FLUIDOL 100 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12524/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Fluidol 100 mg/5 ml sirop carbocisteină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Fluidol 100 mg/5 ml și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fluidol 100 mg/5 ml

3. Cum să luaţi Fluidol 100 mg/5 ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fluidol 100 mg/5 ml

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Fluidol 100 mg/5 ml și pentru ce se utilizează

Fluidol 100 mg/5 ml, sirop face parte din grupa: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice.

Acest medicament este indicat pentru copii şi sugari în tratamentul afecţiunilor respiratorii acute, care implicǎ dificultǎţi în expectoraţie (respectiv în eliminarea secreţiilor bronşice).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați utilizați Fluidol 100 mg/5 ml

Nu luaţi Fluidol 100 mg/5 ml

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carbocisteină sau la oricare dintre componentele Fluidol.

• în timpul crizei de astm bronşic.

Atenționări și precauții

• dacă dumneavoastră aveţi astm bronşic

• în caz de ulcer gastric sau duodenal Utilizarea acestui medicament trebuie întotdeauna să fie însoţită de efortul voluntar de a tuşi, pentru a permite expectoraţia. În timpul tratamentului cu acest medicament nu trebuie să se utilizeze medicamente antitusive (destinate să calmeze tusea) sau medicamente care inhibă secreţiile bronşice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care dificultăţile de expectorare nu se ameliorează.

Fluidol 100 mg/5 ml împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studiille la animale nu au pus în evidenţă efectul teratogen. În lipsa unor date clinice disponibile, se va evita administrarea acestui medicament pe perioada sarcinii.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Fluidol 100 mg/5 ml conține : Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Fluidol 100 mg/5 ml

Luați întotdeauna Fluidol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

1ml sirop conţine 20 mg carbocisteină O măsură dozatoare sirop (5ml) conţine 100 mg carbocisteină. Copii peste 5 ani: Doza este de 100 mg carbocisteină de trei ori pe zi Copii între2- 5 ani: Doza este de 100 mg carbocisteină, de două ori pe zi Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între o lună şi 2 ani: 20-30 mg carbocisteină /kg şi zi fracţionat în una sau două prize, fără a depăşi 100 mg .

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile fără avizul medicului.

Dacă luați mai mult Fluidol 100 mg/5 ml decât trebuie. Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Fluidol 100 mg/5 ml Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fluidol Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în aceste cazuri se recomandă reducerea dozelor. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fluidol 100 mg/5 ml

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Fluidol după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Fluidol 100 mg/5 ml

• Substanţa activă este: carbocisteina
• Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, glicerol, sorbitol 70% necristalizabil, zaharină sodică, aromă de zmeură, hidroxid de sodiu, apă purificată

Cum arată Fluidol 100 mg/5 ml şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din PET de culoare maro a 100 ml şi o linguriţă dublă dozatoare gradată la 2,5 şi 5 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

SC TIS Farmaceutic SA Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucuresti

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/