LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA AUROBINDO 150 mg/300 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10381/2017/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lamivudină/Zidovudină Aurobindo 150 mg/300 mg comprimate filmate lamivudină/zidovudină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lamivudină/Zidovudină Aurobindo şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo

3. Cum să luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lamivudină/Zidovudină Aurobindo

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lamivudină/Zidovudină Aurobindo şi pentru ce se utilizează

Lamivudină/Zidovudină Aurobindo se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenți şi copii.

Lamivudină/Zidovudină Aurobindo conţine două substanţe active care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV: lamivudină şi zidovudină. Acestea fac parte dintr-o clasă de medicamente antiretrovirale numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT).

Lamivudină/Zidovudină Aurobindo nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important, ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei.

Răspunsul la tratamentul cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo

Nu luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo • dacă sunteţi alergic la lamivudină sau zidovudină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă aveţi număr foarte mic de globule roşii în sânge (anemie) sau număr foarte mic de globule albe în sânge (neutropenie). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Unii dintre pacienţii care utilizează Lamivudină/Zidovudină Aurobindo sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi informaţi asupra factorilor de risc suplimentari: • dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o recădere a hepatitei) • dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor • dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie)

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă substanţele active sunt potrivite pentru dumneavoastră. În timpul tratamentului poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi punctul 4 pentru informaţii suplimentare.

Alte simptome importante La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo.

Citiţi informaţiile de la punctul ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei asociate a infecţiei cu HIV” la punctul 4 al acestui prospect.

Lamivudină/Zidovudină Aurobindo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau dacă ați luat vreun medicament recent, inclusiv medicamente pe bază de plante sau alte medicamente pe care le-ați cumpărat fără prescripție medicală.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo.

Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo: • alte medicamente care conţin lamivudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau al infecţiei cu virus hepatitic B • emtricitabină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV • stavudină sau zalcitabină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV • ribavirină sau injecţii cu ganciclovir, pentru tratamentul infecţiilor virale • doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic. • cladribină, utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente.

Unele medicamente pot determina apariţia cu mai mare probabilitate a reacţiilor adverse sau pot agrava reacţiile adverse. Acestea includ: • valproat de sodiu, pentru tratamentul epilepsiei • interferon, pentru tratamentul infecţiilor virale • pirimetamină, pentru tratamentul malariei sau altor infecţii parazitare • dapsonă, pentru prevenirea pneumoniei şi tratamentul infecţiilor pielii • fluconazol sau flucitozină, pentru tratamentul infecţiilor fungice cum este candidoza • pentamidină sau atovaquonă, pentru tratamentul parazitozelor cum este PPC (pneumonia cu Pneumocystis jiroveci - cunoscută iniţial sub numele de pneumonie cu Pneumocystis carinii) • amfotericină sau cotrimoxazol, pentru tratamentul infecţiilor fungice şi bacteriene • probenecid, pentru tratamentul gutei sau altor afecţiuni similare şi utilizat împreună cu unele antibiotice pentru a le creşte eficacitatea • metadonă, utilizată ca substitut al heroinei • vincristină, vinblastină sau doxorubicină, pentru tratamentul cancerului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Unele medicamente interacţionează cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo Acestea includ: • claritromicină, un antibiotic Dacă luaţi claritromicină, luaţi doza cu cel puţin 2 ore înainte de sau după ce luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo. • fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo. • medicamente (de obicei lichide) care conțin sorbitol și alte zaharuri alcoolice (cum ar fi xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), dacă sunt luate în mod regulat. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți tratat cu oricare dintre acestea.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Lamivudină/Zidovudină Aurobindo, pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Lamivudină/Zidovudină Aurobindo şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă ați luat Lamivudină /Zidovudină Aurobindo în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră poate să vă ceară efectuarea regulată de analize de sânge și alte teste de diagnostic pentru a monitoriza dezvoltarea copilului dumneavoastră. La copiii ale căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiile protecției împotriva HIV sunt mai mari decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile care au HIV, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern.

De asemenea, o cantitate mică din substanțele active din compoziția Lamivudină/Zidovudină Aurobindo pot trece în laptele dumneavoastră.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să discutați cu medical dumneavoastră imediat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lamivudină/Zidovudină Aurobindo vă poate face să vă simţiţi ameţit şi să aveţi alte reacţii adverse care pot să vă scadă vigilenţa.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, cu excepţia cazului în care vă simţiţi bine.

Lamivudină/Zidovudină Aurobindo conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, ceea ce înseamnă practic „fără sodiu”. 3. Cum să luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi comprimatul de Lamivudină/Zidovudină Aurobindo cu apă. Lamivudină/Zidovudină Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele întregi, puteţi să le sfărâmaţi şi să le amestecaţi cu o cantitate mică de alimente sau lichid şi să luaţi imediat întreaga doză.

Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră Lamivudină/Zidovudină Aurobindo ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV. Ţineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Lamivudină/Zidovudină Aurobindo fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Doza pe care trebuie să o luaţi Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg Doza uzuală de Lamivudină/Zidovudină Aurobindo este de un comprimat de două ori pe zi. Luaţi comprimatele la intervale regulate de timp, lăsând aproximativ 12 ore între administrări.

Copii cu greutatea cuprinsă între 21 şi 30 kg Doza uzuală pentru începutul tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo este de jumătate de comprimat (1/2) administrat dimineaţa şi un comprimat întreg administrat seara.

Copii cu greutatea cuprinsă între 14 kg şi 21 kg Doza uzuală pentru începutul tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo este de jumătate de comprimat (1/2) administrat dimineaţa şi jumătate de comprimat (1/2) administrat seara.

La copii cu greutatea mai mică de 14 kg, lamivudina şi zidovudina (substanţele active din compoziția Lamivudină/Zidovudină Aurobindo), trebuie administrate separat.

Dacă luaţi mai mult Lamivudină/Zidovudină Aurobindo decât trebuie Dacă luaţi în mod accidental prea mult Lamivudină/Zidovudină Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.

Dacă uitaţi să luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

În timp tratamentului pentru HIV pot să apară o creștere în greutate, creșterea glicemiei și a concentrațiilor de lipide din sânge. Acest lucru este determinat în parte de modul în care vi se îmbunătățește starea de sănătate și stilul de viață, iar creșterea concentrațiilor lipidelor din sânge poate fi produsă chiar de medicamentele utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste pentru toate aceste modificări. Tratamentul cu Lamivudină/Zidovudină produce frecvent pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, mâinilor și feței (lipoatrofie). S-a demonstrate că această pierdere a grăsimii corpului nu este complet reversibilă după întreruperea tratamentului cu zidovudină. Medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze simptomele de lipoatrofie. Spuneți mediclui dumneavoastră dacă observați orice pierdere de grăsime la nivelul picioarelor, mâinilor sau feței. Atunci când apar aceste semne, tratamentul cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo trebuie întrerupt iar terapia pentru infecția cu HIV trebuie schimbată.

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă la tratamentul cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo, este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV în sine. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Pe lângă reacţiile adverse determinate de Lamivudină/Zidovudină Aurobindo enumerate mai jos, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate a infecţiei cu HIV.

Este important să citiţi informaţiile menţionate la sfârşitul acestui punct ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”.

Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: • durere de cap • greaţă)

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane: • vărsături • diaree • dureri de stomac • pierdere a poftei de mâncare • ameţeli • oboseală, lipsă de energie • febră (temperatură crescută) • stare generală de rău • dificultăţi la adormire (insomnie) • dureri ale muşchilor şi disconfort • dureri ale articulaţiilor • tuse • iritaţie la nivelul nasului sau secreţie nazală • erupţii pe piele • cădere a părului (alopecie).

Reacţiile adverse frecvente care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt: • un număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) şi număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie sau leucopenie) • creştere a valorilor enzimelor ficatului • creştere a concentraţiei bilirubinei în sânge (o substanţă produsă în ficat) care va da pielii dumneavoastră o culoare galbenă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane: • senzaţie de lipsă de aer • balonare (flatulenţă) • mâncărime • slăbiciune musculară.

O reacţie adversă mai puţin frecventă care poate fi evidenţiată prin analize ale sângelui este: • o reducere a numărului de celule din sânge implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie) sau a tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie).

Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi: • reacţie alergică gravă care poate cauza umflare a feţei, limbii sau gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie • tulburări ale ficatului cum sunt icter, mărire a ficatului sau ficat gras, inflamaţie a ficatului (hepatită) • acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge - vezi următorul punct ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”) • inflamaţie a pancreasului (pancreatită) • dureri în piept; afecţiune a muşchiului inimii (cardiomiopatie) • crize convulsive (convulsii) • depresie sau teamă fără motiv, incapacitate de concentrare, somnolenţă • indigestie, tulburări ale gustului • modificări ale culorii unghiilor, pielii sau mucoasei de la nivelul gurii • simptome asemănătoare gripei - frisoane sau transpiraţie abundentă • senzaţie de amorţeală la nivelul pielii (furnicături şi înţepături) • slăbiciune a membrelor • distrugere a ţesutului muscular • senzaţie de amorţeală • urinare mai frecventă • mărire a sânilor la bărbaţi.

Reacţiile adverse rare care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt: • creştere a concentraţiei unei enzime numită amilază • incapacitate a măduvei osoase de a produce globule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).

Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:

O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-o analiză a sângelui este: • Incapacitate a măduvei osoase de a produce globule roşii sau albe noi (anemie aplastică).

Dacă aveţi reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV Tratamentul combinat, cum este cel cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.

Infecţiile vechi se pot reactiva Pacienţii cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata reactivarea unor infecţii vechi, ascunse, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Aceste simptome sunt determinate probabil de faptul că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.

După începerea tratamentului medicamentos pentru infecţia cu HIV, în afara infecţiilor oportuniste, pot să apară și boli autoimune (afecţiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al organismului). Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptome de infecţie sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe de la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează spre trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandarea tratamentului necesar.

Dacă aveţi orice simptom de infecție în timp ce luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratamentul infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă Unii pacienţi trataţi cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo au dezvoltat o tulburare numită acidoză lactică; s-a înregistrat totodată şi creşterea în dimensiuni a ficatului.

Acidoza lactică este determinată de acumularea de acid lactic în organism. Este o tulburare rară; dacă apare, se dezvoltă de obicei după câteva luni de tratament. Vă poate pune în pericol viaţa, determinând insuficienţa organelor interne. Acidoza lactică apare cu mai mare probabilitate la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului sau la persoanele obeze (cu greutate corporală mare), în special la femei.

Semnele acidozei lactice includ: • respiraţie profundă, rapidă, dificilă • somnolenţă • senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor • greaţă, vărsături • dureri de stomac.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semnele acidozei lactice. Dacă aveţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau orice alt simptom care vă îngrijorează: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Este posibil să aveţi probleme osoase Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată a infecţiei cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei afecţiuni, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune: • dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp • dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi • dacă au consumat alcool etilic • dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit • dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ: • rigiditate a articulaţiilor • disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genuchiului sau umărului) • dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome: Spuneţi medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui De asemenea, terapia combinată a infecţiei cu HIV poate determina • concentraţii crescute de acid lactic în sânge care, în cazuri rare, pot determina acidoză lactică

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lamivudină/Zidovudină Aurobindo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, eticheta flaconului și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lamivudină/Zidovudină Aurobindo

• Substanţele active sunt lamivudină şi zidovudină. Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg şi zidovudină 300 mg.

• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină tip 101, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină tip 102, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: hipromeloză 6 cP (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80.

Cum arată Lamivudină/Zidovudină Aurobindo şi conţinutul ambalajului Lamivudină/Zidovudină Aurobindo se prezintă sub formă de comprimat filmat în formă de capsulă modificată, biconvex, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană adâncă între litera “J” si numărul “59” pe una dintre feţe și cu o linie mediană adâncă pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 17,2 mm X 8,15 mm. Linia mediană este pentru a diviza comprimatul în două doze egale.

Lamivudină/Zidovudină Aurobindo comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere din PVC- PVdC/ Aluminiu şi cutii cu flacon din PEÎD cu inel de sigilare. Mărimi de ambalaj: Blister: 60 sau 180 comprimate filmate. Flacon PEÎD: 60 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Fabricantul APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Cipru Lamivudine/Zidovudine Aurobindo 150mg/300mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Franța: Lamivudine/Zidovudine Arrow 150/300 mg comprimé pelliculé sécable Germania: Lamivudin/Zidovudin Aurobindo 150 mg/300 mg Filmtabletten Italia: Lamivudina e Zidovudina Aurobindo 150/300 mg compresse rivestite con film Malta: Lamivudine/Zidovudine Aurobindo 150/300 mg film-coated tablets Portugalia: Lamivudina/Zidovudina Aurobindo România: Lamivudină/Zidovudină Aurobindo 150 mg/300 mg comprimate filmate Spania: Lamivudina/Zidovudina Aurobindo 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos con película EFG Țările de Jos: Lamivudine/Zidovudine Aurobindo 150/300 mg filmomhulde tabletten

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024