QUETIAPINA ZENTIVA 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13999/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 14000/2021/01-02-03-04-05-06 14001/2021/01-02-03-04-05-06 14002/2021/01-02-03-04-05-06 14003/2021/01-02-03-04-05-06 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Quetiapină Zentiva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită

quetiapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Quetiapină Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quetiapină Zentiva

3. Cum să luaţi Quetiapină Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Quetiapină Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Quetiapină Zentiva şi pentru ce se utilizează

Quetiapină Zentiva conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Quetiapină Zentiva poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor boli, cum sunt:  Depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoade depresive majore din cadrul tulburării depresive majore: afecţiune în care vă simţiţi trist. Puteţi să realizaţi că sunteţi depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierdere a poftei de mâncare sau tulburări de somn.  Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie, senzaţia de plutire, agitaţie, entuziasm sau hiperactivitate sau tulburări de judecată inclusiv stare de agresivitate, comportament de distrugere.  Schizofrenie: afecţiune în care puteţi auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, să credeți lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiți neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.

Când Quetiapină Zentiva este luat pentru tratamentul episoadelor majore de depresie în cadrul bolii depresive majore, acesta va fi adăugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afecţiuni.

Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Quetiapină Zentiva chiar dacă vă simţiţi mai bine. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quetiapină Zentiva

Nu luaţi Quetiapină Zentiva  dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• unele medicamente pentru HIV.
• medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice).
• eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infecţiilor).
• nefazodona (pentru tratamentul depresiei).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Quetiapină Zentiva.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Quetiapină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:  Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveți sau ați avut orice probleme cu inima, de exemplu probleme cu ritmul inimii, slăbire a mușchiului inimii sau inflamație a inimii sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra modului în care bate inima dumneavoastră.  Aveţi tensiune arterială scăzută.  Aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă.  Aveți probleme cu ficatul.  Aţi avut vreodată convulsii (crize epileptice).  Aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat. În aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice valorile zahărului din sânge în timpul administrării Quetiapină Zentiva.  Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost cauzate de alte medicamente).  Sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierderea funcţiilor creierului). Dacă acest lucru e valabil în cazul dumneavoastră, Quetiapină Zentiva nu trebuie luat deoarece grupul de medicamente de care aparţine Quetiapină Zentiva poate creşte riscul de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă.  Dacă sunteţi o persoană vârstnică cu boala Parkinson/parkinsonism.  Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră ați avut în trecut cheaguri de sânge, deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.  Aveți sau ați avut o afecțiune în care vi se oprește respirația pentru perioade scurte de timp noaptea, în timpul somnului normal (numită „apnee de somn”) și luați medicamente care încetinesc activitatea normală a creierului („deprimante”).  Aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet vezica (retenție urinară), aveți prostata mărită, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescută în interiorul ochiului. Aceste afecțiuni sunt uneori cauzate de medicamente (numite „anticolinergice”), care afectează modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale.  Aveţi antecedente de abuz de alcool etilic sau de droguri.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele după ce luaţi Quetiapină Zentiva:  Bătăi rapide și neregulate ale inimii, chiar și atunci când sunteți în repaus, palpitații, probleme de respirație, dureri în piept sau oboseală inexplicabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice inima și, dacă este necesar, vă va trimite imediat la un cardiolog.  O combinaţie de febră, contractură musculară severă, transpiraţii sau un nivel scăzut al stării de conştienţă (o boală numită „sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical imediat.  Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.  Ameţeli sau senzaţie severă de somn. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi accidentale) la pacienţii vârstnici.  Convulsii (crize convulsive).  Erecţie prelungită şi dureroasă (priapism).

Aceste modificări pot fi provocate de acest tip de medicamente.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi:  Febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecţie, deoarece acestea pot fi provocate de un număr foarte mic de globule albe în sânge, care poate necesita oprirea administrării de Quetiapină Zentiva şi/sau tratament.  Constipaţie însoţită de durere abdominală persistentă sau constipaţie care nu a răspuns la tratament, deoarece acestea pot duce la un blocaj mai grav al intestinului.

Gânduri legate de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei Dacă sunteţi deprimat, puteţi să aveţi uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece toate aceste medicamente au nevoie de timp pentru a acţiona, în general aproximativ două săptamâni, uneori şi mai mult. De asemenea, aceste gânduri se pot înrăutăţi dacă întrerupeţi brusc administrarea tratamentului. Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri şi/sau comportament legate de sinucidere la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani suferind de depresie.

Dacă în orice moment aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. Puteţi considera util să spuneţi unei rude sau prieten apropiat că aveţi depresie şi să-i rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-i rugaţi să vă spună dacă cred că depresia dumneavoastră s-a agravat sau dacă îi îngrijorează modificări în comportamentul dumneavoastră.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Foarte rar în timpul tratamentului cu acest medicament au fost raportate reacții adverse cutanate severe (SCAR) care pot pune viața în pericol sau letale. Acestea se manifestă în mod obișnuit prin:

• Sindrom Stevens-Johnson (SJS), o erupție răspândită pe piele cu vezicule și descuamarea pielii în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale.
• Necroliză epidermică toxică (NET), o formă mai severă care determină descuamarea extinsă a pielii.
• Reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) constă în simptome asemănătoare gripei, cu erupție pe piele, febră, ganglioni umflaţi și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea globulelor albe din sânge (eozinofilie) și a enzimelor hepatice).

Pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA), vezicule mici pline cu puroi.

• Eritem polimorf (EP), erupţie trecătoare pe piele cu pete roşii neregulate care provoacă mâncărime. Încetați utilizarea Quetiapină Zentiva dacă prezentați aceste simptome și contactați medicul sau solicitați imediat asistență medicală.

Creşterea în greutate S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Quetiapină Zentiva. Dumneavoastră trebuie să vă măsuraţi periodic greutatea împreună cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Quetiapină Zentiva nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Quetiapină Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi Quetiapină Zentiva dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  Unele medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV.  Medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice).  Eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor).  Nefazodonă (pentru tratamentul depresiei).

Spuneţi medicului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:  Pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt fenitoina sau carbamazepina).  Medicamente pentru tensiune arterială mărită.  Barbiturice (pentru insomnie).  Tioridazină sau litiu (alte medicamente antipsihotice).  Medicamente care au un impact asupra modului în care vă bate inima, de exemplu medicamente care pot provoca un dezechilibru al electroliţilor (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu), cum sunt diureticele (medicamente pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice (medicamente care tratează infecţii).  Medicamente care pot provoca constipaţie.  Medicamente (numite „anticolinergice”) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale.

Înainte să opriţi tratamentul cu oricare dintre medicamentele dumneavoastră, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.

Quetiapină Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool  Efectul Quetiapină Zentiva poate fi influenţat de ingestia de alimente şi, în consecinţă, trebuie să luaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă sau înainte de culcare.  Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi. Efectele asociate ale alcoolului etilic şi Quetiapină Zentiva pot să vă facă să fiţi somnolent.  Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Quetiapină Zentiva. Poate modifica modul de acţiune al medicamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Quetiapină Zentiva în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. Quetiapină Zentiva nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Următoarele simptome, care pot fi de sevraj, pot apărea la nou-născuţii ai căror mame au luat Quetiapină Zentiva în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme cu respiraţia şi dificultăţi de hrănire. Dacă bebeluşul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate să vă facă somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vedeţi în ce fel vă afectează acest medicament.

Influenţarea testelor de depistare a drogurilor în urină Dacă urmează să efectuaţi un test de depistare a drogurilor în urină, administrarea de Quetiapină Zentiva poate produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei, numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de determinare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ATC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.

Quetiapină Zentiva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Quetiapină Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza iniţială. Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg. Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi. Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu zdrobiţi comprimatele. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi comprimatele fără alimente (cu cel puţin o oră înainte de masă sau înainte de culcare; medicul dumneavoastră vă va spune când). Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Quetiapină Zentiva. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului. Nu încetaţi să luaţi comprimatele chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Quetiapină Zentiva nu trebuie utilizat de către copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Quetiapină Zentiva decât trebuie Dacă luaţi mai mult Quetiapină Zentiva decât doza prescrisă de medicul dumneavoastră, vă puteţi simţi somnolent, ameţit şi să aveţi bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital. Luaţi comprimatele de Quetiapină Zentiva cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Quetiapină Zentiva Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, aşteptaţi până atunci. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Quetiapină Zentiva Dacă încetaţi brusc tratamentul cu Quetiapină Zentiva, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să vă simţiţi rău (greaţă) sau pot să apară dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau iritabilitate.

Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să scădeți doza treptat înainte de oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  Ameţeli (pot duce la căderi), dureri de cap, uscăciune a gurii.  Somnolenţă - aceasta poate să dispară în timp, pe măsură ce continuaţi administrarea de Quetiapină Zentiva (poate duce la căderi).  Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (simptome care apar când opriţi administrarea de Quetiapină Zentiva), care includ imposibilitate de a dormi (insomnie), senzaţie de rău (greaţă), dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Se recomandă întreruperea treptată pe o perioadă de 1 până la 2 săptămâni.  Creştere în greutate.  Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.  Creştere a cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Ritm rapid al bătăilor inimii.  Senzaţie că inima bate puternic, îşi accelerează ritmul sau că are pauze între bătăi.  Constipaţie sau jenă gastrică (indigestie).  Stare de slăbiciune.  Umflare a braţelor sau picioarelor.  Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă facă să vă simţiţi ameţit sau să leşinaţi (poate duce la căderi).  Concentraţii crescute ale zahărului din sânge.  Vedere înceţoşată.  Vise anormale şi coşmaruri.  Senzaţie accentuată de foame.  Iritabilitate.  Tulburări ale vorbirii şi limbajului.  Gânduri de sinucidere şi agravare a depresiei dumneavoastră.  Senzaţie de lipsă de aer.  Vărsături (mai ales la vârstnici).  Febră.  Modificare a concentraţiilor hormonilor tiroidieni din sânge.  Scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge.  Creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice măsurate în sânge.  Creştere a concentraţiilor hormonului prolactină în sânge. Creşterea valorilor hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:

• La bărbaţi şi femei – mărire a sânilor şi secreţie de lapte neaşteptată.
• La femei - absenţa menstruaţiei sau menstruaţii neregulate.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  Convulsii sau crize convulsive.  Reacţii alergice care pot include apariţia de denivelări proeminente pe piele (umflături), umflare a pielii şi umflare în jurul gurii.  Senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite).  Dificultate la înghiţire.  Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii.  Disfuncţie sexuală.  Diabet zaharat.  Modificări în activitatea electrică a inimii văzute pe electrocardiogramă (prelungire a intervalului QT).  Frecvenţă a bătăilor inimii mai mică decât cea normală, care poate apărea la începerea tratamentului şi care poate fi asociată cu o tensiune arterială mică şi cu leşin.  Dificultăţi la urinare.  Leşin (poate duce la căderi).  Nas înfundat.  Scădere a numărului de globule roşii din sânge.  Scădere a cantităţii de sodiu din sânge.  Înrăutăţire a diabetului zaharat preexistent.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  Combinaţie de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de somnolenţă sau leşin (o afecţiune numită „sindrom neuroleptic malign”).  Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter).  Inflamație a ficatului (hepatită).  Erecţie prelungită şi dureroasă (priapism).  Mărire a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată (galactoree).  Tulburări menstruale.  Formare de cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge până în plămâni, provocând durere toracică şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic.  Mers, vorbit, mâncat sau efectuarea de alte activităţi în timpul somnului.  Scădere a temperaturii corpului (hipotermie).  Inflamație a pancreasului.  O afecţiune (numită „sindrom metabolic”) în care puteţi prezenta o asociere a 3 sau mai multe dintre următoarele semne: o creştere a grăsimii din jurul abdomenului, o scădere a valorii „colesterolului bun” (HDL-C), o creştere a valorii unui tip de grăsime din sânge numită trigliceride, tensiune arterială mare şi o creştere a concentraţiei zahărului din sânge.  Asociere de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecție, însoţite de număr foarte scăzut de globule albe în sânge - o afecțiune numită agranulocitoză.  Obstrucție intestinală.  Creștere a concentraţiei creatin fosfokinazei în sânge (o substanță din muşchi).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):  Erupţie severă pe piele, apariţie de vezicule sau pete roşii pe piele.  Reacţie alergică severă (numită anafilaxie), care poate provoca dificultăţi la respiraţie sau şoc.  Umflare rapidă a pielii, de obicei în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem).  Afecţiune gravă caracterizată prin apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson). Vezi pct. 2.  Secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină.  Deteriorarea fibrelor musculare și durere în muşchi (rabdomioliză).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  Erupţie trecătoare pe piele cu pete neregulate roşii (eritem polimorf). Vezi pct. 2.  Apariţia rapidă de zone roşii pe piele împânzite cu mici vezicule (vezicule mici pline cu lichid de culoare albă/galbenă numite pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)). Vezi pct. 2.  Reacţie alergică gravă, apărută brusc, cu simptome cum sunt febră şi vezicule pe piele şi exfoliere a pielii (necroliză epidermică toxică). Vezi pct. 2.  Erupție cutanată tranzitorie cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) constă în simptome asemănătoare gripei cu erupţie pe piele, febră, ganglioni umflaţi şi rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creşterea numărului celulelor albe ale sângelui (eozinofilie) şi a enzimelor hepatice).  Afectare a mușchiului inimii (cardiomiopatie).  Inflamație a mușchiului inimii (miocardită).  Inflamație a vaselor de sânge (vasculită), adesea cu erupții pe piele cu mici umflături roșii sau violete.  Simptome de sevraj pot apărea la nou-născuţii ai căror mame au luat quetiapină în timpul sarcinii.  Accident vascular cerebral. Clasa de medicamente din care face parte Quetiapină Zentiva poate să determine tulburări ale ritmului în care bate inima, care pot fi grave, iar în cazuri severe pot fi letale.

Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ modificarea cantităţii anumitor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, modificarea concentraţiei de hormoni tiroidieni din sânge, creşterea enzimelor hepatice, scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge, scăderea numărului de globule roşii din sânge, creşterea cantităţii de creatin fosfokinază în sânge (o substanţă din muşchi), scăderea cantităţii de sodiu din sânge şi creşterea valorilor hormonului prolactină în sânge. Creşterea valorilor hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:  La bărbaţi şi femei – mărire a sânilor şi secreţie de lapte neaşteptată.  La femei - absenţa menstruaţiei sau menstruaţii neregulate.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi analize de sânge din când în când.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară şi la copii şi adolescenţi. Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulţi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  Creştere a concentraţiei unui hormon, numit prolactină, în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:

• La băieţi şi fete - mărirea sânilor şi secreţie de lapte neaşteptată.
• La fete - absenţa menstruaţiei sau menstruaţii neregulate.  Creştere a poftei de mâncare.  Vărsături.  Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate în a începe mişcări musculare, tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.  Creştere a tensiunii arteriale.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi).  Nas înfundat.  Iritabilitate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Quetiapină Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Quetiapină Zentiva după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Quetiapină Zentiva nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Quetiapină Zentiva Substanţa activă este quetiapina. Comprimatele de Quetiapină Zentiva conţin quetiapină 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoză, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) tip A, maltoză, stearat de magneziu şi talc. Filmul comprimatului: copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) tip A, trietil citrat.

Cum arată Quetiapină Zentiva şi conţinutul ambalajului Comprimatele cu eliberare prelungită de 50 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, gravate cu „50” pe una din feţe, cu diametrul de 7,1 mm şi înălţimea de 3,2 mm.

Comprimatele cu eliberare prelungită de 150 mg sunt comprimate oblongi, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, gravate cu „150” pe una din feţe, cu lungimea de 13,6 mm, lăţimea de 6,6 mm şi înălţimea de 4,2 mm.

Comprimatele cu eliberare prelungită de 200 mg sunt comprimate oblongi, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, gravate cu „200” pe una din feţe, cu lungimea de 15,2 mm, lăţimea de 7,7 mm şi înălţimea de 4,8 mm.

Comprimatele cu eliberare prelungită de 300 mg sunt comprimate oblongi, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, gravate cu „300” pe una din feţe, cu lungimea de 18,2 mm, lăţimea de 8,2 mm şi înălţimea de 5,4 mm,

Comprimatele cu eliberare prelungită de 400 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, gravate cu „400” pe una din feţe, cu lungimea de 20,7 mm, lăţimea de 10,2 mm şi înălţimea de 6,3 mm.

Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC- PCTFE /Al.

Mărimile de ambalaj sunt: Quetiapină Zentiva 50 mg: 10, 30, 50, 60, 100 şi 180 comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 150 mg: 10, 30, 50, 60, 100 şi 180 comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 200 mg: 10, 30, 50, 60, 100 şi 180 comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 300 mg: 10, 30, 50, 60, 100 şi 180 comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 400 mg: 10, 30, 50, 60, 100 şi 180 comprimate cu eliberare prelungită

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Fabricanții Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, 69300 Grecia

Pharmathen S.A. Dervenakion str., Pallini, Attiki,153 51 Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European şi în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale

Danemarca Quetiapin Zentiva Portugalia Quetiapina SR Zentiva România Quetiapină Zentiva Republica Slovacă Quetiapin Zentiva SR Marea Britanie (Irlanda de Nord) Brancico XL

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.