RHINATHIOL 100 mg/5 ml PENTRU COPII

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9827/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii sirop carbocisteină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii

3. Cum să utilizaţi Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un fluidificant al secreţiei bronşice, favorizează eliminarea secreţiilor prin tuse şi face parte din grupa expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice.

Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii se utilizează în tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice apărute în special în cursul afecţiunilor bronşice acute, cum sunt bronşita acută şi acutizările afecţiunilor cronice ale căilor respiratorii, la copii cu vârsta peste 2 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii

Nu utilizaţi Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii

• dacă sunteţi alergic la carbocisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), în special la parabeni (parahidroxibenzoat de metil).
• la copii cu vârsta sub 2 ani (sugari şi copii mici), din cauza riscului de congestie bronşică. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie neapărat să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• în caz de expectoraţie vâscoasă sau purulentă sau febră;
• atunci când copilul dumneavoastră are o boală cronică (de lungă durată) a bronhiilor sau plămânilor.

În timpul tratamentului cu acest medicament nu trebuie să se utilizeze medicamente antitusive (destinate să calmeze tusea) sau medicamente care inhibă secreţiile bronşice. Acest medicament trebuie utilizat cu prudenţă dacă sunteţi vârstnic, în cazul în care aveţi ulcer gastric sau duodenal sau antecedente de ulcer gastric sau duodenal, în cazul în care luaţi concomitent medicamente cunoscute că provoacă sângerări digestive. Dacă apar sângerări digestive, trebuie să opriţi tratamentul cu Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii. Dacă nu sunteţi sigur, nu ezitaţi să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Recomandarea carbocisteinei în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Dacă, în timpul tratamentului, descoperiţi că sunteţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, singurul care poate decide continuarea tratamentului. Puteţi alăpta în timpul tratamentului cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii conţine zahăr Conține zahăr 3,5 g la o linguriţă de sirop (5 ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat sau care urmează o dietă cu restricţii pentru glucide. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 13 mg la o linguriţă de sirop (5 ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) Din cauza conţinutului în parahidroxibenzoat de metil (E 218), acest medicament poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizaţi Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament nu se administrează la copii sub 2 ani (sugari şi copii mici).

Doze O linguriţă dozatoare a 5 ml sirop conţine 100 mg carbocisteină.

Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani Doza uzuală este o linguriţă dozatoare a 5 ml de 2 ori pe zi.

Copii peste 5 ani Doza uzuală este o linguriţă dozatoare a 5 ml de 3 ori pe zi.

Mod şi cale de administrare Administrare orală. Durata tratamentului Durata tratamentului este de maxim 8-10 zile; la nevoie, medicul poate recomanda prelungirea tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii decât trebuie Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu sunt disponibile date privind supradozajul.

Dacă uitaţi să luaţi Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu se administrează la copii cu vârsta sub 2 ani (sugari) deoarece există riscul de congestie bronşică.

Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă apar:

• erupţii pe piele, reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), erupţie care apare în acelaşi loc la fiecare administrare a medicamentului (erupţie fixă medicamentoasă)
• vezicule pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot fi semnele unor reacţii adverse severe (dermatite buloase, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi eritemul polimorf).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă apar:

• tulburări gastrointestinale (dureri de stomac, greaţă, diaree). Dacă apar astfel de reacţii adverse, se recomandă scăderea dozei. De asemenea, pot apărea vărsături şi sângerări digestive, cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii

• Substanţa activă este carbocisteina. O linguriţă dozatoare a 5 ml sirop conţine carbocisteină 100 mg.
• Celelalte componente sunt: zahăr, parahidroxibenzoat de metil (E 218), aromă de zmeură, aromă de cireşe, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii şi conţinutul ambalajului Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii se prezintă sub formă de lichid siropos transparent, incolor până la galben deschis.

Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, tip III, conţinând 125 ml sirop, închis cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă (PP), incoloră la interior şi de culoare albă la exterior, cu căptuşeală internă din polietilenă/clorură de poliviniliden (PE/PVDC) sau polietilenă (PE) şi o linguriţă dozatoare din polistiren, pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml şi 5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România

Fabricantul Unither Liquid Manufacturing 1-3, allée de la Neste, Z.I. d’En Sigal 31770 Colomiers Franţa

A. Nattermann & Cie. GmbH Nattermannallee 1, 50829, Köln Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Opella Healthcare Romania S.R.L. Tel: + 40 21 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2023.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.