu trebuie să vă puneţi în situaţii în care somnolenţa sau adormirea ar putea să vă expună (pe dumneavoastră sau pe alte persoane) la risc de răniri grave sau deces. Nu faceţi astfel de activităţi până când aceste probleme nu au fost rezolvate.

 Discutați cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru vă provoacă probleme.

Requip-Modutab conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Requip-Modutab de 4 mg conţine un colorant denumit galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110). Acest colorant poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să luaţi Requip-Modutab

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu administrați Requip-Modutab copiilor. Requip-Modutab nu se prescrie de obicei persoanelor sub 18 ani.

Este posibil să vi se spună să luaţi Requip-Modutab ca unic medicament pentru a trata simptomele bolii Parkinson de care suferiţi. Se poate de asemenea să vi se spună să luaţi Requip-Modutab împreună cu un alt medicament denumit L-dopa (denumit de asemenea şi levodopa). Dacă luaţi L- dopa, s-ar putea să nu vă puteţi controla mişcările sau să vă mişcaţi sacadat (dischinezie) când luaţi pentru prima dată Requip-Modutab. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru, deoarece se poate să fie necesară ajustarea dozelor medicamentelor pe care le luaţi.

Requip-Modutab comprimate cu eliberare prelungită eliberează substanţa activă pe o perioadă de 24 ore. Dacă aveţi o afecţiune în care medicamentul străbate corpul prea repede, ca de exemplu diaree, este posibil ca dizolvarea comprimatelor să nu fie completă şi medicamentul nu va fi eficient. Puteţi vedea în acest caz comprimatele nedizolvate în scaun. Dacă se întamplă aceasta, spuneţi medicului dumneavostră cât mai repede.

Cât Requip-Modutab trebuie să luaţi? S-ar putea să dureze un timp până când vi se stabileşte doza potrivită de Requip-Modutab

Doza iniţială recomandată este un comprimat Requip Modutab de 2 mg, o dată pe zi, în prima săptămână. Medicul dumneavoastră ar putea să vă crească doza la 4 mg, o dată pe zi, începând din a doua săptămână de tratament. Dacă sunteţi o persoană mai în vârstă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza mai încet. Apoi, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza până când ajungeţi să luaţi cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră. Anumite persoane iau până la 24 mg de Requip-Modutab zilnic. Dacă la începutul tratamentului, vă apar reacţii adverse pe care nu le puteţi suporta, spuneţi-i medicului dumneavoastră. S-ar putea ca acesta să vă sfătuiască să treceţi la o doză mai mică de ropinirol comprimate filmate (Requip) cu eliberare imediată pe care să le luaţi de trei ori pe zi.

Nu luaţi mai mult Requip-Modutab decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

S-ar putea să treacă câteva săptămâni până când Requip-Modutab să îşi facă efectul.

Cum să vă luaţi doza de Requip-Modutab Luaţi Requip-Modutab o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi. Înghiţiţi comprimatul (comprimatele) de Requip-Modutab întregi, cu un pahar de apă. Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele — dacă o faceţi, există pericolul de supradozaj, pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea repede.

Dacă treceţi de la tratamentul cu Requip (comprimate filmate cu eliberare imediată) la cel cu Requip-Modutab Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Requip-Modutab pe baza dozei de Requip pe care o luaţi.

Luaţi Requip în modul obişnuit în ziua dinaintea schimbării. Apoi, luaţi Requip-Modutab în dimineaţa următoare şi nu mai luaţi deloc Requip.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Requip-Modutab este contraindicat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Requip-Modutab decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul sau farmacistul. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia de Requip- Modutab. O persoană care a luat o supradoză de Requip-Modutab poate avea oricare din următoarele simptome: stare de rău (greaţă), vomă, ameţeli (sau senzaţie de învârtire), somnolenţă, oboseală mentală sau fizică, leşin, halucinaţii.

Dacă uitaţi să luaţi Requip-Modutab Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi Requip-Modutab o zi sau mai multe, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la modul în care să începeţi să-l luaţi din nou.

Dacă încetaţi să utilizaţi Requip-Modutab Nu întrerupeţi tratamentul cu Requip-Modutab fără recomandarea medicului. Luaţi Requip-Modutab atât timp cât medicul dumneavoastră vă recomandă. Nu întrerupeţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune asta. Dacă opriţi brusc administrarea de Requip-Modutab, simptomele bolii Parkinson de care suferiţi pot să se agraveze mult în scurt timp. O întrerupere bruscă vă poate determina să dezvoltați o afecțiune numită sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătate. Simptomele includ: akinesia (pierderea mișcării musculare), mușchii rigizi, febră, tensiune arterială instabilă, tahicardie (frecvență cardiacă crescută), confuzie, nivel scăzut de conștiență (de exemplu, comă). La întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse ale Requip-Modutab pot să apară atunci când începeţi să luaţi medicamentul pentru prima oară sau în perioada care urmează unei creşteri a dozei. În general, aceste reacţii sunt uşoare şi se pot atenua după ce aţi luat medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă sunteţi îngrijorat de reacţiile adverse, vorbiţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• leşin
• stare de toropeală
• greaţă.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• episoade de instalare bruscă a somnului care constau în adormirea bruscă, fără senzaţie aparentă de somn
• halucinaţii (a vedea lucruri care, în realitate, nu există)
• vărsături
• ameţeli (sau senzaţie de învârtire)
• arsuri în capul pieptului
• dureri de stomac
• constipaţie
• umflarea picioarelor sau mâinilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• o scădere a tensiunii arteriale, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să leşinaţi, în special atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia aşezat sau culcat.

• somnolenţă excesivă în timpul zilei (moleşeal ă excesivă)

• alte reacţii psihice cum ar fi delir (confuzie severă), iluzii (idei nefondate) sau suspiciuni nefondate (paranoia). La anumite persoane pot să apară următoarele reacţii adverse (cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacţii alergice cum ar fi umflături roşii, însoţite de mâncărimi pe piele (erupţii), umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care vă pot cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, erupţie cutanată sau mâncărime puternică (vezi pct. 2).

• modificări ale funcţiei hepatice, care se vor vedea în analizele de sânge.

• comportament agresiv

• utilizarea excesivă a Requip-Modutab (dorința pentru doze mari de medicamente dopaminergice în exces față de cea necesară pentru controlul simptomelor motorii, cunoscută sub numele de sindrom de disfuncție a dopaminei)

• inabilitatea de a rezista unui impuls, tendinţe sau tentaţii de a face o acţiune care ar putea fi dăunătoare pentru dumneavoastră sau ceilalţi, care pot include următoarele: o Impuls puternic de a juca excesiv jocuri de noroc în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale o Comportamente şi dorinţe sexuale crescute sau neobişnuite care constituie un motiv de îngrijorare pentru dumneavoastră sau ceilalţi, ca de exemplu, apetit sexual crescut o Cheltuire sau cumpărături excesive şi necontrolate o Mâncatul compulsiv (o cantitate de alimente mai mare decât necesar pentru a vă potoli foamea), mâncatul unei cantităţi mari de alimente în foarte scurt timp

• După oprirea tratamentului cu Requip-Modutab sau după reducerea dozelor de Requip-Modutab pot apărea stări de depresie, apatie, anxietate, oboseală marcată, transpiraţii sau durere (reunite sub denumirea de sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminergic sau SSAD).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste comportamente; acesta va discuta cu dumneavoastră moduri de gestionare sau reducere a simptomelor.

Dacă utilizaţi Requip-Modutab împreună cu levodopa La persoanele care utilizează Requip-Modutab împreună cu levodopa, pot să apară de-a lungul timpului şi alte reacţii adverse

• mişcările necontrolate (dischinezii) sunt o reacţie adversă foarte frecventă. Dacă luaţi L-dopa este posibil să aveţi mişcări necontrolate (dischinezii) la începutul tratamentului cu Requip Modutab. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru deoarece se poate să fie necesară ajustarea dozelor medicamentelor pe care le luaţi.
• senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Requip-Modutab

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Requip-Modutab

Requip-Modutab 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită

• Substanța activă este ropinirol. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 mg sub formă de clorhidrat.

• Celelalte componente sunt: Nucleu: hipromeloză, lactoză monohidrat, dibehenat de glicerol, manitol (E421), carmeloză sodică, ulei de ricin hidrogenat, povidonă (K 29- 32), maltodextrină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E 172); Film: Opadry roz OY-S-24900 [hipromeloză, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172)]

Requip-Modutab 4 mg, comprimate cu eliberare prelungită

• Substanța activă este ropinirol. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 4 mg sub formă de clorhidrat.

• Celelalte componente sunt: Nucleu: hipromeloză, lactoză monohidrat, dibehenat de glicerol, manitol (E421), carmeloză sodică, ulei de ricin hidrogenat, povidonă (K 29- 32), maltodextrină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E 172); Film: Opadry Tan OY-27207 [hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110), indigo carmin lac de aluminiu (E 132)]

Requip-Modutab 8 mg, comprimate cu eliberare prelungită

• Substanța activă este ropinirol. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 8 mg sub formă de clorhidrat.

• Celelalte componente sunt: Nucleu: hipromeloză, lactoză monohidrat, dibehenat de glicerol, manitol (E421), carmeloză sodică, ulei de ricin hidrogenat, povidonă (K 29- 32), maltodextrină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E 172); Film: Opadry roşu 03B25227 [hipromeloză, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172)]

Cum arată Requip-Modutab şi conţinutul ambalajului

Requip-Modutab 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită Comprimatele filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare roz, marcate pe o faţă cu GS şi cu 3V2 pe cealaltă faţă. Comprimatele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PCTFE/Al cu 21, 28, 42 sau 84 comprimate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere securizate pentru copii din PVC- PE-PVdC/Al- hârtie cu 21, 28, 42 sau 84 comprimate cu eliberare prelungită.

Requip-Modutab 4 mg, comprimate cu eliberare prelungită Comprimatele filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare brun deschis, marcate pe o faţă cu GS şi cu WXG pe cealaltă faţă. Comprimatele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PCTFE/Al cu 28 sau 84 comprimate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere securizate pentru copii din PVC-PE- PVdC/Al-hârtie cu 28 sau 84 comprimate cu eliberare prelungită. Requip-Modutab 8 mg, comprimate cu eliberare prelungită Comprimatele filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare roşie, marcate pe o faţă cu GS şi cu 5CC pe cealaltă faţă. Comprimatele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PCTFE/Al cu 28 sau 84 comprimate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere securizate pentru copii din PVC-PE- PVdC/Al-hârtie cu 28 sau 84 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricanții GLAXO WELLCOME S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos, Spania

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/