QUETIAPINA TEVA 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9510/2016/01-15 Anexa 1 9511/2016/01-12 9512/2016/01-12 9513/2016/01-12 9514/2016/01-12 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Quetiapină Teva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă observaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Quetiapină Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quetiapină Teva

3. Cum să luaţi Quetiapină Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Quetiapină Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Quetiapină Teva şi pentru ce se utilizează

Quetiapină Teva conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.Quetiapină Teva poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor boli, precum:

• Depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoadele depresive majore din cadrul tulburării depresive majore: afecţiune în care puteţi să vă simţiţi trist sau puteţi să realizaţi că sunteţi depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierderea apetitului pentru alimente sau tulburări de somn.
• Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie, senzaţia de “plutire”, agitaţie, entuziasm sau hiperactivitate, tulburări de judecată inclusiv stare de agresivitate, comportament de distrugere.
• Schizofrenie: afecţiune în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, de a crede lucruri care nu sunt adevărate sau de a vă simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.

Când Quetiapină Teva este luată pentru episoade majore de depresie în cadrul bolii depresive majore, acesta va fi administrat ca tratament adjuvant la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afecţiuni. Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Quetiapină Teva chiar dacă vă simţiţi mai bine.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quetiapină Teva

Nu luaţi Quetiapină Teva:

• dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • Unele medicamente pentru HIV • Medicamente azolice (pentru infecţii fungice) • Eritromicina sau claritromicina (pentru infecţii) • Nefazodona (pentru depresie) Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Quetiapină Teva.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Quetiapină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are orice probleme cu inima, de exemplu ritm anormal al inimii, slăbire a muşchiului inimii sau inflamaţie a inimii sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra felului în care funcţioneză inima dumneavoastră.
• dacă aveţi tensiune arterială scăzută
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă
• dacă aţi avut probleme cu ficatul
• dacă aţi avut vreodată convulsii (crize epileptice)
• dacă aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat. Dacă aveţi diabet zaharat, medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele cu eliberare prelungită de quetiapină.
• dacă știţi că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost cauzate de alte medicamente).
• dacă sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierderea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi o astfel de persoană, Quetiapină Teva nu trebuie luată deoarece grupul de medicamente la care aparţine Quetiapină Teva pot creşte riscul de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă.
• dacă sunteți o persoană în vârstă cu boala Parkinson/parkinsonism.
• dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are un istoric de cheaguri de sânge, deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
• dacă aveți sau ați avut o afecțiune în care vi se oprește respirația pentru perioade scurte de timp noaptea, în timpul somnului normal (numită “apnee de somn”) și luați medicamente care încetinesc activitatea normală a creierului (“deprimante”).
• dacă aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet vezica (retenție urinară), aveți prostata mărită, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescută în interiorul ochiului. Aceste afecțiuni sunt adesea cauzate de medicamente (numite “anticolinergice”) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale.
• dacă aveți antecedente de abuz de alcool sau droguri.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse după ce luaţi Quetiapină Teva: • O combinaţie între febră, rigiditatea muşchilor, transpiraţii în exces sau senzaţie de confuzie (o afecţiune denumită “sindrom neuroleptic malign“). Este posibil să fie nevoie de tratament medical imediat. • Bătăi rapide și neregulate ale inimii, chiar și atunci când sunteți în repaus, palpitații, probleme de respirație, dureri în piept sau oboseală inexplicabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice inima și, dacă este necesar, vă va trimite imediat la un cardiolog. • Mişcări necontrolate, mai ales ale feţei sau a limbii. • Ameţeală sau senzaţie de somnolenţă severă. Aceasta poate creşte riscul de rănire accidentală (căderi) la pacienţii vârstnici. • Convulsii (crize convulsive). • Erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism).

Aceste afecţiuni pot fi cauzate de acest tip de medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi: • Febră, simptome asemănătoare gripei, dureri în gât sau orice altă infecţie, deoarece acestea pot fi rezultatul unui număr foarte scăzut de celule albe din sânge, ceea ce poate necesita întreruperea tratamentului cu Quetiapină Teva şi/sau iniţierea tratamentului acestora. • Constipaţie, împreună cu dureri abdominale persistente sau constipaţie care nu a răspuns la tratament, deoarece aceasta poate conduce la blocaj intestinal grav.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării de depresie Dacă suferiţi de depresie s-ar putea să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea pot fi intensificate atunci când începeţi tratamentul pentru prima dată, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a-şi face efectul, de obicei în aproximativ două săptămâni, dar uneori mai mult. Aceste gânduri pot fi, de asemenea, crescute în cazul în care încetaţi brusc să luaţi medicamentul dumneavoastră. Puteţi fi mai predispus să gândiţi aşa dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţii din studiile clinice au indicat un risc crescut de idei legate de sinucidere şi/sau comportament legat de sinucidere la adulţii tineri cu vârsta sub 25 de ani care au depresie.

Dacă aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, în orice moment, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Vă poate fi de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat, şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă ei cred că depresia dumneavoastră se agravează, sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Reacțiile adverse cutanate severe (RACS) care pot pune viața în pericol sau fatale au fost raportate foarte rar în timpul tratamentului cu acest medicament. Acestea se manifestă în mod obișnuit prin: • Sindromul Stevenss-Johnson (SJS), o erupție cutanată răspândită cu bășici și exfoliere a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale • Necroliză epidermică toxică (NET), o formă mai severă care provoacă exfolierea extinsă a pielii • Reacția medicamentului cu Eozinofilie și Simptome Sistemice (RMESS) constă în simptome asemănătoare gripei cu erupții cutanate, febră, ganglioni umflați și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea celulelor albe din sânge (eozinofilie) și a enzimelor hepatice) • Pustuloză acută generalizată exantematoasă (PEGA), bășici mici pline cu puroi • Eritem multiform (EM), erupție cutanată cu pete neregulate de culoare roșie, însoțite de mâncărime Încetați să utilizați Quetiapină Teva dacă dezvoltați aceste simptome și contactați medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Creşterea în greutate Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Quetiapină Teva. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.

Copii şi adolescenţi Quetiapină Teva nu trebuie utilizată de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Quetiapină Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi Quetiapină Teva dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: • Unele medicamente pentru HIV • Medicamente antifungice azolice (pentru infecţii fungice) • Eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor) • Nefazodonă (pentru depresie)

Spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoina sau carbamazepina) • Medicamente pentru tensiune arterială mare • Barbiturice (pentru dificultatea de a dormi) • Tioridazine sau litiu (alte medicamente anti-psihotice) • Medicamente care au un impact asupra modului în care inima dumneavoastră bate, de exemplu, medicamente care pot cauza un dezechilibru electrolitic (niveluri scăzute de potasiu sau magneziu), cum ar fi diuretice (pastile pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infecţiilor). • Medicamente care pot determina constipaţie. • Medicamente (numite “anticolinergice”) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale.

Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Quetiapină Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool • Quetiapină Teva poate fi afectată de prezenţa hranei şi trebuie să luaţi comprimatele cu cel puţin o oră după masă sau înainte de culcare. • Aveţi grijă cât alcool etilic consumaţi. Acest lucru se datorează faptului că efectul combinat al comprimatelor cu eliberare prelungită de quetiapină şi de alcool etilic poate face să vă simţiţi somnolent • Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Quetiapină Teva. Acesta poate afecta modul în care acţionează medicamentul.

Sarcina şi alăptarea: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi Quetiapină Teva în timpul sarcinii decât dacă acest lucru v-a fost indicat de medicul dumneavoastră. Nu trebui să luaţi Quetiapină Teva dacă alăptaţi.

Următoarele simptome, care pot fi simptome de întrerupere, pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat quetiapină în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Comprimatele dumneavoastră vă pot face să vă simţiţi somnoros. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.

Efecte asupra testelor de depistare a drogurilor în urină Dacă luaţi quetiapină şi efectuaţi un test de depistare a drogurilor în urină, unele metode de testare pot indica rezultate pozitive pentru metadonă sau medicamente pentru depresie numite antidepresive triciclice (TCA), chiar dacă nu aţi luat metadonă sau TCA. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.

Quetiapină Teva conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Quetiapină Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza de start. Doza de întreținere (doza zilnică) va depinde de boala și de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi, între 150 mg şi 800 mg pe zi. • Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi. • Nu împărţiţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele. • Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. • Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicului). • Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Quetiapină Teva. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului. • Nu întrerupeţi luarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Probleme ale ficatului Dacă aveţi probleme ale ficatului medicul dumneavoastră ar putea să vă modifice doza.

Vârstnici Dacă sunteţi în vârstă medicul dumneavoastră ar putea să vă modifice doza.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Quetiapină Teva nu trebuie utilizată de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Quetiapină Teva decât trebuia Dacă aţi luat mai multă Quetiapină Teva decât doza prescrisă, puteţi să vă simţiţi somnoros, ameţit sau să aveţi bătăi anormale ale inimii. Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi comprimatele cu eliberare prelungita de Quetiapină Teva cu dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Quetiapină Teva Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie timpul pentru doza următoare aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă întrerupeţi utilizarea Quetiapină Teva Dacă încetaţi brusc să luaţi Quetiapină Teva, aţi putea fi în imposibilitatea de a dormi (insomnie), posibil să vă simţiţi rău (greaţă), sau puteţi avea dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeală sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat, înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, chiar dacă acestea nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi Quetiapină Teva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Febră apărută brusc, în special cu durere în gât și alte simptome asemănătoare gripei. Acestea pot fi semne ale unui număr foarte scăzut de celule albe din sânge. • Semne ale unor reacții cutanate, cum sunt erupție pe piele, urticarie, noduli, roșeață, mâncărime, posibil însoțite de umflare a feței, pleoapelor și buzelor. În plus, acestea pot conduce la dificultăți de respirație, amețeli și șoc. • Convulsii sau crize convulsive. • Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii (dischinezie tardivă) • Senzaţia că inima dumneavoastră bate cu putere sau repede, însoțită de amețeală sau leșin. Acestea pot fi semne ale unor tulburări grave ale ritmului inimii și, în cazuri severe pot fi fatale.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Durere severă și/sau umflare și înroșire la nivelul unuia dintre picioare; durere severă în piept apărută brusc care poate iradia în brațul stâng sau întrerupere a respirației apărută brusc. Acestea pot fi semne de cheaguri în vasele de sânge. • Durere severă în partea superioară a stomacului, care deseori iradiază către spate, însoțită uneori de greață și vărsături. Acesta poate fi un semn de inflamație a pancreasului. • Constipație și durere abdominală persistentă sau constipație care nu a răspuns la tratament, întrucât acest lucru poate duce la un blocaj mai grav al intestinului. • Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter), urină de culoare închisă, în special însoțită de oboseală neobișnuită sau febră (semne de hepatită). • Erecţie de lungă durată şi dureroasă. • O combinaţie între febră, transpiraţie, rigiditate musculară, senzaţie de ameţeală sau slăbiciune (o tulburare numită “sindrom neuroleptic malign’’).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Erupții cutanate severe, bășici, sau pete roșii pe piele. • O reacție alergică severă (numită anafilaxie) care poate provoca dificultăți de respirație sau șoc. • Umflarea rapidă a pielii, de obicei în jurul ochilor, buzelor și gâtului (angioedem). • O afecțiune severă a pielii, manifestată prin apariția de bășici la nivelul gurii, ochilor și organelor genitale (sindromul Stevens Johnson). Vezi pct. 2. • Distrugerea fibrelor musculare și durere musculară (rabdomioliză).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Erupții cutanate cu pete roșii de formă neregulată (eritem multiform). Vezi pct. 2 • Apariția rapidă a zonelor de piele roșie împânzită cu pustule mici (bășici mici umplute cu lichid alb/galben numită Pustuloza Exantematică Generalizată Acută (PEGA). Vezi pct. 2 • Reacție alergică gravă, bruscă, cu simptome cum ar fi febră, bășici și exfoliere a pielii (necroliză epidermică toxică). Vezi pct. 2. • Reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) constă în simptome asemănătoare gripei, cu erupție cutanată, febră, ganglioni umflați și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea globulelor albe (eozinofilie) și a enzimelor hepatice) Vezi pct. 2. • Afectarea mușchiului inimii (cardiomiopatie) • Inflamație a mușchiului inimii (miocardită) • Accident vascular cerebral

Alte reacții adverse grave

Nu fiți îngrijorat dacă observați un comprimat în materiile fecale după ce luați Quetiapina Teva. Pe măsură ce comprimatul traversează lungimea tractului gastro-intestinal, quetiapina este eliberată lent. Structura care asigură forma comprimatului rămâne nedizolvată și este eliminată în scaunele dvs. Prin urmare, chiar dacă s-ar putea vedea un comprimat în scaune, doza de quetiapină a fost absorbită.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Ameţeli (poate duce la căderi), dureri de cap, uscăciune a gurii • Somnolenţă (acest lucru poate să dispară în timp, pe măsură ce continuaţi să luaţi Quetiapină Teva comprimate) (poate duce la căderi accidentale) • Simptome de întrerupere (simptome care apar atunci când încetaţi să luaţi Quetiapină Teva) includ incapacitatea de a dormi (insomnie), dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), vărsături, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeală şi iritabilitate. Se recomandă întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni. • Creştere în greutate. • Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate la începerea mişcărilor musculare, tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere. • Scădere a nivelului de hemoglobină (proteină din celulele roșii care transportă oxigen). • Modificări ale concentraţiilor unor grăsimi (trigliceride şi colesterol total),

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Bătăi rapide ale inimii • Senzaţia că inima dumneavoastră bate cu putere, repede sau omite bătăi. • Constipaţie, stomac deranjat (indigestie) • Stare de slăbiciune • Umflarea mâinilor şi a picioarelor • Tensiune arterială scăzută atunci când staţi în picioare. Acest lucru poate face să vă simţiţi ameţit sau să leşinaţi (poate duce la căderi) • Valori mari ale zahărului în sânge • Vedere înceţoşată • Vise anormale sau coşmaruri • Creşterea apetitului pentru alimente • Iritabilitate • Tulburări de vorbire sau exprimare • Scurtarea respiraţiei • Vărsături (în special la vârstnici) • Febră • Modificări ale cantităţii de hormoni tiroidieni din sânge • Modificări ale numărului anumitor tipuri de celule din sânge • Creşterea valorilor enzimelor hepatice din sânge • Creşterea valorilor hormonului prolactinei din sânge. Creşteri ale hormonului prolactină ar putea, în cazuri rare, conduce la următoarele: o Umflarea sânilor la bărbaţi şi femei şi lactaţie neaşteptată o La femei dispariţia ciclului menstrual sau ciclu neregulat.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Senzaţii neplăcute la nivelul picioarelor (numit şi sindromul picioarelor neliniştite) • Disfuncţii sexuale • Diabet zaharat • Un ritm al bătăilor inimii mai lent decât este normal, care poate să apară la începutul tratamentului și care poate fi asociat cu scăderea tensiunii arteriale şi leşin • Dificultăţi la urinare • Leşin (poate duce la căderi accidentale) • Nas înfundat • Scăderea cantităţii de sodiu din sânge • Agravarea diabetului zaharat preexistent • Confuzie Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Umflarea sânilor şi lactaţie neaşteptată (galactoree) • Tulburări menstruale • Mersul, vorbitul, mâncatul sau alte activităţi în timpul somnului. • Scăderea temperaturii corporale (hipotermie). • Afecţiune (denumită “sindrom metabolic”) în care puteţi avea o asociere de 3 sau mai multe dintre următoarele: prea multa grăsime in jurul taliei, nivel scăzut de colesterol bun din sânge (HDL), valori crescute ale unui tip de grăsime în sânge denumite trigliceride, hipertensiune arterială, valori crescute de zahăr în sânge. • Creşterea cantităţii de creatinfosfokinază din sânge (o substanţă din muşchi).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Simptome de întrerupere pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat Quetiapină Teva în timpul sarcinii, • Inflamație a vaselor de sânge (vasculită), adesea cu erupții pe piele cu mici umflaturi roșii sau violete.

Unele reacţii adverse se pot observa după efectuarea testelor de sânge. Acestea includ modificări ale concentraţiilor unor grăsimi (trigliceride şi colesterol total) sau zahăr din sânge, modificări ale cantităţii de hormoni tiroidieni din sânge, creşterea valorilor enzimelor hepatice, scăderi ale numărului anumitor tipuri de celule din sânge, scăderea numărului de celule roşii din sânge, creşterea cantităţii de creatinfosfokinază din sânge (o substanţă din muşchi), scăderea cantităţii de sodiu din sânge şi creşterea valorilor hormonului prolactinei din sânge. Creşteri ale hormonului prolactină ar putea, în cazuri rare, conduce la următoarele: • Umflarea sânilor la bărbaţi şi femei şi lactaţie neaşteptată • La femei dispariţia ciclului menstrual sau ciclu neregulat. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate cere să vă faceţi analize de sânge din când în când.

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi Reacţiile adverse care apar la adulţi pot să apară şi la copii sau adolescenţi.

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulţi:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Creştere a concentrației hormonului prolactină din sânge. Creşterile concentrației hormonului prolactină ar putea, în cazuri rare, conduce la următoarele: o Umflarea sânilor la băieţi şi fete şi lactaţie neaşteptată o Absenţa ciclului menstrual sau ciclu neregulat la fete • Creşterea poftei de mâncare • Vărsături • Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate la începerea mişcărilor musculare, tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere. • Creşterea tensiunii arteriale

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Senzaţie de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi) • Nas înfundat • Iritabilitate

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Quetiapină Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Quetiapină Teva după data de expirare înscrisă pe flacon și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Quetiapină Teva nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.

<Doar pentru flacon> După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în termen de 60 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor menajere>. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Quetiapină Teva

• Substanţa activă este quetiapină. Comprimatele de Quetiapină Teva conţin quetiapină 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).
• Celelalte componente sunt: • Nucleul comprimatului: hipromeloză, celuloză microcristalină, citrat de sodiu anhidru, stearat de magneziu. • Filmul comprimatului: dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol, polisorbat 80. Comprimatele de 50 mg, 200 mg şi 300 mg conţin oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172). Comprimatele de 50 mg şi 300 mg conţin şi oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Quetiapină Teva şi conţinutul ambalajului

• Quetiapină Teva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare brună, marcate cu “Q50” pe o față.

• Quetiapină Teva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare albă, marcate cu “Q150” pe o față.

• Quetiapină Teva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare galbenă, marcate cu “Q200” pe o față.

• Quetiapină Teva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare galben pal, marcate cu “Q300” pe o față.

• Quetiapină Teva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare albă, marcate cu “Q400” pe o față. Quetiapină Teva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Cutii a câte 10, 10x1 (blister perforat cu doze unitare), 20, 30, 30x1 (blister perforat cu doze unitare), 50, 50x1 (blister perforat cu doze unitare) (ambalaj pentru uz spitalicesc), 56 (ambalaj tip calendar), 60, 60x1 (blister perforat cu doze unitare), 90, 100 și 100x1 (blister perforat cu doze unitare) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Quetiapină Teva 150 mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungită Cutii a câte 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister perforat cu doze unitare) (ambalaj pentru uz spitalicesc), 56 (ambalaj tip calendar), 60, 90, 100 și 100x1 (blister perforat cu doze unitare) comprimate filmate. Flacoane a câte 60 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Țările de Jos

Fabricantul TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Republica Ceha

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (fost PLIVA Krakow Zakłady Farmaceutyczne S.A.) ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia

TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spania

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Germania

Adamed Pharma S.A, Pieńków , ul. Mariana Adamkiewicza 6A,05-152 Czosnów Polonia (numai pentru concentrațiile de 50 mg, 200 mg, 300 mg și 400 mg)

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Quetiapin ratiopharm Belgia Quetiapine Retard Teva 50/150/200/300/400 mg Tabletten met verlengde afgifte Bulgaria TEVAQUEL XR / BG: ТЕВАКВЕЛ XР Danemarca Quetiapine Teva Estonia Quetiapine Teva Finlanda Quetiapin ratiopharm Germania Quetiapin-ratiopharm 50/150/200/300/400 mg Retardtabletten Grecia QUETIAPINE /TEVA XR Irlanda Tevaquel XL Islanda Quetiapin ratiopharm Italia Quetiapina Teva Italia Irlanda Tevaquel XL Islanda Quetiapin ratiopharm Italia Quetiapina Teva Italia Lituania Quetiapine Teva 50/150/200/300/400 mg Pailginto atpalaidavimo tabletės Letonia Quetiapine Teva 50/150/200/300/400 mg Ilgstošās darbības tabletes Luxemburg Quetiapin-ratiopharm 50/150/200/300/400 mg Retardtabletten Norvegia Quetiapin ratiopharm Olanda Quetiapine Retard 50/150/200/300/400 mg Teva Polonia Kwetaplex XR Portugalia Quetiapina Teva Republica Slovacia Quetiapin Teva 50/200/300 mg Republica Cehă Quetiapine Teva 50 mg Retard Quetiapine Teva 150 mg Retard Quetiapine Teva 200 mg Retard Quetiapine Teva 300 mg Retard Quetiapine Teva 400 mg Retard Regatul Unit SONDATE XL (Irlanda de Nord) România Quetiapină Teva 50/150/200/300/400 mg comprimate cu eliberare prelungită Slovenia Loquen SR 50 mg/ 150 mg/200 mg/ 300 mg/400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Spania Quetiapina Teva EFG Ungaria Quetiapin XR Teva

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023.