REMUREL 20 mg/ml

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 13878/2021/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

REMUREL 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Acetat de glatiramer

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Remurel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remurel

3. Cum să utilizaţi Remurel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Remurel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce este Remurel şi pentru ce se utilizează

Remurel este un medicament utilizat pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă (SM). Acesta modifică modul în care funcţionează sistemul imunitar al organismului dumneavoastră și este clasificat ca fiind un medicament imunomodulator. Se consideră că simptomele SM sunt cauzate de o deficienţă a sistemului imunitar al organismului. Scleroza multiplă determină zone de inflamaţie la nivelul creierului şi al măduvei spinării.

Remurel este utilizat pentru a scădea numărul atacurilor de SM (recidive). Eficacitatea nu a fost demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM fără recidive sau cu recidive foarte rare. Este posibil ca Remurel să nu influenţeze durata sau severitatea episoadelor de SM.

Remurel se utilizează pentru tratamentul pacienţilor care sunt capabili să meargă fără ajutor.

De asemenea, Remurel poate fi utilizat la pacienţii care au prezentat pentru prima dată simptome care indică un risc crescut de a dezvolta SM. Medicul dumneavoastră va exclude orice alte motive care ar putea explica aceste simptome, înainte de a le trata.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remurel

Nu utilizaţi Remurel: • dacă sunteţi alergic la acetat de glatiramer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Remurel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului • dacă aveţi boli ale rinichilor sau inimii, deoarece este posibil să aveţi nevoie de analize sau controale regulate. • dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul (inclusiv cele datorate consumului de alcool).

Copii și adolescenți Remurel nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici Remurel nu a fost studiat în mod special la vârstnici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Remurel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări şi considerente referitoare la tratamentul cu Remurel în perioada sarcinii şi/sau a alăptării.

Date limitate la om nu au arătat efecte negative ale acetatului de glatiramer asupra nou- născuților/sugarilor alăptați. Remurel poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Remurel nu este cunoscut a influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Remurel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza zilnică recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, este de o seringă preumplută (20 mg acetat de glatiramer), care se administrează sub piele (subcutanat).

Este foarte important să injectaţi Remurel corect: • Numai în ţesutul de sub piele (ţesutul subcutanat) (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru utilizare”); • În dozele indicate de medicul dumneavoastră. Utilizaţi doar doza prescrisă de medicul dumneavoastră. • Nu utilizaţi decât o singură dată seringa preumplută. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat. • Nu amestecaţi sau administraţi împreună cu alte medicamente conţinutul seringii preumplute de Remurel. • Nu utilizaţi medicamentul dacă soluţia conţine particule. Utilizaţi o seringă nouă.

La prima utilizare a Remurel veţi fi instruit corespunzător şi veţi fi supravegheat de un medic sau o asistentă medicală. Aceştia vor fi alături de dumneavoastră în timp ce vă veţi administra injecţia şi încă o jumătate de oră după aceasta, pentru a fi siguri că nu aveţi probleme.

Instrucţiuni pentru utilizare Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza Remurel.

Înainte de a vă face injecţia, asiguraţi-vă că aveţi la îndemână tot ce vă trebuie: • Un blister cu o seringă preumplută Remurel • Container pentru acele şi seringile folosite • Pentru fiecare injecţie, luaţi din cutie doar un blister cu o seringă preumplută. Păstraţi toate seringile rămase în cutie. • Dacă seringa a fost păstrată la frigider, scoateţi blisterul cu seringa preumplută la temperatura camerei cu cel puţin 20 de minute înainte de injectare, pentru ca medicamentul să ajungă la temperatura camerei.

Spălaţi bine mâinile cu apă şi săpun.

Dacă doriţi să utilizaţi un dispozitiv de injectare pentru a vă administra injecția, Autoxon poate fi utilizat cu Remurel. Dispozitivul Autoxon este aprobat numai pentru a fi utilizat împreună cu Remurel și nu a fost testat cu alte produse. Vă rugăm să consultați intrucţiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul de injectare Autoxon.

Alegeţi locul pentru injectare, conform zonelor, utilizând diagramele. Există şapte zone pe corpul dumneavoastră în care puteţi să faceţi injecţia:

Zona 1: abdomen (burtă) în jurul ombilicului. Evitați 5 cm în jurul ombilicului,

Zona 2 și 3: coapse (deasupra genunchilor), Zona 4, 5, 6 și 7: partea posterioară a brațului, terminația părții superioare a şoldurilor (sub talie)

În fiecare zonă există mai multe locuri pentru injectare. Alegeţi un alt loc pentru injectare în fiecare zi. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a iritaţiei sau durerii la locul de administrare. Schimbaţi prin rotaţie aria de injectare şi, de asemenea, locul pentru injectare prin rotaţie în cadrul aceleiaşi zone. Nu utilizaţi de fiecare dată acelaşi loc.

Vă rugăm să ţineţi minte: nu efectuaţi injecţia în zone dureroase sau care prezintă modificări de culoare, noduli sau umflături. SPATE FAŢĂ ZONA 1 Stomacul A se evita aproximativ 5 cm ȋn jurul ombilicului ZONA 4 Braţul stâng Zona musculară din partea posterioară a braţului ZONA 5 Braţul drept Zona musculară din partea posterioară a braţului ZONA 2 Coapsa dreaptă (la aproximativ 5 cm deasupra genunchiului şi 5 cm sub zona inghinală) ZONA 3 Coapsa stângă (la aproximativ 5 cm deasupra genunchiului şi 5 cm sub zona inghinală) ZONA 6 Şoldul stâng Zona musculară din partea superioară a şoldului, ȋntotdeauna sub talie ZONA 7 Şoldul drept Zona musculară din partea superioară a şoldului, ȋntotdeauna sub talie Se recomandă adoptarea unui program de schimbare a locurilor pentru injectare prin rotaţie, pe care să- l aveţi notat. Unele zone ce pot fi utilizate (de exemplu, partea posterioară a braţului) pot fi dificil de abordat şi poate fi necesar ca altcineva să vă efectueze injecţia.

Cum să faceţi injecţia: • Scoateţi seringa din blisterul protector îndepărtând mai întâi învelișul blisterului. • Îndepărtaţi capacul protector al acului, nu scoateți capacul protector cu gura sau dinții. • Prindeţi cu grijă pielea între degetul mare şi arătătorul de la mâna liberă (Figura 1). • Introduceţi acul în piele după cum se arată în Figura 2. • Injectaţi medicamentul împingând constant pistonul până la golirea completă a conţinutului seringii. • Scoateţi imediat seringa şi acul. • Aruncaţi seringa în containerul special. Nu aruncaţi seringile folosite la deşeurile menajere, aruncaţi-le cu grijă în containerul special rezistent la perforare, aşa cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Figura 1 Figura 2

Dacă aveţi impresia că efectul Remurel este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Remurel Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Remurel Administraţi doza imediat ce vă amintiţi, dar nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză după 24 de ore.

Dacă încetaţi să utilizaţi Remurel Nu întrerupeţi tratamentul cu Remurel fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice (hipersensibilitate) În cazuri rare, puteţi prezenta o reacţie alergică gravă la acest medicament. Opriţi administrarea Remurel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă observaţi orice semn al următoarelor reacţii adverse: • erupţie trecătoare pe piele (pete roşii sau urticarie), • umflare a pleoapelor, a feţei sau a buzelor, • scurtare bruscă a respiraţiei, • convulsii (crize epileptice), • leşin.

Alte reacţii care pot apărea după injectare (reacţii imediate post-injectare) Este mai puţin frecvent, dar unii pacienţi pot prezenta la câteva minute după injectarea Remurel, una sau mai multe din simptomele de mai jos. În mod normal, aceste simptome nu determină probleme şi dispar, de obicei, într-o jumătate de oră. Cu toate acestea, dacă următoarele simptome durează mai mult de o jumătate de oră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital: • înroşire la nivelul pieptului sau al feţei (vasodilatație), • dificultăți de respiraţie (dispnee), • durere în piept, • accelerare a bătăilor inimii (palpitaţii, tahicardie).

Probleme cu ficatul Rar, în timpul tratamentului cu Remurel pot să apară probleme cu ficatul sau agravarea problemelor cu ficatul, inclusiv insuficienţă hepatică (unele cazuri au necesitat transplant de ficat): Anunţati-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi orice simptome, cum sunt: • greaţă • pierderea poftei de mâncare • urină închisă la culoare şi scaune de culoare deschisă • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor • sângerări care apar mai uşor decât ar fi normal

La utilizarea Remurel au fost raportate următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) infecție, gripă ● anxietate, depresie ● durere de cap ● greață ● erupție trecătoare pe piele ● durere la nivelul articulațiilor sau al spatelui ● senzație de slăbiciune, reacţii ale pielii la locul injectării, incluzând înroşire a pielii, durere, formare de vezicule, mâncărime, umflare a ţesuturilor, inflamaţie şi hipersensibilitate (aceste reacţii la locul injectării nu sunt neobişnuite şi de obicei, dispar cu timpul), durere nespecifică.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Inflamaţie la nivelul tractului respirator, infecţii gastrice, infecţii herpetice, inflamaţie a urechii, curgere a nasului, abcese dentare, candidoză vaginală ● formațiuni benigne pe piele (neoplasm cutanat benign), excrescenţe ale pielii (neoplasm) ● umflare a ganglionilor limfatici ● reacţii alergice ● pierdere a poftei de mâncare, creştere în greutate ● nervozitate ● modificare a gustului, creştere a tensiunii tonusului muscular, migrene, probleme la vorbire, leşin, tremor ● vedere dublă, afecţiuni ale ochiului ● afecţiuni ale urechii ● tuse, febra fânului ● afecţiuni anale sau rectale, constipaţie, carii dentare, indigestie, dificultate la înghiţire, incontinenţă a materiilor fecale, vărsături ● rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului ● vânătăi, transpiraţie excesivă, senzaţie de mâncărime, urticarie şi alte afecţiuni ale pielii ● durere la nivelul gâtului ● nevoie imperioasă de a goli vezica urinară, urinări frecvente, incapacitate de a goli vezica urinară ● frisoane, umflare a feţei, pierdere a ţesutului de sub piele la nivelul locului de injectare, reacţii locale, umflare la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza acumulării de lichid, febră.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Abces, inflamație a pielii și a țesuturilor moi de sub piele, furunculi, zona zoster, inflamație a rinichilor ● cancer de piele ● creștere a numărului de leucocite, scădere a numărului de leucocite, mărire a splinei, scădere a numărului de trombocite, modificare a formei leucocitelor ● glandă tiroidă mărită, glandă tiroidă hiperactivă ● toleranţă scăzută la alcool, gută, creştere a grăsimilor în sânge, creştere a cantităţii de sodiu în sânge, scădere a cantităţii de feritină din sânge ● vise anormale, confuzie, dispoziție euforică, a vedea, a auzi, a mirosi, a gusta sau a simți lucruri care nu există în realitate (halucinații), agresivitate, stare anormală de fericire, modificări de personalitate, tentativă de sinucidere ● senzaţie de amorţeală şi durere la nivelul mâinii (sindrom de tunel carpian), tulburări mintale, crize epileptice (convulsii), probleme la scris şi citit, tulburări musculare, probleme de mișcare, spasme musculare, inflamaţie a nervilor, transmitere anormală a impulsurilor nerv-mușchi care duce la o funcție musculară anormală, mișcare rapidă și involuntară a globilor oculari, paralizie, târâre a piciorului (paralizie a nervului peronier), stare de inconştienţă (stupor), pete oarbe în câmpul vizual ● cataractă, leziuni oculare la nivelul corneei, uscăciune oculară, sângerare oculară, pleoape căzute, mărire a pupilei, distrugere a nervului optic care duce la probleme de vedere ● perceperea unor bătăi în plus ale inimii, bătăi lente ale inimii, episoade de bătăi rapide ale inimii ● varice ● opriri periodice ale respirației, sângerare din nas, respirație anormal de rapidă sau profundă (hiperventilație), senzație de nod în gât, tulburări ale plămânilor, incapacitate de a respira din cauza edemului glotic (senzație de sufocare) ● inflamaţie intestinală, polipi la nivelul colonului, eructații, ulcer la nivelul esofagului, inflamaţii ale gingiilor, sângerări rectale, mărire a glandelor salivare ● calculi biliari, mărire a ficatului ● umflare a pielii și a țesuturilor moi, erupţie pe piele, noduli roşii dureroşi pe piele, umflături pe piele ● umflare, inflamație și durere la nivelul articulaţiilor (artrită sau osteoartrită), inflamație sau durere la nivelul sacilor cu lichid care căptuşesc articulația (există în unele articulații), dureri în zonele laterale ale abdomenului, reducere a masei musculare ● sânge în urină, pietre la rinichi, tulburări ale aparatului urinar, urină anormală ● umflare a sânilor, dificultate în obţinerea erecţiei, cădere sau alunecare a organelor pelvine (prolaps pelvin), erecţie permanentă, afecțiuni ale prostatei, rezultate anormale ale testelor de secreţie vaginală, afecțiuni ale testiculelor, sângerări vaginale, afecţiuni ale vaginului ● chisturi, stare asemănătoare celei de mahmureală, temperatură scăzută a corpului (hipotermie), inflamaţie nespecifică, deteriorare a ţesutului la nivelul locului pentru injectare, afecţiuni ale mucoaselor ● afecțiuni după vaccinare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Remurel

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Seringile preumplute Remurel pot fi păstrate timp de până la o lună în afara frigiderului, la temperaturi între 15°C și 25°C. Puteţi face acest lucru doar o singură dată. După o lună, orice seringă preumplută Remurel care nu a fost utilizată şi se află în ambalajul original, trebuie pusă la frigider.

A nu se congela.

A se păstra seringile preumplute în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Primele două cifre indică luna, iar ultimele 4 cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Aruncaţi orice seringă care conţine particule. Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Remurel • Substanţa activă este acetat de glatiramer. 1 ml soluţie injectabilă (conţinutul unei seringi preumplute) conţine acetat de glatiramer 20 mg. • Celelalte componente sunt manitol (E 421) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Remurel şi conţinutul ambalajului Remurel soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie sterilă, limpede, incoloră până la slab gălbuie/maronie. Dacă soluţia conţine particule, aruncaţi seringa şi reluaţi etapele deja prezentate. Utilizaţi o altă seringă.

7 seringi preumplute 28 seringi preumplute 30 seringi preumplute 90 (3 x 30) seringi preumplute

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, București, România

Fabricanţii Synthon Hispania SL C/ Castelló no. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spania

Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Ремурел 20 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Republica Cehă Remurel Cipru CLIFT 20 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Croaţia Remurel 20 mg/ml otpina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki Danemarca Copemyl 20 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte Estonia Remurel Finlanda Glatimyl 20 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Grecia CLIFT Irlanda Brabio 20 mg/ml Islanda Remurel Letonia Remurel 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Lituania Remurel 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Malta Brabio 20 mg/ml Marea Britanie Brabio 20 mg/ml Solution for injection, Pre-filled syringe Norvegia Copemyl 20 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Olanda Brabio 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Polonia Remurel România Remurel 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Slovenia Remurel Slovacia Remurel Suedia Glatimyl 20 mg/ml, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Ungaria Remurel 20mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Autoinjectorul reutilizabil este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Autoxon Republica Cehă Autoxon Cipru MyJECT Croaţia Autoxon Danemarca MyJECT Estonia Autoxon Finlanda MyJECT Grecia MyJECT Irlanda MyJECT Islanda Autoxon Letonia Autoxon Lituania Autoxon Malta MyJECT Marea Britanie MyJECT Norvegia MyJECT Olanda Sensigo Polonia Autoxon România Autoxon Slovenia Autoxon Slovacia Autoxon Suedia MyJECT Ungaria Autoxon

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2022.