COPAXONE 40 mg/ml

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12772/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

COPAXONE 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acetat de glatiramer

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Copaxone

şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copaxone 3. Cum să utilizaţi Copaxone 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Copaxone 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Copaxone

şi pentru ce se utilizează

Copaxone este un medicament, cu administrare de trei ori pe săptămână, care modifică modul în care funcţionează sistemul de apărare al organismului dumneavoastră (este clasificat ca fiind un medicament imunomodulator). Se consideră că simptomele sclerozei multiple (SM) sunt cauzate de o deficienţă a sistemului de apărare al organismului. Scleroza multiplă determină zone de inflamaţie la nivelul creierului şi măduvei spinării.

Copaxone este utilizat pentru a scădea numărul episoadelor de scleroză multiplă (recidive). Eficacitatea nu a fost demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM fără recidive sau cu recidive foarte rare. Este posibil ca Copaxone să nu influenţeze durata sau severitatea episoadelor de SM.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copaxone

Nu utilizaţi Copaxone: • dacă sunteţi alergic la acetat de glatiramer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Copaxone, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveți boli ale rinichilor sau inimii, deoarece posibil să aveţi nevoie de teste sau controale regulate. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Copaxone, dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul (inclusiv cele datorate consumului de alcool).

Copii Copaxone nu este recomandat pentru utilizare la copiii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici Copaxone nu a fost studiat în mod special la vârstnici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Copaxone împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări și considerații cu privire la tratamentul cu Copaxone în timpul sarcinii.

Date limitate la om nu au arătat efecte negative ale Copaxone asupra nou-născuților/sugarii alăptați. Copaxone poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte dacă Copaxone influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Copaxone

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este o seringă preumplută (acetat de glatiramer 40 mg), ce se administrează sub piele (subcutanat) de trei ori pe săptămână, la intervale de cel puțin 48 de ore, de exemplu Luni, Miercuri și Vineri. Se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă în aceleași zile, în fiecare săptămână.

Este foarte important să injectaţi Copaxone corect: • Numai în ţesutul de sub piele (ţesutul subcutanat) (vezi mai jos “Instrucţiuni pentru utilizare”). • În dozele indicate de medicul dumneavoastră. Utilizați numai dozele prescrise de medicul dumneavoastră. • Nu utilizaţi decât o singură dată seringa preumplută. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate. • Conţinutul seringii preumplute de Copaxone nu trebuie amestecat sau administrat împreună cu alte medicamente. • Nu utilizaţi medicamentul dacă soluţia conţine particule. Utilizaţi o seringă nouă.

La prima utilizare a Copaxone veţi fi instruit corespunzător şi veţi fi supravegheat de un medic sau o asistentă medicală. Aceştia vor fi alături de dumneavoastră în timp ce vă veţi administra injecţia şi încă o jumătate de oră după aceasta, pentru a fi siguri că nu aveţi probleme.

Instrucţiuni pentru utilizare Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza Copaxone

Înainte de a vă face injecţia, asiguraţi-vă că aveţi la îndemână tot ce vă trebuie: • Un blister cu o seringă preumplută Copaxone • Container pentru acele şi seringile folosite. • Pentru fiecare injecţie, luaţi din cutie doar un blister cu o seringă preumplută. Păstraţi seringile rămase în cutie. • Dacă seringa a fost păstrată la frigider, lăsaţi blisterul cu seringa preumplută la temperatura camerei timp de cel puţin 20 de minute înainte de injectare, pentru ca medicamentul să ajungă la temperatura camerei.

Spălați bine mâinile cu apă şi săpun.

În cazul în care doriți să utilizați dispozitivul de injectare pentru a face injecția, dispozitivul CSYNC poate fi utilizat împreună cu Copaxone. Dispozitivul CSYNC este aprobat numai pentru a fi utilizat împreună cu COPAXONE și nu a fost testat cu alte produse. Vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul de injectare CSYNC.

Alegeţi zonele pentru locul pentru injectare, utilizând diagramele prezentate. Există şapte zone pe corpul dumneavoastră în care puteţi să faceţi injecţia:

• Zona 1: Zona stomacului (abdomen) în jurul buricului. Evitați 5 cm în jurul buricului,

• Zonele 2 și 3: Coapse (deasupra genunchilor),

• Zonele 4, 5, 6 și 7: Spatele braţelor superioare, și a şoldurilor superioare (sub talie)

În fiecare zonă pentru injectare există mai multe locuri pentru injectare. Alegeţi un alt loc pentru fiecare injectare. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a iritaţiei sau durerii la locul de administrare. Schimbaţi zonele pentru injectare și de asemenea, locul pentru injectare în cadrul aceleiaşi zone. Nu utilizaţi de fiecare dată acelaşi loc.

Vă rugăm să ţineţi minte: nu efectuaţi injecţia în zone dureroase sau care prezintă modificări de culoare, noduli sau umflături. Se recomandă adoptarea unui program de schimbare a locurilor pentru injectare pe care să-l aveți notat. Unele zone ce pot fi utilizate (de exemplu partea posterioară a braţului) pot fi dificil de abordat şi poate fi necesar ca altcineva să vă efectueze injecţia. Cum să faceţi injecţia: • Scoateţi seringa din blister îndepărtând mai întâi folia protectoare. • Îndepărtaţi capacul protector al acului, nu scoateți capacul protector cu gura sau cu dinții • Prindeţi cu grijă pielea între degetul mare şi arătătorul de la mâna liberă (Figura 1). • Introduceţi acul în piele după cum se arată în Figura 2. • Injectaţi medicamentul împingând constant pistonul până la golirea completă a conţinutului seringii. • Scoateţi imediat seringa şi acul. • Aruncaţi seringa în containerul special. Nu aruncaţi seringile folosite la deşeurile menajere, aruncați-le cu grijă în containerul special rezistent la perforare, aşa cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

                Figura 1                                  Figura 2 

Dacă aveţi impresia că efectul Copaxone este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai mult Copaxone decât trebuie Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Copaxone Administraţi doza imediat ce vă amintiţi sau sunteți în măsură să o administrați, apoi săriți peste ziua următoare. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este posibil, în săptămâna următoare trebuie să reveniți la programul obișnuit de administrare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Copaxone Nu întrerupeţi tratamentul cu Copaxone fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice (hipersensibilitate) Puteţi prezenta o reacţie alergică gravă la acest medicament, dar este mai puțin frecventă. Opriți administrarea Copaxone şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă observaţi orice semn al următoarelor reacţii adverse: • erupţie trecătoare pe piele (pete roşii sau urticarie) • umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor • scurtare bruscă a respiraţiei • convulsii (crize convulsive) • leşin.

Alte reacţii care pot apărea după injectare (reacţii imediate post-injectare) La câteva minute după injectarea Copaxone, unii pacienţi pot prezenta una sau mai multe din simptomele de mai jos. În mod normal, aceste simptome nu determină probleme şi dispar de obicei într-o jumătate de oră. Totuşi, dacă următoarele simptome durează mai mult de 30 de minute, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital: • înroşire la nivelul pieptului sau feţei (vasodilatație) • scurtare a respiraţiei (dispnee) • durere la nivelul pieptului • accelerare a bătăilor inimii (palpitaţii, tahicardie).

Probleme la nivelul ficatului Problemele la nivelul ficatului sau agravarea problemelor la nivelul ficatului, inclusiv insuficiența hepatică (unele cazuri ducând la transplant de ficat), pot apărea rar cu Copaxone. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome, cum ar fi: • greață • pierderea poftei de mâncare • urină închisă la culoare și scaune decolorate • îngălbenirea pielii sau a părții albe a ochiului • sângerări care se produc cu ușurință mai mare decât în mod normal

În general, reacțiile adverse raportate de către pacienții care utilizează Copaxone 40 mg/ml de trei ori pe săptămână au fost raportate și de către pacienții care au utilizat Copaxone 20 mg/ml (vezi lista de mai jos).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • infecție, gripă • anxietate, depresie • durere de cap • greață • erupție trecătoare pe piele • durere la nivelul articulațiilor sau spatelui • senzație de slăbiciune, reacţii ale pielii la locul injectării, acestea incluzând înroşire a pielii, durere, formare de vezicule, mâncărime, umflare a ţesutului, inflamaţie şi hipersensibilitate la locul injectării (aceste reacţii la locul injectării nu sunt neobişnuite şi de obicei, dispar cu timpul), durere nespecifică.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • inflamație la nivelul tractului respirator, infecție virală la nivelul stomacului, infecții herpetice, inflamație a urechii, secreții în exces la nivelul nasului, abcese dentare, infecție fungică la nivelul vaginului • formațiuni tumorale benigne pe piele (tumori cutanate benigne), excrescențe ale pielii (neoplazii) • creștere de volum a ganglionilor limfatici • reacţii alergice • pierdere a poftei de mâncare, creştere în greutate • nervozitate • modificare a gustului, creștere a a tonusului muscular, migrene, probleme la vorbire, leşin, tremor • vedere dublă, afecţiuni ale ochiului • afecţiuni ale urechii • tuse, febra fânului • afecţiuni rectale, constipaţie, carii dentare, indigestie, dificultate la înghiţire, incontinenţă intestinală, vărsături • rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului • vânătăi, transpiraţie în exces, senzaţie de mâncărime, urticarie şi alte afecţiuni ale pielii • durere la nivelul gâtului • nevoie imperioasă de a goli vezica urinară, urinări frecvente, incapacitate de a goli vezica urinară • frisoane, umflare a feţei, îngroșare a ţesutului de sub piele la nivelul locului pentru injectare, reacţii locale, umflare la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza acumulării de lichid, febră

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • abces, inflamație a pielii și a țesuturilor moi de sub piele, furuncul, zona zoster, inflamație a rinichilor • cancer de piele • creștere a numărului de globule albe, scădere a numărului de globule albe, mărire de volum a splinei, scădere a numărului de plachete sanguine, modificare a formei globulelor albe • glandă tiroidă mărită, glandă tiroidă hiperactivă • toleranţă scăzută la alcool etilic, gută, o cantitate prea mare de grăsimi în sânge, cantitate crescută de sodiu în sânge, cantitate scăzută de feritină în sânge • vise neobișnuite, confuzie, dispoziție euforică, a vedea, a auzi, a mirosi, a gusta sau a simți lucruri care nu există în realitate (halucinații), agresivitate, stare anormală de fericire, modificări de personalitate, tentativă de sinucidere • senzaţie de amorţeală şi durere la nivelul mâinii (sindrom de tunel carpian), tulburări mintale, crize convulsive (convulsii), imposibilitate de a scrie şi a citi, tulburări musculare, probleme la mișcare, spasme musculare, inflamaţie a nervilor, transmitere anormală a impulsurilor între nerv și mușchi care duce la o funcție musculară anormală, mișcarea rapidă și involuntară a globilor oculari, paralizie, mers modificat caracterizat prin târâirea piciorului (paralizie a nervului peronier), stare de inconştienţă (stupoare), percepția unor pete negre în câmpul vizual • cataractă, leziuni oculare la nivelul corneei, uscăciune la nivelul ochilor, sângerare la nivelul ochilor, pleoape căzute, mărire a pupilei, leziuni la nivelul nervului optic care duce la probleme cu vederea • perceperea unor bătăi suplimentare ale inimii, bătăi lente sau rapide ale inimii • varice • opriri periodice ale respirației, sângerare de la nivelul nasului, respirație anormal de rapidă sau profundă (hiperventilație), senzație de nod în gât, tulburări ale plămânilor, incapacitate de a respira din cauza edemului glotic (senzație de sufocare) • inflamaţie intestinală, polipi la nivelul intestinului gros, eliminare de gaze în exces de la nivelul gurii, ulcer la nivelul esofagului, inflamaţii ale gingiilor, sângerări la nivelul rectului, mărire de volum a glandelor salivare • calculi la nivelul căilor biliare, mărire de volum a ficatului • umflare a pielii și a țesuturilor moi, erupţie pe piele, noduli roşii dureroşi pe piele, umflături pe piele, • umflare, inflamație și durere la nivelul articulaţiilor (artrită sau artroză), inflamație sau durere la nivelul sacilor cu lichid care căptușește articulația (există în unele articulații), dureri în zonele laterale ale abdomenului, scădere a masei musculare • prezența de sânge în urină, prezența de pietre la nivelul rinichilor, tulburări ale sistemului urinar, urină anormală • sâni umflaţi, dificultate în obţinerea erecţiei, cădere sau alunecare a organelor pelvine (prolaps pelvin), erecţie permanentă, afecțiuni ale prostatei, rezultate anormale ale testelor de secreție ale vaginului, afecțiuni ale testiculelor, sângerări la nivelul vaginului, afecţiuni la nivelul vaginului • chisturi, stare asemănătoare celei de mahmureală, temperatură a corpului mai mică decât în mod normal (hipotermie), inflamaţie nespecifică, deteriorare a ţesutului la nivelul locului pentru injectare, afecţiuni ale mucoaselor • senzaţie de oboseală după vaccinare

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Copaxone 40 mg/ml

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Seringile preumplute de Copaxone pot fi păstrate timp de până la o lună în afara frigiderului, la temperaturi între 15°C și 25°C. Puteţi face acest lucru doar o singură dată. După o lună, orice seringă preumplută de Copaxone care nu a fost utilizată şi se află în ambalajul original, trebuie pusă la frigider.

A nu se congela.

A se păstra seringile în cutie, pentru a le proteja de lumină.

Aruncaţi orice seringă care conţine particule.

Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Copaxone

• Substanţa activă este acetat de glatiramer. 1 ml soluţie injectabilă (conţinutul unei seringi preumplute) conţine acetat de glatiramer 40 mg, echivalent la 36 mg glatiramer.
• Celelalte componente sunt manitol (E 421) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Copaxone şi conţinutul ambalajului Copaxone soluție injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, fără particule vizibile.

Fiecare seringă preumplută este ambalată separat într-un ambalaj din blister din PVC.

Copaxone este disponibil în cutii conținând 3, 12 sau 36 seringi preumplute a câte 1 ml soluție injectabilă sau într-un ambalaj multiplu, cu 36 de seringi preumplute care conține 3 cutii, fiecare cutie conținând 12 seringi preumplute a 1 ml soluție injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Corp C1, parter, Biroul P30, Sector 1, București România Fabricantul Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5 2031 GA Olanda Haarlem

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn) Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate Runcorn, Cheshire, WA7 3FA Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Croația, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Spania, Suedia, Slovacia, Slovenia, Țările de Jos, Regatul Unit (Irlanda de Nord) - Copaxone 40 mg/ml

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2023.