REGIOCIT

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13249/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Regiocit Soluţie pentru hemofiltrare Citrat, Sodiu, Clor

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este acest medicament şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi acest medicament

3. Cum să utilizaţi acest medicament

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează acest medicament

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este acest medicament şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este o soluţie pentru hemofiltrare şi împiedică formarea cheagurilor de sânge în timpul terapiei substitutive renale continue (TSRC), care este o formă de tratament prin dializă. Acest medicament se utilizează la pacienţii bolnavi în stare critică, în special atunci când nu este adecvat medicamentul obişnuit utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (heparină). Citratul asigură anticoagularea prin legarea la calciul din sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi acest medicament

Nu utilizaţi acest medicament în caz de: Alergie la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6) Funcţie hepatică sever afectată Flux sanguin sever diminuat la nivelul muşchilor

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament nu este destinat administrării prin perfuzare intravenoasă directă. Acest medicament trebuie utilizat doar împreună cu un aparat capabil să efectueze terapie substitutivă renală continuă (TSRC), o formă de dializă adresată special pacienţilor bolnavi în stare critică şi cu insuficienţă renală. Aparatul pentru TSRC trebuie să fie compatibil cu anticoagularea cu citrat. Regiocit poate fi încălzit la 37° C pentru a spori confortul pacientului. Încălzirea soluției înainte de utilizare trebuie efectuată numai cu căldură uscată. Soluţiile nu trebuie încălzite în apă sau într-un cuptor cu microunde. Înainte de administrare, Regiocit trebuie examinat vizual pentru a detecta eventualele particule sau decolorări. Nu se administrează decât dacă soluţia este limpede şi sigiliul este intact. În cazul deteriorării ambalajului sau a pungii de soluţie, există riscul de contaminare a soluţiei, iar aceasta nu trebuie utilizată. Pe lângă acest medicament, tratamentul implică administrarea altor fluide prin perfuzare. Compoziţia sau viteza de administrare a acestor alte fluide poate necesita ajustarea pentru a fi compatibile cu acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape starea hemodinamică, echilibrul fluidelor, nivelul de glucoză, echilibrul de electroliţi şi acido-bazic înaintea şi în timpul tratamentului. Sodiul, magneziul, potasiul, fosfatul şi calciul vor fi monitorizate cu atenţie.

Dacă este necesar, se vor face ajustări ale terapiei.

Regiocitul nu conține calciu. Utilizarea Regiocit poate duce la niveluri scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).

Regiocit nu conţine magneziu. Utilizarea Regiocit poate determina scăderea concentraţiei de magneziu din sânge (hipomagneziemie). Concentraţia de magneziu din sânge va fi monitorizată cu atenţie şi poate fi necesară perfuzarea de magneziu.

Regiocit nu conţine glucoză. Administrarea de Regiocit poate determina scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie). Concentraţia de glucoză din sânge trebuie monitorizată regulat.

Regiocit nu conţine potasiu. Concentraţia de potasiu din ser trebuie monitorizată înaintea şi în timpul tratamentului.

Medicul dumneavoastră va acorda o atenţie deosebită vitezei de perfuzare a citratului. O cantitate prea mare de citrat determină scăderea nivelului de calciu în sânge şi creşterea pH-ului sanguin, lucru ce poate conduce la complicaţii neurologice şi cardiace. Nivelul înalt al pH-ului sanguin poate fi corectat prin ajustarea setărilor de dializă şi prin perfuzarea unei soluţii de clorură de sodiu 0,9% post-filtru sau prin modificarea compoziţiei soluţiei TSRC. Nivelurile scăzute de calciu în sânge pot fi tratate prin administrarea calciului prin perfuzare. Este necesară o atenţie deosebită din partea medicului dumneavoastră dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau şoc. Metabolismul citratului poate fi redus semnificativ, conducând la acumularea de citrat însoţită de un nivel scăzut al pH-ului sanguin. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară ajustarea tratamentului. Dacă raportul calciu total/ionizat depăşeşte valoarea 2,3, tamponul cu citrat trebuie redus sau oprit.

Dacă Regiocit este administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată, este importantă monitorizarea frecventă a pH-ului, a electroliţilor, a raportului calciu total pe calciu ionizat şi a calciului ionizat sistemic pentru a evita perturbarea echilibrului electrolitic şi/sau acido-bazic.

În cazul unui volum anormal de mare de lichid în organism (hipervolemie), viteza de ultrafiltrare netă prescrisă pentru TSRC poate fi mărită şi/sau viteza de administrare a celorlalte lichide, în plus faţă de lichidul de substituţie şi/sau dializat, poate fi redusă. În cazul unui volum anormal de mic de lichid în organism (hipov olemie), viteza de ultrafiltrare netă prescrisă pentru TSRC poate fi redusă şi/sau viteza de administrare a celorlalte lichide, în plus faţă de lichidul de substituţie şi/sau dializat, poate fi crescută.

Regiocit este hiposomolar/hipotonic în comparaţie cu lichidele de substituţie standard pentru TSRC și trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu leziuni cerebrale post-traumatice, edem cerebral sau presiune intracraniană crescută.

Instrucţiunile de utilizare trebuie respectate cu stricteţe. Utilizarea incorectă a porturilor de acces sau a altor restricţii pentru fluxul de fluid poate conduce la scăderea incorectă în greutate a pacientului şi poate declanşa alarme ale aparatului. Continuarea tratamentului fără să se soluţioneze cauza iniţială poate conduce la vătămarea sau decesul pacientului.

Utilizaţi doar dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule vizibile. Regiocit împreună cu alte medicamente Informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Concentraţia altor medicamente se poate reduce în timpul tratamentului prin dializă. Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare orice alte modificări în ceea ce priveşte doza medicamentelor care vi se administrează. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu precădere dacă folosiţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe:  Vitamina D şi alte medicamente care conţin calciu şi medicamente care conţin clorură de calciu sau gluconat de calciu; deoarece acestea pot creşte riscul apariţiei unei concentrații ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie) şi pot determina un efect anticoagulant redus.  Bicarbonat de sodiu, deoarece acestea ar putea creşte nivelul de bicarbonat din sânge.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Fertilitatea: Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece sodiul, clorul şi citratul sunt constituenţi normali ai organismului uman.

Sarcina şi alăptarea: Nu există date clinice documentate privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi al alăptării. Acest medicament trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează doar dacă este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date care să indice că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi acest medicament

Destinat administrării intravenoase. Acest medicament va fi utilizat numai în unităţi spitaliceşti şi va fi administrat exclusiv de către specialişti din domeniul medical. Volumul utilizat şi, prin urmare, doza acestui medicament vor depinde de starea dumneavoastră. Volumul dozei va fi stabilit de medicul dumneavoastră.

Debitele recomandate pentru acest medicament la adulţi şi adolescenţi:  În hemofiltrare continuă veno-venoasă o 1-2,5 l/h cu un debit sanguin cuprins între 100 şi 200 ml/minut.  În hemodiafiltrare continuă veno-venoasă o 1-2 l/h cu un debit sanguin cuprins între 100 şi 200 ml/minut.

Utilizarea la vârstnici: Debitele recomandate sunt aceleaşi ca pentru adulţi şi adolescenţi.

Utilizarea la copii: La nou-născuţi şi sugari (între 0 şi 23 de luni), Regiocit ar trebui să urmărească să atingă o doză de 3 mmol de citrat per litru de flux sanguin în hemofiltrarea sau hemodiafiltrarea continuă veno-venoasă. La copii (între 2 şi 11 ani), doza trebuie adaptată atât la greutatea, cât şi la debitul sanguin al pacientului.

Insuficienţă hepatică sau şoc: În aceste condiţii, doza iniţială de citrat trebuie redusă.

Instrucţiuni de utilizare Regiocit vă va fi administrat într-un spital. Medicul dumneavoastră va şti cum să vă administreze Regiocit. Pentru instrucţiunile de utilizare consultaţi partea finală a acestui prospect. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Sângele dumneavoastră va fi controlat în mod regulat de un medic sau o asistentă medicală pentru a sesiza eventualele reacţii adverse. Utilizarea acestei soluţii poate cauza reacţii:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Dezechilibru acido-bazic în sânge • Dezechilibre la nivelul de electroliţi din sânge (de exemplu scăderea nivelului de calciu, sodiu, magneziu, potasiu şi/sau fosfat din sânge sau creşterea nivelului de calciu din sânge)

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile • Dezechilibru în nivelul de fluide din corp (deshidratare, retenţie de fluid în corp) • Scăderea nivelului de glucoză din sânge (hipoglicemie) • Tensiune arterială scăzută* • Stare de rău*, vărsături* • Crampe*

• Reacţii adverse asociate mai degrabă cu tratamentul prin dializă decât cu acest medicament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează acest medicament

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se congela.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi deteriorări ale medicamentului sau particule vizibile în soluţie.

Soluţia poate fi eliminată în apa reziduală fără să dăuneze mediului înconjurător.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine acest medicament Compoziţie: Clorură de sodiu 5,03 g/l Citrat de sodiu 5,29 g/l

Substanţele active sunt: Sodiu, Na + 140 mmol/l Clor, Cl

  86 mmol/l 

Citrat, C H O 3- 18 mmol/l

Osmolaritate teoretică: 244 mOsm/l pH ≈ 7,4

Celelalte componente sunt: Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) E507 Apă pentru preparate injectabile

Cum arată acest medicament şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o soluţie limpede şi incoloră pentru hemofiltrare, ambalată într-o pungă monocompartimentată, realizată dintr-o peliculă multistratificată care conţine poliolefine şi elastomeri. Soluţia este sterilă şi nu conţine endotoxine bacteriene. Fiecare pungă conţine 5000 ml de soluţie, iar punga este îmbrăcată într-o peliculă transparentă. Fiecare cutie conţine două pungi şi un prospect.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BAXTER HOLDING BV Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Olanda

Fabricant Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94 Sondalo Italia

Sau

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda

Pentru informaţii suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Regiocit

Acest prospect a fost revizuit în mai 2021. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze Viteza la care se administrează Regiocit depinde de doza de citrat ţintă şi de debitul sanguin (DS) prescris. Prescrierea medicamentului Regiocit trebuie să aibă în vedere debitele efluentului și ale altor lichide terapeutice, cerințele de eliminare a lichidelor pentru pacient, intrările și ieșirile suplimentare de lichide și echilibrele acido-bazic și electrolitic dorite. Regiocit trebuie prescris şi administrarea (doză, viteză de perfuzare şi volumul cumulativ) trebuie să fie stabilită numai de un medic cu experienţă în terapie intensivă şi TSRC.

Viteza de perfuzare pre-filtru a medicamentului Regiocit trebuie prescrisă și adaptată în funcție de debitul sanguin pentru a obţine o concentraţie sanguină ţintă de citrat de 3 până la 4 mmol/l de sânge.

Debitul anticoagulantului pentru circuitul extracorporeal trebuie titrat astfel încât să se obțină o concentrație de calciu ionizat post-filtru cuprinsă în intervalul 0,25-0,35 mmol/l. Concentrația sistemică de calciu ionizat a pacientului trebuie menținută în intervalul fiziologic normal prin ajustarea suplimentării cu calciu.

Citratul acţionează, de asemenea, ca o sursă de soluţie tampon (datorită transformării în bicarbonat); viteza de perfuzare a medicamentului Regiocit trebuie calculată în funcţie de viteza de administrare a soluţiei tampon din alte surse (de exemplu, dializatul sau lichidul de substituţie). Regiocit trebuie utilizat împreună cu o soluţie pentru dializă/soluţie de substituţie cu o concentraţie adecvată de bicarbonat.

Întotdeauna este necesară o perfuzie separată de calciu. Ajustaţi sau opriţi perfuzia de calciu conform recomandării medicului, atunci când anticoagularea este întreruptă.

Monitorizarea valorilor calciului ionizat sanguin post-filtru (iCa), a iCa sanguin sistemic şi calciului sanguin total, precum şi a altor parametrii clinici şi de laborator este esenţială pentru a ghida dozele adecvate de Regiocit în funcţie de nivelul dorit de anticoagulare.

Concentraţiile plasmatice de sodiu, magneziu, potasiu şi fosfat trebuie monitorizate regulat şi trebuie suplimentate, în funcţie de necesităţi.

Debitele pentru Regiocit la adulți și adolescenți:  În hemofiltrare continuă veno-venoasă o 1-2,5 l/h cu un debit sanguin cuprins între 100 și 200 ml/minut.  În hemodiafiltrare continuă veno-venoasă o 1-2 l/h cu un debit sanguin cuprins între 100 și 200 ml/minut.

Copii şi adolescenţi: La nou-născuți și sugari (între 0 și 23 de luni), Regiocit ar t rebui să urmărească să atingă o doză de 3 mmol de citrat per litru de flux sanguin în hemofiltrarea sau hemodiafiltrarea continuă veno- venoasă. La copii (între 2 și 11 ani), doza trebuie adaptată atât la greutatea cât și la debitul sanguin al pacientului.

Populații speciale: La populația vârstnică nu este necesară nici o modificare specifică a dozei comparativ cu adulții.

Insuficiență hepatică sau șoc: Poate fi necesară o scădere a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (de exemplu, Child-Pugh ≤12). În caz de afectare hepatică (inclusiv, de exemplu, ciroză hepatică), doza inițială de citrat trebuie redusă, deoarece este posibil ca metabolismul să nu funcționeze corespunzător. Este recomandată monitorizarea frecventă a acumulării de citrat. Regiocit nu trebuie administrat la pacienţii cu funcţie hepatică sever redusă sau şoc cu hipoperfuzie musculară (de exemplu, în afecţiuni cum ar fi şocul septic sau acidoza lactică) din cauza unei metabolizări limitate a citratului. Supradozaj Administrarea accidentală a unei cantități prea mari de soluție de substituție poate duce la supradozaj, care poate crea o situație periculoasă pentru viața pacientului. Aceasta poate avea drept urmare edem pulmonar și insuficiență cardiacă congestivă asociată cu excesul de lichid și hipocalcemia și alcaloza metabolică cauzată de excesul de citrat în raport cu debitul sanguin. Acest dezechilibru trebuie corectat imediat prin întreruperea administrării cantității de soluție de substituție și prin administrarea intravenoasă de calciu. O suplimentare atentă a calciului poate inversa efectele unui supradozaj. Riscul poate fi redus la minim prin monitorizarea atentă în timpul tratamentului.

La pacienții cu afectarea metabolismului citratului (insuficiență hepatică sau șoc), supradozajul se poate manifesta ca acumulare de citrat, acidoză metabolică, hipercalcemie totală sistemică și hipocalcemia ionică, împreună cu un raport crescut dintre calciul total/calciul ionizat. Prin urmare, administrarea medicamentului Regiocit trebuie redusă sau întreruptă. Pentru a remedia acidoza metabolică, bicarbonatul trebuie substituit. Terapia substitutivă renală continuă poate fi continuată fără anticoagulare sau trebuie luate în calcul alte metode de anticoagulare.

Preparare şi/sau manipulare Soluţia poate fi eliminată în apa reziduală fără să dăuneze mediului înconjurător.

Trebuie respectate următoarele instrucţiuni de utilizare:

Manevrarea şi administrarea la pacient se va face folosind o tehnică aseptică. Îndepărtaţi ambalajul pungii imediat înainte de utilizare. Utilizaţi numai dacă ambalajul nu este deteriorat, dacă toate sigiliile sunt intacte şi soluţia este limpede. Apăsaţi ferm pe pungă pentru a descoperi eventuale scurgeri. Dacă observaţi scurgeri, aruncaţi soluţia imediat deoarece sterilitatea nu mai poate fi garantată. Soluţia trebuie utilizată imediat după deschidere pentru a evita contaminarea microbiologică.

I. Dacă se utilizează conectorul luer, îndepărtaţi capacul cu o mişcare de răsucire şi tragere. Conectaţi conectorul luer lock tată (cu filet exterior) de pe linia de pompare pre-sânge la conectorul luer mamă (cu filet interior) utilizând o mişcare de împingere şi răsucire. Asiguraţi-vă de corectitudinea şi strângerea perfectă a conexiunii. Conectorul este acum deschis. Asiguraţi-vă că fluidul curge liber. (Vezi figura I. de mai jos)

Dacă linia de pompare pre-sânge este deconectată de la conectorul luer, conectorul se va închide şi fluxul de soluţie se va opri. Portul luer este un port fără ac şi poate fi curăţat cu un pămătuf.

II. Dacă se utilizează conectorul pentru injecţie (sau conectorul cu vârf ascuţit), îndepărtaţi capacul cu detaşare automată. Introduceţi conectorul cu vârf ascuţit prin peretele despărţitor din cauciuc. Asiguraţi-vă că fluidul curge liber. (Vezi figura II. de mai jos) Înainte de adăugarea unei substanţe sau a unui medicament, verificaţi dacă este solubil(ă) şi stabil(ă) în Regiocit şi dacă intervalul de pH al medicamentului este adecvat. Nu trebuie adăugaţi aditivi recunoscuţi sau determinaţi a fi incompatibili. Trebuie consultate instrucţiunile de utilizare ale medicamentului adăugat şi alte informaţii relevante disponibile în literatură. După adăugare, nu utilizaţi medicamentul dacă se constată decolorări şi/sau formarea de precipitate, complexe insolubile sau cristale. Amestecaţi bine soluţia după adăugarea aditivilor. Introducerea şi amestecarea aditivilor trebuie făcută întotdeauna înainte de conectarea pungilor cu soluţie la circuitul extracorporeal. Soluţia este destinată unei singure administrări. Aruncaţi soluţia neutilizată.