REMIFLU

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12089/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Remiflu granule pentru soluţie orală în plic Paracetamol/Acid ascorbic/Maleat de clorfeniramină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Remiflu și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Remiflu

3. Cum să luați Remiflu

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Remiflu

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Remiflu și pentru ce se utilizează

Remiflu face parte din grupa medicamentelor numite analgezice – antipiretice.

Indicaţii terapeutice Remiflu

este un medicament împotriva răcelii şi gripei, care conţine trei substanţe active: • paracetamol care ameliorează durerea și reduce temperatura atunci când aveţi febră; • maleatul de clorfeniramină reduce congestia nazală, lăcrimarea ochilor şi acţionează asupra fenomenelor de tipul strănutului. • vitamina C (acidul ascorbic) vă ajută să înlocuiţi vitamina C care se pierde în primele stadii de răceală şi gripă.

Remiflu este un remediu folosit pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt a gripei, stărilor febrile, frisoanelor și răcelilor comune, inclusiv a cefaleei, durerilor în gât, disconfortului şi durerilor, congestiei nazale, sinuzitei precum şi a durerii şi catarului nazal acut.

Medicamentul este destinat utilizării de către adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 15 ani.

Tratamentul cu antibiotice poate fi necesar în cazul apariţiei infecţiilor bacteriene. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Remiflu

Nu luați Remiflu dacă: − sunteți alergic la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare, feniramină sau alte antihistaminice sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6); − aveţi un deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază; − suferiţi de afectare gravă a rinichilor (riscul de efecte nedorite la nivelul rinichilor poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari); − aveți tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară; − suferiţi de glaucom cu unghi închis, istoric familial de glaucom cu unghi închis sau glaucom cu unghi deschis; − suferiţi de afectare gravă a ficatului; − sunteţi în tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) non-selectivi; − suferiţi de pietre la rinichi (doze mari - 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat); − aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri (conţine zahăr); − aveți vârsta sub 15 ani.

Atenționări și precauții Înainte să luați Remiflu, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Nu depăşiţi dozele indicate şi consultaţi medicul dacă acest lucru s-a întâmplat accidental. Dacă apar reacții alergice, tratamentul va fi întrerupt imediat.

Nu folosiți Remiflu dacă suferiţi de boli ale rinichilor, fără să aveţi avizul medicului. Nu lăsaţi Remiflu la îndemâna şi vederea copiilor. Datorită conţinutului în zahăr, trebuie avută o grijă deosebită cu acest medicament în caz de diabet, intoleranță la fructoză, glucoză sau malabsorbţia galactozei, deficienţă de zaharază-izomaltază (o boală genetică rară). Este necesară prudenţă în cazul administrării la vârstnici.

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau aţi fost în una din aceste situaţii.

Remiflu împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luați Remiflu concomitent cu un alt medicament care conţine paracetamol. Nu combinaţi Remiflu cu alte medicamente (de exemplu barbiturice, carbamazepină, hidantoină, rifampicină, sulfinpirazonă, contraceptive estro-progestative, antifungice, doxorubicină, izoniazidă, mercaptopurină, metotrexat, săruri de aur, primidonă, anticoagulante cumarinice, antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporină, agonişti morfinici, antiacide, cărbune activat, anticolinergice, fenicoli, sultopridă, IMAO, deprimante ale SNC, atropină, fenitoină, deferoxamină) fără să vă consultaţi medicul sau farmacistul.

Pentru a evita potenţiale interacţiuni între diferitele medicamente, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi luat sau luați şi alte medicamente. Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luați Remiflu.

Remiflu împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumaţi alcool, medicamente sau alimente ce conţin alcool în timpul tratamentului cu Remiflu.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datorită absenţei studiilor pe animale şi la om, riscul este necunoscut. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare. Dacă este necesar, Remiflu poate fi utilizat în timpul sarcinii. Totuşi, ar trebui să luați cea mai mică doză posibilă care reduce durerea și/sau febra dumneavoastră, iar medicamentul trebuie administrat pentru cea mai scurtă durată posibilă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă durerea și/sau febra nu scad sau dacă este necesar să primiți acest medicament mai des.

Alăptarea Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Datorită efectelor adverse pe care le are (de exemplu: somnolență, sedare, stare confuzională, amețeală, tulburări de acomodare a vederii etc.), produsul poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Remiflu conține zahăr Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă faţă de unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luați Remiflu

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 15 ani): 1 plic Remiflu de 2-3 ori pe zi. Intervalul între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Dacă suferiţi de afectare gravă a rinichilor, intervalul între administrări trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Conţinutul unui plic de Remiflu se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte (aproximativ 200 ml). Se obţine o băutură cu aromă de lămâie care se bea fierbinte. Nu dizolvaţi şi nu administraţi mai mult de un plic o dată.

Pentru tratamentul stărilor gripale, este preferabilă administrarea acestui medicament cu apă fierbinte, seara, din momentul apariţiei primelor simptome.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă starea de rău continuă şi după 5 zile de tratament. Medicul dumneavoastră vă va informa cât va dura tratamentul cu Remiflu. Dacă aveţi impresia că efectul lui Remiflu este prea puternic sau prea slab întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă luați mai mult Remiflu decât trebuie Solicitaţi imediat consult medical şi explicaţi-i exact cât de mult aţi luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi. Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există un risc serios de afectare la nivelul ficatului datorită întârzierii instituirii tratamentului.

Dacă uitați să luați Remiflu Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare când vă amintiţi şi continuaţi tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) : Asociate cu paracetamolul:

• scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie);
• erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism numită anafilaxie;
• îngustarea căilor respiratorii din cauza spasmului musculaturii (bronhospasm);
• afecţiuni ale ficatului.

Asociate cu acidul ascorbic:

• tulburări digestive: diaree, arsuri în partea superioară a abdomenului - pirozis;
• tulburări renale: “pietre la rinichi” (litiază renală și urică).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Asociate cu maleatul de clorfeniramină: -creştere a tensiunii arteriale;

• dureri de cap;
• ameţeli;
• incapacitate de a dormi (insomnie);
• perceperea supărătoare a bătăilor inimii (palpitaţii).

Aceste reacţii ar trebui să dispară dacă întrerupeți administrarea de Remiflu.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro/ Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Remiflu

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Remiflu după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Remiflu Substanțele active sunt: paracetamol, acid ascorbic și maleat de clorfeniramină. Fiecare plic cu granule pentru soluție orală conține paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg și maleat de clorfeniramină 4 mg. Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, zaharină sodică, zahăr, aromă de lămâie.

Cum arată Remiflu și conținutul ambalajului Remiflu se prezintă sub formă de granule omogene de culoare alb-gălbui, cu miros slab caracteristic de lămâie.

Cutie cu 6 plicuri unidoză a câte 13,1 g granule pentru soluţie orală. Cutie cu 8 plicuri unidoză a câte 13,1 g granule pentru soluție orală.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Antibiotice SA Str . Valea Lupului nr 1, 707410 Iaşi, România

Fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, cod 032266, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/