PROTHROMPLEX TOTAL 600 UI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8401/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru pacient

Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă complex de protrombină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea acestui medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Prothromplex TOTAL şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Prothromplex TOTAL

3. Cum să utilizați Prothromplex TOTAL

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Prothromplex TOTAL

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Prothromplex TOTAL şi pentru ce se utilizează

Prothromplex TOTAL este un medicament pe bază de plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Conţine factorii de coagulare a sângelui II, VII, IX şi X (factori de coagulare ai complexului protrombinic), precum și proteină C. Aceşti factori de coagulare sunt dependenţi de vitamina K şi, ca şi vitamina K, joacă un rol important în coagularea sângelui. În cazul în care există un deficit al unuia dintre aceşti factori, sângele nu se coagulează la fel de repede ca de obicei, ducând la creşterea tendinţei de sângerare.

Prothromplex TOTAL se utilizează pentru:

• tratamentul sângerărilor
• prevenirea sângerărilor chiar înainte de o intervenţie chirurgicală sau imediat după aceasta
• situații cum sunt deficitul dobândit sau deficitul congenital al factorilor de coagulare.

Deficitul dobândit: Este posibil să dezvoltaţi un deficit al factorilor de coagulare dependenţi de vitamina K (deficit dobândit), de exemplu ca urmare a unui tratament sau după utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate de medicamente care reduc efectele vitaminei K (aşa-numiţii antagonişti ai vitaminei K).

Deficitul congenital: Dacă v-aţi născut cu un deficit (deficit congenital), este posibil ca acest medicament să vă fie administrat chiar înainte de o intervenţie chirurgicală sau imediat după aceasta, în cazul în care nu este disponibil un concentrat care să conţină factorul individual corespunzător. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Prothromplex TOTAL

Nu utilizați Prothromplex TOTAL – dacă sunteţi alergic la factorii de coagulare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – dacă aveţi sau sunteţi suspectat să fi avut o scădere a numărului de trombocite, celule importante pentru coagularea sângelui, declanşată de heparină (trombocitopenie indusă de heparină).

Atenţionări şi precauţii

Trasabilitate

Se recomandă insistent să se înregistreze numele și numărul lotului medicamentului de fiecare dată când primiți o doză de Prothromplex TOTAL pentru a avea o evidență a loturilor utilizate.

Înainte să utilizați Prothromplex TOTAL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• deoarece există o posibilitate, rar întâlnită, să dezvoltaţi o reacţie alergică severă bruscă (reacţie anafilactică) la Prothromplex TOTAL, întrucât s-au raportat astfel de reacţii alergice la Prothromplex TOTAL. La punctul 4, „Reacţii adverse posibile”, puteţi găsi informaţii detaliate despre simptomele de debut ale unor astfel de reacţii alergice.

• dacă aveţi un deficit dobândit de factori de coagulare dependenţi de vitamina K. Acest deficit dobândit poate fi cauzat de un tratament cu medicamente care neutralizează coagularea sângelui prin inhibarea vitaminei K. În acest caz, Prothromplex TOTAL trebuie administrat numai atunci când este necesară o corecţie rapidă a valorilor factorilor de coagulare din complexul de protrombină, de exemplu în cazul unei hemoragii severe sau al unei intervenţii chirurgicale de urgenţă. În toate celelalte cazuri, o reducere a dozei antagoniştilor vitaminei K sau administrarea de vitamina K este suficientă.

• dacă utilizaţi medicamente care inhibă coagularea sângelui (antagonişti ai vitaminei K). Este posibil să aveţi o predispoziţie spre coagulare, care poate fi crescută prin administrarea concentratului de complex de protrombină umană.

• dacă aveţi un deficit congenital al unui factor de coagulare dependent de vitamina K, medicul dumneavoastră vă va administra un concentrat care conţine factorul individual specific, dacă acesta este disponibil.

• dacă urmaţi un tratament cu un concentrat de complex de protrombină umană, în special în cazul în care acest tratament vi se administrează în mod repetat, deoarece este posibil să se formeze cheaguri de sânge (tromboză) care pot trece în circulaţia sanguină (embolism).

• din cauza posibilităţii apariţiei cheagurilor de sânge, dacă faceţi parte din unul din următoarele grupuri de pacienţi: o pacienți cu o boală a vaselor coronariene sau cu infarct miocardic o pacienţi cu boli ale ficatului o pacienţi cărora urmează să li se efectueze sau li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală o nou-născuţi o pacienţi cu risc de complicaţii tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată (CID) În toate aceste situaţii, medicul va evalua cu grijă beneficiile tratamentului cu Prothromplex TOTAL faţă de riscul potenţial de apariţie a acestor complicaţii.

Siguranța privind expunerea la virusuri Când medicamentele sunt obţinute din sânge uman sau plasmă, sunt instituite anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ

• selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura eliminarea celor cu risc de transmitere a infecţiilor
• testarea probelor donate individual şi a rezervelor de plasmă pentru a descoperi semnele prezenţei virusurilor/infecţiilor
• includerea în cadrul procesării sângelui şi a plasmei a anumitor etape care pot inactiva sau elimina virusurile.

În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest considerent este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi al hepatitei C, precum şi pentru virusul necapsulat al hepatitei A.

Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor necapsulate, cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infecţii fetale) şi la persoanele cu un sistem imunitar afectat sau care prezintă anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B în cazul în care vi se administrează în mod regulat sau repetat concentrate de complex de protrombină derivate din plasmă umană.

Este recomandat ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Prothromplex TOTAL să se înregistreze denumirea şi seria medicamentului pentru a se menţine o evidenţă a seriilor utilizate.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării Prothromplex TOTAL la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite prin studii clinice.

Prothromplex TOTAL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizați, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vi se administrează medicamente care inhibă coagularea sângelui (antagonişti ai vitaminei K). Este posibil să aveţi o predispoziţie spre coagulare, care poate fi crescută prin administrarea concentratului de complex de protrombină umană prin perfuzie.

Interferența cu testele biologice Atunci când se fac teste de coagulare a sângelui, care sunt sensibile la heparină, la pacienții cărora li se administrează doze mari de complex de protrombină umană, trebuie luată în considerare heparina din compoziția medicamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prothromplex TOTAL poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării doar dacă este absolut necesar. Nu există informaţii referitoare la efectele Prothromplex TOTAL asupra fertilităţii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind efectele Prothromplex TOTAL asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Prothromplex TOTAL conţine sodiu și heparină Acest medicament conţine sodiu 81,7 mg în fiecare flacon sau 0,14 mg sodiu (componenta principală din sarea de bucătărie/de masă) per Unitate Internațională. Aceasta este echivalentă cu 4,1% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Heparina poate cauza reacții alergice și reducerea numărului de celule din sânge, ceea ce poate afecta sistemul de coagulare a sângelui. Pacienții cu istoric de reacții alergice induse de heparină trebuie să evite utilizarea medicamentelor care conțin heparină.

3. Cum să utilizați Prothromplex TOTAL

Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat, administrat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare.

Cantitatea necesară de Prothromplex TOTAL, precum şi durata tratamentului depind de factori diverşi, cum sunt: greutatea corporală, gradul de severitate al afecţiunii, localizarea şi gravitatea hemoragiei sau necesitatea de prevenire a unei hemoragii în cadrul intervenţiilor chirurgicale.

Medicul va stabili doza corespunzătoare pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza în mod regulat capacitatea de coagulare şi starea clinică (vezi secţiunea „Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății”).

Mod de administrare

Administrare intravenoasă. Administrarea Prothromplex TOTAL trebuie supravegheată de un medic. După reconstituirea cu solventul inclus, Prothromplex TOTAL se administrează lent într-o venă (intravenos). Viteza de administrare depinde de confortul dumneavoastră şi nu trebuie să depăşească 2 ml pe minut (60 UI/min).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda administrarea Prothromplex TOTAL la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizați mai mult Prothromplex TOTAL decât trebuie

În cazul unui supradozaj, există riscul apariţiei complicaţiilor tromboembolice sau al coagulopatiei de consum. La administrarea unor doze mari de concentrate de complex de protrombină umană s-au observat infarct miocardic, creştere a consumului de plachete din sânge şi de factori de coagulare, cu formarea pronunţată a cheagurilor în vasele de sânge (CID, coagulare intravasculară diseminată, coagulopatie de consum), tromboză venoasă şi embolism pulmonar.

Dacă uitați să utilizați Prothromplex TOTAL

Nu se aplică.

Dacă încetați să utilizați Prothromplex TOTAL

Nu se aplică.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca în cazul oricăror tratamente cu derivate din plasmă, există posibilitatea să dezvoltaţi o reacţie alergică bruscă (reacţie anafilactică). În cazuri individuale, este posibil să dezvoltaţi o reacţie de hipersensibilitate severă, inclusiv şoc. De aceea, trebuie să fiţi atent la posibilele simptome de debut ale unei reacţii alergice, cum sunt:

• înroşire a pielii (eritem)
• erupţie trecătoare pe piele
• urticarie
• mâncărime generalizată
• umflare a buzelor şi a limbii
• dificultăţi la respiraţie/dispnee
• senzaţie de apăsare în piept
• indispoziţie generală
• ameţeli
• scădere a tensiunii arteriale Dacă observaţi unul sau mai multe dintre simptomele enumerate, întrerupeţi imediat administrarea perfuziei. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele severe necesită un tratament de urgenţă.

Când utilizează concentrate de complex de protrombină (inclusiv Prothromplex TOTAL), pacienţii pot dezvolta rezistenţă (inhibitori) la unul sau mai mulţi factori de coagulare, cu inactivarea ulterioară a factorilor de coagulare a sângelui. Apariţia unor astfel de inhibitori se poate manifesta sub forma unui răspuns insuficient la tratament. În timpul tratamentului cu concentrate de complex de protrombină este posibil să se formeze cheaguri de sânge (trombi), care pot trece în circulaţia sanguină (embolism). Acestea pot duce la complicaţii, de exemplu: infarct miocardic, creştere a consumului de plachete din sânge şi de factori de coagulare a sângelui, cu o formare pronunţată a cheagurilor de sânge la nivelul vaselor de sânge (coagulopatie de consum), obstrucţie a venelor cu cheaguri de sânge (tromboză venoasă) şi obstrucţie a unui vas de sânge pulmonar cu un cheag de sânge (embolism pulmonar).

Următoarele reacţii adverse pot afecta până la 1 din 10 persoane în timpul utilizării Prothromplex TOTAL:

• formare de cheaguri de sânge în tot corpul (coagulare vasculară diseminată), rezistenţă (inhibitori) faţă de unul sau mai mulţi factori ai complexului protrombinic (Factorii II, VII, IX, X)
• reacţie alergică severă bruscă (şoc anafilactic), reacţie anafilactică, hipersensibilitate, accident vascular cerebral, dureri de cap
• infarct miocardic, palpitaţii ale inimii (tahicardie)
• tromboză arterială, tromboză venoasă, scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), înroşire a feţei
• obstrucţie a unui vas pulmonar de către un cheag de sânge (embolism pulmonar), dificultăţi la respiraţie, lipsă de aer (dispnee), respiraţie şuierătoare
• vărsături, senzaţie de rău (greaţă)
• urticarie pe tot corpul, erupţii cutanate (erupţie eritematoasă), mâncărime (prurit)
• o anumită afecţiune renală cu simptome ce includ umflare a pleoapelor, feţei şi a părţilor inferioare ale picioarelor, cu creştere în greutate şi pierdere de proteine prin urină (sindrom nefrotic)
• febră (febră cu valori mari)

Următoarele reacţii adverse au fost observate în cadrul tratamentului cu alte concentrate de complex de protrombină:

• umflare a feţei, limbii şi a buzelor (angioedem), senzaţie de arsură, înţepături, mâncărimi sau furnicături la nivelul pielii (parestezie)
• reacţii la locul de administrare
• letargie
• agitaţie

Raportarea reacţiilor adverse: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: +40757117259 Fax: +40213163497 email: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prothromplex TOTAL

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

În cursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (maxim 25°C) pentru o singură perioadă de până la şase luni. Începutul și sfârșitul perioadei de păstrare la temperatura camerei trebuie notate pe ambalajul medicamentului. După perioada de păstrare la temperatura camerei, Prothromplex TOTAL nu trebuie reintrodus la frigider (2°C până la 8°C), ci trebuie utilizat în decurs de şase luni sau aruncat.

Soluţia proaspăt preparată trebuie utilizată imediat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Prothromplex TOTAL

Pulbere:

Substanța activă este complexul de protrombină umană compus din factorii de coagulare umani II, VII, IX și X și proteina C.   per flacon UI după reconstituire în 20 ml de apă pentru preparate injectabile UI/ml Factorul II de coagulare uman 450 - 85022,5 – 42,5 Factorul VII de coagulare uman 50025 Factorul IX de coagulare uman 60030 Factorul X de coagulare uman 60030   Un flacon conţine proteină C co-purificată cu factorii de coagulare a sângelui cel puţin 400 UI.

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, heparină sodică (0,2 – 0,5 UI/UI factor IX) și antitrombină III 15 – 30 UI per flacon (0,75 – 1,5 UI/ml).

Solvent Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Prothromplex TOTAL şi conţinutul ambalajului

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Prothromplex TOTAL este o pulbere uscată prin congelare sau substanţă uscată compactă, de culoare albă până la galben deschis. După reconstituire, pH-ul soluției este de 6,5 – 7,5 și osmolalitatea nu scade sub 240 mosm/kg. Soluția este limpede sau ușor opalescentă. Pulberea este furnizată în flacoane din sticlă incoloră, cu suprafaţă tratată (hidrolitică, clasa I), solventul este furnizat în flacoane din sticlă incoloră, cu suprafaţă tratată (hidrolitică, clasa II). Atât flacoanele cu pulbere, cât şi cele cu solvent sunt închise cu dopuri din cauciuc butilic. Conținutul ambalajului:

• 1 flacon cu Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere pentru soluție injectabilă

• 1 flacon cu 20 ml apă pentru preparate injectabile

• 1 ac pentru transfer, 1 ac pentru aerare, 1 ac cu filtru

Mărimea ambalajului: 1 flacon a 600 UI

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria

Fabricantul: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Prothromplex TOTAL 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Belgia, Luxemburg: Prothromplex 600 UI, poudre et solvant pour solution injectable Bulgaria: Prothromplex Total NF 600 IU Republica Cehă, Polonia: Prothromplex Total NF Danemarca, Norvegia, Portugalia: Prothromplex Estonia, Grecia: Prothromplex TOTAL Germania: Prothromplex NF 600 Ungaria Prothromplex TOTAL 600 NE Irlanda, Malta, Marea Britanie: Prothromplex TOTAL 600 IU Italia: PROPLEX Lituania: Prothromplex 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Letonia: Prothromplex TOTAL 600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Olanda: Prothromplex 600 IE poeder en oplosmiddel vooroplossing voor injection România: Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Slovacia: Prothromplex NF 600 IU Slovenia: PROPLEX 600 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Spania: Prothromplex Total 600 UI

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Doze și mod de administrare

Doze

Cu excepţia tratamentului hemoragiilor şi a profilaxiei perioperatorie a hemoragiilor în decursul tratamentului cu antagonişti ai vitaminei K, mai jos sunt prezentate numai recomandări generale referitoare la doze. Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare. Dozele şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea tulburării de coagulare, de localizarea şi gravitatea hemoragiei şi de starea clinică a pacientului. Dozele şi frecvenţa administrării trebuie calculate pentru fiecare pacient în mod individual. Intervalele dintre administrarea dozelor trebuie ajustate în funcţie de timpii de înjumătăţire plasmatică ai diverşilor factori de coagulare din complexul protrombinic. Cerinţele individuale cu privire la doze pot fi identificate numai pe baza determinărilor regulate ale valorilor plasmatice individuale ale factorilor de coagulare implicaţi sau pe baza analizei globale a parametrilor complexului protrombinic (de exemplu valoarea timpului Quick, INR, timpul de protrombină) şi monitorizarea continuă a stării clinice a pacientului.

În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este esenţială monitorizarea exactă a terapiei de substituţie prin analize de coagulare (analizele specifice ale factorilor de coagulare şi/sau teste globale ale valorilor complexului protrombinic).

Hemoragia şi profilaxia perioperatorie a hemoragiei în decursul tratamentului cu antagonişti ai vitaminei K: În cazul hemoragiilor severe sau înaintea intervenţiilor chirurgicale cu risc mare de sângerare, ţinta terapiei este obţinerea unor valori normale (valoarea timpului Quick de 100%, INR 1,0). Se aplică următoarea regulă empirică: 1 UI de factor IX/kg corp creşte valoarea timpului Quick cu aproximativ 1%.

Dacă administrarea Prothromplex TOTAL se efectuează în funcţie de măsurarea INR, doza va depinde de valoarea INR înainte de tratament și de valoarea țintă a acestuia. Trebuie respectate recomandările referitoare la doze din tabelul de mai jos (conform metodei enunţate de Makris şi colab. 2001 ). . Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br. J.Haematol. 2001; 114: 271-280 doza de Prothromplex TOTAL în funcţie de valoarea inițială a INR INR doză, UI/kg (UI se referă la factorul IX) 2,0-3,9 25 4,0-6,0 35

6,0 50

Corecţia incapacităţii de hemostază indusă de tratamentul cu antagonişti ai vitaminei K persistă aproximativ 6 – 8 ore. Totuşi, efectele vitaminei K, dacă se administrează concomitent, sunt obţinute de regulă în 4 – 6 ore. Astfel, de regulă, nu este necesară repetarea tratamentului cu protombină umană atunci când a fost administrată vitamina K.

Deoarece aceste recomandări sunt empirice şi recuperarea şi durata efectului pot varia, este obligatorie monitorizarea valorii INR-ului în timpul tratamentului.

Hemoragia şi profilaxia perioperatorie a hemoragiei în deficitul congenital al unuia dintre factorii de coagulare dependenţi de vitamina K, atunci când nu este disponibil un medicament care conţine factorul de coagulare respectiv:

Doza necesară calculată pentru tratament se bazează pe constatarea empirică a faptului că aproximativ 1 UI de factor IX pe kg corp creşte activitatea factorului IX cu aproximativ 0,015 UI/ml și 1 UI de factor VII pe kg corp creşte activitatea factorului VII cu aproximativ 0,024 UI/ml. O UI de factor II sau X pe kg corp creşte activitatea plasmatică a factorului II sau X cu aproximativ 0,021 UI/ml . Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I,. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthz volunteers. Thromb Haemost. 2007. 2007; 98(4):790-797

Doza administrată corespunzător fiecărui factor de coagulare specific este exprimată în unităţi internaţionale (UI), în conformitate cu standardul OMS pentru factorul respectiv. Activitatea plasmatică a unui factor de coagulare specific este exprimată în procente (comparativ cu plasma umană normală) sau în UI (comparativ cu standardul internaţional pentru concentrate de factori de coagulare specifici).

O UI de activitate a unui factor de coagulare corespunde cantităţii dintr-un ml de plasmă umană normală.

De exemplu, calcularea dozei necesare de factor X se bazează pe constatarea empirică a faptului ca 1 Unitate Internațională (UI) de factor X pe kg corp creşte activitatea factorului X cu 0,017 UI/ml. Doza necesară se calculează utlizând formula următoare.

Unităţi necesare = greutate corporală (kg) x creşterea dorită de factor X (UI/ml) x 60

unde 60 (ml/kg) reprezintă reciproca recuperării estimate.

Dacă valoarea recuperării individuale se cunoaște, aceasta trebuie utilizată pentru calculaţie.

Doza unică maximă: Pentru a corecta valoarea INR, nu este nevoie să se depăşească doza de 50 UI/kg. Dacă din cauza severităţii hemoragiei este necesară o doză mai mare, medicul trebuie să evalueze raportul risc/beneficiu.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării Prothromplex TOTAL la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite prin studii clinice desfăşurate de compania Baxter. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Dacă se administrează doze mari de Prothromplex TOTAL, trebuie luată în considerare cantitatea de heparină conţinută în medicament atunci când se efectuează analize de coagulare sensibile la heparină.

Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia solventului inclus.

Ca şi în cazul celorlalte medicamente care conţin factori de coagulare, eficacitatea şi toleranţa medicamentului pot fi afectate de administrarea concomitentă cu alte medicamente. Înainte şi după administrarea de Prothromplex TOTAL, este recomandată spălarea locului de acces venos cu o soluţie salină izotonă.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Numai setul de reconstituire inclus trebuie utilizat pentru reconstituire.

Prothromplex TOTAL trebuie reconstituit numai imediat înainte de administrare. Soluţia trebuie utilizată imediat. (Soluţia nu conţine conservanţi.) Soluţia este limpede sau uşor opalescentă. Înainte de administrare, soluţia reconstituită trebuie întotdeauna inspectată vizual pentru particule în suspensie sau modificări de culoare. Soluţiile tulburi sau cele cu precipitat trebuie aruncate.

Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă:

Utilizaţi o tehnică aseptică.

1. Încălziţi flaconul sigilat care conţine solventul (apă pentru preparate injectabile) astfel încât să ajungă la temperatura camerei sau a corpului (maximum +37 °C).
2. Îndepărtaţi capacele protectoare ale flaconului cu pulbere şi flaconului cu solvent (fig. A) şi curăţaţi dopurile din cauciuc ale ambelor flacoane.
3. Îndepărtaţi prin răsucire capacul protector de la un capăt al acului de transfer inclus, scoateţi acul şi introduceţi-l prin dopul din cauciuc al flaconului cu solvent (fig. B şi C).
4. Scoateţi capacul protector de la celălalt capăt al acului de transfer, având grijă să nu atingeţi capătul expus!
5. Răsturnaţi flaconul cu solvent peste flaconul cu pulbere şi introduceţi capătul acului de transfer prin dopul din cauciuc al flaconului cu pulbere (fig. D). Solventul va fi aspirat de vacuum în flaconul cu pulbere.
6. Deconectaţi cele două flacoane scoţând acul de transfer împreună cu flaconul cu solvent din flaconul cu pulbere (fig. E). Agitaţi uşor flaconul cu pulbere pentru a accelera dizolvarea.
7. După dizolvarea completă a pulberii, introduceţi acul de aerare inclus (fig. F) şi spuma formată va dispărea. Scoateţi acul de aerare.

Injectarea/perfuzia:

Înainte de administrare, ar trebui să fie întotdeauna verificată vizual soluția reconstituită pentru a nu exista particule în soluție sau modificări de culoare.

Utilizaţi o tehnică aseptică.

1. Îndepărtaţi prin răsucire capacul protector de la un capăt al acului cu filtru inclus şi ataşaţi acul la o seringă sterilă, de unică folosinţă. Extrageţi soluţia în seringă (fig. G).

2. Deconectaţi acul cu filtru de la seringă şi administraţi soluţia intravenos lent (viteza maximă de administrare în perfuzie/injectabilă: 2 ml pe minut).

      Fig.A      Fig.B      Fig.C   Fig.D   Fig.E   Fig.F  Fig.G 
   

După administrare, aruncaţi toate acele folosite, împreună cu seringa şi/sau setul de perfuzie în cutia medicamentului, pentru a evita expunerea altor persoane la risc. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Înregistraţi fiecare administrare de Prothromplex TOTAL în fişa pacientului, utilizând eticheta autoadezivă inclusă.