RETROVIR 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2183/2009/01-02-03 Anexa 1 ́ Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Retrovir 100 mg, capsule Zidovudină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Retrovir şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Retrovir

3. Cum să luaţi Retrovir

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Retrovir

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE RETROVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Retrovir este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).

Substanţa activă din Retrovir este zidovudina. Retrovir este un medicament cunoscut ca antiretroviral. Retrovir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale, numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT).

Retrovir nu vindecă infecţia cu HIV; medicamentul reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe care sunt importante pentru că ajută organismul dumneavoastră să combată infecţiile.

Retrovir este utilizat în asociere cu alte medicamente (terapie combinată) pentru tratamentul infecţiei cu HIV la adulţi şi copii. Pentru a controla infecţia cu HIV şi a împiedica agravarea bolii, este foarte important să luaţi toate medicamentele.

Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Retrovir, pentru a vă ajuta să preveniţi transmiterea HIV copilului nenăscut. După naştere, copilului dumneavoastră i se poate administra Retrovir, pentru a preveni infectarea cu HIV.

Infecţia cu HIV este transmisă prin contact sexual cu cineva care are infecţia sau prin contact cu sânge infectat (de exemplu, prin utilizarea de ace în comun). 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI RETROVIR

Nu luaţi Retrovir  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zidovudină sau la oricare dintre celelalte componente ale Retrovir (prezentate la pct. 6).  dacă aveţi un număr foarte mic de globule albe în sânge (neutropenie) sau un număr foarte mic de globule roşii în sânge (anemie)

Retrovir pentru tratamentul nou-născuţilor Retrovir nu trebuie administrat la unii nou-născuţi cu probleme hepatice, incluzând:  unele cazuri de hiperbilirubinemie (cantităţi crescute în sânge dintr-o substanţă denumită bilirubină, care pot determina îngălbenirea pielii)  alte tulburări care determină concentraţii foarte mari în sânge ale enzimelor ficatului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Retrovir Unele persoane care utilizează Retrovir sau terapie combinată prezintă un risc crescut de reacţii adverse grave. Prezentaţi un risc crescut:  Dacă aveţi sau aţi avut o boală hepatică (incluzând hepatită B sau hepatită C)  Dacă sunteţi supraponderal (în special dacă sunteţi femeie)  Dacă aveţi diabet zaharat şi utilizaţi insulină.  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, deoarece în timpul administrării medicamentului veţi avea nevoie de controale medicale suplimentare, incluzând analize de sânge. Vezi pct. 4 pentru mai multe informaţii.

Fiţi atenţi la simptomele importante Unele persoane care iau medicamente împotriva infecţiei cu HIV dezvoltă alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să cunoaşteţi semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le urmăriţi, cât timp luaţi Retrovir. Vă rugăm să citiţi informaţiile de la pct. 4 din acest prospect. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la aceste informaţii sau dacă aveţi nevoie de un sfat adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Amintiţi-vă să-i spuneţi medicului sau farmacistului dacă începeţi să luaţi un nou medicament în timp ce luaţi Retrovir.

Nu luaţi aceste medicamente cu Retrovir:  stavudină (utilizată pentru tratamentul HIV)  rifampicină, care este un antibiotic

Unele medicamente pot determina creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse sau de agravare a vreunei reacţii adverse.  valproat de sodiu, utilizat pentru tratamentul epilepsiei  aciclovir, ganciclovir, interferon, utilizate pentru tratamentul infecţiilor virale  pirimetamină, utilizată pentru tratamentul malariei şi altor infecţii parazitare  dapsonă, utilizată pentru a preveni pneumonia şi a trata infecţiile pielii  fluconazol, flucitozină utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum este candidoza  pentamidină şi atovaquonă, utilizate pentru tratamentul infecţiilor parazitare  amfotericină şi cotrimoxazol, utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice şi bacteriene  probenecid, utilizat pentru tratamentul gutei şi afecţiunilor asemănătoare, precum şi administrat împreună cu alte antibiotice pentru a le face mai eficace  metadonă, utilizată ca substituent al heroinei  vincristină, vinblastină şi doxorubicină, utilizate în tratamentul cancerului  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Unele medicamente interacţionează cu Retrovir  claritromicină, care este un antibiotic  fenitoină, utilizată pentru tratamentul epilepsiei  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi claritromicină sau fenitoină. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze în timpul tratamentului cu Retrovir.

Sarcina Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Retrovir în timpul sarcinii. Dacă femeile cu HIV pozitiv iau Retrovir, este mai puţin probabil ca ele să transmită infecţia copilului nenăscut. Retrovir şi medicamentele similare pot determina reacţii adverse la copiii nenăscuţi; dacă se întâmplă aşa, aceste reacţii nu vor înceta decât după naşterea copilului. Chiar şi aşa, la copilul nenăscut, beneficiul scăderii riscului de a fi infectat cu HIV este mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse. Dacă luaţi Retrovir cât timp sunteţi gravidă, copilul dumneavoastră va avea nevoie de controale medicale suplimentare (care pot include şi analize de sânge), pentru ca medicul să se asigure că se dezvoltă normal.

Alăptarea Femeile cu HIV pozitiv nu trebuie să alăpteze, deoarece infecţia cu HIV poate fi transmisă sugarului prin lapte. Dacă alăptaţi sau vă gândiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Retrovir în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Retrovir vă poate face să vă simţiţi ameţit sau poate avea alte reacţii adverse care vă fac mai puţin vigilent. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de efecte ale tratamentului cu Retrovir.

Va fi necesar să vă faceţi analizele periodic Atât timp cât luaţi Retrovir, medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea regulată de analize de sânge, pentru a monitoriza reacţiile adverse. Puteţi găsi mai multe informaţii despre reacţiile adverse la pct. 4 al acestui prospect.

Ţineţi legătura periodic cu medicul dumneavoastră Retrovir vă ajută să vă controlaţi boala, dar nu reprezintă un tratament care vindecă infecţia cu HIV. Este necesar să îl luaţi în fiecare zi, pentru a împiedica agravarea bolii. Puteţi dezvolta în continuare alte infecţii şi alte boli asociate cu infecţia cu HIV.

Protejaţi alte persoane Retrovir nu va împiedica transmiterea infecţiei cu HIV altor persoane prin contact sexual sau contact cu sângele infectat. Pentru a proteja alte persoane de infecţia cu HIV:  Folosiţi prezervativ când faceţi sex oral sau sex cu penetraţie.  Nu riscaţi un transfer de sânge (de exemplu, nu folosiţi aceleaşi ace cu alte persoane).

3. CUM SĂ LUAŢI RETROVIR

Luaţi întotdeauna Retrovir exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă. Cât de mult Retrovir trebuie să luaţi Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg: doza uzuală de Retrovir este de 300 mg de două ori pe zi, la interval de 12 ore.

Copii cu greutatea între 9 kg şi 30 kg: medicul dumneavoastră va stabili doza de Retrovir care trebuie administrată, în funcţie de greutatea copilului. De asemenea, există o formă farmaceutică lichidă de Retrovir, disponibilă pentru copii. Doza uzuală este de 9 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, de două ori pe zi şi nu va fi mai mare de 300 mg de două ori pe zi.

Copii cu greutatea între 4 kg şi 9 kg: administrarea de capsule nu este potrivită pentru copii cu vârsta sub 3 luni. Medicul poate decide utilizarea soluţiei orale sau a preparatelor injectabile. Doza uzuală este de 12 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, de două ori pe zi.

Sarcină, naştere şi nou-născuţi: în mod normal, Retrovir nu trebuie luat dacă aveţi mai puţin de 14 săptămâni de sarcină. După săptămâna a 14-a, doza uzuală este de 500 mg pe zi, până la începutul naşterii. În timpul naşterii, medicul dumneavoastră vă poate administra Retrovir injectabil, până la pensarea cordonului ombilical. De asemenea, după naştere, Retrovir poate să fie administrat copilului dumneavoastră, pentru a preveni infectarea lui cu HIV.

Pacienţii cu probleme ale rinichilor sau ficatului: dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau ficatului, doza dumneavoastră poate să fie mai scăzută, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii sau ficatul dumneavoastră. Trebuie să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Retrovir Dacă luaţi în mod accidental prea mult Retrovir, nu este de aşteptat ca acest lucru să determine probleme grave. Cele mai întâlnite reacţii adverse dacă luaţi prea mult Retrovir sunt oboseala, durerile de cap, vărsăturile. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau pentru recomandări sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Retrovir Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Retrovir, nu vă îngrijoraţi. Săriţi peste doza uitată şi apoi luaţi următoarea doză, la ora obişnuită. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Retrovir Nu trebuie să opriţi administrarea Retrovir decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Retrovir poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse se observă în analizele de sânge şi pot să nu apară până la 4-6 săptămâni de la începerea tratamentului. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii şi dacă acestea sunt grave, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu Retrovir. Pe lîngă reacţiile adverse prezentate mai jos, puteţi prezenta şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate pentru HIV. Este important să citiţi informaţiile de la ‘Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate pentru HIV‘

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)  Dureri de cap  Greaţă

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10)  Vărsături  Diaree  Dureri de stomac  Ameţeli  Dureri musculare

Reacţiile adverse frecvente care pot să apară în analizele de sânge sunt:  număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) sau număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie / leucopenie)  creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului  creşterea concentraţiei bilirubinei în sânge (o substanţă produsă în ficat) care poate provoca îngălbenirea pielii

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 100)  erupţie trecătoare pe piele (înroşire, umflături sau mâncărimi la nivelul pielii)  dificultăţi la respiraţie  febră (temperatură mare)  dureri generalizate  flatulenţă  slăbiciune

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară în analizele de sînge sunt:  scăderea numărului de celule responsabile de coagularea sângelui (trombocitopenie) sau a oricărui tip de celule (pancitopenie).

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 1000)  tulburări ale ficatuluie, cum ar fi ficat mărit sau ficat gras  inflamaţie a pancreasului  dureri în piept, boală a muşchiului inimii  convulsii  depresie, anxietate, insomnie, incapacitate de concentrare, somnolenţă  indigestie, pierdere a poftei de mâncare, modificări ale gustului  modificări de culoare ale unghiilor, pielii, mucoasei cavităţii bucale  simptome pseudogripale, frisoane, transpiraţii, tuse  senzaţie de înţepături sau de furnicături la nivelul pielii  urinare mai frecventă  mărire a sânilor la pacienţii de sex masculin

O reacţie adversă rară care poate să apară în analizele de sânge este:  scăderea anumitor globule roşii din sânge (aplazie pură a liniei eritrocitare)

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)  scăderea capacităţii măduvei osoase de producere de noi celule roşii (anemie aplastică), care se observă la analizele de sânge

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

ALTE REACŢII ADVERSE POSIBILE ALE TERAPIEI COMBINATE PENTRU HIV

În timpul tratamentului infecţiei HIV pot să apară alte afecţiuni

 Infecţiile vechi se pot reactiva Pacienţii cu infecţie HIV (boală SIDA) în stadii avansate au sistemul imunitar slăbit şi este mai probabil să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceste persoane încep tratamentul, pot observa că infecţii vechi, ascunse, se reactivează, cauzând semne şi simptome de inflamaţie. Aceste simptome sunt determinate, probabil, de faptul că sistemul imunitar al organismului devine mai puternic în timpul tratamentului, astfel încât corpul începe să combată aceste infecţii. Dacă apar orice simptome de infecţie sau semne de inflamaţie, în timp ce luaţi Retrovir adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratamentul infecţiei, fără recomandarea medicului dumneavoastră.  Forma corpului dumneavoastră se poate schimba. Persoanele care utilizează o terapie combinată pot observa modificări ale formei corpului din cauza modificării distribuirii grăsimii. Poate fi pierdută grăsime de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei. Se poate acumula grăsime suplimentară la nivelul burţii (abdomenului), pieptului sau organelor interne. Pot să apară depuneri de grăsime la nivelul cefei (uneori numite “ceafă de bizon”). Până în prezent, nu se cunoaşte cauza acestor redistribuiri şi dacă acestea au efecte pe termen lung asupra sănătăţii. Dacă observaţi modificări ale formei corpului dumneavoastră adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă. La unii dintre pacienţii care iau Retrovir sau alte medicamente asemănătoare (INRT ), poate să apară o afecţiune rară, dar gravă, denumită acidoză lactică, asociată cu mărirea ficatului. Aceasta constă în acumularea de acid lactic în organism. Este o afecţiune rară; dacă apare, de obicei, se dezvoltă după câteva luni de tratament. Poate pune viaţa în pericol, cauzând afectarea organelor interne. Dacă aveţi boli ale ficatului sau sunteţi o femeie obeză, aveţi risc mai mare de apariţie a acestei afecţiuni. Simptomele acidozei lactice includ:

• Respiraţie adâncă, rapidă, dificilă
• Somnolenţă
• Amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor
• Greaţă, vărsături
• Dureri de stomac În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a detecta semnele de acidoză lactică. Dacă aveţi oricare dintre simptomele prezentate mai sus sau orice alte simptome care vă îngrijorează adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră.  Puteţi avea probleme cu oasele Unele persoane care utilizează terapie combinată pentru HIV pot dezvolta o afecţiune osoasă numită osteonecroză. În această afecţiune, părţi din ţesutul osos mor din cauza reducerii alimentării cu sânge a oaselor. Această afecţiune poate să apară mai ales la persoanele care:
• au urmat o terapie combinată un timp îndelungat
• utilizează medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
• consumă alcool etilic
• au sistemul imunitar foarte slăbit
• au greutatea corporală mai mare decât limita normală Semne la care trebuie să fiţi atenţi:
• rigiditate articulară
• dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului)
• dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome, adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră  Alte reacţii adverse pot să apară la testele de laborator Terapia combinată pentru HIV poate să determine:
• creşterea concentraţiilor de acid lactic din sânge, care, poate duce, rar, la acidoză lactică
• creşterea concentraţiilor de zahăr sau de grăsimi (trigliceride) şi de colesterol din sânge
• rezistenţă la insulină (prin urmare, dacă aveţi diabet zaharat, s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de insulină). Aceste reacţii pot să apară în analizele de sânge pe care le faceţi în timpul tratamentului cu Retrovir.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RETROVIR

A nu se lăsa Retrovir la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Retrovir după data de expirare înscrisă pe blister, flacon şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Retrovir

• Substanţa activă este zidovudina. Fiecare capsulă conţine zidovudină 100 mg.

• Celelalte componente sunt Conţinutul capsulei: amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu Capul şi corpul capsulei: dioxid de titan (E171), gelatină Cerneală de inscripţionare: Black Opacode 10A1 sau 10A2, conţine: shellac, oxid negru de fer E172, propilenglicol, hidroxid de amoniu 28% (doar în cerneala Black Opacode 10A1), soluţie concentrată de amoniac (doar în cerneala Black Opacode 10A2), hidroxid de potasiu (doar în cerneala Black Opacode 10A2).

Cum arată Retrovir şi conţinutul ambalajului Retrovir se prezintă sub formă de capsule cu cap şi corp alb, opac, inscripţionate „GSYJU” cu cerneală neagră pe corpul capsulei. Retrovir 100 mg capsule este disponibil în  cutie cu 10 blistere a câte 10 capsule  cutie cu un flacon din polietilenă a 100 capsule  cutie cu un flacon din sticlă a 100 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ VIIV HEALTHCARE B.V. Van Asch van Wijckstraat 55 H, 3811LP Amersfoort, Olanda

Producători GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A. 189 Grunwaldzka Street 60 - 322 Poznań, Polonia

S.C. EUROPHARM S.A. Str. Panselelor nr. 2, Braşov Judeţul Braşov, Cod 500419, România

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2020.