QUETIAPINA ACCORD 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9925/2017/01-02-03-04-05 Anexa 1 9926/2017/01-02-03-04-05 9927/2017/01-02-03-04-05 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Quetiapină Accord 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Accord 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Accord 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Quetiapină Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Quetiapină Accord

3. Cum să utilizaţi Quetiapină Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Quetiapină Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Quetiapină Accord şi pentru ce se utilizează

Quetiapină Accord conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Quetiapină Accord poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:

• Schizofrenia: când puteți auzi sau simți lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteți simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat. • Mania: când vă puteți simți foarte agitat, aveţi o stare de plutire, sunteţi entuziast sau hiperactiv sau puteți avea tulburări de judecată; puteți de asemenea fi distructiv sau agresiv. • Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: când vă simțiți trist. Puteți observa că vă simțiți deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteți dormi.

Când Quetiapină Accord comprimate cu eliberare prelungită este luat pentru episoade majore de depresie din boli depresive majore, acesta va fi administrat ca şi tratament adăugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afecţiuni.

Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Quetiapină Accord comprimate cu eliberare prelungită chiar dacă vă simţiţi mai bine. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Quetiapină Accord

Nu utilizaţi Quetiapină Accord:

• dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă utilizaţi anumite medicamente cum sunt: o unele medicamente pentru HIV; o medicamente cu strutură azolică (pentru infecţiile fungice); o eritromicină sau claritromicină (pentru infecții); o nefazodonă (pentru depresie).

Nu utilizaţi Quetiapină Accord dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Quetiapină Accord .

Atenţionări şi precauţii Înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei dacă: • Dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum sunt tulburări de ritm ale bătăilor inimii, slăbire a muşchiului inimii sau inflamaţie la nivelul inimii sau dacă utilizaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră; • Aveţi tensiune arterială mică; • Aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic; • Aveţi probleme cu ficatul; • Aţi avut vreodată convulsii; • Aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat. În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Quetiapină Accord . • Aţi avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu datorat administrării altor medicamente). • Sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale). Dacă sunteţi o astfel de persoană, Quetiapină Accord nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din care face parte Quetiapină Accord poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă. • Sunteți o persoană vârstnică cu boală Parkinson/parkinsonism. • Dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut în antecedente tulburări ale coagulării sângelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburări ale coagulării sângelui. • Aveți sau ați avut o afecțiune în care vi se oprește respirația pentru perioade scurte de timp noaptea, în timpul somnului normal (numită apnee de somn) și luați medicamente care încetinesc activitatea normală a creierului (deprimante). • Aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet vezica (retenție urinară), aveți prostata mărită, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescută în interiorul ochiului. Aceste afecțiuni sunt adesea cauzate de medicamente (numite anticolinergice) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale • Aveţi istoric de abuz de alcool sau medicamente

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce utilizaţi Quetiapină Accord , aveţi: • O combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă. • Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii. • Ameţeli sau somnolenţă severă. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici. • Convulsii • O erecţie prelungită şi dureroasă (priaprism). • Bătăi rapide și neregulate ale inimii, chiar și atunci când sunteți în repaus, palpitații, probleme de respirație, dureri în piept sau oboseală inexplicabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice inima și, dacă este necesar, vă va trimite imediat la un cardiolog. Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi: • Simptome asemănătoare gripei, febră, durere în gât sau orice altă infecţie, întrucât aceasta poate fi rezultatul unui număr foarte mic de celule albe, care poate necesita oprirea tratamentului cu Quetiapină comprimate cu eliberare prelungită. • Constipaţie şi durere abdominală persistentă sau constipaţie care nu a răspuns la tratament, întrucât acest lucru poate duce la un blocaj mai serios al intestinului.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei Dacă sunteţi depresiv(ă), puteţi să aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a acţiona, în general timp de 2 săptamâni sau mai mult. Aceste gânduri pot apărea dacă întrerupeţi brusc administrarea tratamentului. Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri şi/sau comportament legat de sinucidere la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani suferind de depresie.

Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la spital imediat. Puteţi să spuneţi unui prieten sau rudă că sunteţi depresiv(ă) şi să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat, sau dacă îl îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.

Reacții adverse cutanate severe Reacțiile adverse cutanate severe (RACS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate foarte rar în asociere cu tratamentul cu acest medicament. Aceste reacţii se prezintă frecvent prin:

• sindromul Stevens-Johnson (SSJ), o erupţie cutanată extinsă cu vezicule şi exfoliere a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale • necroliza epidermică toxică (NET), o formă mai severă care cauzează exfolierea extensivă a pielii • reacţia la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (RMESS) care constă în simptome asemănătoare gripei însoţite de o erupţie cutanată, febră, glande inflamate şi rezultate anormale la analizele de sânge [inclusiv creșterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie) şi a nivelurilor enzimelor hepatice].

Încetaţi să utilizaţi Quetiapină Accord comprimate cu eliberare prelungită dacă prezentaţi aceste simptome şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Creşterea în greutate S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Quetiapină Accord. Dumneavoastră trebuie să vă măsuraţi periodic greutatea împreună cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Quetiapină Accord nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Quetiapină Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi Quetiapină Accord dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: • Unele medicamente pentru HIV • Medicamente pentru infecţii fungice (cu structură azolică) • Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii) • Nefazodonă (pentru depresie) Spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

• Pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină) • Medicamente pentru tensiune arterială mare • Barbiturice (pentru insomnie) • Tioridazină sau litiu (alte medicamente antipsihotice) • Medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor). • Medicamente care pot cauza constipaţie • Medicamente (numite “anticolinergice”) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale.

Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Quetiapină Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool • Efectul Quetiapină Accord poate fi influenţat de ingestia concomitentă de alimente, iar din acest motiv trebuie să luaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă sau înainte de culcare. • Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi. Efectele asociate al alcoolului şi Quetiapină Accord pot să determine somnolenţă. • Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Quetiapină Accord. Poate modifica modul de acţiune al medicamentului.

Sarcina si alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Quetiapină Accord în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru. Quetiapină Accord nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Următoarele simptome care pot reprezenta sindromul de întrerupere pot apărea la bebeluşii nou- născuţi ai mamelor care au folosit Quetiapină Accord în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme respiratorii şi dificultăţi în alimentare. Dacă bebeluşul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactaţi-vă medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament s-ar putea să vă facă somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vedeţi în ce fel vă afectează acest medicament.

Quetiapină Accord conţine lactoză. Quetiapină Accord conţine lactoză care este un tip de sucroză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Quetiapină comprimate cu eliberare prelungită conţine sodiu Quetiapina comprimate cu eliberare prelungită conţine mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică, practic „nu conține sodiu”.

Screeningul pentru determinarea drogurilor în urină În cazul testelor pentru prezenţa drogurilor în urină, administrarea de Quetiapină Accord poate produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de determinare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ATC. Se recomandă confirmarea rezultatelor cu metode mai specifice. 3. Cum să utilizaţi Quetiapină Accord

Utilizaţi întotdeauna Quetiapină Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza de început. Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg.

• Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi. • Nu divizaţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele. • Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. • Utilizaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicului). • Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi Quetiapină Accord. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului. • Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Afecţiuni ale ficatului Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Pacienţi vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Copii şi adolescenţi Quetiapină Accord nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Quetiapină Accord decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Quetiapină Accord decât doza prescrisă, vă puteţi simţi somnoros, ameţit şi să prezentaţi bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital pentru recomandări. Luaţi comprimatele de Quetiapină Accord cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Quetiapină Accord Dacă aţi uitat să luaţi o doză, utilizaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, aşteptaţi până atunci. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Quetiapină Accord Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Quetiapină Accord , este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să vă fie greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap, uscăciune a gurii. • Somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să luaţi Quetiapină Accord ) (poate duce la căderi accidentale). • Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului – apar la întreruperea tratamentului cu Quetiapină Accord – şi includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţia de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni. • Creştere în greutate. • Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere. • Creştere a cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): • Bătăi rapide ale inimii. • Senzaţia că inima bate puternic, palpitaţii. • Constipaţie, indigestie. • Stare de slăbiciune • Umflarea braţelor sau picioarelor. • Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la căderi accidentale). • Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge. • Vedere înceţoşată. • Vise anormale şi coşmaruri. • Senzaţie de foame mai mare, creşterea apetitului pentru alimente. • Iritabilitate. • Tulburări ale vorbirii şi limbajului. • Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră. • Scurtarea respiraţiei. • Vărsături (mai ales la vârstnici). • Febră. • Modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge • Scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge • Creştere a valorilor enzimelor hepatice măsurate în sânge • Creştere a concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: o La bărbaţi şi femei – umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată o La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane): • Convulsii. • Reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele, tumefacţia pielii şi tumefacţie în jurul gurii. • Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite). • Dificultate la înghiţire. • Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii. • Disfuncţie sexuală. • Diabet zaharat. • Modificări în activitatea electrică a inimii vazute pe EKG (prelungirea intervalului QT) • O frecvenţă a bătăilor inimii mai mică decât cea normală care poate apărea la începerea tratamentului şi care poate fi asociată cu o tensiune arterială mică şi cu leşin. • Dificultăţi la urinare • Leşin (poate duce la cădere). • Nas înfundat. • Scădere a numărului de globule roşii din sânge • Scădere a cantităţii de sodiu din sânge • Înrăutăţire a unui diabet zaharat preexistent. • Confuzie Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane): • O combinaţie de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită ‘sindrom neuroleptic malign’). • Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter). • Inflamația ficatului (hepatită). • O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism). • Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree). • Tulburări menstruale. • Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului. • Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului (somnambulism). • Scăderea temperaturii corpului (hipotermie). • Inflmația pancreasului. • O afecţiune (numită sindrom metabolic), când puteţi prezenta o combinaţie de 3 sau mai multe semne ca: o creştere a grăsimii din jurul abdomenului, o scădere a ‘colesterolului bun’ (HDL- colesterol), o creştere a unui tip de grasime din sânge – trigliceride, tensiune arterială crescută şi o creştere a zahărului din sânge. • Combinaţie de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecţie, cu număr foarte scăzut de globule albe ale sângelui, afecţiune numită agranulocitoză. • Obstrucţie intestinală • Creştere a valorilor creatin-fosfokinazei (o substanţă din muşchi)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane): • Înroşirea severă a pielii, băşici sau pete roşii pe piele. • O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultăți la respirație sau şoc. • Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem). • O afecţiune gravă caracterizată prin apariţia de băşici pe piele, gură, ochi şi organele genitale (sindrom Stevens-Johnson) Vezi pct. 2 • Secreţia inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină. • Leziuni ale fibrelor musculare și dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Erupţie pe piele cu pete neregulate roşii (eritem multiform) • Reacţie alergică gravă, apărută imediat, cu simptome ca febră şi băşici pe piele şi exfolierea pielii (necroliză epidermică toxică). • Reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (RMESS) care constă în simptome asemănătoare gripei însoţite de o erupţie cutanată, febră, glande inflamate şi rezultate anormale la analizele de sânge [inclusiv creșterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie) şi a nivelurilor enzimelor hepatice]. Vezi pct. 2. • Simptome de întrerupere pot apărea la bebeluşii nou-născuţi ale mamelor care au luat Seroquel Quetiapină Accord în timpul sarcinii. • Atac vascular cerebral • Afectare a mușchiului inimii (cardiomiopatie) • Inflamație a mușchiului inimii (miocardită) • Inflamație a vaselor de sânge (vasculită), adesea cu erupții pe piele cu mici umflături roșii sau violete

Clasa de medicamente din care face parte Quetiapină Accord, poate să determine tulburări de ritm cardiac, ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces. Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, modificarea valorilor de hormoni tiroidieni din sânge, creşterea enzimelor hepatice, scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge, creşterea cantităţii de fosfokinază (o substanţă din muşchi), scăderea cantităţii de sodiu din sânge şi creşterea hormonului prolactină, care poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: • La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată • La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate

De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară şi la copii şi adolescenţi.

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai des la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulţi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Creşterea cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge. Creştere a cantităţii de prolactină poate duce rar la: - mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete

• absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete • Creşterea poftei de mâncare • Vărsături • Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere. • Creştere a tensiunii arteriale

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) • Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi). • Nas înfundat. • Iritabilitate

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Quetiapină Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Quetiapină Accord nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Quetiapină Accord

• Substanţa activă este quetiapina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de Quetiapină Accord quetiapină conţine 200 mg, 300 mg sau 400 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină).

• Celelalte componente sunt: Nucleu: Lactoză monohidrat, Hipromeloză, clorură de sodiu, Povidonă K-30, talc şi stearat de magneziu.

Film: Dioxid de titan (E171), Macrogol 400 (E1521), talc, oxid galben de fer (E172), Hipromeloză 6 cP (E464).

Cum arată Quetiapină Accord şi conţinutul ambalajului Quetiapină Accord 200 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare galbenă, inscripţionate cu “I2” pe o faţă şi netede pe cealaltă. Diametrul comprimatelor de 200 mg este de aproximativ 9,6 mm. Quetiapină Accord 300 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde de culoare galben deschis, inscripţionate cu “I3” pe o faţă şi netede pe cealaltă. Diametrul comprimatelor de 300 mg este de aproximativ 11,2 mm. Quetiapină Accord 400 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde de culoare albă, inscripţionate cu “I4” pe o faţă şi netede pe cealaltă. Diametrul comprimatelor de 400 mg este de aproximativ 12,8 mm.

Cutii de carton a câte 10, 30, 50, 60 şi 100 comprimate sunt înregistrate pentru Quetiapină Accord 200 mg, 300 mg și 400 mg comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Polonia

Fabricanții Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007, Franţa

GAP S.A. 46, Agissilaou str., Agios Dimitrios, Atena, 17341, Grecia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Denumirea statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Quetiapin Accord 200 mg/300 mg/400 mg Retardtabletten Bulgaria Quetiapine Accord Cipru QUETIAPINE ACCORD 200 mg/300 mg/400 mg PR TABS Republica Cehă Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg Tablety s prodlouženým uvolňováním Germania Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg Retardtabletten Danemarca Quetiapine “Accord” Estonia QUETIAPINE ACCORD Grecia MATEPIL 200 mg/300 mg/400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Spania Atrolak Prolong 200 mg, 300 mg and 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Finlanda Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg depottabletit Ungaria QUETIAPINE ACCORD 200 mg/300 mg/400 mg retard filmtabletta Irlanda Notiabolfen XL 200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet Italia Quetiapine AHCL 200 mg/300 mg/400 mg Compresse a rilascio prolungato Letonia Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg ilgstošās darbības tabletes Lituania Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Malta Atrolak XL / Notiabolfen XL 200 mg/ 300 mg/ 400 mg Prolonged-release tablet Olanda Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg tabletten met verlengde afgifte Norvegia Quetiapine Accord Polonia KETREL XR Portugalia Quetiapina Accord 200 mg/300 mg/400 mg comprimidos de libertação prolongada România Quetiapină Accord 200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungită Suedia Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg depottabletter Slovenia Kvetiapin Accord 200 mg/300 mg/400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Republica Slovacă Quetiapine Accord 200 mg/300 mg/400 mg Filmom obalené tablet s predĺženým uvoľňovaním Marea Britanie (Irlanda de Nord) Atrolak XL 200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release tablets

Acest prospect a fost revizuit în martie 2023.