QUETIAPINA ACCORD 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11223/2018/01-18 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Quetiapină Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Quetiapină Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quetiapină Accord

3. Cum să luaţi Quetiapină Accord

4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Quetiapină Accord

5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

6. CE ESTE QUETIAPINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Quetiapină Accord conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Quetiapină Accord poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor boli, precum:

• Schizofrenie: afecţiune în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, credeți lucruri care nu sunt adevărate sau vă simțiți neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
• Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie, senzaţia de “plutire”, agitaţie, entuziasm sau hiperactivitate, tulburări de judecată inclusiv stare de agresivitate, comportament de distructiv.
• Depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoadele depresive majore din cadrul tulburării depresive majore: afecţiune în care puteţi să vă simţiţi trist sau puteţi să realizaţi că sunteţi depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierderea apetitului pentru alimente sau tulburări de somn.

Când Quetiapină Accord este luată pentru tratamentul episoadelor majore de depresie în boala depresivă majoră, aceasta va fi luată împreună cu un alt medicament utilizat pentru tratamentul acestei boli..

Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Quetiapină Accord chiar dacă vă simţiţi mai bine.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI QUETIAPINĂ ACCORD

Nu luați Quetiapină Accord

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menţionate la pct. 6)
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • unele medicamente pentru HIV • medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice) • eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infecţiilor) • nefazodona (pentru tratamentul depresiei)

Nu luaţi Quetiapină Accord dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Quetiapină Accord.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a lua Quetiapină Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are orice probleme cu inima, de exemplu ritm anormal al inimii, slăbirea mușchiului inimii sau inflamarea inimii sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra felul în care funcţioneză inima dumneavoastră.
• Aveţi tensiune arterială scăzută
• Aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă
• Aţi avut probleme cu ficatul
• Aţi avut vreodată convulsii (crize epileptice)
• Aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat. Dacă aveţi diabet zaharat, medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele cu eliberare prelungită de quetiapină.
• Ştiți că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost cauzate de alte medicamente).
• Sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierderea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi, Quetiapină Accord nu trebuie luate deoarece grupul de medicamente la care aparţine Quetiapină Accord pot creşte riscul de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă.
• Sunteți o persoană în vârstă cu boala Parkinson/parkinsonism
• Dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are un istoric de cheaguri de sânge, deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
• Aveți sau ați avut o afecțiune în care vi se oprește respirația pentru perioade scurte de timp noaptea, în timpul somnului normal (numită apnee de somn) și luați medicamente care încetinesc activitatea normală a creierului (deprimante).
• Aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet vezica (retenție urinară), aveți prostata mărită, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescută în interiorul ochiului. Aceste afecțiuni sunt adesea cauzate de medicamente (numite anticolinergice) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase și care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale.
• Aveți antecedente de abuz de alcool sau de droguri.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele, după luarea Quetiapină Accord: • Combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau modificări ale stării de conştienţă (o tulburare numită “sindrom neuroleptic malign”). Este posibil să fie nevoie de tratament medical imediat. • Mişcări necontrolate, mai ales ale feţei sau limbii. • Ameţeală sau senzaţie de somnolenţă severă. Acestea pot creşte riscul de rănire accidentală (căderi) la pacienţii vârstnici. • Convulsii • Erecţie prelungită şi dureroasă (priapism) • Bătăi rapide și neregulate ale inimii, chiar și atunci când sunteți în repaus, palpitații, probleme de respirație, dureri în piept sau oboseală inexplicabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice inima și, dacă este necesar, vă va trimite imediat la un cardiolog. Aceste afecţiuni pot fi cauzate de acest tip de medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră cât de repede se poate dacă aveți: • Febră, simptome asemănătoare gripei, gât dureros sau umflat sau orice altă infecție, acest lucru putându-se datora numărului foarte scăzut de celule albe în sânge, situație care poate necesita întreruperea Quetiapină Accord și/sau administrarea unui tratament. • Constipație însoțită de dureri abdominale persistente, sau constipație care nu răspunde la tratament, acest lucru putând determina un blocaj mai grav la nivelul intestinului.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării de depresie Dacă suferiţi de depresie s-ar putea să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea pot fi intensificate atunci când începeţi tratamentul pentru prima dată, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a-şi face efectul, de obicei în aproximativ două săptămâni, dar uneori mai mult. Aceste gânduri pot fi, de asemenea, crescute în cazul în care încetaţi brusc să luaţi medicamentul dumneavoastră. Puteţi fi mai predispus să gândiţi aşa dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţii din studiile clinice au indicat un risc crescut de idei legate de sinucidere şi/sau comportament legat de sinucidere la adulţii tineri cu vârsta sub 25 de ani care au depresie.

Dacă aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, în orice moment, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Vă poate fi de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat, şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă ei cred că depresia dumneavoastră se agravează, sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Reacțiile adverse cutanate severe (RACS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate foarte rar în asociere cu tratamentul cu acest medicament. Aceste reacţii se prezintă frecvent prin:

• sindromul Stevens-Johnson (SSJ), o erupţie cutanată extinsă cu vezicule şi exfoliere a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale • necroliza epidermică toxică (NET), o formă mai severă care cauzează exfolierea extensivă a pielii • reacţia la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (RMESS) care constă în simptome asemănătoare gripei însoţite de o erupţie cutanată, febră, glande inflamate şi rezultate anormale la analizele de sânge [inclusiv creșterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie) şi a nivelurilor enzimelor hepatice].

Încetaţi să utilizaţi Quetiapină Accord comprimate cu eliberare prelungită dacă prezentaţi aceste simptome şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Creștere în greutate Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Quetiapină Accord. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.

Copii şi adolescenţi Quetiepine Accord nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Quetiapină Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Quetiapină Accord dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

• Unele medicamente pentru HIV
• Medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• Eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor)
• Nefazodonă (pentru tratamentul depresiei)

Spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoina sau carbamazepina)
• Medicamente pentru tensiune arterială mare
• Barbiturice (pentru dificultatea de a dormi)
• Tioridazină sau litiu (alte medicament anti-psihotice)
• Medicamente care au un impact asupra modului în care inima dumneavoastră bate, de exemplu, medicamente care pot cauza un dezechilibru electrolitic (niveluri scăzute de potasiu sau magneziu), cum ar fi diuretice (pastile pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infecţiilor).
• Medicamente care pot determina constipație
• Medicamente (numite “anticolinergice”) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase și care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale.

Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Quetiapină Accord cu alimente, băuturi şi alcool • Quetiapină Accord poate fi influențată de administrarea de alimente, prin urmare luați comprimatele cu cel puțin o oră înainte de masă sau înainte de culcare • Aveţi grijă cât alcool consumați. Acest lucru se datorează faptului că efectul combinat al comprimatelor cu eliberare prelungită de quetiapină şi al alcoolulului vă poate face să vă simţiţi somnolent • Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Quetiapină Accord. Acesta poate afecta modul de acțiune al medicamentului.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi Quetiapină Accord în timpul sarcinii decât dacă acest lucru v-a fost indicat de medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Quetiapină Accord comprimate cu eliberare prelungită dacă alăptaţi.

Următoarele simptome care pot reprezenta sindromul de întrerupere pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat quetiapină în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Comprimate dumneavoastră vă pot face să vă simţiţi somnolent și amețit. Nu conduceţi și nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.

Quetiapină Accord conţine lactoză Quetiapină Accord conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Quetiapină Accord comprimate cu eliberare prelungită conţine sodiu Quetiapina Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită conţine mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică, în esență, „nu conține sodiu”.

Efecte asupra testelor de urină Dacă trebuie să faceţi teste de urină, administrarea Quetiapină Accord poate duce la apariția de rezultate pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru numite antidepresive triciclice (ADTC), atunci când sunt utilizate anumite metode de testare, chiar dacă nu ați luat metadonă sau ADTC. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie efectuat un test mai specific.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI QUETIAPINĂ ACCORD

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza de început. Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de afecţiunea şi de necesarul dumneavoastră, dar, de obicei, va fi cuprinsă între 150 mg şi 800 mg.

• Veţi lua comprimatele o dată pe zi.
• Nu divizați, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
• Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă
• Luaţi comprimatele fără alimente (cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicul dumneavoastră).
• Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Quetiapină Accord. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
• Nu întrerupeţi luarea comprimatelor, chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Probleme ale ficatului Dacă aveţi probleme ale ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Pacienţi vârstnici Dacă sunteţi o persoană vârstnică, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Utilizare la copii şi adolescenţi Quetiapină Accord nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai multă Quetiapină Accord decât trebuie Dacă aţi luat mai multă Quetiapină Accord decât doza prescrisă, puteţi să vă simţiţi somnoros, ameţit sau să aveţi bătăi anormale ale inimii. Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi comprimatele cu eliberare modificată de Quetiapină Accord cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Quetiapină Accord Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Quetiapină Accord Dacă încetaţi brusc să luaţi Quetiapină Accord, puteți prezenta dificultăți de a adormi (insomnie), să vă simţiţi rău (greaţă) sau puteţi avea dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să scădeți doza treptat, înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Ameţeli (pot duce la căderi), dureri de cap, uscăciune a gurii.
• Senzaţie de somn (acest lucru poate să dispară în timp, pe măsură ce continuaţi să luaţi Quetiapină Accord) (poate duce la căderi)
• Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (simptome care apar atunci când încetaţi să luați Quetiapină Accord) includ: imposibilitate de a adormi (insomnie), senzaţie de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată, pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.
• Creştere în greutate.
• Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
• Modificări ale valorilor anumitor tipuri de grăsimi (trigliceride și colesterol total).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Bătăi rapide ale inimii.
• Senzația că inima dumneavoastră bate cu putere, rapid sau că sare câte o bătaie.
• Constipaţie, stomac deranjat (indigestie).
• Senzație de de slăbiciune.
• Umflare a braţelor sau picioarelor.
• Scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la căderi).
• Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge.
• Vedere înceţoşată
• Vise anormale şi coşmaruri
• Creştere a poftei de mâncare
• Iritabilitate
• Tulburări de vorbire şi exprimare.
• Gânduri de sinucidere şi agravare a depresiei dumneavoastră.
• Probleme de respiraţie
• Vărsături (mai ales la pacienţii vârstnici)
• Febră
• Modificări ale cantității de hormoni tiroidieni în sânge
• Scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge
• Creșterea concentrației de enzime ale ficatului în sânge
• Creșterea cantității hormonului prolactină în sânge. În cazuri rare, creșterea concentrației hormonului prolactină ar putea determina următoarele:
• Umflarea sânilor și secreție neașteptată de lapte la bărbați și femei
• Lipsa ciclului menstrual sau menstruație neregulată la femei

Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Convulsii sau convulsii de tip epileptic
• Reacţii alergice care pot include umflături cu caracter trecător, umflarea pielii şi umflături în jurul gurii
• Senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
• Dificultate la înghiţire
• Mișcări necontrolate, în special la nivelul feței și a limbii
• Disfuncţie sexuală
• Diabet zaharat
• Modificare a activităţii electrice a inimii, vizibilă la ECG (prelungirea intervalului QT)
• O încetinire a ritmului inimii care poate apărea la inițierea tratamentului și se poate asocia cu tensiune scăzută și leșin.
• Dificultăți la urinare.
• Leșin (poate duce la cădere).
• Nas înfundat.
• Scăderea cantității de celule roșii din sânge.
• Scăderea cantității de sodiu din sânge.
• Înrăutăţirea diabetului zaharat preexistent.
• Confuzie

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• O asociere între temperatură crescută (febră), transpirații, rigiditate musculară, senzație de somnolență marcată, de lipsă de putere sau de leșin sau leșin (o afecțiune numită sindrom neuroleptic malign).
• Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter).
• Inflamaţie a ficatului (hepatită)
• Erecție prelungită și dureroasă (priapism)
• Umflare a sânilor şi producţie neobișnuită de lapte (galactoree).
• Tulburări menstruale
• Cheaguri de sânge în vene în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și roșeață a picioarelor) care se pot deplasa de-a lungul vaselor către plămâni determinând durere toracică și dificultate a respirației. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului.
• Mersul, vorbitul, mâncatul sau alte activităţi în timpul somnului.
• Temperatura corporală scăzută (hipotermie)
• Inflamaţie a pancreasului
• O afecțiune (numită ”sindrom metabolic”) în care puteți prezenta o asociere a 3 sau mai multe simptome din următoarele: o creștere a cantității de grăsimi din jurul abdomenului, o scădere a valorilor ”colesterolului bun” (HDL-C), o creștere a concentrației unor anumite categorii de grăsimi din sânge numite trigliceride, tensiune arterială mare și creșterea concentrației de zahăr din sângele dumneavoastră
• O asociere de febră, simptome asemănătoare gripei, durere și/sau umflare a gâtului sau alte infecții cu scăderea pronunțată a numărului de celule albe din sânge, o stare numită agranulocitoză.
• Obstrucție intestinală.
• Creșterea concentrației de creatin fosfokinază în sânge (o substanță din mușchi).

Reacții adverse foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi):

• Erupție cutanată trecătoare severă, vezicule sau pete roșii la nivelul pielii
• O reacție alergică severă (numită anafilaxie) care poate determina dificultatăți de respirație sau șoc
• Umflare rapidă a pielii, de obicei în jurul ochilor, buzelor și gâtului (angioedem)
• O afecțiune gravă caracterizată prin apariția de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) Vezi pct. 2
• Secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină
• Afectarea fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Erupţie tranzitorie la nivelul pielii cu pete roşii de forme neregulate (eritem polimorf)
• Reacție alergică gravă, bruscă cu simptome precum febră și vezicule la nivelul pielii, descuamare (necroliză epidermică toxică) Vezi pct. 2
• Reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (RMESS) care constă în simptome asemănătoare gripei însoţite de o erupţie cutanată, febră, glande inflamate şi rezultate anormale la analizele de sânge [inclusiv creșterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie) şi a nivelurilor enzimelor hepatice]. Vezi pct. 2.
• Simptome de întrerupere pot apărea la bebeluşii nou-născuţi ai mamelor care au luat Quetiepina Accord în timpul sarcinii
• Accident vascular cerebral
• Afectare a mușchiului inimii (cardiomiopatie)
• Inflamație a mușchiului inimii (miocardită)
• Inflamație a vaselor de sânge (vasculită), adesea cu erupții pe piele cu mici umflături roșii sau violete

Clasa de medicamente căreia îi aparţine Quetiapină Accord poate provoca tulburări ale ritmului bătăilor inimii, care pot deveni grave şi în cazuri severe pot fi letale.

Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea concentraţiei unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total) sau a zahărului din sânge, modificări ale concentrației hormonilor tiroidieni în sânge, creșterea enzimelor ficatului, scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge, scăderea numărului globulelor roșii ale sângelui, creșterea creatinfosfokinazei sanguine (o substanță de la nivelul mușchilor), scăderea concentrației sodiului şi creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:

• La bărbaţi şi femei umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.
• La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.

De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui, din când în când.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi.

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• creşterea concentrației hormonului prolactină din sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:
• umflarea sânilor la băieţi şi fete şi producție de lapte neaşteptată
• absenţă a ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete.
• creşterea poftei de mâncare.
• vărsături.
• mişcări anormale ale muşchilor. Acestea pot include dificultăţi în punerea muşchilor în mişcare, tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.
• creșterea tensiunii arteriale.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Stare de slăbiciune, leșin (poate duce la căderi)
• Nas înfundat.
• Iritabilitate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ QUETIAPINĂ ACCORD • Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. • Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Quetiapină Accord

• Substanţa activă este quetiapina. Fiecare comprimat conţine 50 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină).

• Celelalte componente sunt: Nucleu: Lactoză monohidrat, Hipromeloză, Clorură de sodiu, Povidonă K-30, celuloză microcristalină silicifiată (Dioxid de siliciu şi Celuloză microcristalină), Talc şi Stearat de magneziu.

Film: Dioxid de titan (E171), Macrogol 400 (E1521), alcool polivinilic (E1203), Talc (E553b), Oxid roşu de fier (E172), Oxid galben de fer (E172).

Cum arată Quetiapină Accord comprimate cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului Quetiapină Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoarea piersicii, inscripţionate cu „Q50” pe o faţă şi netede pe cealaltă.

Cutie cu blistere din PVC/PVDC-Al sau OPA/Al/PVC-Al. Pentru Quetiapină Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt înregistrate cutii a câte 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 și 100 de comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricanții Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007, Franţa

GAP S.A. 46, Agissilaou str. Agios Dimitrios, Athens, 17341, Grecia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: Denumirea statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Quetiapine Accord 50 mg – Retardtabletten Bulgaria Quetiapine Accord Republica Cehă Quetiapine Accord 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Germania Quetiapine Accord 50 mg Retardtabletten Danemarca Quetiapine Accord 50 mg Depottabletter Estonia Quetiapine Accord Grecia Matepil 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Spania Atrolak Prolong 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Finlanda Quetiapine Accord 50 mg depottabletit Franţa QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, prolonged-release tablet Ungaria Quetiapine Accord 50 mg retard tabletta Irlanda Notiabolfen XL 50 mg prolonged-release Tablet Italia Quetiapina Accord 50 mg compresse a rilascio prolungato Letonia Quetiapine Accord 50 mg ap ilgstošās darbības tabletes Lituania Quetiapine Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Malta Atrolak XL 50 mg prolonged-release tablets Olanda Quetiapine Accord 50 mg tabletten met verlengde afgifte Norvegia Quetiapine Accord Polonia KETREL XR Portugalia Quetiapina Accord 50 mg comprimidos de libertação prolongada România Quetiapină Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Suedia Quetiapine Accord 50 mg depottabletter Slovenia Kvetiapin Accord 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Republica Slovacă Quetiapine Accord 50 mg Filmom obalené tablet s predĺženým uvoľňovaním Marea Britanie (Irlanda de Nord) Atrolak XL 50 mg, prolonged release tablets

Acest prospect a fost revizuit în martie 2023.